Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor aanhoudende mediale kniepijn na totale knieartroplastiek

15 april 2020 bijgewerkt door: Michael Baria, Ohio State University

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor de behandeling van aanhoudende mediale kniepijn na totale knieartroplastiek

Deze studie onderzoekt de mogelijke effecten van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van aanhoudende mediale kniepijn na een totale knieartroplastiek. Alle deelnemers aan de studie krijgen PRP-injecties en zullen worden gevolgd om te zien of er enig voordeel met betrekking tot pijn en/of functie wordt bereikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van aanhoudende mediale kniepijn na een totale knieartroplastiek (TKA). De onderzoekers veronderstellen dat PRP-injecties een zinvolle pijnverlichting en verbeterde functionaliteit zullen bieden voor patiënten die lijden aan post-TKA restpijn. De incidentie van restpijn na TKP varieert van 10-34%. Veel van deze patiënten kunnen effectief worden behandeld door fysiotherapie, orthesen en pes anserine bursa corticosteroïd-injecties. Er blijven echter een aantal refractaire gevallen over die frustrerend zijn voor zowel de patiënt als de arts. Met de komst van interventionele pijnbeheersing hebben geavanceerde interventies voor dit klinische probleem zich gericht op selectieve zenuwblokkades en ablaties gericht op de infrapatellaire tak van de nervus saphenus. Meer recent is er aandacht besteed aan de rol van patiëntbiologie en ontstekingsmediatoren bij de ontwikkeling van pijn na een artroplastiek (waaronder IL-6 en CRP). Als de biologie van de individuele patiënt de basis is van post-TKP-pijn, dan lijken biologische interventies gericht op het herstellen van de balans van deze mediatoren (zoals PRP), in plaats van ablatieve procedures, de voorkeur. Bovendien, hoewel intra-operatieve PRP is onderzocht op zijn effecten op wondgenezing, bloedverlies en postoperatieve pijnbeheersing, heeft geen enkele studie zijn nut onderzocht bij de behandeling van resterende mediale kniepijn na TKP.

Alle injecties worden uitgevoerd door dezelfde gecertificeerde arts voor sportgeneeskunde en musculoskeletale echografie. Er zullen geen activiteitsbeperkingen zijn na de procedure.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gemiddelde veranderingen in uitkomstscores te rapporteren. Gegevens worden geanalyseerd met een 2-sample t-test.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon heeft een totale knieprothese gekregen (totale knievervanging)
  2. Heeft meer dan zes maanden na de operatie aanhoudende mediale kniepijn ervaren
  3. Heeft de vermoedelijke diagnose pes anserine bursitis
  4. Geen pijnverlichting met conventionele behandelingen zoals steunzolen (als men platvoeten heeft), NSAID's en ten minste twee lokale steroïde-injecties

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon heeft eerder een andere chirurgische ingreep aan de knie gehad dan de totale knieartroplastiek of een arthroscopische debridementprocedure
  2. Bewijs van knie-instabiliteit, losraken van de prothese, knie-infectie, radiculopathie of heup- of rugpijn
  3. Persoonlijke geschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen of recreatieve drugs, roken, psychiatrische stoornissen of een totale heupartroplastiek aan dezelfde kant van de knie-artroplastiek
  4. Body mass index (BMI) van meer dan 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-injectie
Echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Elke deelnemer krijgt een enkele injectie in de pes anserine slijmbeurs (met behulp van het Arthrex Angel-systeem met een instelling van 180 cc perifeer bloed en 1% hematocrietconcentratie) onder steriele techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden is de primaire uitkomst. Aanvullende resultaten worden 1 en 3 maanden na de procedure verzameld.
Knee Society Scores, een scoremeting gemaakt door The Knee Society, worden verzameld zoals hieronder.
Verandering van baseline naar 6 maanden is de primaire uitkomst. Aanvullende resultaten worden 1 en 3 maanden na de procedure verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kniescore van het ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS).
Tijdsspanne: Opgenomen als basislijn en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Kniescores, een scoremeting gemaakt door The Hospital for Special Surgery, worden verzameld zoals hieronder.
Opgenomen als basislijn en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Opgenomen als basislijn en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Een door de patiënt gerapporteerde meting waarbij de proefpersonen hun kniepijnniveau beoordelen door een markering te plaatsen langs een lijn van 100 millimeter (waarbij elke millimeter overeenkomt met een getal van 0 tot 100, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 100 de ergst mogelijke pijn betekent) ).
Opgenomen als basislijn en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch

Klinische onderzoeken op Echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie

3
Abonneren