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Injections de plasma riche en plaquettes pour la douleur médiale persistante du genou après une arthroplastie totale du genou

15 avril 2020 mis à jour par: Michael Baria, Ohio State University

Efficacité des injections de plasma riche en plaquettes pour le traitement de la douleur médiale persistante du genou après une arthroplastie totale du genou

Cette étude examinera les effets potentiels du plasma riche en plaquettes pour le traitement de la douleur médiale persistante du genou après une arthroplastie totale du genou. Tous les participants à l'étude recevront des injections de PRP et seront suivis pour voir si un bénéfice en termes de douleur et/ou de fonction est obtenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'efficacité des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de la douleur médiale persistante du genou après une arthroplastie totale du genou (PTG). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections de PRP procureront un soulagement significatif de la douleur et une fonctionnalité améliorée pour les patients souffrant de douleur résiduelle post-TKA. L'incidence de la douleur résiduelle après PTG varie entre 10 et 34 %. Beaucoup de ces patients peuvent être efficacement pris en charge par la kinésithérapie, les orthèses et les injections de corticostéroïdes pes anserine bursa. Cependant, il reste un certain nombre de cas réfractaires qui sont frustrants pour le patient et le médecin. Avec l'avènement de la gestion interventionnelle de la douleur, les interventions avancées pour ce problème clinique se sont concentrées sur les blocs nerveux sélectifs et les ablations ciblant la branche infrapatellaire du nerf saphène. Plus récemment, l'attention a été portée sur le rôle de la biologie du patient et des médiateurs inflammatoires dans le développement de la douleur post-arthroplastie (y compris l'IL-6 et la CRP). Si la biologie individuelle du patient est à la base de la douleur post-PTG, alors les interventions biologiques visant à rétablir l'équilibre de ces médiateurs (comme le PRP), plutôt que les procédures ablatives, semblent préférables. De plus, alors que le PRP peropératoire a été étudié pour ses effets sur la cicatrisation des plaies, la perte de sang et le contrôle de la douleur postopératoire, aucune étude n'a étudié son utilité dans le traitement de la douleur médiale résiduelle du genou après PTG.

Toutes les injections seront effectuées par le même médecin diplômé en médecine sportive et en échographie musculo-squelettique. Il n'y aura aucune restriction d'activité suite à la procédure.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte des changements moyens dans les scores des résultats. Les données seront analysées avec un test t à 2 échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a subi une arthroplastie totale du genou (remplacement total du genou)
  2. A ressenti une douleur médiane persistante au genou au-delà de six mois après la chirurgie
  3. A le diagnostic présumé de bursite pes anserine
  4. Aucun soulagement de la douleur avec les traitements conventionnels tels que les supports de voûte plantaire (si l'on a les pieds plats), les AINS et au moins deux injections locales de stéroïdes

Critère d'exclusion:

  1. La personne a déjà subi une intervention chirurgicale du genou autre que l'arthroplastie totale du genou ou une procédure de débridement arthroscopique
  2. Preuve d'instabilité du genou, de descellement prothétique, d'infection du genou, de radiculopathie ou de douleur à la hanche ou au dos
  3. Antécédents personnels de consommation chronique de stupéfiants ou de drogues récréatives, de tabagisme, de troubles psychiatriques ou d'une arthroplastie totale de la hanche du même côté de l'arthroplastie du genou
  4. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de PRP
Injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons
Biologique: Injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons
Chaque participant recevra une seule injection dans la bourse pes anserine (en utilisant le système Arthrex Angel avec un réglage de 180cc de sang périphérique et une concentration d'hématocrite de 1%) sous technique stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: Le changement de la ligne de base à 6 mois est le résultat principal. Des résultats supplémentaires seront recueillis à 1 et 3 mois après la procédure.
Les scores de la Knee Society, une mesure de score créée par The Knee Society, seront collectés comme ci-dessous.
Le changement de la ligne de base à 6 mois est le résultat principal. Des résultats supplémentaires seront recueillis à 1 et 3 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: Enregistré comme référence, puis à 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Les scores du genou, une mesure de score créée par The Hospital for Special Surgery, seront collectés comme ci-dessous.
Enregistré comme référence, puis à 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Enregistré comme référence, puis à 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Une mesure rapportée par le patient où les sujets évalueront leur niveau de douleur au genou en plaçant une marque le long d'une ligne de 100 millimètres (chaque millimètre correspondant à un nombre, de 0 à 100, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant la pire douleur possible ).
Enregistré comme référence, puis à 1, 3 et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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