Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego w leczeniu uporczywego bólu przyśrodkowej części kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Baria, Ohio State University

Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego w leczeniu uporczywego bólu przyśrodkowej części kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W tym badaniu zbadany zostanie potencjalny wpływ osocza bogatopłytkowego w leczeniu uporczywego bólu przyśrodkowej części kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zastrzyki PRP i zostaną poddani obserwacji w celu sprawdzenia, czy osiągnięto jakąkolwiek korzyść w odniesieniu do bólu i/lub funkcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu uporczywego bólu przyśrodkowego kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze stawiają hipotezę, że zastrzyki z PRP zapewnią znaczącą ulgę w bólu i poprawią funkcjonalność pacjentów cierpiących na ból resztkowy po TKA. Częstość występowania bólu resztkowego po TKA waha się od 10 do 34%. Wielu z tych pacjentów można skutecznie leczyć za pomocą fizjoterapii, ortez i zastrzyków z kortykosteroidów do kaletki pes anserine. Jednak nadal istnieje wiele przypadków opornych na leczenie, które są frustrujące zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Wraz z pojawieniem się interwencyjnego leczenia bólu zaawansowane interwencje dotyczące tego problemu klinicznego skupiły się na selektywnych blokadach nerwów i ablacjach ukierunkowanych na gałąź podrzepkową nerwu odpiszczelowego. Ostatnio zwrócono uwagę na rolę biologii pacjenta i mediatorów zapalnych w rozwoju bólu po alloplastyce (w tym IL-6 i CRP). Jeśli podstawą bólu po TKA jest indywidualna biologia pacjenta, to interwencje biologiczne mające na celu przywrócenie równowagi tych mediatorów (takie jak PRP) wydają się bardziej preferowane niż zabiegi ablacyjne. Ponadto, chociaż śródoperacyjny PRP był badany pod kątem jego wpływu na gojenie się ran, utratę krwi i kontrolę bólu pooperacyjnego, żadne badanie nie badało jego przydatności w leczeniu resztkowego bólu przyśrodkowego kolana po TKA.

Wszystkie iniekcje będą wykonywane przez tego samego certyfikowanego lekarza sportowego i lekarza USG układu mięśniowo-szkieletowego. Po zabiegu nie będzie żadnych ograniczeń aktywności.

Statystyki opisowe będą wykorzystywane do zgłaszania średnich zmian w wynikach. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla 2 próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba przeszła całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (całkowita wymiana stawu kolanowego)
  2. Doświadczył uporczywego bólu przyśrodkowej części kolana przez ponad sześć miesięcy po operacji
  3. Ma przypuszczalną diagnozę zapalenia kaletki pes anserine
  4. Brak ulgi w bólu przy konwencjonalnych metodach leczenia, takich jak stabilizatory łuku stopy (jeśli ktoś ma płaskostopie), NLPZ i co najmniej dwa miejscowe zastrzyki sterydowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba przeszła wcześniej zabieg chirurgiczny kolana inny niż całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub zabieg artroskopowego oczyszczenia
  2. Dowody na niestabilność kolana, obluzowanie protezy, infekcję kolana, radikulopatię lub ból biodra lub pleców
  3. Osobista historia przewlekłego używania narkotyków lub narkotyków rekreacyjnych, palenia tytoniu, zaburzeń psychicznych lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego po tej samej stronie endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja PRP
Iniekcja osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG
Każdy uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do kaletki pes anserine (za pomocą systemu Arthrex Angel z ustawieniem 180 cm3 krwi obwodowej i 1% stężeniem hematokrytu) w sterylnej technice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Podstawowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Dodatkowe wyniki zostaną zebrane po 1 i 3 miesiącach od zabiegu.
Punktacja Knee Society, pomiar wyników stworzony przez The Knee Society, będzie zbierany jak poniżej.
Podstawowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Dodatkowe wyniki zostaną zebrane po 1 i 3 miesiącach od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS).
Ramy czasowe: Rejestrowane jako linia bazowa, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Oceny kolana, pomiar punktacji stworzony przez The Hospital for Special Surgery, będą zbierane jak poniżej.
Rejestrowane jako linia bazowa, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Rejestrowane jako linia bazowa, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Pomiar zgłaszany przez pacjentów, w którym badani oceniają poziom bólu kolana, umieszczając znak wzdłuż linii o długości 100 milimetrów (przy czym każdy milimetr odpowiada liczbie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból ).
Rejestrowane jako linia bazowa, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból kolana

Subskrybuj