- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03225092
Blodplaterike plasmainjeksjoner for vedvarende mediale knesmerter etter total kneartroplastikk
Effekten av blodplaterike plasmainjeksjoner for behandling av vedvarende mediale knesmerter etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner for behandling av vedvarende mediale knesmerter etter total kneartroplastikk (TKA). Etterforskerne antar at PRP-injeksjoner vil gi meningsfull smertelindring og forbedret funksjonalitet for pasienter som lider av gjenværende smerte etter TKA. Forekomsten av gjenværende smerte etter TKA varierer mellom 10-34 %. Mange av disse pasientene kan behandles effektivt med fysioterapi, ortotika og kortikosteroidinjeksjoner med pes anserine bursa. Det gjenstår imidlertid en rekke refraktære tilfeller som er frustrerende for både pasienten og legen. Med ankomsten av intervensjonell smertebehandling har avanserte intervensjoner for dette kliniske problemet fokusert på selektive nerveblokker og ablasjoner rettet mot den infrapatellære grenen av saphenusnerven. Mer nylig har oppmerksomhet blitt rettet mot rollen til pasientbiologi og inflammatoriske mediatorer i utviklingen av post-artroplastikksmerter (inkludert IL-6 og CRP). Hvis individuell pasientbiologi er grunnlaget for post-TKA smerte, virker biologiske intervensjoner rettet mot å gjenopprette balansen mellom disse mediatorene (som PRP), snarere enn ablative prosedyrer, å foretrekke. Videre, mens intraoperativ PRP har blitt studert for dens effekt på sårheling, blodtap og postoperativ smertekontroll, har ingen studie undersøkt nytten av dens nytte ved behandling av gjenværende mediale knesmerter etter TKA.
Alle injeksjoner vil bli utført av samme styresertifiserte idrettsmedisiner og muskel- og skjelettultralydlege. Det vil ikke være aktivitetsbegrensninger etter prosedyren.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere gjennomsnittlige endringer i resultatpoeng. Data vil bli analysert med en 2-prøve t-test.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har gjennomgått en total kneprotese (total kneprotese)
- Har opplevd vedvarende mediale knesmerter utover seks måneder etter operasjonen
- Har den antatte diagnosen pes anserine bursitt
- Ingen smertelindring med konvensjonelle behandlinger som buestøtter (hvis en er flatfot), NSAID-er og minst to lokale steroidinjeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere hatt en annen knekirurgisk prosedyre enn total kneprotese eller en artroskopisk debrideringsprosedyre
- Bevis på kneet ustabilitet, proteseløsning, kneinfeksjon, radikulopati eller hofte- eller ryggsmerter
- Personlig historie med kronisk narkotiske eller rekreasjonsmedisinske bruk, røyking, psykiatriske lidelser eller en total hofteprotese på samme side av kneprotesen
- Kroppsmasseindeks (BMI) på over 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PRP-injeksjon
Ultralydveiledet blodplaterik plasmainjeksjon
|
Hver deltaker vil motta en enkelt injeksjon i pes anserine bursa (ved bruk av Arthrex Angel-systemet med en innstilling på 180 cc perifert blod og 1 % hematokritkonsentrasjon) under steril teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder er primært resultat. Ytterligere resultater vil bli samlet inn 1 og 3 måneder etter prosedyren.
|
Knee Society Scores, en poengmåling laget av The Knee Society, vil bli samlet inn som nedenfor.
|
Endring fra baseline til 6 måneder er primært resultat. Ytterligere resultater vil bli samlet inn 1 og 3 måneder etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kneresultat fra sykehuset for spesialkirurgi (HSS).
Tidsramme: Registrert som baseline og deretter 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Kneescore, en skårmåling laget av The Hospital for Special Surgery, vil bli samlet inn som nedenfor.
|
Registrert som baseline og deretter 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Registrert som baseline og deretter 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
En pasientrapportert måling der forsøkspersonene vil rangere knesmerter ved å sette et merke langs en 100 millimeter linje (med hver millimeter tilsvarer et tall, fra 0 til 100, 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 100 betyr verst mulig smerte ).
|
Registrert som baseline og deretter 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017H0153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk knesmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket