- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225092
Injeções de plasma rico em plaquetas para dor medial persistente no joelho após artroplastia total do joelho
Eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas para o tratamento da dor medial persistente do joelho após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento da dor medial persistente do joelho após artroplastia total do joelho (ATJ). Os pesquisadores levantam a hipótese de que as injeções de PRP fornecerão alívio significativo da dor e melhorarão a funcionalidade para pacientes que sofrem de dor residual pós-ATJ. A incidência de dor residual após ATJ varia entre 10-34%. Muitos desses pacientes podem ser tratados com eficácia por fisioterapia, órteses e injeções de corticosteroides na bursa da pata de ganso. No entanto, persistem vários casos refratários que são frustrantes tanto para o paciente quanto para o médico. Com o advento do manejo intervencionista da dor, as intervenções avançadas para esse problema clínico têm se concentrado em bloqueios seletivos de nervos e ablações direcionadas ao ramo infrapatelar do nervo safeno. Mais recentemente, atenção tem sido dada ao papel da biologia do paciente e dos mediadores inflamatórios no desenvolvimento da dor pós-artroplastia (incluindo IL-6 e PCR). Se a biologia individual do paciente é a base da dor pós-ATJ, então as intervenções biológicas destinadas a restaurar o equilíbrio desses mediadores (como o PRP), em vez de procedimentos ablativos, parecem preferíveis. Além disso, embora o PRP intraoperatório tenha sido estudado por seus efeitos na cicatrização de feridas, perda de sangue e controle da dor pós-operatória, nenhum estudo investigou sua utilidade no tratamento da dor medial residual do joelho após ATJ.
Todas as injeções serão realizadas pelo mesmo médico certificado em medicina esportiva e ultrassonografia musculoesquelética. Não haverá restrições de atividade após o procedimento.
Estatísticas descritivas serão usadas para relatar mudanças médias nas pontuações dos resultados. Os dados serão analisados com um teste t de 2 amostras.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pessoa fez uma artroplastia total do joelho (substituição total do joelho)
- Teve dor medial persistente no joelho além de seis meses após a cirurgia
- Tem o diagnóstico presumido de bursite da pata de ganso
- Nenhum alívio da dor com tratamentos convencionais, como suportes de arco (se houver pé chato), AINEs e pelo menos duas injeções locais de esteroides
Critério de exclusão:
- A pessoa teve um procedimento cirúrgico anterior no joelho que não seja a artroplastia total do joelho ou um procedimento de desbridamento artroscópico
- Evidência de instabilidade do joelho, afrouxamento da prótese, infecção no joelho, radiculopatia ou dor no quadril ou nas costas
- História pessoal de uso crônico de narcóticos ou drogas recreativas, tabagismo, distúrbios psiquiátricos ou artroplastia total do quadril no mesmo lado da artroplastia do joelho
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de PRP
Injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom
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Cada participante receberá uma única injeção na bursa pes anserina (usando o sistema Arthrex Angel com uma configuração de 180 cc de sangue periférico e 1% de concentração de hematócrito) sob técnica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: A mudança da linha de base para 6 meses é o desfecho primário. Resultados adicionais serão coletados em 1 e 3 meses após o procedimento.
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As pontuações da Knee Society, uma medida de pontuação criada pela The Knee Society, serão coletadas conforme abaixo.
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A mudança da linha de base para 6 meses é o desfecho primário. Resultados adicionais serão coletados em 1 e 3 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do joelho do Hospital for Special Surgery (HSS)
Prazo: Registrado como linha de base e depois 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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As pontuações do joelho, uma medida de pontuação criada pelo The Hospital for Special Surgery, serão coletadas conforme abaixo.
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Registrado como linha de base e depois 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Registrado como linha de base e depois 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Uma medida relatada pelo paciente em que os sujeitos avaliarão o nível de dor no joelho colocando uma marca ao longo de uma linha de 100 milímetros (com cada milímetro correspondendo a um número, de 0 a 100, 0 significando nenhuma dor e 100 significando a pior dor possível ).
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Registrado como linha de base e depois 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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