Interacción entre las células inmunitarias y las bacterias asociadas con la periodontitis
23 de marzo de 2020 actualizado por: Anne Katrine Danielsen, University of Copenhagen
Este estudio evalúa la interacción entre las células inmunitarias del huésped y las bacterias asociadas con la periodontitis.
Comprende material biológico de donantes con y sin enfermedad periodontal.
Específicamente, recolectamos una muestra de saliva y sangre para realizar estimulaciones in vitro y mediciones de parámetros seleccionados relacionados con la periodontitis para aclarar áreas oscuras en la patogénesis inmunológica de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Estimulación in vitro de la sangre con bacterias de control y asociadas a la periodontitis
- Prueba de diagnóstico: Títulos de anticuerpos anti-CCP y anti-P.g.
- Genético: Análisis de polimorfismos de un solo nucleótido seleccionados (SNP)
- Prueba de diagnóstico: presencia de bacterias asociadas a la periodontitis
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria multifactorial prevalente caracterizada por la interacción entre microorganismos organizados en biopelículas en las superficies de los dientes y las células inmunitarias del huésped, lo que conduce a una destrucción inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes y, si no se trata, eventualmente a la pérdida de los dientes. La periodontitis afecta hasta al 50% de la población en los Estados Unidos de América y se clasifica en forma agresiva y crónica según factores genéticos, edad de inicio, velocidad y gravedad de la pérdida de inserción.
El inicio de la periodontitis es causado por un desequilibrio inmunológico entre las células inmunitarias del huésped y los microorganismos que residen en las bolsas subgingivales. Las células inmunitarias del huésped son capaces de potenciar una respuesta inflamatoria tanto protectora como destructiva hacia los microorganismos a través de la liberación de mediadores inflamatorios, p. ej. Citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
El papel de los anticuerpos en la periodontitis tampoco está claro. Algunos estudios muestran un nivel excesivo de anticuerpos contra las bacterias asociadas con la periodontitis, p. Porphyromonas gingivalis (P.g.).
En general, este estudio contribuye a una comprensión profunda del papel de las células inmunitarias del huésped en el inicio y la patogenia de la periodontitis mediante la comparación de las respuestas inmunológicas de donantes sanos y enfermos hacia los microorganismos patógenos y apatógenos y sus antecedentes genéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Institute for Inflammation Research, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital.
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Section for Periodontology, Microbiology and Community Dentistry, Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye 170 participantes, los cuales son legalmente competentes e.i.
mayores de 18 años y decisión general competente.
Los participantes se dividen en tres grupos: 1) participantes con periodontitis crónica (n=35), 2) participantes con periodontitis agresiva (n=35) y 3) participantes sanos sin enfermedad periodontal (n=100).
Los participantes son reclutados del Departamento de Odontología, Facultad de Salud y Ciencias Médicas, Universidad de Copenhague, Copenhague, Dinamarca y asignados a un grupo de acuerdo con el sistema de clasificación de enfermedades periodontales de la Academia Estadounidense de Periodoncia de 1999.
Descripción
Criterios de inclusión para donantes de periodontitis crónica:
- 50-60 años de edad.
- Pérdida de inserción interproximal en un mínimo de 3 dientes además de molares e incisivos.
- Pérdida de inserción clínica en un mínimo de 10 sitios identificados por sangrado y pus al sondaje.
- Pérdida ósea radiográfica visible.
- Donantes médicamente sanos.
Criterios de inclusión para donantes de periodontitis agresiva:
- 19-40 años de edad.
- Pérdida de inserción interproximal en un mínimo de 3 dientes además de molares e incisivos.
- Pérdida de inserción clínica en un mínimo de 10 sitios identificados por sangrado y pus al sondaje.
- Pérdida ósea radiográfica visible.
- Donantes médicamente sanos.
Criterios de inclusión para donantes sanos: (edad: 19-40 años; 50-60 años)
- Sin signos de condiciones inflamatorias u otras enfermedades sistémicas generales.
- Donantes médicamente sanos.
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- Embarazada y lactante.
- Tratamiento antibiótico a los 6 meses.
- Sufre de manifestaciones periodontales causadas por enfermedades sistémicas e.i. enfermedades genéticas, anomalías o síndromes hematológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Donantes de periodontitis crónica
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Los glóbulos mononucleares periféricos se estimulan con bacterias de control y asociadas a la periodontitis para medir la cantidad de células productoras de citoquinas positivas.
Los títulos de anticuerpos se medirán en muestras de saliva y suero.
El ADN obtenido de muestras de saliva se utilizará para determinar el genotipo de los participantes para los SNP seleccionados.
Determinación de la presencia de bacterias asociadas a la periodontitis e.i.
Porphyromonas gingivalis en saliva y muestras de sangre.
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Donantes de periodontitis agresiva
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Los glóbulos mononucleares periféricos se estimulan con bacterias de control y asociadas a la periodontitis para medir la cantidad de células productoras de citoquinas positivas.
Los títulos de anticuerpos se medirán en muestras de saliva y suero.
El ADN obtenido de muestras de saliva se utilizará para determinar el genotipo de los participantes para los SNP seleccionados.
Determinación de la presencia de bacterias asociadas a la periodontitis e.i.
Porphyromonas gingivalis en saliva y muestras de sangre.
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Donantes de control
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Los glóbulos mononucleares periféricos se estimulan con bacterias de control y asociadas a la periodontitis para medir la cantidad de células productoras de citoquinas positivas.
Los títulos de anticuerpos se medirán en muestras de saliva y suero.
El ADN obtenido de muestras de saliva se utilizará para determinar el genotipo de los participantes para los SNP seleccionados.
Determinación de la presencia de bacterias asociadas a la periodontitis e.i.
Porphyromonas gingivalis en saliva y muestras de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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periodontitis asociada y controlar la estimulación bacteriana de las células inmunitarias del huésped.
Periodo de tiempo: Agosto de 2020
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Identificación y determinación de la cantidad de células inmunitarias productoras de citocinas cuando se estimulan con bacterias asociadas con la periodontitis, incluidas las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias. Géneros: Porphyromonas, Prevotella, Eikenella, Aggregatibacter, Actinomyces, Lactobacillus, Bifidobacterium, Rothia. |
Agosto de 2020
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Títulos de anticuerpos antipéptidos citrulinados cíclicos (anti-CCP).
Periodo de tiempo: Agosto de 2020
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Determinación de la prevalencia de pacientes con periodontitis anti-CCP positivos mediante la medición de títulos de anticuerpos anti-CCP en muestras de suero y la correlación con el nivel de anticuerpos contra P. gingivalis y la abundancia de la bacteria en la saliva.
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Agosto de 2020
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Presencia de P. gingivalis y anticuerpos relacionados.
Periodo de tiempo: Agosto de 2020
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Determinación de presencia de P. gingivalis en muestras de saliva y suero mediante RT-qPCR y determinación del nivel de anticuerpos frente a la bacteria utilizando tecnología propia basada en Luminex.
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Agosto de 2020
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Análisis de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP).
Periodo de tiempo: Agosto de 2020
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Investigación de la posible asociación entre periodontitis y polimorfismos seleccionados en los genes PADI utilizando ensayos SNP basados en microesferas multiplex con la tecnología Luminex.
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Agosto de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de citocinas en saliva.
Periodo de tiempo: Agosto de 2020
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Determinación del perfil de citoquinas en muestras de saliva de sujetos con periodontitis y controles sanos con tecnología basada en Luminex.
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Agosto de 2020
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Presencia de otras bacterias periodontales.
Periodo de tiempo: Agosto de 2020
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Determinación de la presencia de otras bacterias periodontales mediante ensayos de RT-qPCR.
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Agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Palle Holmstrup, DDS, PhD, Dr Odont, University of Copenhagen
- Director de estudio: Claus Henrik Nielsen, PhD, MSc, MD, Institute for Inflammation Research, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
- Bartold PM, Van Dyke TE. Periodontitis: a host-mediated disruption of microbial homeostasis. Unlearning learned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):203-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.2012.00450.x.
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- Damgaard C, Holmstrup P, Van Dyke TE, Nielsen CH. The complement system and its role in the pathogenesis of periodontitis: current concepts. J Periodontal Res. 2015 Jun;50(3):283-93. doi: 10.1111/jre.12209. Epub 2014 Jul 5.
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- Pussinen PJ, Nyyssonen K, Alfthan G, Salonen R, Laukkanen JA, Salonen JT. Serum antibody levels to Actinobacillus actinomycetemcomitans predict the risk for coronary heart disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Apr;25(4):833-8. doi: 10.1161/01.ATV.0000157982.69663.59. Epub 2005 Feb 3.
- Berglundh T, Donati M. Aspects of adaptive host response in periodontitis. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:87-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00820.x.
- Fillatreau S. Cytokine-producing B cells as regulators of pathogenic and protective immune responses. Ann Rheum Dis. 2013 Apr;72 Suppl 2:ii80-4. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202253. Epub 2012 Dec 19.
- Belstrom D, Paster BJ, Fiehn NE, Bardow A, Holmstrup P. Salivary bacterial fingerprints of established oral disease revealed by the Human Oral Microbe Identification using Next Generation Sequencing (HOMINGS) technique. J Oral Microbiol. 2016 Jan 14;8:30170. doi: 10.3402/jom.v8.30170. eCollection 2016.
- Belstrom D, Holmstrup P, Bardow A, Kokaras A, Fiehn NE, Paster BJ. Comparative analysis of bacterial profiles in unstimulated and stimulated saliva samples. J Oral Microbiol. 2016 Mar 16;8:30112. doi: 10.3402/jom.v8.30112. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Agresión
- Periodontitis
- Inflamación
- Enfermedades periodontales
- Periodontitis agresiva
- Periodontitis Crónica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Disbiosis
- Bolsa periodontal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- H-16024734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no estará disponible para otros investigadores de acuerdo con nuestra aplicación de protección de sujetos humanos aprobada en Dinamarca.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .