- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03224806
Vliv chlebů obohacených o vláknitý kompozit na glykemické odezvy
19. července 2017 aktualizováno: Glycemic Index Laboratories, Inc
Zdravotnické organizace doporučují potraviny bohaté na vlákninu a celozrnné potraviny pro zdravou výživu kvůli jejich fyziologickým příznivým účinkům na lidské zdraví.
Mezi těmito dvěma kategoriemi potravin je však k dispozici jen málo informací, tj. vláknina přidaná do potravin oproti vláknině přirozeně přítomné v potravinách.
Tato studie zkoumala účinek obohacení bílé pšeničné mouky o pšeničné otruby na 2 úrovních (15 a 30 %) na výrobu chleba bohatého na vlákninu (15FRB) a 30 % chleba bohatého na vlákninu (30FRB) a porovnávala je s bílým chlebem. (WB) a celozrnný chléb (WGB) z hlediska kvality chleba, chutnosti, sytosti a glykemické odezvy.
Deset zdravých subjektů bylo studováno ve 4 různých dnech, přičemž každý subjekt testoval všechny 4 druhy chleba.
Každý testovací den přicházely subjekty do testovacího centra po celonočním půstu.
Po 2 vzorcích krve píchnutím do prstu nalačno snědli část jednoho z chlebů obsahujících 50 g dostupných sacharidů a v intervalech po 2 hodinách měli další vzorky krve.
Hodnotili také své pocity sytosti nalačno a v intervalech delších než 2 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdravotnické organizace doporučují potraviny bohaté na vlákninu a celozrnné potraviny pro zdravou výživu kvůli jejich fyziologickým příznivým účinkům na lidské zdraví.
Mezi těmito dvěma kategoriemi potravin je však k dispozici jen málo informací, tj. vláknina přidaná do potravin oproti vláknině přirozeně přítomné v potravinách.
Tato studie zkoumala účinek obohacení bílé pšeničné mouky o pšeničné otruby na 2 úrovních (15 a 30 %) na výrobu chleba bohatého na vlákninu (15FRB) a 30 % chleba bohatého na vlákninu (30FRB) a porovnávala je s bílým chlebem. (WB) a celozrnný chléb (WGB) z hlediska kvality chleba, chutnosti, sytosti a glykemické odezvy.
Deset zdravých subjektů bylo studováno ve 4 různých dnech, přičemž každý subjekt testoval všechny 4 druhy chleba.
Každý testovací den přicházely subjekty do testovacího centra po celonočním půstu.
Po 2 vzorcích krve píchnutím do prstu nalačno s odstupem 5 minut snědli část jednoho z chlebů obsahujících 50 g dostupných sacharidů a další vzorky krve jim byly odebrány 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po zahájení jídla.
Po každém odběru krve také hodnotili své pocity sytosti na 7bodové škále od extrémně hladového po extrémně sytý.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré zdraví
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, cukrovky nebo srdečního onemocnění
- Užívání léků, které by podle názoru vedoucího lékaře zvýšily riziko pro subjekt nebo ovlivnily výsledky
- Jakýkoli stav, který by podle názoru lékaře zvýšil riziko pro subjekt nebo ovlivnil výsledky
- Jedinci, kteří nemohou nebo nebudou dodržovat experimentální postupy nebo nedodržují bezpečnostní pokyny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Celozrnný chléb
|
156,8 g celozrnného chleba
|
|
Jiný: Bílý chléb
|
122,6 g bílého chleba
|
|
Jiný: 15% chléb bohatý na vlákninu
|
139,2 g chleba vyrobený s 15% přidanými pšeničnými otrubami
|
|
Jiný: Chléb bohatý na vlákninu 30 %.
|
166,5 g chleba vyrobený s 30% přidanými pšeničnými otrubami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC glukózy
Časové okno: 2 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy na glukózu ignorující plochu pod glukózou nalačno
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost AUC
Časové okno: 2 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy sytosti
|
2 hodiny
|
|
Index hydrolýzy
Časové okno: 2 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou hydrolýzy (množství glukózy uvolněné během trávení chleba in vitro) vyjádřená jako procento plochy pro bílý chléb.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, MD, PhD, GI Labs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GIL-1426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celozrnný chléb
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada