Verihiutalepitoiset plasma-injektiot jatkuvaan mediaaliseen polvikipuun polven kokonaisartroplastian jälkeen
Verihiutalepitoisten plasmainjektioiden teho jatkuvan mediaalisen polvikivun hoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verihiutalerikas plasma (PRP) -injektioiden tehoa jatkuvan mediaalisen polvikivun hoidossa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Tutkijat olettavat, että PRP-injektiot tarjoavat mielekästä kivunlievitystä ja parempaa toimivuutta potilaille, jotka kärsivät TKA:n jälkeisestä jäännöskivusta. Jäännöskivun ilmaantuvuus TKA:n jälkeen on 10-34 %. Monia näistä potilaista voidaan hoitaa tehokkaasti fysioterapialla, ortoosilla ja pes anserine bursa -kortikosteroidi-injektioilla. On kuitenkin edelleen useita tulenkestäviä tapauksia, jotka ovat turhauttavia sekä potilaalle että lääkärille. Interventiokivun hallinnan myötä tämän kliinisen ongelman edistyneet interventiot ovat keskittyneet selektiivisiin hermolohkoihin ja ablaatioihin, jotka on kohdistettu jalkahermon infrapatellaariseen haaraan. Viime aikoina on kiinnitetty huomiota potilasbiologian ja tulehdusvälittäjien rooliin nivelleikkauksen jälkeisen kivun (mukaan lukien IL-6 ja CRP) kehittymisessä. Jos yksittäisen potilaan biologia on TKA:n jälkeisen kivun perusta, biologiset interventiot, joiden tarkoituksena on palauttaa näiden välittäjien tasapaino (kuten PRP), näyttävät paremmilta kuin ablatiiviset toimenpiteet. Lisäksi, vaikka intraoperatiivista PRP:tä on tutkittu sen vaikutuksista haavan paranemiseen, verenhukkaan ja leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, mikään tutkimus ei ole tutkinut sen hyödyllisyyttä hoidettaessa jäännösmediaaalista polvikipua TKA:n jälkeen.
Kaikki pistokset tekee sama urheilulääketieteen ja tuki- ja liikuntaelinten ultraäänilääkäri. Toimenpiteen jälkeen ei ole toimintarajoituksia.
Kuvaavia tilastoja käytetään tulospisteiden keskimääräisten muutosten raportoimiseen. Tiedot analysoidaan 2-näytteen t-testillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilölle on tehty täydellinen polvinivelleikkaus (koko polven tekonivelleikkaus)
- Hänellä on ollut jatkuva mediaaalinen polvikipu yli kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
- Hänellä on oletettu diagnoosi pes anserine bursitis
- Ei kivunlievitystä tavanomaisilla hoidoilla, kuten kaarituilla (jos yksi on litteäjalkainen), tulehduskipulääkkeillä ja vähintään kahdella paikallisella steroidi-injektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilölle on tehty aiemmin muu polvileikkaus kuin polven kokonaisartroplastia tai artroskopinen debridement-leikkaus
- Todisteet polven epävakaudesta, proteesin löystymisestä, polvitulehduksesta, radikulopatiasta tai lonkka- tai selkäkivuista
- Henkilökohtainen historia kroonisesta huumeiden tai virkistyshuumeiden käytöstä, tupakoinnista, psykiatrisista häiriöistä tai lonkkanivelleikkauksesta samalla puolella polven artroplastiaa
- Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-injektio
Ultraääniohjattu verihiutalepitoinen plasmainjektio
|
Jokainen osallistuja saa yhden injektion pes anserine bursaan (käyttäen Arthrex Angel -järjestelmää, jossa perifeeristä verta on 180 cm3 ja hematokriittipitoisuus 1 %) steriilillä tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen on ensisijainen tulos. Lisätulokset kerätään 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Knee Society Scores, The Knee Societyn luoma pistemittaus, kerätään seuraavasti.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen on ensisijainen tulos. Lisätulokset kerätään 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Special Surgery Hospital (HSS) -polvipisteet
Aikaikkuna: Tallennetaan lähtötilanteena ja sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Knee Scores, The Hospital for Special Surgery -sairaalan luoma pistemittaus, kerätään seuraavasti.
|
Tallennetaan lähtötilanteena ja sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Tallennetaan lähtötilanteena ja sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaan raportoima mittaus, jossa koehenkilöt arvioivat polvikiputasonsa asettamalla merkin 100 millimetrin viivalle (jossa jokainen millimetri vastaa numeroa, 0-100, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua ).
|
Tallennetaan lähtötilanteena ja sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen polvikipu
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki