Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIb исследования эвобрутиниба у пациентов с ревматоидным артритом

4 сентября 2020 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIb у пациентов с ревматоидным артритом по оценке безопасности и эффективности эвобрутиниба по сравнению с плацебо у пациентов с неадекватным ответом на метотрексат

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность, ответную реакцию на дозу и безопасность M52951 у участников с ревматоидным артритом (РА), а также рассмотреть дозу, которую следует использовать в фазе III разработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Аргентина, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Cordoba, Аргентина, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Болгария
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080001
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogotá, Колумбия, 111211
        • Simedics Ips Sas
      • Bogotá, Колумбия
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Колумбия, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Мексика, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Польша, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Klodzko, Польша, 57-300
        • GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
      • Knurow, Польша, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Польша, 31-024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Польша, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Польша, 50-244
        • Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology_Site 1
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Sabac, Сербия, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Medication Management, LLC
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Украина, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, Украина, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
      • Lviv, Украина, 79049
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Poltava, Украина, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Украина, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Revmatolog, s.r.o
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Чехия, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4 Nusle, Чехия, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Чили, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Чили, 7500010
        • Interin
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В Японии, если участнику меньше (<) 20 лет, в дополнение к письменному согласию участника потребуется письменное информированное согласие от его родителей или опекунов.
  • Подтвержденный диагноз РА в соответствии с классификационными критериями РА 2010 ACR/EULAR продолжительностью не менее 6 месяцев до скрининга
  • Стойко активный РА от умеренной до тяжелой как при скрининге, так и при рандомизации (если было выполнено значительное хирургическое лечение сустава, этот сустав не может быть засчитан для целей включения или включения), что определяется: >= 6 опухших суставов (из 66 оцениваемых) и >= 6 болезненных суставов (из 68 оцененных).
  • ВчСРБ >= 5,0 миллиграмм/литр (мг/л) при скрининге
  • Лечение в течение >= 16 недель метотрексатом (МТ) в дозе от 7,5 до 25 мг/неделю в стабильной дозе и путем введения (перорально или парентерально) в течение как минимум 8 недель до введения дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и поддерживалось на протяжении всего периода лечения. испытание
  • Для участников, принимавших метотрексат в дозах < 15 мг/неделю (< 10 мг/неделю в Японии), в медицинской документации должно быть четко указано, что более высокие дозы метотрексата не переносятся или что доза метотрексата является максимально допустимой. дозы на основе местных руководящих принципов клинической практики.
  • Для участников дополнительного исследования МРТ у участников должен быть пальпируемый синовит запястья и/или >= 1 пястно-фалангового сустава с 1 по 5, определяемый как потеря костных контуров с пальпируемым суставным выпотом и/или отеком в руке, предназначенной для МРТ ( то есть рука, используемая в МРТ-оценках).

Критерий исключения:

  • Функциональный класс IV ACR согласно классификации функционального состояния ACR или инвалидной коляске/прикованному к постели
  • Использование пероральных кортикостероидов в дозе, превышающей (>) 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона, или изменение дозы кортикостероидов в течение 2 недель до скрининга или во время скрининга
  • Использование инъекционных кортикостероидов (включая внутрисуставные кортикостероиды) или внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в течение 4 недель до скрининга или во время скрининга
  • Начало или изменение дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (включая низкие дозы аспирина и ингибиторов циклооксигеназы-2) в течение 2 недель до приема ИЛП
  • Сильнодействующие опиоидные анальгетики запрещены за 2 недели до скрининга и во время исследования; разрешены другие анальгетики (например, ацетаминофен, кодеин, гидрокодон*, пропоксифен* или трамадол), но не ранее, чем через 24 часа после визита в рамках исследования с клиническими оценками (*не одобрено в Японии)
  • Текущее или предшествующее лечение любым из следующих препаратов:
  • Антиревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (DMARD) (утвержденные или исследуемые), включая, помимо прочего:
  • Антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО) или биоаналоги этих препаратов (утвержденные или исследуемые) или любые исследуемые антагонисты ФНО
  • Антагонисты интерлейкина-6
  • Абатацепт (CTLA4-Fc)
  • Анакинра* (антагонист рецептора ИЛ-1) (*не одобрено в Японии)
  • Антитела, разрушающие В-клетки (например, ритуксимаб, окрелизумаб*, офатумумаб, обинутузумаб*, окаратузумаб*, вельтузумаб* или любые биоаналоги этих препаратов [одобренные или исследуемые]) (*не одобрены в Японии)
  • Агенты против BLyS (стимулятор В-лимфоцитов) (например, белимумаб, табалумаб*) (*не одобрены в Японии)
  • Двойные нейтрализующие агенты лиганда, индуцирующего пролиферацию BLyS/A (APRIL) (то есть атацицепт*, RCT-18*) (*не одобрены в Японии)
  • Целевые синтетические DMARD, в частности:
  • Ингибиторы янус-киназы
  • Другие ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK)
  • Алкилирующие агенты (например, хлорамбуцил*, циклофосфамид) (*не одобрены в Японии).
