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Blutplättchenreiche Plasmainjektionen bei anhaltenden medialen Knieschmerzen nach totaler Knieendoprothetik

15. April 2020 aktualisiert von: Michael Baria, Ohio State University

Wirksamkeit von plättchenreichen Plasmainjektionen zur Behandlung von anhaltenden Schmerzen im medialen Knie nach totaler Knieendoprothetik

In dieser Studie werden die potenziellen Wirkungen von plättchenreichem Plasma für die Behandlung von anhaltenden medialen Knieschmerzen nach Knietotalendoprothetik untersucht. Alle Studienteilnehmer erhalten PRP-Injektionen und werden nachuntersucht, um festzustellen, ob ein Nutzen in Bezug auf Schmerzen und/oder Funktion erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von anhaltenden medialen Knieschmerzen nach Knietotalendoprothetik (TKA) zu untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass PRP-Injektionen Patienten, die unter Post-TKA-Restschmerzen leiden, eine sinnvolle Schmerzlinderung und verbesserte Funktionalität bieten werden. Die Inzidenz von Restschmerzen nach TKA liegt zwischen 10-34%. Viele dieser Patienten können durch physikalische Therapie, Orthesen und Kortikosteroid-Injektionen aus Pes Anserine Bursa effektiv behandelt werden. Es bleibt jedoch eine Reihe von refraktären Fällen, die sowohl für den Patienten als auch für den Arzt frustrierend sind. Mit dem Aufkommen der interventionellen Schmerzbehandlung haben sich fortgeschrittene Interventionen für dieses klinische Problem auf selektive Nervenblockaden und Ablationen konzentriert, die auf den infrapatellaren Ast des N. saphenus abzielen. In jüngerer Zeit wurde der Rolle der Patientenbiologie und der Entzündungsmediatoren bei der Entwicklung von postarthroplastischen Schmerzen (einschließlich IL-6 und CRP) Aufmerksamkeit geschenkt. Wenn die individuelle Patientenbiologie die Grundlage für Post-TKA-Schmerzen ist, dann scheinen biologische Interventionen, die darauf abzielen, das Gleichgewicht dieser Mediatoren wiederherzustellen (z. B. PRP), gegenüber ablativen Verfahren vorzuziehen. Während die intraoperative PRP auf ihre Auswirkungen auf die Wundheilung, den Blutverlust und die postoperative Schmerzkontrolle untersucht wurde, hat keine Studie ihre Nützlichkeit bei der Behandlung von verbleibenden medialen Knieschmerzen nach TKA untersucht.

Alle Injektionen werden von demselben Facharzt für Sportmedizin und Muskel-Skelett-Ultraschall durchgeführt. Nach dem Verfahren gibt es keine Aktivitätseinschränkungen.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um mittlere Änderungen der Ergebniswerte zu melden. Die Daten werden mit einem t-Test bei zwei Stichproben analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person hatte eine Knietotalendoprothetik (Totaler Knieersatz)
  2. Hat länger als sechs Monate nach der Operation anhaltende mediale Knieschmerzen gehabt
  3. Hat die vermutete Diagnose einer Bursitis pes anserine
  4. Keine Schmerzlinderung mit herkömmlichen Behandlungen wie Fußgewölbestützen (wenn man plattfüßig ist), NSAIDs und mindestens zwei lokalen Steroidinjektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hatte zuvor einen anderen chirurgischen Eingriff am Knie als die totale Knieendoprothetik oder ein arthroskopisches Débridement-Verfahren
  2. Anzeichen einer Knieinstabilität, Prothesenlockerung, Knieinfektion, Radikulopathie oder Hüft- oder Rückenschmerzen
  3. Persönliche Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Freizeitdrogenkonsum, Rauchen, psychiatrischen Störungen oder einer totalen Hüftendoprothetik auf derselben Seite der Knieendoprothetik
  4. Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektion
Ultraschallgeführte plättchenreiche Plasmainjektion
Biologisch: Ultraschallgeführte plättchenreiche Plasmainjektion
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne Injektion in die Bursa pes anserine (unter Verwendung des Arthrex Angel-Systems mit einer Einstellung von 180 cc peripherem Blut und 1 % Hämatokritkonzentration) unter steriler Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate ist das primäre Ergebnis. Zusätzliche Ergebnisse werden 1 und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
Knee Society Scores, eine von The Knee Society erstellte Score-Messung, wird wie folgt erfasst.
Die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate ist das primäre Ergebnis. Zusätzliche Ergebnisse werden 1 und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knie-Score des Krankenhauses für Spezialchirurgie (HSS).
Zeitfenster: Aufgezeichnet als Grundlinie und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Knie-Scores, eine vom The Hospital for Special Surgery erstellte Score-Messung, werden wie folgt erfasst.
Aufgezeichnet als Grundlinie und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Aufgezeichnet als Grundlinie und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Eine vom Patienten gemeldete Messung, bei der die Probanden ihre Knieschmerzen bewerten, indem sie eine Markierung entlang einer 100-Millimeter-Linie setzen (wobei jeder Millimeter einer Zahl von 0 bis 100 entspricht, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet ).
Aufgezeichnet als Grundlinie und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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