- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224806
A rostkompozittal dúsított kenyerek hatása a glikémiás reakciókra
2017. július 19. frissítette: Glycemic Index Laboratories, Inc
Az egészségügyi szervezetek az emberi egészségre gyakorolt fiziológiai jótékony hatásaik miatt a rostban gazdag és teljes kiőrlésű ételeket ajánlják az egészséges táplálkozáshoz.
De kevés információ áll rendelkezésre e két élelmiszerkategória között, azaz az élelmiszerekhez hozzáadott rostok és az élelmiszerekben természetesen előforduló rostok között.
A jelen tanulmány a fehér búzaliszt búzakorpával való dúsításának hatását vizsgálta 2 szinten (15 és 30%) 15% rostban gazdag kenyér (15FRB) és 30% rostban gazdag kenyér (30FRB) előállításához, és összehasonlította ezeket a fehér kenyérrel. (WB) és teljes kiőrlésű kenyér (WGB) a kenyér minősége, ízletessége, jóllakottsága és glikémiás reakciója tekintetében.
Tíz egészséges alanyt vizsgáltak 4 külön napon, és mindegyik alany mind a 4 fajta kenyeret tesztelte.
Minden tesztnapon az alanyok egy éjszakai böjt után érkeztek a tesztközpontba.
Két éhgyomri ujjszúrásos vérminta után megettek egy adagot az egyik kenyérből, amely 50 g elérhető szénhidrátot tartalmazott, és további vérmintákat vettek 2 órán keresztül.
Emellett értékelték a jóllakottság érzését is böjtöléssel és 2 óránál hosszabb időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségügyi szervezetek az emberi egészségre gyakorolt fiziológiai jótékony hatásaik miatt a rostban gazdag és teljes kiőrlésű ételeket ajánlják az egészséges táplálkozáshoz.
De kevés információ áll rendelkezésre e két élelmiszerkategória között, azaz az élelmiszerekhez hozzáadott rostok és az élelmiszerekben természetesen előforduló rostok között.
A jelen tanulmány a fehér búzaliszt búzakorpával való dúsításának hatását vizsgálta 2 szinten (15 és 30%) 15% rostban gazdag kenyér (15FRB) és 30% rostban gazdag kenyér (30FRB) előállításához, és összehasonlította ezeket a fehér kenyérrel. (WB) és teljes kiőrlésű kenyér (WGB) a kenyér minősége, ízletessége, jóllakottsága és glikémiás reakciója tekintetében.
Tíz egészséges alanyt vizsgáltak 4 külön napon, és mindegyik alany mind a 4 fajta kenyeret tesztelte.
Minden tesztnapon az alanyok egy éjszakai böjt után érkeztek a tesztközpontba.
2 éhgyomri, 5 perces különbséggel végzett ujjszúrásos vérminta után megettek egy adagot az egyik kenyérből, amely 50 g elérhető szénhidrátot tartalmazott, és további vérmintát vettek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az étkezés megkezdése után.
Minden vérminta után a jóllakottság érzését is értékelték egy 7 fokozatú skálán a rendkívül éhestől a rendkívül jóllakottig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészség
Kizárási kritériumok:
- Ismert AIDS, hepatitis, cukorbetegség vagy szívbetegség
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek az alany kockázatát növelik vagy az eredményeket az orvos igazgató véleménye szerint befolyásolják
- Minden olyan állapot, amely az alany kockázatát növeli, vagy az orvos igazgató véleménye szerint befolyásolja az eredményeket
- Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem fognak megfelelni a kísérleti eljárásoknak, vagy nem tartják be a biztonsági előírásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Teljes kiőrlésű kenyér
|
156,8 g teljes kiőrlésű kenyér
|
|
Egyéb: Fehér kenyér
|
122,6 g fehér kenyér
|
|
Egyéb: 15%-ban rostban gazdag kenyér
|
139,2 g kenyér 15% hozzáadott búzakorpával
|
|
Egyéb: 30%-ban rostban gazdag kenyér
|
166,5 g kenyér 30% hozzáadott búzakorpával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz AUC
Időkeret: 2 óra
|
Növekményes terület a glükózválasz görbe alatt, figyelmen kívül hagyva az éhgyomri glükóz alatti területet
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telítettség AUC
Időkeret: 2 óra
|
Növekményes terület a telítettségi válasz görbe alatt
|
2 óra
|
|
Hidrolízis index
Időkeret: 2 óra
|
A hidrolízisgörbe alatti növekményes terület (a kenyér in vitro emésztése során felszabaduló glükóz mennyisége) a fehér kenyér százalékában kifejezve.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas MS Wolever, MD, PhD, GI Labs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIL-1426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .