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Enfermedad cardiovascular subclínica en la enfermedad psoriásica

31 de agosto de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio analizará cómo la inflamación crónica observada en la enfermedad psoriásica se traduce en un mayor riesgo aterosclerótico y trombótico y cómo el tratamiento reduce este riesgo de ECV. El objetivo de este estudio es 1) Evaluar la asociación entre la enfermedad psoriásica de moderada a grave y las medidas de la función vascular. 2) Evaluar la asociación entre la enfermedad psoriásica de moderada a grave y las medidas de riesgo trombótico. 3) Comprender cómo los medicamentos tradicionales utilizados en la prevención de enfermedades cardiovasculares (CVD), como la aspirina y las estatinas, afectan la función vascular y el riesgo trombótico en personas con enfermedad psoriásica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo la principal causa de muerte en los EE. UU. Cinco factores de riesgo modificables: tabaquismo, hiperlipidemia, diabetes, hipertensión y obesidad, representan el 50 % de la mortalidad por ECV entre las edades de 45 a 79 años.1 Estos factores de riesgo cardíaco tradicionales dictan a quién tratar con medidas de prevención primaria, pero no tienen en cuenta a los pacientes. estados de enfermedad específicos tales como enfermedad psoriásica incluyendo psoriasis y artritis psoriásica, que predisponen a la inflamación crónica. Los pacientes con enfermedad psoriásica tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca aterosclerótica e infartos de miocardio en comparación con los controles emparejados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con antecedentes de enfermedad psoriásica de moderada a grave
  • Grupo 2: Sujetos sanos sin enfermedad psoriásica conocida o enfermedad cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de hablar español o inglés.
  • Tabaquismo activo (en el último año)
  • Enfermedad autoinmune, reumatológica o inflamatoria que no sean psoriasis o artritis psoriásica
  • Cáncer activo conocido que recibe tratamiento
  • El embarazo
  • Anemia (hemoglobina < 9 mg/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <75) o trombocitosis (recuento de plaquetas >600)
  • Antecedentes de hemorragia grave o trastornos hemorrágicos
  • Uso actual de medicamentos que interactúan con aspirina o atorvastatina
  • Enfermedad renal crónica (ClCr < 30ml/min)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Actualmente tomando aspirina o una estatina.
  • Uso de AINE en las últimas 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control saludable
Otro: Pacientes con enfermedad psoriásica
Enfermedad psoriásica moderada a grave
Este seguimiento nos permitirá evaluar cómo la aspirina y/o la atorvastatina afectan la función plaquetaria y endotelial y la inflamación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de pliegues en la transcripción inflamatoria endotelial de la vena braquial
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses
El muestreo endotelial junto con el análisis de PCR en tiempo real se utilizará para monitorear la inflamación endotelial de la vena braquial
Línea base, 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cambio de pliegue en la inflamación endotelial compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-Aspirina), 2 semanas (post-Aspirina)
La inflamación endotelial se controlará después de 2 semanas de terapia con aspirina de 81 mg.
Línea de base (pre-Aspirina), 2 semanas (post-Aspirina)
Cambio de pliegue en la inflamación endotelial compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-Atorvastatin), 2 semanas (post-Atorvastatin)
La inflamación endotelial se controlará después de 2 semanas de tratamiento con 40 mg de atorvastatina.
Línea de base (pre-Atorvastatin), 2 semanas (post-Atorvastatin)
Cambio en los niveles de tromboxano B2 circulante
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-Aspirina), 2 semanas (post-Aspirina)
La activación plaquetaria se mide por los niveles de tromboxano b2 circulante, que se medirá después de 2 semanas de terapia con aspirina de 81 mg.
Línea de base (pre-Aspirina), 2 semanas (post-Aspirina)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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