- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03232866
Effecten van belastingsbewaking op Pilates-training
2 maart 2020 bijgewerkt door: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Effecten van belastingsbewaking op Pilates-training: een gerandomiseerde klinische proef
Er is een toenemend bewustzijn over de noodzaak om enige lichamelijke activiteit te beoefenen, met inbegrip van verschillende doelstellingen, voornamelijk als preventief karakter.
Let vanuit dit perspectief op het gebruik van de Pilates-methode als een instrument van therapeutische oefeningen voor de bescherming en bevordering van de gezondheid.
Ondanks dat het in de volksmond wordt uitgevoerd, is er echter nog steeds geen wetenschappelijk bewijs over de standaardisatie van het gebruik van de methode en de voortgang ervan naar een adequaat voorschrift van fysieke training.
Het doel is het monitoren van de voortgang van de belasting van een training van 12 weken tussen de basis-, tussen- en gevorderde niveaus van de Pilates-methode door middel van hartslag (HR), subjectieve inspanningsperceptie (PSE) en hartslagvariabiliteit (HRV).
Daarnaast analyse van het effect van de methode op cardiorespiratoire en autonome parameters.
40 gezonde mannen van 18-36 jaar krijgen gedurende 12 weken Pilates training.
Na de eerste beoordeling en vertrouwdheid met de methode, begint de trainingsperiode met in totaal 36 sessies gedurende drie maanden, waarbij elke les ongeveer 1 uur duurt.
Gedurende de drie maanden doorlopen de deelnemers de drie opleidingsniveaus: Basic, Intermediate en Advanced.
Tijdens elke sessie verzamelen de onderzoekers aanvankelijk: psychologische vragenlijst, visuele analoge pijnschaal (VAS) en cardiorespiratoire parameters (systolische en diastolische bloeddruk, HR, ademhalingsfrequentie en gedeeltelijke zuurstofverzadiging).
Gedurende de hele sessie zal er een hartslagmeter op de borst van de deelnemer worden geplaatst om de hartslag vast te leggen, die elke vijf minuten zal plaatsvinden samen met de PSE geïllustreerd in het door Borg voorgestelde model.
Aan het einde van elke sessie worden de cardiorespiratoire parameters opnieuw verzameld.
Daarnaast zullen cardiorespiratoire parameters en HRV worden geanalyseerd bij baseline en na drie maanden training.
In het geval van HRV-analyse zullen lineaire methoden in het tijd- en frequentiedomein worden geverifieerd.
Voor de statistische analyse van de cardiorespiratoire en autonome parameters in de pre- en post-trainingsmomenten wordt gebruik gemaakt van de gepaarde t-test voor normale gegevens of de Wilcoxon-test voor niet-normale gegevens.
Voor de analyse van de trainingsbelasting wordt de correlatie van Pearson of Sperman volgens normaliteit gebruikt.
De definitie van afkappunten voor de HRV- en PSE-indices wordt verkregen door de ROC-curve.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 32 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk geslacht
- gezond
- leeftijd tussen 18 en 36 jaar
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- alcoholisten
- medicijnen gebruiken die de autonome activiteit van het hart beïnvloeden
- cardiovasculaire, metabole of endocriene ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
(n = 20) zal Pilates-oefeningen doen
|
Pilates methoden oefeningen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
(n = 20) voert de ingreep niet uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de indices van hartslagvariabiliteit op verschillende niveaus van pilates (basis, gemiddeld en gevorderd)
Tijdsspanne: Achtste (overgang van basis- naar gevorderd niveau) en twaalfde week (overgang van gemiddeld naar gevorderd niveau)
|
Achtste (overgang van basis- naar gevorderd niveau) en twaalfde week (overgang van gemiddeld naar gevorderd niveau)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subjectieve perceptie van inspanning op verschillende niveaus van pilates (basis, gemiddeld en gevorderd)
Tijdsspanne: Achtste (overgang van basis- naar gevorderd niveau) en twaalfde week (overgang van gemiddeld naar gevorderd niveau)
|
Achtste (overgang van basis- naar gevorderd niveau) en twaalfde week (overgang van gemiddeld naar gevorderd niveau)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hartslag op verschillende niveaus van pilates (basis, gemiddeld en gevorderd)
Tijdsspanne: Achtste (overgang van basis- naar gevorderd niveau) en twaalfde week (overgang van gemiddeld naar gevorderd niveau)
|
Achtste (overgang van basis- naar gevorderd niveau) en twaalfde week (overgang van gemiddeld naar gevorderd niveau)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cavina AP, Silva NM, Biral TM, Lemos LK, Junior EP, Pastre CM, Vanderlei LC, Vanderlei FM. Effects of 12-week Pilates training program on cardiac autonomic modulation: a randomized controlled clinical trial. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(18):1363-1372. doi: 10.2217/cer-2021-0195. Epub 2021 Oct 21.
- de Souza Cavina AP, Pizzo Junior E, Machado AF, Biral TM, Pastre CM, Vanderlei FM. Load monitoring on Pilates training: a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Oct 17;20(1):597. doi: 10.1186/s13063-019-3684-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69459517.8.0000.5402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pilates-oefening
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooid
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooid
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooid
-
Universidade Federal de Santa MariaVoltooidHypertensieBrazilië
-
Uskudar UniversityVoltooidBeroepsziektenTurkije (Türkiye)
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... en andere medewerkersVoltooidVeroudering | Mobiliteitsbeperking | HoudingsevenwichtBrazilië
-
Universidade Gama FilhoOnbekendOnderrug pijnBrazilië
-
Michele de Aguiar ZacariaWerving
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooid
-
Uskudar UniversityVoltooidOnderrug pijn | Kinesiofobie | HerniaTurkije (Türkiye)