- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229902
Meditación mantra en sujetos que tienen una alteración crónica de la atención después de un accidente cerebrovascular
4 de junio de 2019 actualizado por: Cheryl Carrico
Un ensayo no concurrente, de línea de base múltiple, entre sujetos de meditación mantra en sujetos que tienen una alteración crónica de la atención después de un accidente cerebrovascular
Existe una brecha en la evidencia sobre si la meditación puede mejorar la atención medida desde el punto de vista conductual después de un accidente cerebrovascular, pero la investigación preliminar es prometedora.
Este estudio es la primera investigación sobre si la meditación con mantras puede mejorar el deterioro crónico y grave de la atención después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño de investigación de caso único (SCRD) no concurrente, de línea de base múltiple, entre sujetos.
La hipótesis central es que la meditación mantra (variable independiente) se asociará con una mejora en 1 o más pruebas de atención sostenida medida conductualmente (variable dependiente).
El mantra en este estudio es la sílaba "um" y no se le asigna ningún significado espiritual, religioso o afectivo.
El mantra se repite en voz alta juntos por el sujeto y el PI por una duración de 30 minutos en cada sesión.
Este procedimiento constituye meditación para los propósitos de este estudio.
Hay 9 sesiones de meditación (3 veces por semana durante 3 semanas).
La atención se mide en cada una de estas sesiones, así como en 3 sesiones de prueba separadas que preceden al período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión.
- Adultos de 18 a 70 años
- Accidente cerebrovascular crónico, no lacunar, en el hemisferio derecho (es decir, sostenido > 12 meses antes de la fecha de la evaluación clínica)
- Deterioro severo de la atención definido como 5 o más errores de comisión en el SARTfijo
- Capacidad de consentimiento intacta sin evidencia de demencia, definida como una puntuación del 100 % en la tasa de respuestas correctas en la Evaluación breve de la capacidad de consentimiento (UBACC) de la Universidad de California en San Diego.
- Dominio de la mano derecha, así como suficiente función de movimiento y visión para la prueba (uso del mouse, teclado y monitor de la computadora)
- Fluidez en el idioma inglés y comprensión de lectura al menos al nivel de sexto grado
Criterio de exclusión.
- Depresión definida como una puntuación de >10 en el Inventario de Depresión de Beck, Forma Corta (BDI-SF)
- Antecedentes actuales o significativos de abuso de sustancias
- En los 3 meses anteriores a la inscripción, cambio en los medicamentos que afectan la neuroplasticidad
- Participación actual en cualquier otro estudio de investigación, rehabilitación cognitiva, meditación o programa de entrenamiento mental, incluidos los programas comerciales de entrenamiento cerebral
- Trastorno neurológico distinto del accidente cerebrovascular (p. ej., trastorno de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática)
- Déficit de atención espacial (descuido unilateral) definido como una puntuación de 51 o menos cancelaciones en la prueba de cancelación de estrellas.
- De acuerdo con el juicio clínico de la PI o su designado autorizado, cualquier otro impedimento funcional que impida significativamente la comprensión y/o ejecución de los requisitos del ensayo, como afasia, déficit auditivo o déficit de movilidad que restrinjan la navegación hacia, desde y dentro del sitio de investigación. Los sujetos deben poder proporcionar su propio transporte hacia y desde el sitio de estudio.
- Trastorno mental o cognitivo no controlado o grave con bajo funcionamiento psicosocial, como esquizofrenia, trastorno bipolar o autismo no tratados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: meditación mantra
Cada sesión de meditación mantra tiene una duración de 30 minutos.
Los participantes en cada sesión son 1 sujeto y el PI.
En cada sesión, el sujeto y el PI coparticipan en la entonación repetitiva de un mantra preespecificado.
La intervención se compone de 9 sesiones, cada una de las cuales ocurre en un día de la semana por separado a intervalos aproximadamente iguales durante un período de intervención total de 3 semanas.
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ver descripción del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención sostenida a la tarea de respuesta, versión fija
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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SARTfixed pertenece a la clase de pruebas de atención llamadas pruebas de rendimiento continuo, una clase que tiene una larga historia de uso para medir la atención sostenida (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen y Tsald, 2011).
SARTfixed es una prueba computarizada de 5 minutos basada en la versión estándar de SART, que fue desarrollada para medir la atención sostenida en sujetos con lesiones cerebrales adquiridas en el hemisferio derecho (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997b).
Manly y colegas (2003) demostraron que en sujetos con deterioro neurológico, SARTfixed era una medida más pura de atención sostenida que SART estándar.
SARTfixed también tuvo una probabilidad comparativamente mayor que SART estándar para discriminar con precisión entre voluntarios sanos e individuos con deterioro neurológico.
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a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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• TMT es una prueba de lápiz y papel de 5 minutos que se ha utilizado ampliamente como una medida de la función ejecutiva, así como una medida de la atención en un estudio de meditación para mejorar la atención después de un accidente cerebrovascular (Johansson, Bjuhr y Rönnbäck, 2012 ).
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a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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• CFQ es un cuestionario de lápiz y papel de 25 ítems que utiliza una escala de autoinforme del 1 al 5 en la que los sujetos identifican dificultades en el funcionamiento cognitivo cotidiano.
El CFQ mide 4 constructos cognitivos (distracción, memoria, errores garrafales y denominación) y se ha utilizado en investigación, así como clínicamente, para medir la atención sostenida después de un accidente cerebrovascular (Shalev, Humphreys y Demeyere, 2016).
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a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170013F6A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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