- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223077
Slimhinde- og mikrobiotaændringer under akut campylobacteriosis
5. september 2023 opdateret af: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Gastrointestinal (GI) infektion med Campylobacter forårsager betændelse i tarmen og kan ændre bakterier i tarmen.
Visse personer med Campylobacter-infektion er også kendt for at udvikle kroniske tarmproblemer såsom irritabel tyktarm (IBS).
Forskerne laver denne undersøgelse for at forstå, om ændringer i tarmbakterier og tarmslimhinder under en akut infektion kan hjælpe med at identificere personer, der kan være i risiko for at udvikle problemer i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinale (GI) infektioner, der involverer en række bakterielle, virale og parasitære patogener, disponerer patienter for post-infektiøs irritabel tyktarm (PI-IBS) og andre funktionelle GI lidelser1.
Campylobacter er en af de fem bedste organismer, der er ansvarlige for fødevarebårne sygdomme, der forårsager cirka 0,8 millioner tilfælde årligt2.
Isoleret C. jejuni-infektion er blevet forbundet med en PI-IBS-risiko på 9 % til 13 %3.
Epidemiologiske undersøgelser har identificeret kvindeligt køn, alder <60 år, rygning, enteritis sværhedsgrad og præ-enteritis psykologisk stress som risikofaktorer for udvikling af PI-IBS4.
I en enkelt undersøgelse blev varianter i værtsgener TLR9, IL6 og CDH1 identificeret som uafhængige risikofaktorer for udvikling af PI-IBS efter kontrol for tidligere identificerede kliniske risikofaktorer5.
I en anden undersøgelse blev værtscytokiner undersøgt i forhold til udvikling af reaktiv arthritis og IBS efter Campylobacter enteritis.
Risikoen for at få klinisk gastroenteritis med Campylobacter jejuni/coli var relateret til INFG (+ 874A>T) af intron 1. Polymorfier i IL-18 og INFG var forbundet med risikoen for post-infektiøs reaktiv arthritis, men ikke til PI- IBS6.
Imidlertid var denne undersøgelse begrænset af vurdering af kun serumcytokinprofil og ikke slimhinde.
En nylig undersøgelse har vist, at fækal mikrobiota hos patienter med PI-IBS adskiller sig fra den hos raske kontroller og ligner den hos patienter med IBS med diarré (IBS-D)7.
Mikrobiotaen ændres under akut enteritis, men det er uklart, om der er nogen signaturer i akutte mikrobiotaændringer, der kan hjælpe med at forudsige udvikling af PI-IBS efter Campylobacter enteritis.
Vores overordnede mål med denne undersøgelse er at identificere ikke-invasive og invasive værtsfaktorer, der kan hjælpe med at forudsige udviklingen af PI-IBS efter Campylobacter enteritis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Margaret K Breen-Lyles, BS
- Telefonnummer: 507-255-3520
- E-mail: Breen-Lyles.Margaret@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Margaret K Breen-Lyles, BS
- Telefonnummer: 507-255-3520
- E-mail: Breen-Lyles.Margaret@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut Campylobacter-infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen abdominal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
- Afføringskultur eller Polymerase-kædereaktion (PCR) positiv enteritis med Campylobacter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med IBS, Irritable Bowel Disease (IBD) (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis eller cøliaki.
- Anamnese med gastroenteritis i seks måneder før Campylobacter enteritis
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Akut Campylobacter
Vi vil indskrive 150 patienter med akut Campylobacter-infektion.
Vores mikrobiologiske laboratorium vil informere os om et dyrknings- eller PCR-positivt tilfælde af Campylobacter-infektion, så snart testresultatet er tilgængeligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af IBS er endepunktet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler irritabel tyktarm efter Campylobacter-infektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-006180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering