Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmové injekce bohaté na krevní destičky pro přetrvávající bolest středního kolena po totální endoprotéze kolena

15. dubna 2020 aktualizováno: Michael Baria, Ohio State University

Účinnost plazmových injekcí bohatých na krevní destičky pro léčbu přetrvávající bolesti středního kolena po totální endoprotéze kolena

Tato studie bude zkoumat potenciální účinky plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu přetrvávající mediální bolesti kolena po totální endoprotéze kolene. Všichni účastníci studie dostanou injekce PRP a budou sledováni, aby se zjistilo, zda je dosaženo nějakého přínosu, pokud jde o bolest a/nebo funkci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu přetrvávající mediální bolesti kolena po totální endoprotéze kolene (TKA). Výzkumníci předpokládají, že injekce PRP poskytnou smysluplnou úlevu od bolesti a zlepšenou funkčnost u pacientů trpících zbytkovou bolestí po TKA. Incidence reziduální bolesti po TKA se pohybuje mezi 10–34 %. Mnoho z těchto pacientů může být účinně léčeno fyzikální terapií, ortotiky a injekcemi kortikosteroidů pes anserine bursa. Zůstává však řada refrakterních případů, které jsou frustrující pro pacienta i lékaře. S příchodem intervenčního managementu bolesti se pokročilé intervence pro tento klinický problém zaměřily na selektivní nervové blokády a ablace zaměřené na infrapatelární větev n. saphenus. V poslední době byla věnována pozornost úloze biologie pacienta a zánětlivých mediátorů při rozvoji poartroplastické bolesti (včetně IL-6 a CRP). Pokud je základem bolesti po TKA individuální biologie pacienta, pak se spíše než ablativní postupy jeví biologické intervence zaměřené na obnovení rovnováhy těchto mediátorů (jako je PRP). Kromě toho, zatímco intraoperační PRP byl studován pro své účinky na hojení ran, ztrátu krve a kontrolu pooperační bolesti, žádná studie nezkoumala jeho užitečnost při léčbě reziduální mediální bolesti kolene po TKA.

Všechny injekce budou prováděny stejným atestovaným lékařem pro sportovní medicínu a muskuloskeletální ultrazvuk. Po postupu nebudou žádná omezení činnosti.

Popisné statistiky budou použity k vykazování průměrných změn ve výsledném skóre. Data budou analyzována dvouvzorkovým t-testem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba prodělala totální endoprotézu kolena (totální náhradu kolena)
  2. Trpěl přetrvávající mediální bolestí kolene déle než šest měsíců po operaci
  3. Má předpokládanou diagnózu pes anserinová burzitida
  4. Žádná úleva od bolesti konvenčními způsoby léčby, jako jsou podpory klenby (pokud má člověk ploché nohy), NSAID a alespoň dvě lokální injekce steroidů

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba podstoupila předchozí chirurgický zákrok kolenního kloubu jiný než totální endoprotézu kolena nebo artroskopický debridement
  2. Důkaz nestability kolena, uvolnění protézy, infekce kolena, radikulopatie nebo bolesti kyčle nebo zad
  3. Osobní anamnéza chronického užívání narkotik nebo rekreačních drog, kouření, psychiatrické poruchy nebo totální endoprotéza kyčelního kloubu na stejné straně kolenního kloubu
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP vstřikování
Ultrazvukem řízená injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Biologický: Ultrazvukem řízená injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Každý účastník dostane jednu injekci do pes anserinové burzy (za použití systému Arthrex Angel s nastavením 180 cm3 periferní krve a 1% koncentrací hematokritu) sterilní technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Primárním výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Další výsledky budou shromážděny 1 a 3 měsíce po zákroku.
Skóre Knee Society, měření skóre vytvořené společností The Knee Society, bude shromažďováno, jak je uvedeno níže.
Primárním výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Další výsledky budou shromážděny 1 a 3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) skóre kolena
Časové okno: Zaznamenáno jako výchozí hodnota a poté 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Skóre kolen, měření skóre vytvořené The Hospital for Special Surgery, bude shromažďováno, jak je uvedeno níže.
Zaznamenáno jako výchozí hodnota a poté 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Zaznamenáno jako výchozí hodnota a poté 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Pacientem hlášené měření, kde subjekty hodnotí úroveň bolesti kolena umístěním značky podél 100milimetrové čáry (přičemž každý milimetr odpovídá číslu od 0 do 100, 0 znamená vůbec žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest ).
Zaznamenáno jako výchozí hodnota a poté 1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017H0153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit