- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03219190
Un programa de escuela secundaria para prevenir el abuso de medicamentos recetados
24 de febrero de 2020 actualizado por: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Este proyecto desarrollará y evaluará un programa para prevenir el abuso de medicamentos recetados en estudiantes de secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto Fast-Track SBIR está diseñado para abordar la necesidad crítica de un enfoque de prevención primaria eficaz para el abuso de medicamentos recetados (PDA), una crisis de salud pública urgente en los Estados Unidos.
El proyecto implica desarrollar y probar un nuevo enfoque innovador para la prevención primaria de PDA entre estudiantes de secundaria utilizando modalidades de intervención dirigidas por facilitadores de aprendizaje electrónico y en grupos pequeños.
La intervención es una adaptación del enfoque de prevención del abuso de sustancias basado en la evidencia llamado Life Skills Training (LST).
La intervención adaptada abordará la relación entre PDA y el uso y abuso de alcohol, tabaco y otras drogas (ATOD); cambiar positivamente las normas sociales que rodean a ATOD y PDA; desalentar el desvío de medicamentos recetados; mejorar los factores de protección al desarrollar habilidades sociales y de autorregulación a través de escenarios interactivos de aprendizaje y ensayo de comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- National Health Promotion Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Secundaria-jóvenes
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo o discapacidades de aprendizaje severas, según lo evaluado por el personal de campo en los sitios participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escuela secundaria LST en línea
Dotado del programa de prevención, compuesto por módulos e-learning y sesiones presenciales.
|
La intervención preventiva propuesta para la PDA en la escuela secundaria (1) utilizará módulos de aprendizaje electrónico en línea y sesiones interactivas en el aula para abordar la PDA y el abuso de alcohol/drogas concurrente; (2) cambiar positivamente las normas sociales que rodean el PDA y el abuso de alcohol/drogas; (3) cuestionar las expectativas positivas sobre los beneficios del PDA; (4) desalentar el desvío de medicamentos recetados; (5) mejorar los factores de protección al desarrollar habilidades sociales, de autorregulación y de relación a través de escenarios interactivos de aprendizaje y ensayo de comportamiento; y (6) incluir sesiones de refuerzo en línea.
|
Sin intervención: Tratamiento habitual (control)
Educación sanitaria estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en cualquier uso de medicamentos recetados en el último año
Periodo de tiempo: Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención), seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses
|
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio con respecto al abuso de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protección hipotéticos.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control en una evaluación posterior a la prueba y evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
|
Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención), seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44DA04327301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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