- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03232866
Efectos de la monitorización de la carga en el entrenamiento de Pilates
2 de marzo de 2020 actualizado por: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Efectos de la monitorización de la carga en el entrenamiento de Pilates: un ensayo clínico aleatorizado
Ha habido una creciente conciencia sobre la necesidad de practicar alguna actividad física, incluyendo varios objetivos, principalmente como carácter preventivo.
Desde esta perspectiva, se advierte la utilización del método Pilates como instrumento de ejercicio terapéutico para la protección y promoción de la salud.
Sin embargo, a pesar de ser practicado popularmente, aún no existe evidencia científica sobre la estandarización del uso del método y su progresión hacia una adecuada prescripción del entrenamiento físico.
El objetivo es monitorizar la progresión de las cargas de un entrenamiento de 12 semanas entre los niveles básico, intermedio y avanzado del método Pilates a través de la frecuencia cardíaca (FC), la percepción subjetiva del esfuerzo (PSE) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Además, analizando el efecto del método sobre parámetros cardiorrespiratorios y autonómicos.
40 hombres sanos de entre 18 y 36 años recibirán entrenamiento de Pilates durante 12 semanas.
Tras la valoración inicial y la familiarización con el método, se iniciará el periodo de formación totalizando 36 sesiones durante tres meses, donde cada clase tiene una duración aproximada de 1 hora.
Durante los tres meses, los participantes deberán pasar por los tres niveles de formación: Básico, Intermedio y Avanzado.
Durante cada sesión, los investigadores recogerán inicialmente: cuestionario psicológico, escala analógica visual del dolor (EVA) y parámetros cardiorrespiratorios (presión arterial sistólica y diastólica, FC, frecuencia respiratoria y saturación parcial de oxígeno).
A lo largo de la sesión se colocará un pulsómetro en el pecho del participante para capturar la FC, que se producirá cada cinco minutos junto con el PSE ilustrado en el modelo propuesto por Borg.
Al final de cada sesión se volverán a recoger los parámetros cardiorrespiratorios.
Además, se analizarán los parámetros cardiorrespiratorios y la VFC al inicio y después de tres meses de entrenamiento.
En el caso del análisis HRV, se verificarán métodos lineales en el dominio del tiempo y la frecuencia.
Para el análisis estadístico de los parámetros cardiorrespiratorios y autonómicos en los momentos pre y post entrenamiento se utilizará la prueba t pareada para datos normales o la prueba de Wilcoxon para datos no normales.
Para el análisis de la carga de entrenamiento se utilizará la correlación de Pearson o Sperman según la normalidad.
La definición de puntos de corte para los índices HRV y PSE se obtendrá mediante la curva ROC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo masculino
- sano
- edad entre 18 y 36 años
Criterio de exclusión:
- fumadores
- alcohólicos
- usar medicamentos que influyeron en la actividad autonómica cardíaca
- enfermedades cardiovasculares, metabólicas o endocrinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
(n = 20) practicarán ejercicios de Pilates
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Ejercicios metodos pilates
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Sin intervención: Grupo de control
(n = 20) no realizará la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca en diferentes niveles de pilates (básico, intermedio y avanzado)
Periodo de tiempo: Ocho (transición de nivel básico a intermedio) y duodécima semana (transición de nivel intermedio a avanzado)
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Ocho (transición de nivel básico a intermedio) y duodécima semana (transición de nivel intermedio a avanzado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la percepción subjetiva del esfuerzo en diferentes niveles de pilates (básico, intermedio y avanzado)
Periodo de tiempo: Ocho (transición de nivel básico a intermedio) y duodécima semana (transición de nivel intermedio a avanzado)
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Ocho (transición de nivel básico a intermedio) y duodécima semana (transición de nivel intermedio a avanzado)
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca en diferentes niveles de pilates (básico, intermedio y avanzado)
Periodo de tiempo: Ocho (transición de nivel básico a intermedio) y duodécima semana (transición de nivel intermedio a avanzado)
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Ocho (transición de nivel básico a intermedio) y duodécima semana (transición de nivel intermedio a avanzado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavina AP, Silva NM, Biral TM, Lemos LK, Junior EP, Pastre CM, Vanderlei LC, Vanderlei FM. Effects of 12-week Pilates training program on cardiac autonomic modulation: a randomized controlled clinical trial. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(18):1363-1372. doi: 10.2217/cer-2021-0195. Epub 2021 Oct 21.
- de Souza Cavina AP, Pizzo Junior E, Machado AF, Biral TM, Pastre CM, Vanderlei FM. Load monitoring on Pilates training: a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 17;20(1):597. doi: 10.1186/s13063-019-3684-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69459517.8.0000.5402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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