  • Необходимо соблюдать следующие ограничения на небиологические DMARD:
  • Ауранофин (Ридаура), миноциклин, пеницилламин, сульфасалазин, циклоспорин, микофенолат (микофенолат натрия не одобрен в Японии), такролимус, азатиоприн: необходимо отменить за 4 недели до приема ИЛП
  • Прием лефлуномида (Арава) должен быть прекращен за 12 недель до введения дозы ИЛП, если не выполняется процедура отмены. В качестве альтернативы его следует прекратить с помощью следующей процедуры исключения по крайней мере за 4 недели до введения дозы ИЛП:
  • Колестирамин в дозе 8 г 3 раза в день в течение не менее 24 часов или активированный уголь в дозе 50 г 4 раза в день в течение не менее 24 часов.
  • Инъекционное золото (ауротиоглюкоза* или ауротиомалат): должно быть прекращено за 8 недель до введения дозы ИЛП (*не одобрено в Японии)
  • В этом испытании будут разрешены противомалярийные препараты (гидроксихлорохин, хлорохин*). Участники могут принимать перорально гидроксихлорохин (=< 400 мг/день) или хлорохин (=< 250 мг/день), дозы должны быть стабильными в течение по крайней мере 12 недель до введения ИЛП, и их необходимо будет продолжать в течение этого времени. стабильная доза на протяжении всего исследования. Если их прием был прекращен до этого испытания, их прием должен быть прекращен за 4 недели до введения дозы ИЛП (*не одобрен в Японии).
  • Для субисследования МРТ:
  • Невозможность прохождения МРТ, в том числе противопоказания к МРТ, такие как известная аллергия на контрастные вещества с гадолинием, клаустрофобия (если в центре нет возможности сканировать только конечности), наличие кардиостимулятора, кохлеарных имплантатов, ферромагнитных устройств или клипс, внутричерепные сосуды клипсы, инсулиновые помпы и нейростимуляторы.
  • Более 25% применимых суставов целевой кисти и запястья, подвергшихся хирургическому вмешательству в прошлом или демонстрирующих максимальные баллы по шкале Genant-modified Sharp (3,0) или сужению суставной щели (4,0), основанные на одиночных задне-передних рентгенограммах целевой кисти и запястья, считываемых в центре .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее M2951, перорально в течение 12 недель.
Экспериментальный: M2951 25 мг QD
Лекарство: M2591 25 мг QD
Участники получали 25 миллиграммов (мг) M2951 перорально один раз в день (QD) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Экспериментальный: M2951 75 мг QD
Лекарство: M2951 75 мг QD
Участники получали 75 мг M2951 перорально QD в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб
Экспериментальный: M2951 50 мг два раза в день
Лекарство: M2951 50 мг два раза в день
Участники получали 50 мг M2951 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Эвобрутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, выполнивших 20-процентные (%) критерии ответа Американского колледжа ревматологов (ACR20), оцененные с использованием высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ACR20: у участника наблюдается улучшение как минимум на 20% как количества болезненных суставов (на основе 68 суставов), так и количества опухших суставов (на основе 66 суставов) вместе с улучшением на 20% по крайней мере в 3 из следующих : 1) оценка боли участником; 2) глобальная оценка участником активности болезни; 3) глобальная оценка врачом активности болезни; 4) оценка участником физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI); и 5) реагент острой фазы, измеренный высокочувствительным С-реактивным белком (hsCRP). Процент участников с ответом ACR20 с использованием вчСРБ = количество участников с ответом ACR20 с использованием вчСРБ, деленное на общее количество участников с модифицированным намерением лечить (mITT) * 100.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с низким показателем активности заболевания (DAS28 менее [<] 3.2) на основе 28 совместных подсчетов высокочувствительного С-реактивного белка (DAS28-hsCRP) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка активности заболевания (DAS), основанная на подсчете вчСРБ по 28 суставам, состояла из составной числовой оценки следующих переменных: количество болезненных суставов (TJC28), количество опухших суставов (SJC28), вчСРБ (мг/мл) и общая оценка активности заболевания участником. . DAS28-hsCRP был рассчитан по следующей формуле: DAS28-hsCRP равен (=) 0,56*квадратный корень (sqrt) (TJC28) плюс (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*натуральный логарифм (hsCRP+1) + 0,014* глобальная оценка активности заболевания участником + 0,96. Баллы варьировались от 0 до 9,4, где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания. Сообщалось о проценте участников с низким DAS28 <3,2 на основе DAS28-вчСРБ на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников с оценкой активности заболевания в стадии ремиссии (DAS28 менее [<] 2,6) на основе 28 совместных подсчетов высокочувствительного С-реактивного белка (DAS28-hsCRP) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка активности заболевания (DAS), основанная на подсчете вчСРБ по 28 суставам, состояла из составной числовой оценки следующих переменных: количество болезненных суставов (TJC28), количество опухших суставов (SJC28), вчСРБ (мг/мл) и общая оценка активности заболевания участником. . DAS28-hsCRP был рассчитан по следующей формуле: DAS28-hsCRP равен (=) 0,56*квадратный корень (sqrt) (TJC28) плюс (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*натуральный логарифм (hsCRP+1) + 0,014* глобальная оценка активности заболевания участником + 0,96. Баллы варьировались от 0 до 9,4, где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания. Оценка DAS28 менее (<) 2,6 указывала на клиническую ремиссию. Сообщалось о проценте участников с низким DAS28 <2,6 на основе DAS28-вчСРБ на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников, достигших 50% критериев ответа Американского колледжа ревматологов (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ACR50: участник имеет по крайней мере 50% улучшение количества болезненных суставов (на основе 68 суставов) и опухших суставов (на основе 66 суставов) вместе с 50% улучшением по крайней мере в 3 из следующих : 1) оценка боли участником; 2) глобальная оценка участником активности болезни; 3) глобальная оценка врачом активности болезни; 4) оценка участником физической функции, измеренная с помощью Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]; и 5) реагент острой фазы, измеренный с помощью высокочувствительного С-реактивного белка [hsCRP]. Процент участников с ответом ACR50 = количество участников с ответом ACR50, деленное на общее количество участников mITT * 100.
Неделя 12
Процент участников, достигших 70% критериев ответа Американского колледжа ревматологов (ACR70)
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ACR70: участник имеет как минимум 70% улучшение ответа ACR70 как по подсчету болезненных суставов (на основе всего 68 суставов), так и по количеству опухших суставов (на основе всего 66 суставов) вместе с улучшением на 70% по крайней мере в 3 из следующее: 1) оценка боли участником; 2) глобальная оценка участником активности болезни; 3) глобальная оценка врачом активности болезни; 4) оценка участником физической функции, измеренная с помощью Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]; и 5) реагент острой фазы, измеренный с помощью высокочувствительного С-реактивного белка [hsCRP]. Процент участников с ответом ACR70 = количество участников с ответом ACR70, разделенное на общее количество участников mITT * 100.
Неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными TEAE в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: до 16 недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Серьезное НЯ было определено как НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первоначальная или длительная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE: события между первой дозой исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения/которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения до 16 недель. TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE. Сообщалось о количестве участников с TEAE и серьезными TEAE.
до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: до 16 недели
Тяжесть TEAE оценивалась с использованием оценок токсичности NCI-CTCAE v4.03 следующим образом: степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни и 5 степень = смерть. Сообщалось о количестве участников с TEAE по степени тяжести.
до 16 недели
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 16 недели
Жизненно важные показатели включали температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания, вес и рост. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
до 16 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 16 недели
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию, анализ мочи и коагуляцию. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем.
