- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03225092
Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego w leczeniu uporczywego bólu przyśrodkowej części kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego w leczeniu uporczywego bólu przyśrodkowej części kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu uporczywego bólu przyśrodkowego kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze stawiają hipotezę, że zastrzyki z PRP zapewnią znaczącą ulgę w bólu i poprawią funkcjonalność pacjentów cierpiących na ból resztkowy po TKA. Częstość występowania bólu resztkowego po TKA waha się od 10 do 34%. Wielu z tych pacjentów można skutecznie leczyć za pomocą fizjoterapii, ortez i zastrzyków z kortykosteroidów do kaletki pes anserine. Jednak nadal istnieje wiele przypadków opornych na leczenie, które są frustrujące zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Wraz z pojawieniem się interwencyjnego leczenia bólu zaawansowane interwencje dotyczące tego problemu klinicznego skupiły się na selektywnych blokadach nerwów i ablacjach ukierunkowanych na gałąź podrzepkową nerwu odpiszczelowego. Ostatnio zwrócono uwagę na rolę biologii pacjenta i mediatorów zapalnych w rozwoju bólu po alloplastyce (w tym IL-6 i CRP). Jeśli podstawą bólu po TKA jest indywidualna biologia pacjenta, to interwencje biologiczne mające na celu przywrócenie równowagi tych mediatorów (takie jak PRP) wydają się bardziej preferowane niż zabiegi ablacyjne. Ponadto, chociaż śródoperacyjny PRP był badany pod kątem jego wpływu na gojenie się ran, utratę krwi i kontrolę bólu pooperacyjnego, żadne badanie nie badało jego przydatności w leczeniu resztkowego bólu przyśrodkowego kolana po TKA.
Wszystkie iniekcje będą wykonywane przez tego samego certyfikowanego lekarza sportowego i lekarza USG układu mięśniowo-szkieletowego. Po zabiegu nie będzie żadnych ograniczeń aktywności.
Statystyki opisowe będą wykorzystywane do zgłaszania średnich zmian w wynikach. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla 2 próbek.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba przeszła całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (całkowita wymiana stawu kolanowego)
- Doświadczył uporczywego bólu przyśrodkowej części kolana przez ponad sześć miesięcy po operacji
- Ma przypuszczalną diagnozę zapalenia kaletki pes anserine
- Brak ulgi w bólu przy konwencjonalnych metodach leczenia, takich jak stabilizatory łuku stopy (jeśli ktoś ma płaskostopie), NLPZ i co najmniej dwa miejscowe zastrzyki sterydowe
Kryteria wyłączenia:
- Osoba przeszła wcześniej zabieg chirurgiczny kolana inny niż całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub zabieg artroskopowego oczyszczenia
- Dowody na niestabilność kolana, obluzowanie protezy, infekcję kolana, radikulopatię lub ból biodra lub pleców
- Osobista historia przewlekłego używania narkotyków lub narkotyków rekreacyjnych, palenia tytoniu, zaburzeń psychicznych lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego po tej samej stronie endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja PRP
Iniekcja osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG
|
Każdy uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do kaletki pes anserine (za pomocą systemu Arthrex Angel z ustawieniem 180 cm3 krwi obwodowej i 1% stężeniem hematokrytu) w sterylnej technice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Podstawowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Dodatkowe wyniki zostaną zebrane po 1 i 3 miesiącach od zabiegu.
|
Punktacja Knee Society, pomiar wyników stworzony przez The Knee Society, będzie zbierany jak poniżej.
|
Podstawowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Dodatkowe wyniki zostaną zebrane po 1 i 3 miesiącach od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS).
Ramy czasowe: Rejestrowane jako linia bazowa, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Oceny kolana, pomiar punktacji stworzony przez The Hospital for Special Surgery, będą zbierane jak poniżej.
|
Rejestrowane jako linia bazowa, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Rejestrowane jako linia bazowa, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiar zgłaszany przez pacjentów, w którym badani oceniają poziom bólu kolana, umieszczając znak wzdłuż linii o długości 100 milimetrów (przy czym każdy milimetr odpowiada liczbie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból ).
|
Rejestrowane jako linia bazowa, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017H0153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo