Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocytában gazdag plazmainjekciók tartós mediális térdfájdalmakra teljes térdízületi műtét után

2020. április 15. frissítette: Michael Baria, Ohio State University

A vérlemezkében gazdag plazmainjekciók hatékonysága a teljes térdízületi műtét utáni tartós mediális térdfájdalom kezelésében

Ez a tanulmány megvizsgálja a vérlemezkében gazdag plazma lehetséges hatásait a teljes térdízületi műtét utáni tartós mediális térdfájdalom kezelésére. A vizsgálat minden résztvevője PRP-injekciót kap, és nyomon követik, hogy a fájdalom és/vagy funkció tekintetében elért-e bármilyen előny.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciók hatékonyságának vizsgálata a teljes térdízületi műtét (TKA) utáni tartós mediális térdfájdalom kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a PRP injekciók jelentős fájdalomcsillapítást és jobb funkcionalitást biztosítanak a TKA utáni maradék fájdalomtól szenvedő betegek számára. A reziduális fájdalom előfordulása TKA után 10-34% között mozog. Sok ilyen beteg hatékonyan kezelhető fizikoterápiával, ortopédiai kezeléssel és pes anserine bursa kortikoszteroid injekciókkal. Azonban továbbra is számos olyan nehezen kezelhető eset, amely frusztráló mind a páciens, mind az orvos számára. Az intervenciós fájdalomkezelés megjelenésével a klinikai probléma korszerű beavatkozásai a szelektív idegblokkokra és a saphena ideg infrapatellaris ágát célzó ablációkra összpontosítottak. A közelmúltban figyelmet szentelnek a betegbiológia és a gyulladásos mediátorok szerepének az arthroplasztika utáni fájdalom (beleértve az IL-6-ot és a CRP-t) kialakulásában. Ha az egyéni betegbiológia a TKA utáni fájdalom alapja, akkor az ablatív eljárások helyett az ezen mediátorok egyensúlyának helyreállítását célzó biológiai beavatkozások (például PRP) előnyösebbnek tűnnek. Továbbá, míg az intraoperatív PRP-t a sebgyógyulásra, a vérveszteségre és a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatása tekintetében tanulmányozták, egyetlen tanulmány sem vizsgálta annak hasznosságát a TKA utáni maradék mediális térdfájdalom kezelésében.

Az összes injekciót ugyanaz a sportorvosi és mozgásszervi ultrahangorvos fogja elvégezni. Az eljárást követően tevékenységi korlátozások nem lesznek.

Leíró statisztikákat használunk az eredménypontszámok átlagos változásainak jelentésére. Az adatokat kétmintás t-próbával elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A személy teljes térdízületi műtéten esett át (teljes térdprotézis)
  2. A műtét után hat hónapon túl tartós mediális térdfájdalmat tapasztalt
  3. Feltételezett diagnózisa pes anserine bursitis
  4. Nincs fájdalomcsillapítás a hagyományos kezelésekkel, mint például az ívtámaszok (ha az egyik lapostalpú), az NSAID-ok és legalább két helyi szteroid injekció

Kizárási kritériumok:

  1. A személy korábban térdműtéten esett át, kivéve a teljes térdízületi műtétet vagy artroszkópos debridement eljárást
  2. Bizonyíték a térd instabilitására, a protézis kilazulására, térdfertőzésre, radikulopátiára vagy csípő- vagy hátfájásra
  3. Krónikus kábítószer- vagy rekreációs kábítószer-használat, dohányzás, pszichiátriai rendellenességek vagy teljes csípőízületi műtét a térdízületi műtét ugyanazon oldalán.
  4. 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP injekció
Ultrahanggal vezérelt vérlemezkében gazdag plazma injekció
Biológiai: Ultrahanggal vezérelt vérlemezkében gazdag plazma injekció
Minden résztvevő egyetlen injekciót kap a pes anserine bursába (Arthrex Angel rendszerrel, 180 cm3 perifériás vérrel és 1%-os hematokrit koncentrációval) steril technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score
Időkeret: A kiindulási értékről 6 hónapra való változás az elsődleges eredmény. A további eredményeket az eljárás után 1 és 3 hónappal gyűjtik össze.
A Knee Society Scores, a The Knee Society által létrehozott pontszámmérés az alábbiak szerint kerül összegyűjtésre.
A kiindulási értékről 6 hónapra való változás az elsődleges eredmény. A további eredményeket az eljárás után 1 és 3 hónappal gyűjtik össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A speciális sebészeti kórház (HSS) térdpontszáma
Időkeret: Kiindulási értékként, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal rögzítve
A Knee Scores, a The Hospital for Special Surgery által készített pontszámmérés az alábbiak szerint kerül összegyűjtésre.
Kiindulási értékként, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal rögzítve
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: Kiindulási értékként, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal rögzítve
A páciens által jelentett mérés, ahol az alanyok a térdfájdalma szintjét úgy értékelik, hogy egy jelölést helyeznek el egy 100 milliméteres vonal mentén (minden milliméter egy számnak felel meg, 0 és 100 között, a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti ).
Kiindulási értékként, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal rögzítve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel