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Interazione tra cellule immunitarie e batteri associati alla parodontite

23 marzo 2020 aggiornato da: Anne Katrine Danielsen, University of Copenhagen
Questo studio valuta l'interazione tra cellule immunitarie dell'ospite e batteri associati alla parodontite. Comprende materiale biologico proveniente da donatori con e senza malattia parodontale. Nello specifico, raccogliamo uno sputo e un campione di sangue per condurre stimolazioni in vitro e misurazioni di parametri selezionati relativi alla parodontite per chiarire aree oscure nella patogenesi immunologica di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria multifattoriale prevalente caratterizzata dall'interazione tra microrganismi organizzati in biofilm sulla superficie dei denti e cellule immunitarie dell'ospite, che porta a una distruzione infiammatoria dei tessuti di sostegno del dente e, se non trattata, alla perdita dei denti. La parodontite colpisce fino al 50% della popolazione negli Stati Uniti d'America ed è classificata in forma aggressiva e cronica a seconda di fattori genetici, età di insorgenza, velocità e gravità della perdita dell'attaccamento.

L'insorgenza della parodontite è causata da uno squilibrio immunologico tra le cellule immunitarie dell'ospite e i microrganismi residenti nelle tasche sottogengivali. Le cellule immunitarie dell'ospite sono in grado di potenziare una risposta infiammatoria sia protettiva che distruttiva nei confronti dei microrganismi attraverso il rilascio di mediatori infiammatori, ad es. citochine proinfiammatorie e antiinfiammatorie.

Anche il ruolo degli anticorpi nella parodontite non è chiaro. Alcuni studi mostrano un livello eccessivo di anticorpi contro i batteri associati alla parodontite, ad es. Porphyromonas gingivalis (Pg).

In generale, questo studio contribuisce a una profonda comprensione del ruolo delle cellule immunitarie dell'ospite nell'insorgenza e nella patogenesi della parodontite confrontando le risposte immunologiche di donatori sani e malati verso microrganismi patogeni e apatogeni e il loro background genetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Institute for Inflammation Research, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital.
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Section for Periodontology, Microbiology and Community Dentistry, Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include 170 partecipanti, che sono legalmente competenti e.i. sopra i 18 anni di età e decisione generale competente. I partecipanti sono divisi in tre gruppi: 1) partecipanti con parodontite cronica (n=35), 2) partecipanti con parodontite aggressiva (n=35) e 3) partecipanti sani senza malattia parodontale (n=100). I partecipanti sono reclutati dal Dipartimento di Odontoiatria, Facoltà di Salute e Scienze Mediche, Università di Copenaghen, Copenaghen, Danimarca e assegnati a un gruppo secondo il sistema di classificazione delle malattie parodontali nel 1999 dell'American Academy of Periodontology.

Descrizione

Criteri di inclusione per i donatori di parodontite cronica:

  • 50-60 anni.
  • Perdita di attacco interprossimale di almeno 3 denti oltre a molari e incisivi.
  • Perdita clinica di attacco in almeno 10 siti identificati da sanguinamento e pus al sondaggio.
  • Perdita ossea radiografica visibile.
  • Donatori sani dal punto di vista medico.

Criteri di inclusione per i donatori di parodontite aggressivi:

  • 19-40 anni.
  • Perdita di attacco interprossimale di almeno 3 denti oltre a molari e incisivi.
  • Perdita clinica di attacco in almeno 10 siti identificati da sanguinamento e pus al sondaggio.
  • Perdita ossea radiografica visibile.
  • Donatori sani dal punto di vista medico.

Criteri di inclusione per donatori sani: (età: 19-40 anni; 50-60 anni)

