- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224806
Efecto de los panes enriquecidos con compuestos de fibra en las respuestas glucémicas
19 de julio de 2017 actualizado por: Glycemic Index Laboratories, Inc
Las organizaciones de salud recomiendan alimentos integrales y ricos en fibra para dietas saludables debido a sus efectos fisiológicos beneficiosos para la salud humana.
Sin embargo, hay poca información disponible entre estas 2 categorías de alimentos, es decir, fibra añadida a los alimentos versus fibra naturalmente presente en los alimentos.
El presente estudio investigó el efecto de enriquecer la harina de trigo blanco con salvado de trigo en 2 niveles (15 y 30 %) para producir pan rico en fibra al 15 % (15FRB) y pan rico en fibra al 30 % (30FRB) y los comparó con pan blanco. (WB) y pan integral (WGB) en términos de calidad del pan, palatabilidad, saciedad y respuesta glucémica.
Se estudiaron diez sujetos sanos en 4 días separados y cada sujeto probó los 4 tipos de pan.
En cada día de prueba, los sujetos acudían al centro de pruebas después de un ayuno nocturno.
Después de 2 muestras de sangre por pinchazo en el dedo en ayunas, comieron una porción de uno de los panes que contenían 50 g de carbohidratos disponibles y tomaron más muestras de sangre a intervalos durante 2 horas.
También calificaron sus sensaciones de saciedad en ayunas ya intervalos de más de 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las organizaciones de salud recomiendan alimentos integrales y ricos en fibra para dietas saludables debido a sus efectos fisiológicos beneficiosos para la salud humana.
Sin embargo, hay poca información disponible entre estas 2 categorías de alimentos, es decir, fibra añadida a los alimentos versus fibra naturalmente presente en los alimentos.
El presente estudio investigó el efecto de enriquecer la harina de trigo blanco con salvado de trigo en 2 niveles (15 y 30 %) para producir pan rico en fibra al 15 % (15FRB) y pan rico en fibra al 30 % (30FRB) y los comparó con pan blanco. (WB) y pan integral (WGB) en términos de calidad del pan, palatabilidad, saciedad y respuesta glucémica.
Se estudiaron diez sujetos sanos en 4 días separados y cada sujeto probó los 4 tipos de pan.
En cada día de prueba, los sujetos acudían al centro de pruebas después de un ayuno nocturno.
Después de 2 muestras de sangre por punción digital en ayunas con 5 minutos de diferencia, comieron una porción de uno de los panes que contenían 50 g de carbohidratos disponibles y obtuvieron más muestras de sangre a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de comenzar a comer.
Después de cada muestra de sangre, también calificaron sus sentimientos de saciedad en una escala de 7 puntos, desde extremadamente hambriento hasta extremadamente lleno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de SIDA, hepatitis, diabetes o una afección cardíaca.
- Uso de medicamentos que aumentarían el riesgo para el sujeto o afectarían los resultados en opinión del director médico
- Cualquier condición que aumentaría el riesgo para el sujeto o afectaría los resultados en opinión del director médico
- Individuos que no pueden o no cumplirán con los procedimientos experimentales o no siguen las pautas de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pan de grano entero
|
156,8 g de pan integral
|
|
Otro: Pan blanco
|
122,6 g de pan blanco
|
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Otro: Pan rico en fibra 15%
|
Pan de 139,2 g elaborado con un 15 % de salvado de trigo añadido
|
|
Otro: Pan rico en fibra al 30%
|
Pan de 166,5g elaborado con un 30% de salvado de trigo añadido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC de la glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa ignorando el área debajo de la glucosa en ayunas
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saciedad AUC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Área incremental bajo la curva de respuesta de saciedad
|
2 horas
|
|
Índice de hidrólisis
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Área incremental bajo la curva de hidrólisis (cantidad de glucosa liberada durante la digestión in vitro de los panes) expresada como porcentaje de la del pan blanco.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, GI Labs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIL-1426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .