- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225092
Bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor aanhoudende mediale kniepijn na totale knieartroplastiek
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor de behandeling van aanhoudende mediale kniepijn na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van aanhoudende mediale kniepijn na een totale knieartroplastiek (TKA). De onderzoekers veronderstellen dat PRP-injecties een zinvolle pijnverlichting en verbeterde functionaliteit zullen bieden voor patiënten die lijden aan post-TKA restpijn. De incidentie van restpijn na TKP varieert van 10-34%. Veel van deze patiënten kunnen effectief worden behandeld door fysiotherapie, orthesen en pes anserine bursa corticosteroïd-injecties. Er blijven echter een aantal refractaire gevallen over die frustrerend zijn voor zowel de patiënt als de arts. Met de komst van interventionele pijnbeheersing hebben geavanceerde interventies voor dit klinische probleem zich gericht op selectieve zenuwblokkades en ablaties gericht op de infrapatellaire tak van de nervus saphenus. Meer recent is er aandacht besteed aan de rol van patiëntbiologie en ontstekingsmediatoren bij de ontwikkeling van pijn na een artroplastiek (waaronder IL-6 en CRP). Als de biologie van de individuele patiënt de basis is van post-TKP-pijn, dan lijken biologische interventies gericht op het herstellen van de balans van deze mediatoren (zoals PRP), in plaats van ablatieve procedures, de voorkeur. Bovendien, hoewel intra-operatieve PRP is onderzocht op zijn effecten op wondgenezing, bloedverlies en postoperatieve pijnbeheersing, heeft geen enkele studie zijn nut onderzocht bij de behandeling van resterende mediale kniepijn na TKP.
Alle injecties worden uitgevoerd door dezelfde gecertificeerde arts voor sportgeneeskunde en musculoskeletale echografie. Er zullen geen activiteitsbeperkingen zijn na de procedure.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gemiddelde veranderingen in uitkomstscores te rapporteren. Gegevens worden geanalyseerd met een 2-sample t-test.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon heeft een totale knieprothese gekregen (totale knievervanging)
- Heeft meer dan zes maanden na de operatie aanhoudende mediale kniepijn ervaren
- Heeft de vermoedelijke diagnose pes anserine bursitis
- Geen pijnverlichting met conventionele behandelingen zoals steunzolen (als men platvoeten heeft), NSAID's en ten minste twee lokale steroïde-injecties
Uitsluitingscriteria:
- Persoon heeft eerder een andere chirurgische ingreep aan de knie gehad dan de totale knieartroplastiek of een arthroscopische debridementprocedure
- Bewijs van knie-instabiliteit, losraken van de prothese, knie-infectie, radiculopathie of heup- of rugpijn
- Persoonlijke geschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen of recreatieve drugs, roken, psychiatrische stoornissen of een totale heupartroplastiek aan dezelfde kant van de knie-artroplastiek
- Body mass index (BMI) van meer dan 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PRP-injectie
Echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie
|
Elke deelnemer krijgt een enkele injectie in de pes anserine slijmbeurs (met behulp van het Arthrex Angel-systeem met een instelling van 180 cc perifeer bloed en 1% hematocrietconcentratie) onder steriele techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knee Society-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden is de primaire uitkomst. Aanvullende resultaten worden 1 en 3 maanden na de procedure verzameld.
|
Knee Society Scores, een scoremeting gemaakt door The Knee Society, worden verzameld zoals hieronder.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden is de primaire uitkomst. Aanvullende resultaten worden 1 en 3 maanden na de procedure verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De kniescore van het ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS).
Tijdsspanne: Opgenomen als basislijn en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de interventie
|
Kniescores, een scoremeting gemaakt door The Hospital for Special Surgery, worden verzameld zoals hieronder.
|
Opgenomen als basislijn en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de interventie
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Opgenomen als basislijn en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de interventie
|
Een door de patiënt gerapporteerde meting waarbij de proefpersonen hun kniepijnniveau beoordelen door een markering te plaatsen langs een lijn van 100 millimeter (waarbij elke millimeter overeenkomt met een getal van 0 tot 100, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 100 de ergst mogelijke pijn betekent) ).
|
Opgenomen als basislijn en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging