Tratamiento con ciclosporina A en el síndrome nefrótico infantil
Un estudio descriptivo sobre la eficacia y seguridad de la terapia con ciclosporina A en el síndrome nefrótico infantil dependiente de esteroides y resistente a esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
. La mayoría de los niños con NS se tratan inicialmente con corticosteroides orales y pueden clasificarse clínicamente según su capacidad para lograr la remisión (es decir, la normalización completa de la proteinuria). Aproximadamente el 85 % de los niños menores de 6 años son sensibles a los esteroides, mientras que el resto tiene una enfermedad resistente a los esteroides. Los niños mayores tienen más probabilidades de tener NS resistente a los esteroides. Los niños con enfermedad resistente a los esteroides pueden tener una causa genética subyacente para el SN, y los proveedores deben considerar la realización de pruebas genéticas en esta población, según la edad del niño. Si bien las causas hereditarias de NS a menudo son resistentes a todas las terapias, existen informes de remisión completa o parcial en algunos niños.
Para aquellos niños que responden a los esteroides, la mayoría tendrá una o más recaídas y la mitad tendrá recaídas frecuentes (≥4 recaídas/año) o dependiente de esteroides (dos recaídas consecutivas durante la terapia con esteroides o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión de los esteroides). NS Los niños con NS con recaídas frecuentes y NS dependiente de esteroides pueden tener efectos secundarios significativos debido a la terapia acumulativa de corticosteroides, por lo que a menudo se requiere tratamiento con otros agentes.
La ciclosporina y el tacrolimus son inhibidores de la calcineurina que se usan comúnmente como agentes inmunosupresores en el trasplante de órganos sólidos. Los ICN se recomiendan como terapia de primera línea para niños con NS resistente a los esteroides y como agentes ahorradores de esteroides para niños con NS con recaídas frecuentes o dependiente de esteroides. Los inhibidores de calcineurina (ICN) inhiben la activación de las células T y pueden estar ejerciendo su efecto síndrome a través de este mecanismo.
Alternativamente, se ha demostrado que la ciclosporina se dirige directamente al podocito y estabiliza el citoesqueleto de actina responsable de mantener la forma celular(5) .. Aunque la mayoría de los estudios sobre el síndrome nefrótico se han realizado con ciclosporina, el tacrolimus parece ser igualmente eficaz.
La terapia con ciclosporina A es bien reconocida en cuanto a su efecto ahorrador de esteroides en pacientes dependientes de esteroides y es responsable de mantener la remisión en más del 75% de los pacientes con síndrome nefrótico dependiente de esteroides incluso después de suspender los esteroides. Además, se ha demostrado que es eficaz para inducir la remisión. en el síndrome nefrótico resistente a esteroides. Sin embargo, la ciclosporina A se asocia con una plétora de efectos secundarios como hipertensión, nefrotoxicidad, hipertricosis, hiperplasia de las encías, trastornos gastrointestinales y temblores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a todos los niños (en terapia con ciclosporina para el tratamiento del síndrome nefrótico dependiente de esteroides o resistente a los esteroides) que se presenten en la Unidad de Nefrología y en la clínica del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut durante un año de duración.
Criterio de exclusión:
- niños con respuesta adecuada a la terapia con esteroides y sin recaídas o resistencia a la terapia con esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del estado nefrótico de cada paciente para evaluar la eficacia de la terapia con ciclosporina A
Periodo de tiempo: un año
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medición de albúmina sérica, colesterol sérico y excreción urinaria de proteínas
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un año
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evaluación de los efectos secundarios de la ciclosporina A
Periodo de tiempo: un año
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observación en serie de los efectos secundarios comunes de la ciclosporina A como hipertensión, nefrotoxicidad, hipertricosis, hiperplasia de las encías, trastornos gastrointestinales y temblor.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DSESCSDSRNS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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