  • Nessun segno di condizioni infiammatorie o altre malattie sistemiche generali.
  • Donatori sani dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  • Incinta e allattamento.
  • Trattamento antibiotico entro 6 mesi.
  • Soffrono di manifestazioni parodontali causate da malattie sistemiche e.i. malattie genetiche, anomalie o sindromi ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di parodontite cronica
  • I donatori sono sani dal punto di vista medico.
  • Perdita di attacco e distruzione ossea da lenta a moderata.
  • Buona correlazione tra fattori eziologici e gravità della perdita di attaccamento.
Altro: Stimolazione in vitro del sangue con batteri di controllo e associati alla parodontite
I globuli mononucleati periferici vengono stimolati con batteri di controllo e associati alla parodontite per misurare la quantità di cellule produttrici di citochine positive.
Test diagnostico: Titoli anticorpali anti-CCP e anti-Pg
I titoli anitbody saranno misurati in campioni di saliva e siero.
Genetico: Analisi di polimorfismi a singolo nucleotide selezionati (SNP)
Il DNA ottenuto da campioni di saliva verrà utilizzato per determinare il genotipo dei partecipanti per SNP selezionati.
Test diagnostico: Presenza di batteri associati alla parodontite
Determinazione della presenza di batteri associati alla parodontite e.i. Porphyromonas gingivalis nella saliva e nei campioni di sangue.
Donatori aggressivi di parodontite
  • I donatori sono sani dal punto di vista medico.
  • Rapida perdita di attacco e distruzione ossea.
  • Aggregazione familiare.
  • Nessuna correlazione tra fattori eziologici e gravità della perdita di attaccamento.
Altro: Stimolazione in vitro del sangue con batteri di controllo e associati alla parodontite
I globuli mononucleati periferici vengono stimolati con batteri di controllo e associati alla parodontite per misurare la quantità di cellule produttrici di citochine positive.
Test diagnostico: Titoli anticorpali anti-CCP e anti-Pg
I titoli anitbody saranno misurati in campioni di saliva e siero.
Genetico: Analisi di polimorfismi a singolo nucleotide selezionati (SNP)
Il DNA ottenuto da campioni di saliva verrà utilizzato per determinare il genotipo dei partecipanti per SNP selezionati.
Test diagnostico: Presenza di batteri associati alla parodontite
Determinazione della presenza di batteri associati alla parodontite e.i. Porphyromonas gingivalis nella saliva e nei campioni di sangue.
Controlla i donatori
  • I donatori sono sani dal punto di vista medico.
  • Nessun segno di condizioni infiammatorie.
Altro: Stimolazione in vitro del sangue con batteri di controllo e associati alla parodontite
I globuli mononucleati periferici vengono stimolati con batteri di controllo e associati alla parodontite per misurare la quantità di cellule produttrici di citochine positive.
Test diagnostico: Titoli anticorpali anti-CCP e anti-Pg
I titoli anitbody saranno misurati in campioni di saliva e siero.
Genetico: Analisi di polimorfismi a singolo nucleotide selezionati (SNP)
Il DNA ottenuto da campioni di saliva verrà utilizzato per determinare il genotipo dei partecipanti per SNP selezionati.
Test diagnostico: Presenza di batteri associati alla parodontite
Determinazione della presenza di batteri associati alla parodontite e.i. Porphyromonas gingivalis nella saliva e nei campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimolazione batterica associata alla parodontite e controllo delle cellule immunitarie dell'ospite.
Lasso di tempo: Agosto 2020

Identificazione e determinazione della quantità di cellule immunitarie produttrici di citochine quando stimolate con batteri associati a parodontite comprese citochine pro e antinfiammatorie.

Generi: Porphyromonas, Prevotella, Eikenella, Aggregatibacter, Actinomyces, Lactobacillus, Bifidobacterium, Rothia.
Agosto 2020
Titoli di anticorpi contro i peptidi citrullinati anticiclici (anti-CCP).
Lasso di tempo: Agosto 2020
Determinazione della prevalenza di pazienti con parodontite anti-CCP-positivi attraverso la misura dei titoli anticorpali anti-CCP in campioni di siero e correlazione con il livello di anticorpi contro P. gingivalis e con l'abbondanza del batterio nella saliva.
Agosto 2020
Presenza di P. gingivalis e relativi anticorpi.
Lasso di tempo: Agosto 2020
Determinazione della presenza di P. gingivalis in campioni di saliva e siero mediante RT-qPCR e determinazione del livello di anticorpi verso il batterio utilizzando la tecnologia interna basata su Luminex.
Agosto 2020
Analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: Agosto 2020
Indagine sulla potenziale associazione tra parodontite e polimorfismi selezionati nei geni PADI utilizzando saggi SNP basati su bead multiplex con la tecnologia Luminex.
Agosto 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo delle citochine nella saliva.
Lasso di tempo: Agosto 2020
Determinazione del profilo delle citochine in campioni di saliva da soggetti con parodontite e controlli sani con tecnologia basata su Luminex.
Agosto 2020
Presenza di altri batteri parodontali.
Lasso di tempo: Agosto 2020
Determinazione della presenza di altri batteri parodontali mediante saggi RT-qPCR.
Agosto 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Palle Holmstrup, DDS, PhD, Dr Odont, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Claus Henrik Nielsen, PhD, MSc, MD, Institute for Inflammation Research, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16024734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile per altri ricercatori in conformità con la nostra domanda di protezione dei soggetti umani approvata in Danimarca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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