до 16 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 16 недели
Записи ЭКГ в 12 отведениях включали ритм, частоту сердечных сокращений (измеренную по интервалу RR), интервал PR, продолжительность QRS и интервал QT. Скорректированный интервал QT (QTcF) рассчитывали по формуле Фридериции. Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участники отдохнули не менее 10 минут в полулежачем положении. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах ЭКГ в 12 отведениях.
до 16 недели
Изменение уровней сывороточных иммуноглобулинов (Ig) (IgG, IgA, IgM) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Оценивали изменение сывороточных уровней IgG, IgA, IgM.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества В-клеток на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Проточный цитометрический анализ популяций лимфоцитов с использованием четырехцветной флуоресцентной сортировки клеток был проведен для анализа количества В-клеток.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников с ремиссией, оцененный Американским колледжем ревматологов и Европейской лигой против ревматизма (ACR-EULAR) Boolean на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Булева ремиссия ACR-EULAR была, когда участник удовлетворял всем следующим требованиям: количество болезненных суставов, количество опухших суставов (оба основаны на оценке 28 суставов), С-реактивный белок (в миллиграммах на децилитр [мг/дл]) и общая оценка участника (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]: от 0 сантиметров (см) [очень хорошо] до 10 см [наихудшее], более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья), и все баллы были меньше или равны (<=) 1. Процент участников с булевой ремиссией ACR-EULAR.
Неделя 12
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) меньше или равен [=<] 2,8 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI: составной индекс (без острофазового реагента) для оценки активности заболевания. CDAI рассчитывали на основе следующей формулы: CDAI = 28 суставов для оценки припухлости (SJC28) + 28 суставов для болезненности (TJC28) + GH + PhGA, где GH = компонент общего состояния здоровья в шкале оценки активности заболевания [DAS] (т.е. Общая оценка активности заболевания участником, оцениваемая по шкале от 0 до 10 сантиметров (см) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохая активность, а PhGA = общая оценка активности заболевания врачом, оцениваемая по шкале От 0 до 10 см по ВАШ, где 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, где от 0 (отсутствие) до 76 (крайняя активность заболевания). Оценка CDAI = < 2,8 указывает на клиническую ремиссию. Сообщалось о проценте участников с оценкой CDAI = < 2,8.
Неделя 12
Процент участников с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) меньше или равен [=<] 3,3 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
SDAI рассчитывали по следующей формуле: SDAI = 28 суставов для оценки припухлости (SJC28) + 28 суставов для болезненности (TJC28) + GH + PGA + hsCRP, где GH = компонент общего состояния здоровья в шкале оценки активности заболевания [DAS] (т.е. , Общая оценка активности заболевания участником, оцениваемая с использованием шкалы от 0 до 10 сантиметров (см) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохая активность, а PhGA = общая оценка активности заболевания врачом, оцениваемая с использованием шкалы от 0 до 10 см по ВАШ, где 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо. Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, где от 0 (отсутствие) до 86 (крайняя активность заболевания). Оценка SDAI = < 3,3 указывает на клиническую ремиссию. Сообщалось о проценте участников с показателем SDAI = < 3,3 на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников с хорошими или умеренными ответами Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Индекс ответа EULAR, основанный на подсчете 28 суставов, классифицирует клинический ответ на основе улучшения по сравнению с исходным уровнем в DAS28-CRP. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0 до 9,4, где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания. Высокая активность заболевания: DAS28-CRP >5,1, низкая активность заболевания: DAS28-CRP <3,2 и ремиссия: DAS28-CRP <2,6. Индекс респондента EULAR DAS28-CRP: хороший (абсолютное: улучшение <3,2 или >1,2 по сравнению с исходным уровнем), умеренный (абсолютное: 3,2–5,1 или 0,6–1,2). улучшение по сравнению с исходным уровнем) или отсутствие ответа (абсолютное: >5,1 или <0,6 улучшение по сравнению с исходным уровнем). Сообщалось о проценте участников с хорошими или умеренными ответами EULAR.
Неделя 12
Гибридные показатели Американского колледжа ревматологии (ACR), рассчитанные с использованием высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Гибридный ACR сочетает в себе ответ ACR 20/50/70 со средним процентным изменением во всех 7 основных компонентах ACR, таким образом обеспечивая процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в непрерывном масштабе. Для каждого участника среднее процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем по 7 основным показателям ACR (количество болезненных суставов, количество опухших суставов, общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ] и С-реактивный белок [CRP]) (положительное изменение указывало на улучшение, а максимальное наихудшее изменение ограничивалось -100%) и определяли ответ ACR20, ACR50 и ACR70. Гибридный ACR определяется по справочной таблице с учетом как ответа ACR, так и среднего процентного улучшения показателей основного набора. Оценки могут варьироваться от -100% (максимальное ухудшение) до 100% (максимальное улучшение).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя активности заболевания (DAS) по сравнению с исходным уровнем на основе 28 совместных подсчетов высокочувствительного С-реактивного белка (DAS28-hsCRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
DAS28 представлял собой комбинированный показатель, используемый для измерения активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. Расчет был основан на подсчете болезненных суставов (из 28 суставов), подсчете опухших суставов (из 28 суставов), hsCRP (миллиграммы на литр [мг/л]) и общей оценке активности заболевания участником. Общий балл DAS28-hsCRP варьировал от 0 (отсутствие) до 9,4 (крайняя активность заболевания). DAS28-вчСРБ < 3,2 означал низкую активность заболевания, от >= 3,2 до <= 5,1 — умеренную активность заболевания, > 5,1 — высокую активность заболевания. DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP в мг/л +1) + 0,014* Общая оценка активности заболевания участником + 0,96; ln = натуральный логарифм, sqrt = квадратный корень.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CDAI представлял собой составной индекс (без острофазового реагента) для оценки активности заболевания. CDAI рассчитывали на основе следующей формулы: CDAI = 28 суставов для оценки припухлости (SJC28) + 28 суставов для болезненности (TJC28) + GH + PhGA, где GH = компонент общего состояния здоровья DAS (т. Активность, оцениваемая по шкале от 0 до 10 сантиметров (см) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохая активность, а PhGA = общая оценка врачом активности заболевания, оцениваемая по шкале от 0 до 10 см ВАШ , где 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, где от 0 (отсутствие) до 76 (крайняя активность заболевания).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SDAI представлял собой числовую сумму 5 исходных параметров: 28 суставов для оценки припухлости (SJC28) + 28 суставов для болезненности (TJC28) + GH + PGA + hsCRP, где GH = компонент общего состояния здоровья DAS (т. Активность, оцениваемая по шкале от 0 до 10 сантиметров (см) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохая активность, а PhGA = общая оценка врачом активности заболевания, оцениваемая по шкале от 0 до 10 см ВАШ , где 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо. Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, где от 0 (отсутствие) до 86 (крайняя активность заболевания).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шестьдесят восемь суставов были оценены и классифицированы как чувствительные/не болезненные, а 66 суставов были классифицированы как опухшие/не опухшие при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке активности заболевания участником на основе баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общая оценка активности заболевания участником регистрировалась с использованием 100-миллиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности заболевания (отсутствие симптомов и отсутствие симптомов артрита), а 100 представляло максимальную активность заболевания (максимальную активность заболевания артритом).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участником на основе баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ. Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие боли, а 100 — на сильную возможную боль.
Исходный уровень, неделя 12
Изменения общего балла индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка HAQ-DI была оценкой функционального состояния участника. Инструмент из 20 вопросов оценивал степень трудности, с которой человек сталкивался при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области). Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов: 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общей оценки активности заболевания врачом на основе оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общая врачебная оценка активности заболевания регистрировалась с использованием 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Врач оценивал активность заболевания артритом у участника по шкале от 0 до 100 мм, где 0 означал отсутствие активности заболевания (отсутствие артрита), а 100 представлял максимальную активность заболевания (максимальный артрит).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
hsCRP был основным набором показателей Американского колледжа ревматологов (ACR) острофазового реагента. Он был измерен в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние M2951 на ревматоидный артрит участника.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шестьдесят восемь суставов были оценены и классифицированы как чувствительные/не болезненные, а 66 суставов были классифицированы как опухшие/не опухшие при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке активности заболевания участником на основе баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общая оценка активности заболевания участником регистрировалась с использованием 100-миллиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности заболевания (отсутствие симптомов и отсутствие симптомов артрита), а 100 представляло максимальную активность заболевания (максимальную активность заболевания артритом).
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участником на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ. Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие боли, а 100 — на сильную возможную боль.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка HAQ-DI была оценкой функционального состояния участника. Инструмент из 20 вопросов оценивал степень трудности, с которой человек сталкивался при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области). Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов: 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по общей шкале оценки активности заболевания врачом на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общая врачебная оценка активности заболевания регистрировалась с использованием 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Врач оценивал активность заболевания артритом у участника по шкале от 0 до 100 мм, где 0 означал отсутствие активности заболевания (отсутствие артрита), а 100 представлял максимальную активность заболевания (максимальный артрит).
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
hsCRP был основным набором показателей Американского колледжа ревматологов (ACR) острофазового реагента. Он был измерен в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние M2951 на ревматоидный артрит участника.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла синовита по сравнению с исходным уровнем в соответствии с показателями результатов в ревматологических клинических испытаниях Система оценки магнитно-резонансной томографии ревматоидного артрита (OMERACT RAMRIS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
В общей сложности 8 суставов кисти и запястья были оценены на наличие синовита по RAMRIS. Индивидуальные суставные баллы оценивались по шкале от 0 (нет синовита) до 3 (увеличение объема от 67 до 100 процентов). Окончательная оценка синовита представляла собой сумму баллов по отдельным суставам. Общий балл по 8 суставам варьируется от 0 до 24, где 0 означает нормальное состояние (отсутствие синовита), а 24 означает увеличение объема от 67 до 100 процентов.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по шкале отека костного мозга (остита) по сравнению с исходным уровнем в соответствии с показателями результатов в ревматологических клинических испытаниях Система оценки магнитно-резонансной томографии ревматоидного артрита (OMERACT RAMRIS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
В общей сложности 25 участков кисти и запястья были оценены на наличие отека кости или остита по шкале RAMRIS. Индивидуальные оценки локализации варьируются от 0 (отек отсутствует) до 3 (от 67 до 100 процентов вовлечения исходной суставной кости) в зависимости от предполагаемой доли пораженной первоначально неэрозированной кости. Окончательная оценка отека кости или остита представляет собой сумму баллов по отдельным локациям. Суммарный балл по 25 локализациям колеблется от 0 до 75, где 0 означает отсутствие отека кости или остита, а 75 означает поражение исходной суставной кости от 67 до 100 процентов.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Опросник HAQ-DI оценивал самовосприятие участника по степени трудности [0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторыми трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (не в состоянии сделать)] при одевании и уходе за собой. , вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, тянуться, хватать и выполнять другие повседневные действия. Баллы для каждой функциональной области усреднялись для расчета баллов HAQ-DI, которые варьировались от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность). Снижение показателя HAQ-DI указывало на улучшение состояния участника.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (SF-36) оценки состояния здоровья по шкале физического компонента и балла умственного компонента на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представлял собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия. Эти восемь подшкал были обобщены как относящиеся либо к физическому, либо к психическому здоровью. Сводка по физическому компоненту (PCS) была основана в первую очередь на шкалах физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья, а сводка психического компонента (MCS) включает шкалы жизненной силы, социального функционирования, ролевой эмоциональной и психического здоровья. Для расчета MCS были усреднены баллы по показателям психического здоровья, эмоциональной роли, социального функционирования и жизнеспособности. Общий диапазон баллов по MCS составлял 0-100 (100 = наивысший уровень умственного функционирования). Для расчета PCS были усреднены баллы по физической функции, ролевой физической активности, телесной боли и общему состоянию здоровья. Общий диапазон баллов по PCS был от 0 до 100 (100 = наивысший уровень физического функционирования).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка FACIT-Fatigue была рассчитана в соответствии с опросником из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). Сумма всех ответов привела к оценке FACIT-Fatigue с общей возможной оценкой от 0 (худшая возможная оценка) до 52 (лучшая оценка). Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200527-0060
  • 2017-000384-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В соответствии с политикой компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, EMD Serono будет делиться протоколами исследований, анонимными данными уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях клинических испытаний на пациентах. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться