- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03223077
Cambios en la mucosa y la microbiota durante la campilobacteriosis aguda
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
La infección gastrointestinal (GI) con Campylobacter causa inflamación en el intestino y puede cambiar las bacterias en el intestino.
También se sabe que ciertas personas con infección por Campylobacter desarrollan problemas intestinales crónicos, como el Síndrome del Intestino Irritable (SII).
Los investigadores están realizando este estudio para comprender si los cambios en las bacterias intestinales y el revestimiento de la mucosa intestinal durante una infección aguda pueden ayudar a identificar a las personas que podrían estar en riesgo de desarrollar problemas en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones gastrointestinales (GI) que involucran una variedad de patógenos bacterianos, virales y parasitarios predisponen a los pacientes al síndrome del intestino irritable posinfeccioso (PI-IBS) y otros trastornos GI funcionales1.
Campylobacter es uno de los cinco principales organismos responsables de las enfermedades transmitidas por los alimentos y causa aproximadamente 0,8 millones de casos al año2.
La infección aislada por C. jejuni se ha asociado con un riesgo de SII-PI del 9 % al 13 %3.
Los estudios epidemiológicos han identificado el sexo femenino, la edad <60 años, el tabaquismo, la gravedad de la enteritis y el estrés psicológico previo a la enteritis como factores de riesgo para el desarrollo de SII-PI4.
En un solo estudio, las variantes en los genes del huésped TLR9, IL6 y CDH1 se identificaron como factores de riesgo independientes para el desarrollo de PI-IBS después de controlar los factores de riesgo clínicos previamente identificados5.
En otro estudio, se observaron las citocinas del huésped en relación con el desarrollo de artritis reactiva y SII después de la enteritis por Campylobacter.
El riesgo de adquirir gastroenteritis clínica con Campylobacter jejuni/coli se relacionó con el INFG (+ 874A>T) del intrón 1. Los polimorfismos en IL-18 e INFG se relacionaron con el riesgo de artritis reactiva posinfecciosa, pero no con PI- SII6.
Sin embargo, este estudio estuvo limitado por la evaluación del perfil de citoquinas en suero solamente y no en la mucosa.
Un estudio reciente ha demostrado que la microbiota fecal de los pacientes con SII-PI difiere de la de los controles sanos y se asemeja a la de los pacientes con SII con diarrea (SII-D)7.
La microbiota se altera durante la enteritis aguda, pero no está claro si hay alguna firma en las alteraciones agudas de la microbiota que puedan ayudar a predecir el desarrollo de PI-IBS después de la enteritis por Campylobacter.
Nuestro objetivo general con este estudio es identificar factores del huésped no invasivos e invasivos que puedan ayudar a predecir el desarrollo de PI-IBS después de la enteritis por Campylobacter.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret K Breen-Lyles, BS
- Número de teléfono: 507-255-3520
- Correo electrónico: Breen-Lyles.Margaret@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Margaret K Breen-Lyles, BS
- Número de teléfono: 507-255-3520
- Correo electrónico: Breen-Lyles.Margaret@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección aguda por Campylobacter
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin cirugía abdominal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Enteritis con cultivo de heces o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva con Campylobacter
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de SII, enfermedad del intestino irritable (EII) (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), colitis microscópica o enfermedad celíaca.
- Antecedentes de gastroenteritis en los seis meses previos a enteritis por Campylobacter
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Campylobacter aguda
Inscribiremos a 150 pacientes con infección aguda por Campylobacter.
Nuestro laboratorio de microbiología nos informará de un cultivo o PCR positivo de infección por Campylobacter tan pronto como el resultado de la prueba esté disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo del SII es el punto final.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que desarrollan el síndrome del intestino irritable después de una infección por Campylobacter
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Síndrome del intestino irritable
- Infecciones por Campylobacter
Otros números de identificación del estudio
- 14-006180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .