Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterike plasmainjeksjoner for vedvarende mediale knesmerter etter total kneartroplastikk

15. april 2020 oppdatert av: Michael Baria, Ohio State University

Effekten av blodplaterike plasmainjeksjoner for behandling av vedvarende mediale knesmerter etter total kneartroplastikk

Denne studien vil undersøke de potensielle effektene av blodplaterikt plasma for behandling av vedvarende mediale knesmerter etter total kneartroplastikk. Alle studiedeltakere vil motta PRP-injeksjoner og vil bli fulgt opp for å se om noen fordeler med hensyn til smerte og/eller funksjon oppnås.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner for behandling av vedvarende mediale knesmerter etter total kneartroplastikk (TKA). Etterforskerne antar at PRP-injeksjoner vil gi meningsfull smertelindring og forbedret funksjonalitet for pasienter som lider av gjenværende smerte etter TKA. Forekomsten av gjenværende smerte etter TKA varierer mellom 10-34 %. Mange av disse pasientene kan behandles effektivt med fysioterapi, ortotika og kortikosteroidinjeksjoner med pes anserine bursa. Det gjenstår imidlertid en rekke refraktære tilfeller som er frustrerende for både pasienten og legen. Med ankomsten av intervensjonell smertebehandling har avanserte intervensjoner for dette kliniske problemet fokusert på selektive nerveblokker og ablasjoner rettet mot den infrapatellære grenen av saphenusnerven. Mer nylig har oppmerksomhet blitt rettet mot rollen til pasientbiologi og inflammatoriske mediatorer i utviklingen av post-artroplastikksmerter (inkludert IL-6 og CRP). Hvis individuell pasientbiologi er grunnlaget for post-TKA smerte, virker biologiske intervensjoner rettet mot å gjenopprette balansen mellom disse mediatorene (som PRP), snarere enn ablative prosedyrer, å foretrekke. Videre, mens intraoperativ PRP har blitt studert for dens effekt på sårheling, blodtap og postoperativ smertekontroll, har ingen studie undersøkt nytten av dens nytte ved behandling av gjenværende mediale knesmerter etter TKA.

Alle injeksjoner vil bli utført av samme styresertifiserte idrettsmedisiner og muskel- og skjelettultralydlege. Det vil ikke være aktivitetsbegrensninger etter prosedyren.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere gjennomsnittlige endringer i resultatpoeng. Data vil bli analysert med en 2-prøve t-test.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har gjennomgått en total kneprotese (total kneprotese)
  2. Har opplevd vedvarende mediale knesmerter utover seks måneder etter operasjonen
  3. Har den antatte diagnosen pes anserine bursitt
  4. Ingen smertelindring med konvensjonelle behandlinger som buestøtter (hvis en er flatfot), NSAID-er og minst to lokale steroidinjeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere hatt en annen knekirurgisk prosedyre enn total kneprotese eller en artroskopisk debrideringsprosedyre
  2. Bevis på kneet ustabilitet, proteseløsning, kneinfeksjon, radikulopati eller hofte- eller ryggsmerter
  3. Personlig historie med kronisk narkotiske eller rekreasjonsmedisinske bruk, røyking, psykiatriske lidelser eller en total hofteprotese på samme side av kneprotesen
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på over 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-injeksjon
Ultralydveiledet blodplaterik plasmainjeksjon
Hver deltaker vil motta en enkelt injeksjon i pes anserine bursa (ved bruk av Arthrex Angel-systemet med en innstilling på 180 cc perifert blod og 1 % hematokritkonsentrasjon) under steril teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder er primært resultat. Ytterligere resultater vil bli samlet inn 1 og 3 måneder etter prosedyren.
Knee Society Scores, en poengmåling laget av The Knee Society, vil bli samlet inn som nedenfor.
Endring fra baseline til 6 måneder er primært resultat. Ytterligere resultater vil bli samlet inn 1 og 3 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneresultat fra sykehuset for spesialkirurgi (HSS).
Tidsramme: Registrert som baseline og deretter 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Kneescore, en skårmåling laget av The Hospital for Special Surgery, vil bli samlet inn som nedenfor.
Registrert som baseline og deretter 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Registrert som baseline og deretter 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
En pasientrapportert måling der forsøkspersonene vil rangere knesmerter ved å sette et merke langs en 100 millimeter linje (med hver millimeter tilsvarer et tall, fra 0 til 100, 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 100 betyr verst mulig smerte ).
Registrert som baseline og deretter 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk knesmerter

3
Abonnere