人工膝関節全置換術後の持続性膝内側痛に対する多血小板血漿注射
人工膝関節全置換術後の持続性膝内側痛の治療に対する多血小板血漿注射の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の持続性膝内側痛の治療に対する多血小板血漿 (PRP) 注射の有効性を調査することを目的としています。 研究者らは、PRP 注射が、TKA 後の残存疼痛に苦しむ患者に対して意味のある鎮痛と改善された機能を提供すると仮定しています。 TKA 後の残存疼痛の発生率は 10 ～ 34% です。 これらの患者の多くは、理学療法、装具、およびペス アンセリン滑液包コルチコステロイド注射によって効果的に管理できます。 しかし、患者と医師の両方にとって苛立たしい難治性の症例が数多く残っています。 介入的疼痛管理の出現により、この臨床的問題に対する高度な介入は、伏在神経の膝蓋下枝を標的とする選択的神経ブロックおよびアブレーションに焦点を合わせてきました。 最近では、関節形成術後の痛み (IL-6 および CRP を含む) の発生における患者生物学および炎症メディエーターの役割に注意が払われています。 個々の患者の生物学が TKA 後の疼痛の基盤である場合、アブレーション処置よりも、これらのメディエーター (PRP など) のバランスを回復することを目的とした生物学的介入が望ましいと思われます。 さらに、術中 PRP は創傷治癒、失血、および術後疼痛管理への影響について研究されてきましたが、TKA 後の残留膝内側痛の治療におけるその有用性を調査した研究はありません。
すべての注射は、同じ委員会認定のスポーツ医学および筋骨格超音波医師によって行われます。 手続き後の行動制限はありません。
記述統計は、結果スコアの平均変化を報告するために使用されます。 データは 2 サンプル t 検定で分析されます。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術（人工膝関節全置換術）を受けたことがある人
- 手術後 6 か月を超えて膝の内側の持続的な痛みを経験している
- -ペスアンセリン滑液包炎の推定診断があります
- アーチサポート（偏平足の場合）、NSAID、少なくとも 2 回の局所ステロイド注射などの従来の治療法では痛みが軽減されない
除外基準:
- 人工膝関節全置換術または関節鏡によるデブリードマン以外の膝の外科的処置を受けたことがある人
- 膝の不安定性、人工装具の緩み、膝の感染症、神経根障害、股関節または背中の痛みの証拠
- -慢性的な麻薬または娯楽用薬物の使用、喫煙、精神障害、または膝関節形成術の同じ側での人工股関節全置換術の個人歴
- ボディマス指数 (BMI) が 35 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRP注射
超音波ガイド下多血小板血漿注入
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各参加者は、無菌技術の下で、ペスアンセリン滑液包への単回注射を受けます（180ccの末梢血と1％のヘマトクリット濃度に設定されたArthrex Angelシステムを使用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーソサエティスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化が主要な結果です。追加の結果は、手順の 1 か月後と 3 か月後に収集されます。
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The Knee Society によって作成されたスコア測定である Knee Society Scores は、以下のように収集されます。
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ベースラインから 6 か月までの変化が主要な結果です。追加の結果は、手順の 1 か月後と 3 か月後に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Hospital for Special Surgery (HSS) 膝スコア
時間枠：ベースラインとして記録し、介入後 1、3、および 6 か月で記録
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The Hospital for Special Surgery が作成したスコア測定である Knee Scores は、以下のように収集されます。
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ベースラインとして記録し、介入後 1、3、および 6 か月で記録
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインとして記録し、介入後 1、3、および 6 か月で記録
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被験者が 100 mm の線に沿ってマークを付けることによって膝の痛みのレベルを評価する、患者報告による測定 (各 mm は 0 から 100 までの数字に対応します。0 はまったく痛みがないことを意味し、100 は可能な限り最悪の痛みを意味します) ）。
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ベースラインとして記録し、介入後 1、3、および 6 か月で記録
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Baria, MD, MBA、The Ohio State University Wexner Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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