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Injeções de plasma rico em plaquetas para dor medial persistente no joelho após artroplastia total do joelho

15 de abril de 2020 atualizado por: Michael Baria, Ohio State University

Eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas para o tratamento da dor medial persistente do joelho após artroplastia total do joelho

Este estudo investigará os efeitos potenciais do plasma rico em plaquetas para o tratamento da dor medial persistente do joelho após a artroplastia total do joelho. Todos os participantes do estudo receberão injeções de PRP e serão acompanhados para verificar se algum benefício em relação à dor e/ou função foi alcançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento da dor medial persistente do joelho após artroplastia total do joelho (ATJ). Os pesquisadores levantam a hipótese de que as injeções de PRP fornecerão alívio significativo da dor e melhorarão a funcionalidade para pacientes que sofrem de dor residual pós-ATJ. A incidência de dor residual após ATJ varia entre 10-34%. Muitos desses pacientes podem ser tratados com eficácia por fisioterapia, órteses e injeções de corticosteroides na bursa da pata de ganso. No entanto, persistem vários casos refratários que são frustrantes tanto para o paciente quanto para o médico. Com o advento do manejo intervencionista da dor, as intervenções avançadas para esse problema clínico têm se concentrado em bloqueios seletivos de nervos e ablações direcionadas ao ramo infrapatelar do nervo safeno. Mais recentemente, atenção tem sido dada ao papel da biologia do paciente e dos mediadores inflamatórios no desenvolvimento da dor pós-artroplastia (incluindo IL-6 e PCR). Se a biologia individual do paciente é a base da dor pós-ATJ, então as intervenções biológicas destinadas a restaurar o equilíbrio desses mediadores (como o PRP), em vez de procedimentos ablativos, parecem preferíveis. Além disso, embora o PRP intraoperatório tenha sido estudado por seus efeitos na cicatrização de feridas, perda de sangue e controle da dor pós-operatória, nenhum estudo investigou sua utilidade no tratamento da dor medial residual do joelho após ATJ.

Todas as injeções serão realizadas pelo mesmo médico certificado em medicina esportiva e ultrassonografia musculoesquelética. Não haverá restrições de atividade após o procedimento.

Estatísticas descritivas serão usadas para relatar mudanças médias nas pontuações dos resultados. Os dados serão analisados ​​com um teste t de 2 amostras.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A pessoa fez uma artroplastia total do joelho (substituição total do joelho)
  2. Teve dor medial persistente no joelho além de seis meses após a cirurgia
  3. Tem o diagnóstico presumido de bursite da pata de ganso
  4. Nenhum alívio da dor com tratamentos convencionais, como suportes de arco (se houver pé chato), AINEs e pelo menos duas injeções locais de esteroides

Critério de exclusão:

  1. A pessoa teve um procedimento cirúrgico anterior no joelho que não seja a artroplastia total do joelho ou um procedimento de desbridamento artroscópico
  2. Evidência de instabilidade do joelho, afrouxamento da prótese, infecção no joelho, radiculopatia ou dor no quadril ou nas costas
  3. História pessoal de uso crônico de narcóticos ou drogas recreativas, tabagismo, distúrbios psiquiátricos ou artroplastia total do quadril no mesmo lado da artroplastia do joelho
  4. Índice de massa corporal (IMC) superior a 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de PRP
Injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom
Cada participante receberá uma única injeção na bursa pes anserina (usando o sistema Arthrex Angel com uma configuração de 180 cc de sangue periférico e 1% de concentração de hematócrito) sob técnica estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses é o desfecho primário. Resultados adicionais serão coletados em 1 e 3 meses após o procedimento.
As pontuações da Knee Society, uma medida de pontuação criada pela The Knee Society, serão coletadas conforme abaixo.
A mudança da linha de base para 6 meses é o desfecho primário. Resultados adicionais serão coletados em 1 e 3 meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho do Hospital for Special Surgery (HSS)
Prazo: Registrado como linha de base e depois 1, 3 e 6 meses após a intervenção
As pontuações do joelho, uma medida de pontuação criada pelo The Hospital for Special Surgery, serão coletadas conforme abaixo.
Registrado como linha de base e depois 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Registrado como linha de base e depois 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Uma medida relatada pelo paciente em que os sujeitos avaliarão o nível de dor no joelho colocando uma marca ao longo de uma linha de 100 milímetros (com cada milímetro correspondendo a um número, de 0 a 100, 0 significando nenhuma dor e 100 significando a pior dor possível ).
Registrado como linha de base e depois 1, 3 e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017H0153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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