- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228017
Enfermedad cardiovascular subclínica en la enfermedad psoriásica
31 de agosto de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio analizará cómo la inflamación crónica observada en la enfermedad psoriásica se traduce en un mayor riesgo aterosclerótico y trombótico y cómo el tratamiento reduce este riesgo de ECV.
El objetivo de este estudio es 1) Evaluar la asociación entre la enfermedad psoriásica de moderada a grave y las medidas de la función vascular.
2) Evaluar la asociación entre la enfermedad psoriásica de moderada a grave y las medidas de riesgo trombótico.
3) Comprender cómo los medicamentos tradicionales utilizados en la prevención de enfermedades cardiovasculares (CVD), como la aspirina y las estatinas, afectan la función vascular y el riesgo trombótico en personas con enfermedad psoriásica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo la principal causa de muerte en los EE. UU.
Cinco factores de riesgo modificables: tabaquismo, hiperlipidemia, diabetes, hipertensión y obesidad, representan el 50 % de la mortalidad por ECV entre las edades de 45 a 79 años.1 Estos factores de riesgo cardíaco tradicionales dictan a quién tratar con medidas de prevención primaria, pero no tienen en cuenta a los pacientes. estados de enfermedad específicos tales como enfermedad psoriásica incluyendo psoriasis y artritis psoriásica, que predisponen a la inflamación crónica.
Los pacientes con enfermedad psoriásica tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca aterosclerótica e infartos de miocardio en comparación con los controles emparejados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psoriásica de moderada a grave
- Grupo 2: Sujetos sanos sin enfermedad psoriásica conocida o enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar español o inglés.
- Tabaquismo activo (en el último año)
- Enfermedad autoinmune, reumatológica o inflamatoria que no sean psoriasis o artritis psoriásica
- Cáncer activo conocido que recibe tratamiento
- El embarazo
- Anemia (hemoglobina < 9 mg/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <75) o trombocitosis (recuento de plaquetas >600)
- Antecedentes de hemorragia grave o trastornos hemorrágicos
- Uso actual de medicamentos que interactúan con aspirina o atorvastatina
- Enfermedad renal crónica (ClCr < 30ml/min)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Actualmente tomando aspirina o una estatina.
- Uso de AINE en las últimas 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control saludable
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Otro: Pacientes con enfermedad psoriásica
Enfermedad psoriásica moderada a grave
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Este seguimiento nos permitirá evaluar cómo la aspirina y/o la atorvastatina afectan la función plaquetaria y endotelial y la inflamación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de pliegues en la transcripción inflamatoria endotelial de la vena braquial
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses
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El muestreo endotelial junto con el análisis de PCR en tiempo real se utilizará para monitorear la inflamación endotelial de la vena braquial
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Línea base, 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de cambio de pliegue en la inflamación endotelial compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-Aspirina), 2 semanas (post-Aspirina)
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La inflamación endotelial se controlará después de 2 semanas de terapia con aspirina de 81 mg.
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Línea de base (pre-Aspirina), 2 semanas (post-Aspirina)
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Cambio de pliegue en la inflamación endotelial compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-Atorvastatin), 2 semanas (post-Atorvastatin)
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La inflamación endotelial se controlará después de 2 semanas de tratamiento con 40 mg de atorvastatina.
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Línea de base (pre-Atorvastatin), 2 semanas (post-Atorvastatin)
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Cambio en los niveles de tromboxano B2 circulante
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-Aspirina), 2 semanas (post-Aspirina)
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La activación plaquetaria se mide por los niveles de tromboxano b2 circulante, que se medirá después de 2 semanas de terapia con aspirina de 81 mg.
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Línea de base (pre-Aspirina), 2 semanas (post-Aspirina)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garshick MS, Block R, Drenkova K, Tawil M, James G, Brenna JT. Statin therapy upregulates arachidonic acid status via enhanced endogenous synthesis in patients with plaque psoriasis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2022 May;180:102428. doi: 10.1016/j.plefa.2022.102428. Epub 2022 Apr 16.
- Garshick MS, Tawil M, Barrett TJ, Salud-Gnilo CM, Eppler M, Lee A, Scher JU, Neimann AL, Jelic S, Mehta NN, Fisher EA, Krueger JG, Berger JS. Activated Platelets Induce Endothelial Cell Inflammatory Response in Psoriasis via COX-1. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 May;40(5):1340-1351. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.314008. Epub 2020 Mar 5.
- Garshick MS, Barrett TJ, Wechter T, Azarchi S, Scher JU, Neimann A, Katz S, Fuentes-Duculan J, Cannizzaro MV, Jelic S, Fisher EA, Krueger JG, Berger JS. Inflammasome Signaling and Impaired Vascular Health in Psoriasis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Apr;39(4):787-798. doi: 10.1161/ATVBAHA.118.312246.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Aspirina
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 17-00692
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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