Инъекции богатой тромбоцитами плазмы при стойкой медиальной боли в колене после тотального эндопротезирования коленного сустава
Эффективность инъекций богатой тромбоцитами плазмы для лечения стойкой медиальной боли в коленном суставе после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффективности инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения стойкой медиальной боли в колене после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Исследователи предполагают, что инъекции PRP обеспечат значительное облегчение боли и улучшат функциональные возможности пациентов, страдающих от остаточной боли после ТКА. Частота остаточной боли после ТЭК колеблется в пределах 10-34%. Многих из этих пациентов можно эффективно лечить с помощью физиотерапии, ортопедических стелек и инъекций кортикостероидов в сумку анзерина. Однако остается ряд рефрактерных случаев, которые разочаровывают как пациента, так и врача. С появлением интервенционного обезболивания передовые вмешательства для этой клинической проблемы были сосредоточены на селективных нервных блокадах и абляциях, нацеленных на инфрапателлярную ветвь подкожного нерва. Совсем недавно внимание было обращено на роль биологии пациента и медиаторов воспаления в развитии боли после эндопротезирования (включая ИЛ-6 и СРБ). Если индивидуальная биология пациента является основой боли после ТКА, то биологические вмешательства, направленные на восстановление баланса этих медиаторов (например, PRP), а не абляционные процедуры, кажутся предпочтительными. Кроме того, в то время как интраоперационная PRP изучалась на предмет ее влияния на заживление ран, кровопотерю и послеоперационный контроль боли, ни одно исследование не изучало ее полезность в лечении остаточной медиальной боли в колене после ТЭКС.
Все инъекции будут выполняться одним и тем же сертифицированным врачом по спортивной медицине и УЗИ опорно-двигательного аппарата. Ограничений по активности после процедуры не будет.
Описательная статистика будет использоваться для сообщения о средних изменениях результатов. Данные будут проанализированы с помощью t-критерия с двумя выборками.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У человека было тотальное эндопротезирование коленного сустава (полная замена коленного сустава)
- Испытывает постоянную боль в медиальной части колена в течение шести месяцев после операции.
- Имеет предполагаемый диагноз гусиного бурсита.
- Нет облегчения боли с помощью традиционных методов лечения, таких как супинаторы (если у кого-то плоскостопие), НПВП и по крайней мере две местные инъекции стероидов.
Критерий исключения:
- Человек ранее перенес операцию на колене, кроме тотальной артропластики коленного сустава или процедуры артроскопической обработки раны.
- Признаки нестабильности коленного сустава, расшатывания протеза, инфекции коленного сустава, радикулопатии или болей в бедре или спине.
- Личная история хронического употребления наркотиков или рекреационных наркотиков, курения, психических расстройств или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на той же стороне коленного сустава
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция PRP
Введение обогащенной тромбоцитами плазмы под контролем УЗИ
|
Каждый участник получит одну инъекцию в гусиную сумку стопы (с использованием системы Arthrex Angel с настройкой 180 мл периферической крови и концентрацией гематокрита 1%) стерильным методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев является первичным результатом. Дополнительные результаты будут получены через 1 и 3 месяца после процедуры.
|
Коленные оценки общества, измерение баллов, созданное Коленным обществом, будут собираться, как показано ниже.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев является первичным результатом. Дополнительные результаты будут получены через 1 и 3 месяца после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коленного сустава Больницы специальной хирургии (HSS)
Временное ограничение: Регистрировали в качестве исходного уровня, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Коленные баллы, измерение баллов, созданное Госпиталем специальной хирургии, будут собираться, как показано ниже.
|
Регистрировали в качестве исходного уровня, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Регистрировали в качестве исходного уровня, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Измерение, сообщаемое пациентом, при котором испытуемые оценивают уровень боли в колене, размещая отметку вдоль линии длиной 100 миллиметров (каждый миллиметр соответствует числу от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 означает самую сильную возможную боль). ).
|
Регистрировали в качестве исходного уровня, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017H0153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .