- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03219190
Un programa de escuela secundaria para prevenir el abuso de medicamentos recetados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- National Health Promotion Associates, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Secundaria-jóvenes
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo o discapacidades de aprendizaje severas, según lo evaluado por el personal de campo en los sitios participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LST High School Hybrid
Proporcionado con el programa de prevención, que consta de módulos de e-learning y sesiones en el aula.
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La intervención preventiva para el PDM en la escuela secundaria: (1) utilizará tanto módulos de aprendizaje en línea como sesiones interactivas en el aula para abordar el PDM y el consumo concurrente de alcohol/drogas; (2) cambiará positivamente las normas sociales en torno al PDM y el consumo de alcohol/drogas; (3) cambiará las expectativas positivas sobre los beneficios del PDM; (4) desalentará la desviación de medicamentos recetados; (5) mejorará los factores de protección mediante el desarrollo de habilidades sociales, de autorregulación y relacionales a través de escenarios de aprendizaje interactivo y ensayo conductual; y (6) incluirá sesiones de refuerzo en línea.
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Sin intervención: Tratamiento Habitual (Control)
Educación sanitaria estándar que normalmente proporciona la escuela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso indebido de medicamentos con receta (es decir, uso de medicamentos con receta sin prescripción médica)
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención reportada
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Esta medida incluye el uso indebido de medicamentos recetados como sedantes, analgésicos y estimulantes. Frecuencia de uso de sedantes, analgésicos y estimulantes sin receta médica; medida en una escala de 9 puntos, que incluye Nunca (1), Algunas veces pero NO en el último año (2), Algunas veces al año (3), Una vez al mes (4), Algunas veces al mes (5), Una vez a la semana (6), Algunas veces a la semana (7), Una vez al día (8), Más de una vez al día (9); Título completo de la escala: Uso Indebido de Medicamentos Recetados (es decir, uso de medicamentos recetados sin receta médica); Valor mínimo = 1; valor máximo = 9; Puntuaciones más altas indican un peor resultado |
Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención reportada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación previa al test y posterior al test, la evaluación posterior al test se informó aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención
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Esta medida incluye el consumo de alcohol y la intoxicación alcohólica. Frecuencia del consumo de alcohol y de la intoxicación alcohólica; medida en una escala de 9 puntos, que incluye Nunca (1), Algunas veces pero NO en el último año (2), Algunas veces al año (3), Una vez al mes (4), Algunas veces al mes (5), Una vez a la semana (6), Algunas veces a la semana (7), Una vez al día (8), Más de una vez al día (9); Título completo de la escala: Consumo de Alcohol; Valor mínimo = 1; valor máximo = 9; Puntuaciones más altas indican un peor resultado |
Evaluado en la evaluación previa al test y posterior al test, la evaluación posterior al test se informó aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención
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Uso de tabaco
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención informada
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Esta medida incluye el consumo de tabaco. Frecuencia del consumo de cigarrillos/tabaco; medida en una escala de 9 puntos, que incluye Nunca (1), Algunas veces pero NO en el último año (2), Algunas veces al año (3), Una vez al mes (4), Algunas veces al mes (5), Una vez a la semana (6), Algunas veces a la semana (7), Una vez al día (8), Más de una vez al día (9); Título completo de la escala: Consumo de Tabaco; Valor mínimo = 1; valor máximo = 9; Puntuaciones más altas indican un peor resultado |
Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención informada
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Consumo de Marihuana
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba se informó aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención
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Esta medida incluye el consumo de marihuana. Frecuencia del consumo de marihuana; medida en una escala de 9 puntos, que incluye Nunca (1), Algunas veces pero NO en el último año (2), Algunas veces al año (3), Una vez al mes (4), Algunas veces al mes (5), Una vez a la semana (6), Algunas veces a la semana (7), Una vez al día (8), Más de una vez al día (9); Título completo de la escala: Consumo de Marihuana; Valor mínimo = 1; valor máximo = 9; Puntuaciones más altas indican un peor resultado |
Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba se informó aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención
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Uso de Inhalantes
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención reportada
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Esta medida incluye el uso de inhalantes; medida en una escala de 9 puntos, que incluye Nunca (1), Algunas veces pero NO en el último año (2), Algunas veces al año (3), Una vez al mes (4), Algunas veces al mes (5), Una vez a la semana (6), Algunas veces a la semana (7), Una vez al día (8), Más de una vez al día (9); Título completo de la escala: Uso de Inhalantes; Valor mínimo = 1; valor máximo = 9; Puntuaciones más altas indican un peor resultado |
Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención reportada
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Intenciones de Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación previa a la prueba y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención reportada
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Esta medida incluye las intenciones de usar sustancias: Intenciones de usar alcohol, emborracharse, usar tabaco, marihuana e inhalantes durante el próximo año; medida en una escala de 5 puntos desde "Definitivamente No" hasta "Definitivamente Sí"; Título completo de la escala: Intenciones de Uso de Sustancias; Valor mínimo = 1; valor máximo = 5; Puntuaciones más altas indican un peor resultado |
Evaluado en la evaluación previa a la prueba y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención reportada
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Percepción del Riesgo del Uso Indebido de Medicamentos Recetados
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación previa a la prueba y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba se informó aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención
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Esta medida incluye el riesgo percibido de daño asociado con el uso de sedantes, analgésicos y estimulantes recetados cuando se prescriben para otra persona, medido en una escala de 4 puntos desde "Sin riesgo" hasta "Gran riesgo"; también opción para "No puedo decir, el medicamento es desconocido"; Título completo de la escala: Riesgo Percibido del Uso Indebido de Medicamentos Recetados; Valor mínimo = 1; valor máximo = 4; Las puntuaciones más altas son un resultado mejor |
Evaluado en la evaluación previa a la prueba y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba se informó aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención
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Habilidades para la Vida
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención reportada
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Habilidades de autorregulación: la capacidad de controlar los pensamientos, sentimientos y comportamientos propios; Habilidades de comunicación: la capacidad de comunicarse de manera efectiva; Habilidades de resistencia a los medios: la capacidad de resistir mensajes de los medios; Habilidades de manejo de la ansiedad: la capacidad de reconocer y manejar manifestaciones físicas de ansiedad; Habilidades de rechazo: la capacidad de resistir la presión para consumir sustancias; Todas las opciones de respuesta en una escala de 5 puntos desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo"; excepto Habilidades de comunicación, con opciones de respuesta en una escala de 5 puntos desde "Nunca" hasta "Siempre"; Título completo de la escala: Habilidades para la Vida; Valor mínimo = 1; valor máximo = 5; Puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluado en la evaluación previa y posterior a la prueba, la evaluación posterior a la prueba aproximadamente 2-4 semanas después de la intervención reportada
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Williams, PhD, MPH, National Health Promotion Associates, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1R44DA04327301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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