Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerige plasmainjektioner til vedvarende mediale knæsmerter efter total knæarthroplastik

15. april 2020 opdateret af: Michael Baria, Ohio State University

Effekten af ​​blodpladerige plasmainjektioner til behandling af vedvarende mediale knæsmerter efter total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil undersøge de potentielle virkninger af blodpladerigt plasma til behandling af vedvarende mediale knæsmerter efter total knæarthroplastik. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage PRP-injektioner og vil blive fulgt op for at se, om der opnås nogen fordel i forhold til smerte og/eller funktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) injektioner til behandling af vedvarende mediale knæsmerter efter total knæarthroplastik (TKA). Efterforskerne antager, at PRP-injektioner vil give meningsfuld smertelindring og forbedret funktionalitet for patienter, der lider af post-TKA resterende smerte. Forekomsten af ​​resterende smerter efter TKA ligger mellem 10-34%. Mange af disse patienter kan behandles effektivt med fysioterapi, orthotics og pes anserine bursa kortikosteroidinjektioner. Der er dog stadig en række refraktære tilfælde, som er frustrerende for både patienten og lægen. Med fremkomsten af ​​interventionel smertebehandling har avancerede interventioner til dette kliniske problem fokuseret på selektive nerveblokeringer og ablationer rettet mod den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven. På det seneste er opmærksomheden blevet rettet mod patientbiologiens og inflammatoriske mediatorers rolle i udviklingen af ​​post-arthroplastiksmerter (herunder IL-6 og CRP). Hvis individuel patientbiologi er grundlaget for post-TKA smerte, så synes biologiske indgreb, der sigter mod at genoprette balancen mellem disse mediatorer (såsom PRP), frem for ablative procedurer at foretrække. Mens intraoperativ PRP er blevet undersøgt for dets virkninger på sårheling, blodtab og postoperativ smertekontrol, har ingen undersøgelse undersøgt dets anvendelighed til behandling af resterende mediale knæsmerter efter TKA.

Alle injektioner vil blive udført af den samme bestyrelsescertificerede sportsmediciner og muskel- og skeletultralydslæge. Der vil ikke være aktivitetsbegrænsninger efter proceduren.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere gennemsnitlige ændringer i udfaldsscore. Data vil blive analyseret med en 2-prøve t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har fået foretaget en total knæprotese (total udskiftning af knæet)
  2. Har oplevet vedvarende mediale knæsmerter ud over seks måneder efter operationen
  3. Har den formodede diagnose pes anserine bursitis
  4. Ingen smertelindring med konventionelle behandlinger såsom svangstøtter (hvis man er fladfodet), NSAID'er og mindst to lokale steroidinjektioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere haft en anden knækirurgisk procedure end den totale knæarthroplastik eller en artroskopisk debrideringsprocedure
  2. Bevis på knæet ustabilitet, proteseløsning, knæinfektion, radikulopati eller hofte- eller rygsmerter
  3. Personlig historie med kronisk narkotiske eller rekreative stofbrug, rygning, psykiatriske lidelser eller en total hofteprotese på samme side af knæprotesen
  4. Body mass index (BMI) på mere end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP injektion
Ultralydsstyret blodpladerig plasmainjektion
Biologisk: Ultralydsstyret blodpladerig plasmainjektion
Hver deltager vil modtage en enkelt injektion i pes anserine bursa (ved hjælp af Arthrex Angel-systemet med en indstilling på 180 cc perifert blod og 1 % hæmatokritkoncentration) under steril teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder er primært resultat. Yderligere resultater vil blive indsamlet 1 og 3 måneder efter proceduren.
Knee Society Scores, en scoremåling skabt af The Knee Society, vil blive indsamlet som nedenfor.
Ændring fra baseline til 6 måneder er primært resultat. Yderligere resultater vil blive indsamlet 1 og 3 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalet for Specialkirurgi (HSS) Knæresultat
Tidsramme: Registreret som baseline og derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
Knæresultater, en scoremåling skabt af Hospital for Special Surgery, vil blive indsamlet som nedenfor.
Registreret som baseline og derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Registreret som baseline og derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
En patientrapporteret måling, hvor forsøgspersonerne vil vurdere deres knæsmerter ved at placere et mærke langs en 100 millimeter linje (hvor hver millimeter svarer til et tal, fra 0 til 100, 0 betyder ingen smerte overhovedet og 100 betyder den værst mulige smerte ).
Registreret som baseline og derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner