Estudio de fase IIb de evobrutinib en sujetos con artritis reumatoide
4 de septiembre de 2020 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego en sujetos con artritis reumatoide que evalúa la seguridad y eficacia de evobrutinib en comparación con placebo en sujetos con una respuesta inadecuada al metotrexato
El propósito de este estudio fue determinar la eficacia, la respuesta a la dosis y la seguridad de M52951 en participantes con artritis reumatoide (AR) y considerar una dosis para avanzar en el desarrollo de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
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San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Miguel De Tucuman
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Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Jihlava, Chequia, 586 01
- Revmatolog, s.r.o
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Ostrava, Chequia, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
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Ostrava - Trebovice, Chequia, 722 00
- Artroscan s.r.o.
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Praha 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 4, Chequia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 4 Nusle, Chequia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlin, Chequia, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile, 7500010
- Interin
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Barranquilla, Colombia, 080001
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Bogota, Colombia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Bogotá, Colombia, 111211
- Simedics Ips Sas
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Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
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Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Medication Management, LLC
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
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Omsk, Federación Rusa, 644024
- Ultramed
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit#157
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Smolensk, Federación Rusa, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
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Saint Petersburg
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St. Petersburg, Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, México, 34270
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
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Katowice, Polonia, 40-060
- CaRe Clinic
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Katowice, Polonia, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
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Klodzko, Polonia, 57-300
- GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
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Knurow, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polonia, 31-024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Poznan, Polonia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed
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Warsaw, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Polonia, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polonia, 50-244
- Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology_Site 1
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Sabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research
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Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- University of Pretoria Clinical Research Unit
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4319
- Naidoo, A
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Arthritis Clinical Research Trial Unit
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Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, Ucrania, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
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Kyiv, Ucrania, 04114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
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Lviv, Ucrania, 79049
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
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Poltava, Ucrania, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En Japón, si un participante tiene menos de (<) 20 años, se requerirá el consentimiento informado por escrito del padre o tutor del participante además del consentimiento por escrito del participante.
- Diagnóstico confirmado de AR de acuerdo con los criterios de clasificación de AR de 2010 ACR/EULAR de al menos 6 meses de duración antes de la selección
- AR de moderada a grave persistentemente activa tanto en la selección como en la aleatorización (si se ha realizado un tratamiento quirúrgico significativo de una articulación, esa articulación no se puede contar para fines de ingreso o inscripción), según lo definido por: >= 6 articulaciones inflamadas (de 66 evaluadas) y >= 6 articulaciones dolorosas (de 68 evaluadas).
- Una hsCRP >= 5,0 miligramos/litro (mg/L) en la selección
- Tratamiento durante >= 16 semanas con 7,5 a 25 mg/semana de metotrexato (MTX) a una dosis y vía de administración estables (oral o parenteral) durante al menos 8 semanas antes de la dosificación con el medicamento en investigación (IMP) y mantenida durante todo el prueba
- Para los participantes que ingresan al ensayo con dosis de MTX < 15 mg/semana (< 10 mg/semana en Japón), debe haber documentación clara en el registro médico que indique que no se toleraron dosis más altas de MTX o que la dosis de MTX es la más alta aceptable dosis basada en las guías de práctica clínica locales.
- Para los participantes del subestudio de MRI, los participantes deben tener sinovitis palpable de la muñeca y/o >= 1 de las articulaciones metacarpofalángicas 1 a 5, definida como pérdida de contornos óseos con derrame articular palpable y/o hinchazón, en la mano designada por MRI ( es decir, la mano que se utiliza en las evaluaciones de MRI).
Criterio de exclusión:
- Clase funcional ACR IV según lo definido por la clasificación ACR del estado funcional o en silla de ruedas/encamado
- Uso de corticosteroides orales en más de (>) 10 mg diarios de equivalente de prednisona, o cambio en la dosis de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la Selección o durante la Selección
- Uso de corticosteroides inyectables (incluidos los corticosteroides intraarticulares) o ácido hialurónico intraarticular en las 4 semanas anteriores a la Selección o durante la Selección
- Inicio o cambio en la dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluidas dosis bajas de aspirina e inhibidores de la ciclooxigenasa-2) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación con el IMP
- Los analgésicos opioides de alta potencia están prohibidos dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección y durante el ensayo; se permiten otros analgésicos (es decir, paracetamol, codeína, hidrocodona*, propoxifeno* o tramadol), aunque no dentro de las 24 horas posteriores a las visitas del estudio con evaluaciones clínicas (*no aprobado en Japón)
- Tratamiento actual o anterior con cualquiera de los siguientes:
- Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FARME) (aprobados o en fase de investigación), incluidos, entre otros, los siguientes:
- Antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) o biosimilares de estos agentes (aprobados o en investigación), o cualquier antagonista del TNF en investigación
- Antagonistas de la interleucina-6
- Abatacept (CTLA4-Fc)
- Anakinra* (antagonista del receptor de IL-1) (*no aprobado en Japón)
- Anticuerpos que agotan las células B (por ejemplo, rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab* o cualquier biosimilar de estos agentes [aprobado o en investigación]) (*no aprobado en Japón)
- Agentes anti-BLyS (estimulador de linfocitos B) (ejemplo, belimumab, tabalumab*) (*no aprobado en Japón)
- Agentes neutralizantes del ligando inductor de proliferación dual BLyS/A (APRIL) (es decir, atacicept*, RCT-18*) (*no aprobado en Japón)
- FARME sintéticos dirigidos, específicamente:
- Inhibidores de la cinasa Janus
- Otros inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)
- Agentes alquilantes (ejemplo, clorambucilo*, ciclofosfamida) (*no aprobado en Japón).
- Se deben seguir las siguientes restricciones sobre los DMARD no biológicos:
- Auranofin (Ridaura), minociclina, penicilamina, sulfasalazina, ciclosporina, micofenolato (micofenolato sódico no aprobado en Japón), tacrolimus, azatioprina: se debe haber suspendido durante 4 semanas antes de la dosificación con el IMP
- La leflunomida (Arava) debe haber sido descontinuada 12 semanas antes de la dosificación con el IMP si no se siguió el procedimiento de eliminación. Alternativamente, debería haber sido descontinuado con el siguiente procedimiento de eliminación al menos 4 semanas antes de la dosificación con el IMP:
- Colestiramina en dosis de 8 gramos 3 veces al día durante al menos 24 horas, o carbón activado en dosis de 50 gramos 4 veces al día durante al menos 24 horas.
- Oro inyectable (aurotioglucosa* o aurotiomalato): se debe haber suspendido durante 8 semanas antes de la dosificación con el IMP (*no aprobado en Japón)
- Los antipalúdicos (hidroxicloroquina, cloroquina*) estarán permitidos en este ensayo. Los participantes pueden estar tomando hidroxicloroquina oral (=< 400 mg/día) o cloroquina (=< 250 mg/día), las dosis deben haber sido estables durante al menos 12 semanas antes de la dosificación con el IMP y deberán continuar en ese nivel. dosis estable durante la duración del ensayo. Si se interrumpió antes de este ensayo, debe haberse interrumpido durante 4 semanas antes de la dosificación con el IMP (*no aprobado en Japón).
- Para el subestudio de resonancia magnética:
- Incapacidad para cumplir con la resonancia magnética, incluidas contraindicaciones para la resonancia magnética, como alergia conocida a los medios de contraste de gadolinio, claustrofobia (si el sitio no tiene la capacidad de escanear solo las extremidades), presencia de un marcapasos, implantes cocleares, dispositivos o clips ferromagnéticos, vascular intracraneal pinzas, bombas de insulina y estimuladores nerviosos.
- Más del 25 % de las articulaciones aplicables de la mano y la muñeca objetivo se han sometido a una cirugía previa o muestran puntuaciones máximas de erosión aguda modificada por Genant (3,0) o estrechamiento del espacio articular (4,0), según radiografías posteroanteriores individuales de la mano y la muñeca objetivo leídas centralmente .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibieron placebo equivalente a M2951 por vía oral durante 12 semanas.
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Experimental: M2951 25 mg una vez al día
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Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: M2951 75 mg una vez al día
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Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: M2951 50 mg dos veces al día
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Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el 20 por ciento (%) de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) evaluados con proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Respuesta ACR20: un participante tiene al menos un 20 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (basado en un total de 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (basado en un total de 66 articulaciones) junto con un 20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes : 1) evaluación del dolor por parte del participante; 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; 4) evaluación de la función física del participante medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI); y 5) reactivo de fase aguda medido por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Porcentaje de participantes con respuesta ACR20 usando hsCRP = Número de participantes con respuesta ACR20 usando hsCRP dividido por el total de participantes con intención de tratar modificada (mITT) * 100.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con puntuación baja de actividad de la enfermedad (DAS28 inferior a [<] 3,2) basado en la proteína C reactiva de alta sensibilidad de recuento de 28 articulaciones (DAS28-hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) basada en un recuento de 28 articulaciones hsCRP constaba de una puntuación numérica compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), hsCRP (mg/ml) y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante .
DAS28-hsCRP se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-hsCRP equivale a (=) 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC28) más (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*logaritmo natural (hsCRP+1) + 0,014* evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad + 0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28 bajo < 3,2 según DAS28-hsCRP en la semana 12.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad en remisión (DAS28 inferior a [<] 2,6) basado en un recuento de 28 articulaciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad (DAS28-hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) basada en un recuento de 28 articulaciones hsCRP constaba de una puntuación numérica compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), hsCRP (mg/ml) y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante .
DAS28-hsCRP se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-hsCRP equivale a (=) 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC28) más (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*logaritmo natural (hsCRP+1) + 0,014* evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad + 0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una puntuación DAS28 inferior a (<) 2,6 indicó remisión clínica.
Se informó el porcentaje de participantes con DAS28 bajo < 2,6 según DAS28-hsCRP en la semana 12.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta del 50 % del American College of Rheumatology (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Respuesta ACR50: un participante tiene al menos un 50 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (basado en un total de 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (basado en un total de 66 articulaciones) junto con un 50 % de mejora en al menos 3 de los siguientes : 1) evaluación del dolor por parte del participante; 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; 4) evaluación del participante de la función física medida por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]; y 5) reactivo de fase aguda medido por proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP].
Porcentaje de participantes con respuesta ACR50 = Número de participantes con respuesta ACR50 dividido por el total de participantes mITT * 100.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Respuesta ACR70: un participante tiene al menos un 70 % de mejora Respuesta ACR70 tanto en recuentos de articulaciones dolorosas (basado en un total de 68 articulaciones) como en recuentos de articulaciones inflamadas (basado en un total de 66 articulaciones) junto con una mejora del 70 % en al menos 3 de lo siguiente: 1) evaluación del dolor por parte del participante; 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; 4) evaluación del participante de la función física medida por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]; y 5) reactivo de fase aguda medido por proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP].
Porcentaje de participantes con respuesta ACR70 = Número de participantes con respuesta ACR70 dividido por el total de participantes mITT * 100.
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un EA grave se definió como un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada del participante; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
TEAE: eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento/que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento hasta 16 semanas.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
Se informó el número de participantes con TEAE y TEAE graves.
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hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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La gravedad de los TEAE se clasificó utilizando los grados de toxicidad NCI-CTCAE v4.03, de la siguiente manera: Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Peligro para la vida y Grado 5 = Muerte.
Se informó el número de participantes con TEAE por gravedad.
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hasta la semana 16
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, peso y altura.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
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hasta la semana 16
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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La investigación de laboratorio incluyó hematología, bioquímica, análisis de orina y coagulación.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio.
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hasta la semana 16
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Los registros de ECG de 12 derivaciones incluyeron ritmo, frecuencia cardíaca (medida por el intervalo RR), intervalo PR, duración QRS e intervalo QT.
El intervalo QT corregido (QTcF) se calculó mediante la fórmula de Fridericia.
Se obtuvieron grabaciones de ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 10 minutos en posición semisupina.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del ECG de 12 derivaciones.
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hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (Ig) (IgG, IgA, IgM) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Se evaluaron los cambios en los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en el recuento de células B en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Se realizó un análisis de citometría de flujo de las poblaciones de linfocitos utilizando la clasificación de células activadas por fluorescencia de cuatro colores para el análisis de los recuentos de células B.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes con remisión evaluados por el American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Booleano en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión booleana ACR-EULAR fue cuando un participante cumplió con todo lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas (ambos basados en una evaluación de 28 articulaciones), proteína C reactiva (en miligramos por decilitro [mg/dL]) y evaluación global del participante (escala analógica visual [EVA]: 0 centímetro (cm) [muy bien] a 10 cm [peor], las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud) y todas las puntuaciones fueron menores o iguales a (<=) 1. Porcentaje de participantes con remisión booleana ACR-EULAR.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) inferior o igual a [=<] 2,8 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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CDAI: un índice compuesto (sin reactivo de fase aguda) para evaluar la actividad de la enfermedad.
El CDAI se calculó con base en la siguiente fórmula: CDAI = recuento de 28 articulaciones para hinchazón (SJC28) + recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (TJC28) + GH + PhGA donde, GH = componente de salud general del puntaje de actividad de la enfermedad [DAS] (es decir, Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante, evaluada mediante una escala de 0 a 10 centímetros (cm) Escala analógica visual (VAS) donde 0 = muy bien y 10 = actividad muy deficiente y PhGA = Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico evaluada mediante una escala de EVA de 0 a 10 cm, donde 0 = muy bien y 10 = muy mala actividad.
El puntaje total de CDAI varía de 0 a 76, donde 0 (ninguno) a 76 (actividad extrema de la enfermedad).
La puntuación CDAI = < 2,8 indicó remisión clínica.
Se informó el porcentaje de participantes con puntuación CDAI = < 2,8.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) inferior o igual a [=<] 3,3 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El SDAI se calculó según la siguiente fórmula: SDAI = recuento de 28 articulaciones para hinchazón (SJC28) + recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (TJC28) + GH + PGA + hsCRP donde, GH = componente de salud general de la puntuación de actividad de la enfermedad [DAS] (es decir, , Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante, evaluada mediante una escala de 0 a 10 centímetros (cm) Escala analógica visual (VAS) donde 0 = muy bien y 10 = actividad muy deficiente y PhGA = Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico evaluada mediante una escala de 0 a 10 cm EVA, donde 0 = muy bien y 10 = muy mala actividad.
La puntuación SDAI total varía de 0 a 86, donde 0 (ninguno) a 86 (actividad extrema de la enfermedad).
La puntuación SDAI = < 3,3 indicó remisión clínica.
Se informó el porcentaje de participantes con puntuación SDAI = < 3,3 en la semana 12.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuestas buenas o moderadas de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de respuesta EULAR basado en 28 recuentos de articulaciones clasifica la respuesta clínica en función de la mejora desde el inicio en DAS28-CRP.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Alta actividad de la enfermedad: DAS28-CRP >5,1, baja actividad de la enfermedad: DAS28-CRP <3,2 y remisión: DAS28-CRP <2,6.
Índice de respuesta EULAR DAS28-CRP: bueno (absoluto: <3,2 o >1,2 de mejora desde el inicio), moderado (absoluto: 3,2-5,1 o 0,6-1,2
mejora desde el inicio), o ninguna respuesta (absoluta: >5,1 o <0,6 de mejora desde el inicio).
Se informó el porcentaje de participantes con respuestas EULAR buenas o moderadas.
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Semana 12
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Puntuaciones híbridas del American College of Rheumatology (ACR) calculadas utilizando proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ACR híbrido combina la respuesta ACR 20/50/70 con el cambio porcentual medio en los 7 componentes principales de ACR, lo que proporciona una mejora porcentual desde la línea de base en una escala continua.
Para cada participante, el porcentaje medio de mejora desde el inicio a través de las 7 medidas del conjunto básico ACR (recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud [HAQ] , y proteína C reactiva [CRP]) (un cambio positivo indicaba una mejora y el peor cambio máximo se limitaba a -100%) y se determina la respuesta ACR20, ACR50 y ACR70.
El ACR híbrido se determina a partir de una tabla de referencia que tiene en cuenta tanto la respuesta del ACR como la mejora porcentual media en las medidas del conjunto básico.
Las puntuaciones pueden oscilar entre -100 % (empeoramiento máximo) y 100 % (mejoría máxima).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) basado en una proteína C reactiva de alta sensibilidad de recuento de 28 articulaciones (DAS28-hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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DAS28 fue una puntuación compuesta utilizada para medir la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide.
El cálculo se basó en el recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones), hsCRP (miligramos por litro [mg/L]) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante.
La puntuación total de DAS28-hsCRP osciló entre 0 (ninguno) y 9,4 (actividad extrema de la enfermedad).
DAS28-hsCRP < 3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad y >= 3,2 a <= 5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad, > 5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad.
DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP en mg/L +1) + 0,014* Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante + 0,96; ln = logaritmo natural, sqrt = raíz cuadrada.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El CDAI fue un índice compuesto (sin reactivo de fase aguda) para evaluar la actividad de la enfermedad.
El CDAI se calculó según la siguiente fórmula: CDAI = recuento de 28 articulaciones para hinchazón (SJC28) + recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (TJC28) + GH + PhGA donde, GH = componente de salud general de la DAS (es decir, evaluación global de la enfermedad del participante Actividad, evaluada usando una escala de 0 a 10 centímetros (cm) Escala Visual Analógica (VAS) donde 0 = muy bien y 10 = muy mala actividad y PhGA = Evaluación Global de la Enfermedad del Médico Actividad evaluada usando una escala de 0 a 10 cm VAS , donde 0 = muy bien y 10 = muy mala actividad.
El puntaje total de CDAI varía de 0 a 76, donde 0 (ninguno) a 76 (actividad extrema de la enfermedad).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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SDAI fue la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de 28 articulaciones para hinchazón (SJC28) + recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (TJC28) + GH + PGA + hsCRP donde, GH = componente de salud general de la DAS (es decir, evaluación global de la enfermedad del participante Actividad, evaluada usando una escala de 0 a 10 centímetros (cm) Escala Visual Analógica (VAS) donde 0 = muy bien y 10 = muy mala actividad y PhGA = Evaluación Global de la Enfermedad del Médico Actividad evaluada usando una escala de 0 a 10 cm VAS , donde 0 = muy bien y 10 = muy mala actividad.
La puntuación SDAI total varía de 0 a 86, donde 0 (ninguno) a 86 (actividad extrema de la enfermedad).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se evaluaron sesenta y ocho articulaciones y se clasificaron como sensibles/no sensibles y sesenta y seis articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante según la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La evaluación general de la actividad de la enfermedad del participante se registró utilizando la escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 milímetros (mm).
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 indicaba ausencia de actividad de la enfermedad (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y 100 representaba la máxima actividad de la enfermedad (máxima actividad de la artritis).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del participante según la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando una marca vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala varió de 0 a 100 mm, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor posible.
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Línea de base, semana 12
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Cambios desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación HAQ-DI fue una evaluación del estado funcional de un participante.
El instrumento de 20 preguntas evaluó el grado de dificultad que tenía una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0, que indicaba ninguna dificultad, a 3, que indicaba incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible: 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico según la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico se registró utilizando la VAS horizontal de 100 mm.
El médico calificó la actividad de la enfermedad de la artritis del participante en una escala de 0 a 100 mm, donde 0 indicaba que no había actividad de la enfermedad (sin artritis) y 100 representaba la actividad máxima de la enfermedad (artritis máxima).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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hsCRP era la medida del conjunto básico del reactivo de fase aguda del American College of Rheumatology (ACR).
Se midió en el laboratorio central para ayudar a evaluar el efecto de M2951 en la artritis reumatoide del participante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se evaluaron sesenta y ocho articulaciones y se clasificaron como sensibles/no sensibles y sesenta y seis articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante según la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La evaluación general de la actividad de la enfermedad del participante se registró utilizando la escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 milímetros (mm).
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 indicaba ausencia de actividad de la enfermedad (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y 100 representaba la máxima actividad de la enfermedad (máxima actividad de la artritis).
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del dolor del participante según la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de dolor marcando una marca vertical en una escala VAS horizontal de 100 mm.
La escala varió de 0 a 100 mm, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor posible.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación HAQ-DI fue una evaluación del estado funcional de un participante.
El instrumento de 20 preguntas evaluó el grado de dificultad que tenía una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0, que indicaba ninguna dificultad, a 3, que indicaba incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible: 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la escala de evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico según la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico se registró utilizando la VAS horizontal de 100 mm.
El médico calificó la actividad de la enfermedad de la artritis del participante en una escala de 0 a 100 mm, donde 0 indicaba que no había actividad de la enfermedad (sin artritis) y 100 representaba la actividad máxima de la enfermedad (artritis máxima).
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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hsCRP era la medida del conjunto básico del reactivo de fase aguda del American College of Rheumatology (ACR).
Se midió en el laboratorio central para ayudar a evaluar el efecto de M2951 en la artritis reumatoide del participante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sinovitis según las medidas de resultados en los ensayos clínicos de reumatología Sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética de la artritis reumatoide (OMERACT RAMRIS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se evaluaron un total de 8 articulaciones en la mano y la muñeca para la sinovitis RAMRIS.
Las puntuaciones de las articulaciones individuales se evaluaron en una escala de 0 (sin sinovitis) a 3 (67 a 100 por ciento de mejora del volumen).
La puntuación final de sinovitis fue la suma de las puntuaciones de las articulaciones individuales.
La puntuación total de 8 articulaciones varía de 0 a 24, donde 0 implica normal (sin sinovitis) y 24 implica una mejora del volumen del 67 al 100 por ciento.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del edema de la médula ósea (osteítis) según las medidas de resultados en los ensayos clínicos de reumatología Sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética de la artritis reumatoide (OMERACT RAMRIS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se evaluaron un total de 25 ubicaciones en la mano y la muñeca para detectar edema óseo RAMRIS u osteítis.
Los puntajes de ubicación individuales varían de 0 (sin edema) a 3 (67 a 100 por ciento de compromiso del hueso articular original) en función de la proporción estimada de hueso originalmente no erosionado involucrado.
La puntuación final de edema óseo u osteítis es la suma de las puntuaciones de ubicación individuales.
La puntuación total de las 25 ubicaciones varía de 0 a 75, donde 0 implica que no hay edema óseo ni osteítis y 75 implica una afectación del 67 al 100 por ciento del hueso articular original.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la función física utilizando el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cuestionario HAQ-DI evaluó la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo)] al vestirse y arreglarse , levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias.
Las puntuaciones de cada área funcional se promediaron para calcular las puntuaciones HAQ-DI, que oscilaron entre 0 (sin discapacidad) y 3 (peor discapacidad).
Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico y la puntuación del componente mental de la encuesta de salud de formato abreviado (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) fue una encuesta estandarizada que evaluó 8 aspectos de la salud funcional y el bienestar.
Estas ocho subescalas se resumieron en relación con la salud física o la salud mental.
El resumen del componente físico (PCS) se basó principalmente en el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y las escalas de salud general y el resumen del componente mental (MCS) abarca las escalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Se promedió la puntuación de los dominios de salud mental, rol emocional, funcionamiento social y vitalidad para calcular el MCS.
El rango de puntaje total para MCS fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento mental).
Se promedió la puntuación de los dominios de función física, rol físico, dolor corporal y salud general para calcular el PCS.
El rango de puntaje total para PCS fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento físico).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación FACIT-Fatigue se calculó de acuerdo con un cuestionario de 13 ítems que evalúan la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación posible) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200527-0060
- 2017-000384-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Según la política de la empresa, luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., EMD Serono compartirá protocolos de estudio, datos anónimos del nivel del paciente y del nivel del estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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