- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224806
Effetto dei pani arricchiti con fibre composite sulle risposte glicemiche
19 luglio 2017 aggiornato da: Glycemic Index Laboratories, Inc
Le organizzazioni sanitarie raccomandano alimenti ricchi di fibre e cereali integrali per diete sane a causa dei loro effetti benefici fisiologici sulla salute umana.
Tuttavia, sono disponibili poche informazioni tra queste 2 categorie di alimenti, vale a dire la fibra aggiunta agli alimenti rispetto alla fibra naturalmente presente negli alimenti.
Il presente studio ha studiato l'effetto dell'arricchimento della farina di frumento bianco con crusca di frumento a 2 livelli (15 e 30%) per produrre il 15% di pane ricco di fibre (15FRB) e il 30% di pane ricco di fibre (30FRB) e li ha confrontati con il pane bianco (WB) e pane integrale (WGB) in termini di qualità del pane, appetibilità, sazietà e risposta glicemica.
Dieci soggetti sani sono stati studiati in 4 giorni separati e ogni soggetto ha testato tutti e 4 i tipi di pane.
In ogni giorno del test i soggetti venivano al centro test dopo un digiuno notturno.
Dopo 2 prelievi di sangue prelevati dal dito a digiuno, hanno mangiato una porzione di uno dei pani contenenti 50 g di carboidrati disponibili e hanno ricevuto ulteriori prelievi di sangue a intervalli di oltre 2 ore.
Hanno anche valutato i loro sentimenti di sazietà a digiuno e ad intervalli superiori alle 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le organizzazioni sanitarie raccomandano alimenti ricchi di fibre e cereali integrali per diete sane a causa dei loro effetti benefici fisiologici sulla salute umana.
Tuttavia, sono disponibili poche informazioni tra queste 2 categorie di alimenti, vale a dire la fibra aggiunta agli alimenti rispetto alla fibra naturalmente presente negli alimenti.
Il presente studio ha studiato l'effetto dell'arricchimento della farina di frumento bianco con crusca di frumento a 2 livelli (15 e 30%) per produrre il 15% di pane ricco di fibre (15FRB) e il 30% di pane ricco di fibre (30FRB) e li ha confrontati con il pane bianco (WB) e pane integrale (WGB) in termini di qualità del pane, appetibilità, sazietà e risposta glicemica.
Dieci soggetti sani sono stati studiati in 4 giorni separati e ogni soggetto ha testato tutti e 4 i tipi di pane.
In ogni giorno del test i soggetti venivano al centro test dopo un digiuno notturno.
Dopo 2 prelievi di sangue prelevati dal dito a digiuno a 5 minuti di distanza, hanno mangiato una porzione di uno dei pani contenenti 50 g di carboidrati disponibili e hanno ricevuto ulteriori prelievi di sangue a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo aver iniziato a mangiare.
Dopo ogni prelievo di sangue hanno anche valutato i loro sentimenti di sazietà su una scala a 7 punti da estremamente affamato a estremamente pieno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute
Criteri di esclusione:
- Storia nota di AIDS, epatite, diabete o problemi cardiaci
- Uso di farmaci che a giudizio del direttore sanitario aumenterebbero il rischio per il soggetto o ne pregiudicherebbero i risultati
- Qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o influenzare i risultati secondo il parere del direttore medico
- Individui che non possono o non vogliono rispettare le procedure sperimentali o che non seguono le linee guida sulla sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pane integrale
|
156,8 g di pane integrale
|
Altro: Pane bianco
|
122,6 g di pane bianco
|
Altro: Pane ricco di fibre al 15%.
|
139,2 g di pane fatto con il 15% di crusca di frumento aggiunta
|
Altro: Pane ricco di fibre al 30%.
|
166,5 g di pane fatto con il 30% di crusca di frumento aggiunta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC del glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
|
Area incrementale sotto la curva di risposta del glucosio ignorando l'area sotto il glucosio a digiuno
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sazietà AUC
Lasso di tempo: 2 ore
|
Area incrementale sotto la curva di risposta alla sazietà
|
2 ore
|
Indice di idrolisi
Lasso di tempo: 2 ore
|
Area incrementale sotto la curva di idrolisi (quantità di glucosio rilasciata durante la digestione in vitro del pane) espressa come percentuale di quella del pane bianco.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, GI Labs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIL-1426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pane integrale
-
University of ManitobaPulse CanadaCompletato