Fas IIb-studie av evobrutinib hos personer med reumatoid artrit
4 september 2020 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind studie i försökspersoner med reumatoid artrit som utvärderar säkerheten och effekten av evobrutinib jämfört med placebo hos försökspersoner med otillräckligt svar på metotrexat
Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten, dosresponsen och säkerheten av M52951 hos deltagare med reumatoid artrit (RA), och att överväga en dos att ta vidare till fas III-utvecklingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
390
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
San Miguel De Tucuman
-
Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatológicos
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Bogota, Colombia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Simedics Ips Sas
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Consultants
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Medication Management, LLC
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Arthritis Clinic Of Central Texas
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexiko, 34270
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Katowice, Polen, 40-060
- Care Clinic
-
Katowice, Polen, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
-
Klodzko, Polen, 57-300
- GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
-
Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 31-024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Poznan, Polen, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 50-244
- Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Ryska Federationen, 644024
- Ultramed
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit#157
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology_Site 1
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Sabac, Serbien, 15000
- General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- WITS Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria Clinical Research Unit
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4319
- Naidoo, A
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trial Unit
-
Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Jihlava, Tjeckien, 586 01
- Revmatolog, s.r.o
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tjeckien, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 4 Nusle, Tjeckien, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- PV-Medical s.r.o.
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
-
Lviv, Ukraina, 79049
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I Japan, om en deltagare är mindre än (<) 20 år, kommer ett skriftligt informerat samtycke från deltagarens förälder eller vårdnadshavare att krävas utöver deltagarens skriftliga samtycke.
- Bekräftad diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier med minst 6 månaders varaktighet före screening
- Ihållande aktiv måttlig till svår RA vid både screening och randomisering (om betydande kirurgisk behandling av en led har utförts, kan den leden inte räknas för inträdes- eller inskrivningssyfte), enligt definitionen: >= 6 svullna leder (av 66 bedömda) och >= 6 ömma fogar (av 68 bedömda).
- En hsCRP >= 5,0 milligram/liter (mg/L) vid screening
- Behandling i >= 16 veckor med 7,5 till 25 mg/vecka Metotrexat (MTX) i en stabil dos och administreringsväg (oral eller parenteral) i minst 8 veckor före dosering med undersökningsläkemedlet (IMP) och bibehålls under hela behandlingen rättegång
- För deltagare som går in i studien med MTX-doser < 15 mg/vecka (< 10 mg/vecka i Japan) måste det finnas tydlig dokumentation i journalen att högre doser MTX inte tolererades eller att dosen MTX är den högsta acceptabla dos baserad på lokala riktlinjer för klinisk praxis.
- För deltagare i MRT-delstudien måste deltagarna ha palpabel synovit i handleden och/eller >= 1 av metacarpophalangeal lederna 1 till 5, definierat som förlust av benkonturer med palpabel ledutgjutning och/eller svullnad, i den MRT-designade handen ( det vill säga den hand som används vid MRT-bedömningar).
Exklusions kriterier:
- ACR funktionsklass IV enligt definitionen av ACR-klassificeringen av funktionsstatus eller rullstol/sängbunden
- Användning av orala kortikosteroider som är större än (>) 10 mg dagliga prednisonekvivalenter, eller ändrad dos av kortikosteroider inom 2 veckor före screening eller under screening
- Användning av injicerbara kortikosteroider (inklusive intraartikulära kortikosteroider) eller intraartikulär hyaluronsyra inom 4 veckor före screening eller under screening
- Initiering eller förändring av dos för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (inklusive lågdos aspirin och cyklooxygenas-2-hämmare) inom 2 veckor före dosering med IMP
- Högpotenta opioidanalgetika är förbjudna inom 2 veckor före screening och under prövningen; andra analgetika är tillåtna (det vill säga paracetamol, kodein, hydrokodon*, propoxifen* eller tramadol), dock inte inom 24 timmar efter studiebesök med kliniska bedömningar (*inte godkänt i Japan)
- Pågående eller tidigare behandling med något av följande:
- Biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (godkända eller undersökta), inklusive men inte begränsat till:
- Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister eller biosimilarer av dessa medel (godkända eller undersökta), eller någon TNF-antagonist för undersökning
- Interleukin-6-antagonister
- Abatacept (CTLA4-Fc)
- Anakinra* (IL-1-receptorantagonist) (*inte godkänd i Japan)
- B-cellsutarmande antikroppar (exempel, rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab* eller andra biosimilarer av dessa medel [godkända eller undersökta]) (*inte godkända i Japan)
- Anti-BLyS (B-lymfocytstimulator) medel (exempel, belimumab, tabalumab*) (*inte godkänt i Japan)
- Dubbla BLyS/A proliferationsinducerande ligand (APRIL) neutraliserande medel (det vill säga atacicept*, RCT-18*) (*inte godkänt i Japan)
- Riktade syntetiska DMARDs, specifikt:
- Janus kinashämmare
- Andra Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare
- Alkyleringsmedel (exempelvis klorambucil*, cyklofosfamid) (*inte godkänt i Japan).
- Följande restriktioner för icke-biologisk DMARD måste följas:
- Auranofin (Ridaura), minocyklin, penicillamin, sulfasalazin, cyklosporin, mykofenolat (mykofenolatnatrium inte godkänt i Japan), takrolimus, azatioprin: måste ha avbrutits i 4 veckor före dosering med IMP
- Leflunomid (Arava) måste ha avbrutits 12 veckor före dosering med IMP om inget elimineringsförfarande följs. Alternativt bör det ha avbrutits med följande elimineringsförfarande minst 4 veckor före dosering med IMP:
- Kolestyramin i en dos av 8 gram 3 gånger om dagen i minst 24 timmar, eller aktivt kol i en dos av 50 gram 4 gånger om dagen i minst 24 timmar.
- Injicerbart guld (aurotioglukos* eller aurotiomalat): måste ha avbrutits i 8 veckor före dosering med IMP (*inte godkänt i Japan)
- Antimalariamedel (hydroxiklorokin, klorokin*) kommer att tillåtas i denna prövning. Deltagarna kan ta oralt hydroxiklorokin (=< 400 mg/dag) eller klorokin (=< 250 mg/dag), doserna måste ha varit stabila i minst 12 veckor före dosering med IMP, och kommer att behöva fortsätta vid det stabil dos under hela försöket. Om behandlingen avbröts före denna prövning måste de ha avbrutits i 4 veckor före dosering med IMP (*ej godkänd i Japan).
- För MRT-delstudie:
- Oförmåga att följa MRT-skanning, inklusive kontraindikationer mot MRT såsom känd allergi mot gadoliniumkontrastmedel, klaustrofobi (om platsen inte har förmåga att skanna endast extremiteter), närvaro av en pacemaker, cochleaimplantat, ferromagnetiska enheter eller klämmor, intrakraniell vaskulär klämmor, insulinpumpar och nervstimulatorer.
- Mer än 25 % av tillämpliga leder i målhanden och -handleden har genomgått en tidigare operation eller uppvisar maximal Genant-modifierad Sharp erosion (3,0) eller led-mellanrumsförträngning (4,0), baserat på enstaka posteroanterior röntgenbilder av målhanden och -handleden avlästa centralt .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna fick placebo som matchades med M2951 oralt under 12 veckor.
|
|
Experimentell: M2951 25 mg QD
|
Deltagarna fick 25 milligram (mg) M2951 oralt en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: M2951 75 mg QD
|
Deltagarna fick 75 mg M2951 oralt QD under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: M2951 50 mg BID
|
Deltagarna fick 50 mg M2951 oralt två gånger dagligen (BID) under 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde American College of Rheumatology 20 procent (%) svarskriterier (ACR20) bedömda med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20-svar: en deltagare har minst 20 % förbättring i både antalet ömma leder (baserat på totalt 68 leder) och svullna leder (baserat på totalt 66 leder) tillsammans med 20 % förbättring i minst 3 av följande : 1) deltagarens bedömning av smärta; 2) deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; 3) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; 4) deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); och 5) akutfasreaktant mätt med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Andel deltagare med ACR20-svar som använder hsCRP = Antal deltagare med ACR20-svar som använder hsCRP dividerat med totala modifierade intention-to-treat (mITT) deltagare * 100.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28 mindre än [<] 3,2) Baserat på 28 gemensamma C-reaktiva proteiner med hög känslighet (DAS28-hsCRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) baserat på en hsCRP med 28 led bestod av sammansatt numerisk poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), hsCRP (mg/ml) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet .
DAS28-hsCRP beräknades med följande formel: DAS28-hsCRP är lika med (=) 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*naturlig log(hsCRP+1)*0. deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet + 0,96.
Poäng varierade 0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
Andel deltagare med låg DAS28 < 3,2 baserat på DAS28-hsCRP vid vecka 12 rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med remissionssjukdomsaktivitetspoäng (DAS28 mindre än [<] 2,6) Baserat på ett 28 led-högkänsligt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) baserat på en hsCRP med 28 led bestod av sammansatt numerisk poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), hsCRP (mg/ml) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet .
DAS28-hsCRP beräknades med följande formel: DAS28-hsCRP är lika med (=) 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*naturlig log(hsCRP+1)*0. deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet + 0,96.
Poäng varierade 0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
En DAS28-poäng mindre än (<) 2,6 indikerade klinisk remission.
Andel deltagare med låg DAS28 < 2,6 baserat på DAS28-hsCRP vid vecka 12 rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % svarskriterier (ACR50)
Tidsram: Vecka 12
|
ACR50-svar: en deltagare har minst 50 % förbättring i både antal ömma leder (baserat på totalt 68 leder) och svullna leder (baserat på totalt 66 leder) tillsammans med 50 % förbättring i minst 3 av följande : 1) deltagarens bedömning av smärta; 2) deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; 3) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; 4) deltagares bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; och 5) akutfasreaktant mätt med högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP].
Andel deltagare med ACR50-svar = Antal deltagare med ACR50-svar dividerat med totalt mITT-deltagare * 100.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % svarskriterier (ACR70)
Tidsram: Vecka 12
|
ACR70-svar: en deltagare har minst 70 % förbättring ACR70-svar i både antal ömma leder (baserat på totalt 68 leder) och svullna leder (baserat på totalt 66 leder) tillsammans med 70 % förbättring i minst 3 av följande: 1) deltagarens bedömning av smärta; 2) deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; 3) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; 4) deltagares bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; och 5) akutfasreaktant mätt med högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP].
Andel deltagare med ACR70-svar = Antal deltagare med ACR70-svar dividerat med totalt mITT-deltagare * 100.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAEs enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsram: upp till vecka 16
|
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
En allvarlig AE definierades som en AE som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig inläggning på sjukhus; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
TEAE: händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling/som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling upp till 16 veckor.
TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE rapporterades.
|
upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsram: upp till vecka 16
|
Svårighetsgraden av TEAE graderades med NCI-CTCAE v4.03 toxicitetsgrader enligt följande: Grad 1= Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Livshotande och Grad 5 = Död.
Antal deltagare med TEAE efter svårighetsgrad rapporterades.
|
upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: upp till vecka 16
|
Vitala tecken var kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, andningsfrekvens, vikt och längd.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken rapporterades.
|
upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till vecka 16
|
Laboratorieundersökningen omfattade hematologi, biokemi, urinanalys och koagulation.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar rapporterades.
|
upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: upp till vecka 16
|
12-avlednings EKG-inspelningar inkluderade rytm, hjärtfrekvens (mätt med RR-intervall), PR-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall.
Det korrigerade QT-intervallet (QTcF) beräknades med hjälp av Fridericias formel.
12-avlednings-EKG-inspelningar erhölls efter att deltagarna vilat i minst 10 minuter i halvsupinläge.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG-fynd rapporterades.
|
upp till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i serumimmunoglobulinnivåer (IgG, IgA, IgM) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Förändringar i serumnivåerna av IgG, IgA, IgM bedömdes.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i B-cellantal vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Flödescytometrianalys av lymfocytpopulationer med användning av fyrfärgsfluorescensaktiverad cellsortering utfördes för analys av B-cellantal.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Andel deltagare med remission bedömd av American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR-EULAR Boolean remission var när en deltagare uppfyllde allt av följande: antal ömma leder, antal svullna leder (båda baserade på en bedömning av 28 leder), C-reaktivt protein (i milligram per deciliter [mg/dL]) och deltagarens globala bedömning (visuell analog skala [VAS]: 0 centimeter (cm) [mycket bra] till 10 cm [sämst], högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd) och alla poäng var mindre än eller lika med (<=) 1. Procentandel av deltagare med ACR-EULAR Boolean Remission rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng mindre än eller lika med [=<] 2,8 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
CDAI: ett sammansatt index (utan akutfasreaktant) för att bedöma sjukdomsaktivitet.
CDAI beräknades baserat på följande formel: CDAI = 28 ledvärden för svullnad (SJC28) + 28 ledvärden för ömhet (TJC28) + GH + PhGA där GH = allmän hälsokomponent av sjukdomsaktivitetspoäng [DAS] (dvs. Deltagarens Global Assessment of Disease Activity, bedömd med en skala från 0 till 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) där 0 = mycket bra och 10 = mycket dålig aktivitet och PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity bedömd med en skala av 0 till 10 cm VAS, där 0 = mycket bra och 10 = mycket dålig aktivitet.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 76, där 0 (ingen) till 76 (extrem sjukdomsaktivitet).
CDAI-poäng =< 2,8 indikerade klinisk remission.
Andel deltagare med CDAI-poäng =< 2,8 rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) poäng mindre än eller lika med [=<] 3,3 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
SDAI beräknades utifrån följande formel: SDAI = 28 ledvärden för svullnad (SJC28) + 28 ledvärden för ömhet (TJC28) + GH + PGA + hsCRP där GH = allmän hälsokomponent av sjukdomsaktivitetspoäng [DAS] (dvs. , Deltagarens Global Assessment of Disease Activity, bedömd med en skala från 0 till 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) där 0 = mycket bra och 10 = mycket dålig aktivitet och PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity bedömd med hjälp av en skala på 0 till 10 cm VAS, där 0 = mycket bra och 10 = mycket dålig aktivitet.
Den totala SDAI-poängen varierar från 0 till 86, där 0 (ingen) till 86 (extrem sjukdomsaktivitet).
SDAI-poäng =< 3,3 indikerade klinisk remission.
Andel deltagare med SDAI-poäng =< 3,3 vid vecka 12 rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med goda eller måttliga svar från EULAR (European League Against Reumatism) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
EULAR Responder-index baserat på 28 ledräkningar kategoriserar kliniskt svar baserat på förbättring sedan baslinjen i DAS28-CRP.
DAS28-CRP-poäng varierar från 0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
Hög sjukdomsaktivitet: DAS28-CRP >5,1, låg sjukdomsaktivitet: DAS28-CRP <3,2 och remission: DAS28-CRP <2,6.
EULAR DAS28-CRP svarsindex: bra (absolut: <3,2 eller >1,2 förbättring från baslinjen), måttlig (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2
förbättring från baslinjen), eller inget svar (absolut: >5,1 eller <0,6 förbättring från baslinjen).
Andel deltagare med goda eller måttliga EULAR-svar rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
American College of Rheumatology (ACR) Hybridpoäng beräknade med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Hybrid ACR kombinerar ACR 20/50/70-svaret med den genomsnittliga procentuella förändringen i alla 7 ACR-kärnkomponenter, vilket ger en procentuell förbättring från baslinjen på en kontinuerlig skala.
För varje deltagare, den genomsnittliga procentuella förbättringen från baslinjen över de 7 ACR kärnuppsättningsmåtten (antal ömma leder, antal svullna leder, Patient's Global Assessment of Disease Activity, Physician's Global Assessment of Disease Activity, funktionsnedsättningsindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ] , och C-reaktivt protein [CRP]) beräknades (en positiv förändring indikerade förbättring, och den maximala värsta förändringen begränsades till -100%) och ACR20-, ACR50- och ACR70-svaret bestäms.
Hybrid-ACR bestäms från en referenstabell med hänsyn till både ACR-svar och genomsnittlig procentuell förbättring av kärnuppsättningsmåtten.
Poäng kan variera från -100% (maximal försämring) till 100% (maximal förbättring).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) Baserat på ett 28 led-högkänsligt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DAS28 var en sammansatt poäng som användes för att mäta sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit.
Beräkningen baserades på antalet ömma leder (av 28 leder), antal svullna leder (av 28 leder), hsCRP (milligram per liter [mg/L]) och Deltagarens Global Assessment of Disease Activity.
Totalt DAS28-hsCRP-poäng varierade från 0 (ingen) till 9,4 (extrem sjukdomsaktivitet).
DAS28-hsCRP < 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >= 3,2 till <= 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, > 5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet.
DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP i mg/L +1) + 0,014* Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet + 0,96; ln = naturlig logaritm, sqrt = kvadratrot.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CDAI var ett sammansatt index (utan akutfasreaktant) för att bedöma sjukdomsaktivitet.
CDAI beräknades utifrån följande formel: CDAI = 28 ledvärden för svullnad (SJC28) + 28 ledvärden för ömhet (TJC28) + GH + PhGA där GH = allmän hälsokomponent i DAS (dvs. Deltagarens globala bedömning av sjukdomen) Aktivitet, bedömd med en skala från 0 till 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) där 0 = mycket bra och 10 = mycket dålig aktivitet och PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity bedömd med en skala från 0 till 10 cm VAS , där 0 = mycket bra och 10 = mycket dålig aktivitet.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 76, där 0 (ingen) till 76 (extrem sjukdomsaktivitet).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SDAI var en numerisk summa av 5 utfallsparametrar: 28 ledtal för svullnad (SJC28) + 28 ledtal för ömhet (TJC28) + GH + PGA + hsCRP där GH = allmän hälsokomponent i DAS (dvs. Deltagarens globala sjukdomsbedömning Aktivitet, bedömd med en skala från 0 till 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) där 0 = mycket bra och 10 = mycket dålig aktivitet och PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity bedömd med en skala från 0 till 10 cm VAS , där 0 = mycket bra och 10 = mycket dålig aktivitet.
Den totala SDAI-poängen varierar från 0 till 86, där 0 (ingen) till 86 (extrem sjukdomsaktivitet).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i antal ömma led (TJC) och svullna leder (SJC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Sextioåtta leder bedömdes och klassificerades som ömma/inte ömma och Sextiosex leder klassificerades som svullna/icke svullna av tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserat på Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet registrerades med hjälp av 100 millimeter (mm) horisontell visuell analog skala (VAS).
Skalan sträckte sig från 0-100 mm, där 0 angav ingen sjukdomsaktivitet (symtomfri och inga artritsymtom) och 100 representerade maximal sjukdomsaktivitet (maximal artritsjukdomsaktivitet).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens bedömning av smärta baserat på Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna ombads att bedöma sin smärtnivå genom att markera en vertikal bock på en 100 mm horisontell VAS-skala.
Skalan sträckte sig från 0-100 mm, där 0 angav ingen smärta och 100 angav värsta möjliga smärta.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HAQ-DI-poäng var en utvärdering av den funktionella statusen för en deltagare.
Instrumentet med 20 frågor bedömde graden av svårighet en person hade att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svar i varje funktionsområde poängsattes från 0, indikerade inga svårigheter, till 3, indikerade oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjligt poängintervall: 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale Baserat på Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet registrerades med 100 mm horisontellt VAS.
Läkaren bedömde deltagarens artritsjukdomsaktivitet på en skala från 0-100 mm, där 0 angav ingen sjukdomsaktivitet (ingen artrit) och 100 representerade maximal sjukdomsaktivitet (maximal artrit).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
hsCRP var American College of Rheumatology (ACR) Core Set-mått på akutfasreaktant.
Den mättes vid centrallaboratoriet för att hjälpa till att bedöma effekten av M2951 på deltagarens reumatoid artrit.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet ömma led (TJC) och svullna leder (SJC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Sextioåtta leder bedömdes och klassificerades som ömma/inte ömma och Sextiosex leder klassificerades som svullna/icke svullna av tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet baserat på Visual Analog Scale (VAS)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet registrerades med hjälp av 100 millimeter (mm) horisontell visuell analog skala (VAS).
Skalan sträckte sig från 0-100 mm, där 0 angav ingen sjukdomsaktivitet (symtomfri och inga artritsymtom) och 100 representerade maximal sjukdomsaktivitet (maximal artritsjukdomsaktivitet).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i deltagarens bedömning av smärta baserat på Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna ombads att bedöma sin smärtnivå genom att markera en vertikal bock på en 100 mm horisontell VAS-skala.
Skalan sträckte sig från 0-100 mm, där 0 angav ingen smärta och 100 angav värsta möjliga smärta.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HAQ-DI-poäng var en utvärdering av den funktionella statusen för en deltagare.
Instrumentet med 20 frågor bedömde graden av svårighet en person hade att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svar i varje funktionsområde poängsattes från 0, indikerade inga svårigheter, till 3, indikerade oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjligt poängintervall: 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale Baserat på Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet registrerades med 100 mm horisontellt VAS.
Läkaren bedömde deltagarens artritsjukdomsaktivitet på en skala från 0-100 mm, där 0 angav ingen sjukdomsaktivitet (ingen artrit) och 100 representerade maximal sjukdomsaktivitet (maximal artrit).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
hsCRP var American College of Rheumatology (ACR) Core Set-mått på akutfasreaktant.
Den mättes vid centrallaboratoriet för att hjälpa till att bedöma effekten av M2951 på deltagarens reumatoid artrit.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i synovitpoäng enligt resultatmåtten i reumatologiska kliniska prövningar Reumatoid artrit Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Totalt 8 leder i hand och handled utvärderades för RAMRIS synovit.
Individuella ledpoäng bedömdes på en skala från 0 (ingen synovit) till 3 (67 till 100 procent volymökning).
Den slutliga synovitpoängen var summan av de individuella ledpoängen.
Den totala poängen från 8 leder varierar från 0 till 24, där 0 antyder normal (ingen synovit) och 24 antyder 67 till 100 procent volymförbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i benmärgsödem (osteit) poäng enligt resultatmåtten i reumatologiska kliniska prövningar Reumatoid artrit Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Totalt 25 platser i handen och handleden utvärderades för RAMRIS benödem eller osteit.
Individuella lokaliseringspoäng varierar från 0 (inga ödem) till 3 (67 till 100 procent involvering av ursprungligt ledben) baserat på andelen beräknat ursprungligt icke-eroderat ben som är involverat.
Det slutliga benödem- eller osteitpoängen är summan av de individuella lokaliseringspoängen.
Den totala poängen från de 25 platserna sträcker sig från 0 till 75, där 0 antyder inget benödem eller osteit och 75 antyder 67 till 100 procent involvering av ursprungligt ledben.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HAQ-DI-enkäten bedömde deltagarens självuppfattning om svårighetsgraden [0 (utan några svårigheter), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra)] vid påklädning och skötsel , stiga upp, äta, gå, hygien, sträcka sig, greppa och utföra andra dagliga aktiviteter.
Poäng för varje funktionsområde beräknades för att beräkna HAQ-DI-poäng, som varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (värsta funktionshinder).
En minskning av HAQ-DI-poängen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i den korta formen (SF-36) Health Survey Fysiska komponentpoäng och mentala komponentpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) var en standardiserad undersökning som utvärderade 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande.
Dessa åtta underskalor sammanfattades som relaterade till antingen fysisk hälsa eller mental hälsa.
Fysisk komponentsammanfattning (PCS) baserades främst på fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmänna hälsoskalor och mental komponentsammanfattning (MCS) omfattar vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Poäng från mental hälsa, emotionell roll, social funktion och vitalitetsdomäner beräknades i medeltal för att beräkna MCS.
Totalpoängintervallet för MCS var 0-100 (100 = högsta nivå av mental funktion).
Poäng från fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta och allmänna hälsodomäner beräknades för att beräkna PCS.
Totalpoängintervallet för PCS var 0-100 (100 = högsta nivå av fysisk funktion).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Trötthetsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FACIT-trötthetspoängen beräknades enligt ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Den använder en 5-punktsskala av Likert-typ (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre möjliga poäng) till 52 (bästa poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (Faktisk)
28 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200527-0060
- 2017-000384-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer EMD Serono att dela studieprotokoll, anonymiserade patientnivå- och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning