Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrika plasmainjektioner för ihållande mediall knäsmärta efter total knäprotesplastik

15 april 2020 uppdaterad av: Michael Baria, Ohio State University

Effekten av blodplättsrika plasmainjektioner för behandling av ihållande mediall knäsmärta efter total knäprotesplastik

Denna studie kommer att undersöka de potentiella effekterna av blodplättsrik plasma för behandling av ihållande medial knäsmärta efter total knäprotesplastik. Alla studiedeltagare kommer att få PRP-injektioner och kommer att följas upp för att se om någon nytta med avseende på smärta och/eller funktion uppnås.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av blodplättsrik plasma (PRP) injektioner för behandling av ihållande mediala knäsmärta efter total knäprotesplastik (TKA). Utredarna antar att PRP-injektioner kommer att ge meningsfull smärtlindring och förbättrad funktionalitet för patienter som lider av kvarvarande smärta efter TKA. Incidensen av kvarvarande smärta efter TKA varierar mellan 10-34%. Många av dessa patienter kan hanteras effektivt genom sjukgymnastik, ortotika och kortikosteroidinjektioner med pes anserine bursa. Det återstår dock ett antal refraktära fall som är frustrerande för både patienten och läkaren. Med tillkomsten av interventionell smärtbehandling har avancerade ingrepp för detta kliniska problem fokuserat på selektiva nervblockader och ablationer som riktar sig mot den infrapatellära grenen av nervus saphenus. På senare tid har uppmärksamhet ägnats åt rollen av patientbiologi och inflammatoriska mediatorer i utvecklingen av post-artroplastiksmärta (inklusive IL-6 och CRP). Om individuell patientbiologi är grunden för post-TKA-smärta, verkar biologiska interventioner som syftar till att återställa balansen mellan dessa mediatorer (såsom PRP), snarare än ablativa procedurer, att föredra. Dessutom, medan intraoperativ PRP har studerats för dess effekter på sårläkning, blodförlust och postoperativ smärtkontroll, har ingen studie undersökt dess användbarhet vid behandling av kvarvarande mediala knäsmärta efter TKA.

Alla injektioner kommer att utföras av samma styrelsecertifierade idrottsmedicinare och ultraljudsläkare i rörelseorganen. Det kommer inte att finnas några aktivitetsbegränsningar efter proceduren.

Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera genomsnittliga förändringar i resultatpoäng. Data kommer att analyseras med ett 2-prov t-test.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen har genomgått en total knäprotesplastik (total knäprotes)
  2. Har upplevt ihållande mediala knäsmärtor längre än sex månader efter operationen
  3. Har den förmodade diagnosen pes anserine bursit
  4. Ingen smärtlindring med konventionella behandlingar som fotfotsstöd (om man är plattfot), NSAID och minst två lokala steroidinjektioner

Exklusions kriterier:

  1. Personen har genomgått ett tidigare knäkirurgiskt ingrepp än den totala knäprotesen eller en artroskopisk debrideringsprocedur
  2. Bevis på knäinstabilitet, proteslossning, knäinfektion, radikulopati eller höft- eller ryggsmärta
  3. Personlig historia av kronisk narkotiska eller rekreationsdroganvändning, rökning, psykiatriska störningar eller en total höftprotesplastik på samma sida av knäprotesen
  4. Body mass index (BMI) över 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-injektion
Ultraljudsledd blodplättsrik plasmainjektion
Biologisk: Ultraljudsledd blodplättsrik plasmainjektion
Varje deltagare kommer att få en enda injektion i pes anserine bursa (med hjälp av Arthrex Angel-systemet med en inställning på 180 cc perifert blod och 1 % hematokritkoncentration) under steril teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader är primärt resultat. Ytterligare resultat kommer att samlas in 1 och 3 månader efter proceduren.
Knee Society Scores, en poängmätning skapad av The Knee Society, kommer att samlas in enligt nedan.
Förändring från baslinjen till 6 månader är primärt resultat. Ytterligare resultat kommer att samlas in 1 och 3 månader efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuset för specialkirurgi (HSS) Knäresultat
Tidsram: Registrerades som baslinje och sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
Knäpoäng, en poängmätning skapad av The Hospital for Special Surgery, kommer att samlas in enligt nedan.
Registrerades som baslinje och sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Registrerades som baslinje och sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
En patientrapporterad mätning där försökspersonerna bedömer sin knäsmärtanivå genom att placera ett märke längs en 100 millimeters linje (varje millimeter motsvarar en siffra, från 0 till 100, 0 betyder ingen smärta alls och 100 betyder värsta möjliga smärta ).
Registrerades som baslinje och sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäsmärta kronisk

Kliniska prövningar på Ultraljudsledd blodplättsrik plasmainjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera