- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03223077
Mucosale en microbiota veranderingen tijdens acute campylobacteriose
23 juli 2025 bijgewerkt door: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Gastro-intestinale (GI) infectie met Campylobacter veroorzaakt ontsteking in de darm en kan bacteriën in de darm veranderen.
Van bepaalde personen met een Campylobacter-infectie is ook bekend dat ze chronische darmproblemen ontwikkelen, zoals het prikkelbaredarmsyndroom (PDS).
De onderzoekers doen deze studie om te begrijpen of veranderingen in darmbacteriën en darmslijmvlies tijdens een acute infectie kunnen helpen bij het identificeren van personen die mogelijk risico lopen op het ontwikkelen van problemen in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale (GI) infecties waarbij een verscheidenheid aan bacteriële, virale en parasitaire pathogenen betrokken zijn, maken patiënten vatbaar voor post-infectieus prikkelbaredarmsyndroom (PI-IBS) en andere functionele GI-stoornissen1.
Campylobacter behoort tot de top vijf van organismen die verantwoordelijk zijn voor door voedsel overgedragen ziekten en veroorzaakt jaarlijks ongeveer 0,8 miljoen gevallen2.
Geïsoleerde C. jejuni-infectie is in verband gebracht met een PI-PDS-risico van 9% tot 13%3.
Epidemiologische studies hebben vrouwelijk geslacht, leeftijd <60 jaar, roken, ernst van enteritis en pre-enteritis psychologische stress geïdentificeerd als risicofactoren voor de ontwikkeling van PI-IBS4.
In een enkele studie werden varianten in gastheergenen TLR9, IL6 en CDH1 geïdentificeerd als onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van PI-IBS na controle voor eerder geïdentificeerde klinische risicofactoren5.
In een andere studie werd gekeken naar gastheercytokines in relatie tot de ontwikkeling van reactieve artritis en PDS na Campylobacter enteritis.
Het risico op het krijgen van klinische gastro-enteritis met Campylobacter jejuni/coli was gerelateerd aan de INFG (+874A>T) van intron 1. Polymorfismen in IL-18 en INFG waren gekoppeld aan het risico van post-infectieuze reactieve artritis, maar niet aan PI- IBS6.
Deze studie werd echter beperkt door beoordeling van alleen het serumcytokineprofiel en niet mucosaal.
Een recent onderzoek heeft aangetoond dat de fecale microbiota van patiënten met PI-PDS verschilt van die van gezonde controles en lijkt op die van patiënten met IBS met diarree (PDS-D)7.
De microbiota verandert tijdens acute enteritis, maar het is onduidelijk of er kenmerken zijn in acute microbiota-veranderingen die kunnen helpen bij het voorspellen van de ontwikkeling van PI-IBS na Campylobacter enteritis.
Ons algemene doel met deze studie is om niet-invasieve en invasieve gastheerfactoren te identificeren die kunnen helpen bij het voorspellen van de ontwikkeling van PI-IBS na Campylobacter enteritis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Margaret K Breen-Lyles, BS
- Telefoonnummer: 507-255-3520
- E-mail: Breen-Lyles.Margaret@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Margaret K Breen-Lyles, BS
- Telefoonnummer: 507-255-3520
- E-mail: Breen-Lyles.Margaret@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute Campylobacter-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen buikoperatie (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- Ontlastingskweek of Polymerase kettingreactie (PCR) positieve enteritis met Campylobacter
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van IBS, prikkelbare darmziekte (IBD) (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), microscopische colitis of coeliakie.
- Geschiedenis van gastro-enteritis in zes maanden voorafgaand aan Campylobacter enteritis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute Campylobacter
We zullen 150 patiënten inschrijven met een acute Campylobacter-infectie.
Ons microbiologisch laboratorium zal ons informeren over een kweek- of PCR-positief geval van Campylobacter-infectie zodra dat testresultaat beschikbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van IBS is het eindpunt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat het prikkelbaredarmsyndroom ontwikkelt na een Campylobacter-infectie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-006180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken