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Subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Psoriasis-Erkrankung

31. August 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
In dieser Studie wird untersucht, wie chronische Entzündungen bei Psoriasis-Erkrankungen zu einem erhöhten atherosklerotischen und thrombotischen Risiko führen und wie die Behandlung dieses CVD-Risiko verringert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, 1) den Zusammenhang zwischen mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Erkrankung und Messungen der Gefäßfunktion zu bewerten. 2) Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Erkrankung und Maßen für das Thromboserisiko. 3) Verstehen Sie, wie sich herkömmliche Medikamente zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wie Aspirin und Statine auf die Gefäßfunktion und das Thromboserisiko bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Erkrankung auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleiben die häufigste Todesursache in den USA. Fünf modifizierbare Risikofaktoren: Rauchen, Hyperlipidämie, Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit sind für 50 % der CVD-Mortalität im Alter zwischen 45 und 79 Jahren verantwortlich.1 Diese traditionellen kardiologischen Risikofaktoren bestimmen, wer mit Primärpräventionsmaßnahmen behandelt werden soll, berücksichtigen jedoch nicht die Patienten- spezifische Krankheitszustände wie Psoriasis-Erkrankung einschließlich Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die zu chronischen Entzündungen prädisponieren. Patienten mit Psoriasis-Erkrankung haben im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische Herzerkrankungen und Myokardinfarkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Erkrankung
  • Gruppe 2: Gesunde Probanden ohne bekannte Psoriasis-Erkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Kann weder Spanisch noch Englisch sprechen
  • Aktives Rauchen (innerhalb des letzten Jahres)
  • Autoimmunerkrankungen, rheumatologische oder entzündliche Erkrankungen, bei denen es sich nicht um Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis handelt
  • Bekannter aktiver Krebs, der behandelt wird
  • Schwangerschaft
  • Anämie (Hämoglobin < 9 mg/dl) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <75) oder Thrombozytose (Thrombozytenzahl >600)
  • Schwere Blutungen oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Medikamenteneinnahme, die entweder mit Aspirin oder Atorvastatin interagiert
  • Chronische Nierenerkrankung (CrCl < 30 ml/min)
  • Herzinsuffizienz
  • Ich nehme derzeit Aspirin oder ein Statin.
  • NSAID-Einnahme innerhalb der letzten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Sonstiges: Patienten mit Psoriasis-Erkrankung
Mittelschwere bis schwere Psoriasis-Erkrankung
Arzneimittel: Aspirin und/oder Atorvastatin
Diese Nachuntersuchung wird es uns ermöglichen, zu beurteilen, wie Aspirin und/oder Atorvastatin die Funktion und Entzündung von Blutplättchen und Endothel beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Faltungsänderung im endothelialen Entzündungstranskript der Brachialvene
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Monate
Die Endothelprobenahme in Verbindung mit einer Echtzeit-PCR-Analyse wird zur Überwachung der Endothelentzündung der Brachialvene eingesetzt
Ausgangswert, 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltungsänderung bei zusammengesetzter Endothelentzündung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Aspirin), 2 Wochen (nach Aspirin)
Die Endothelentzündung wird nach 2-wöchiger Aspirin-Therapie mit 81 mg überwacht
Ausgangswert (vor Aspirin), 2 Wochen (nach Aspirin)
Faltenveränderung bei zusammengesetzter Endothelentzündung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Atorvastatin), 2 Wochen (nach Atorvastatin)
Die Endothelentzündung wird nach zweiwöchiger 40-mg-Atorvastatin-Therapie überwacht.
Ausgangswert (vor Atorvastatin), 2 Wochen (nach Atorvastatin)
Änderung der Spiegel von zirkulierendem Thromboxan B2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Aspirin), 2 Wochen (nach Aspirin)
Die Thrombozytenaktivierung wird anhand des zirkulierenden Thromboxan-b2-Spiegels gemessen, der nach zweiwöchiger 81-mg-Aspirin-Therapie gemessen wird
Ausgangswert (vor Aspirin), 2 Wochen (nach Aspirin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00692

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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