Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb-undersøgelse af evobrutinib hos personer med leddegigt

4. september 2020 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse i forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​evobrutinib sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med en utilstrækkelig respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten, dosisresponsen og sikkerheden af ​​M52951 hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) og at overveje en dosis, der skulle tages videre i fase III-udviklingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Cordoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Simedics Ips Sas
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Medication Management, LLC
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexico, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology_Site 1
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Revmatolog, s.r.o
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4 Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
      • Lviv, Ukraine, 79049
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I Japan, hvis en deltager er mindre end (<) 20 år, kræves det skriftlige informerede samtykke fra deltagerens forælder eller værge ud over deltagerens skriftlige samtykke.
  • Bekræftet diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier af mindst 6 måneders varighed før screening
  • Vedvarende aktiv moderat til svær RA ved både screening og randomisering (hvis væsentlig kirurgisk behandling af et led er blevet udført, kan det led ikke tælles for indgangs- eller tilmeldingsformål), som defineret ved: >= 6 hævede led (af 66 vurderet) og >= 6 ømme led (af 68 vurderede).
  • En hsCRP >= 5,0 milligram/liter (mg/L) ved screening
  • Behandling i >= 16 uger med 7,5 til 25 mg/uge Methotrexat (MTX) ved en stabil dosis og indgivelsesvej (oral eller parenteral) i mindst 8 uger før dosering med Investigational Medicinal Product (IMP) og opretholdes gennem hele forsøg
  • For deltagere, der går ind i forsøget med MTX-doser < 15 mg/uge (< 10 mg/uge i Japan), skal der være klar dokumentation i journalen for, at højere doser af MTX ikke blev tolereret, eller at dosis af MTX er den højest acceptable dosis baseret på lokale retningslinjer for klinisk praksis.
  • For deltagere i MR-delstudiet skal deltagerne have palpabel synovitis i håndleddet og/eller >= 1 af metacarpophalangeale led 1 til 5, defineret som tab af knoglekonturer med palpabel ledeffusion og/eller hævelse, i den MR-designede hånd ( det vil sige den hånd, der bruges til MR-vurderinger).

Ekskluderingskriterier:

  • ACR funktionsklasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status eller kørestol/sengefast
  • Brug af orale kortikosteroider større end (>) 10 mg dagligt prednisonækvivalent, eller ændring i dosis af kortikosteroider inden for 2 uger før screening eller under screening
  • Brug af injicerbare kortikosteroider (inklusive intraartikulære kortikosteroider) eller intraartikulær hyaluronsyre inden for 4 uger før screening eller under screening
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (inklusive lavdosis aspirin og cyclooxygenase-2-hæmmere) inden for 2 uger før dosering med IMP
  • Højpotente opioidanalgetika er forbudt inden for 2 uger før screening og under forsøget; andre analgetika er tilladt (det vil sige acetaminophen, codein, hydrocodon*, propoxyphen* eller tramadol), dog ikke inden for 24 timer efter studiebesøg med kliniske vurderinger (*ikke godkendt i Japan)
  • Nuværende eller tidligere behandling med en af ​​følgende:
  • Biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) (godkendt eller afprøvende), herunder men ikke begrænset til:
  • Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller biosimilære stoffer af disse midler (godkendt eller forsøgsmæssigt) eller enhver TNF-antagonist til undersøgelse
  • Interleukin-6-antagonister
  • Abatacept (CTLA4-Fc)
  • Anakinra* (IL-1-receptorantagonist) (*ikke godkendt i Japan)
  • B-celle-nedbrydende antistoffer (f.eks. rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab* eller andre biosimilære stoffer af disse midler [godkendt eller undersøgt]) (*ikke godkendt i Japan)
  • Anti-BLyS (B-lymfocytstimulator) midler (eksempel, belimumab, tabalumab*) (*ikke godkendt i Japan)
  • Dual BLyS/A proliferation-inducerende ligand (APRIL) neutraliserende midler (det vil sige atacicept*, RCT-18*) (*ikke godkendt i Japan)
  • Målrettede syntetiske DMARD'er, specifikt:
  • Janus kinase hæmmere
  • Andre Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmere
  • Alkyleringsmidler (eksempel, chlorambucil*, cyclophosphamid) (*ikke godkendt i Japan).
  • Følgende restriktioner for ikke-biologisk DMARD skal følges:
  • Auranofin (Ridaura), minocyclin, penicillamin, sulfasalazin, cyclosporin, mycophenolat (mycophenolatnatrium ikke godkendt i Japan), tacrolimus, azathioprin: skal have været seponeret i 4 uger før dosering med IMP
  • Leflunomid (Arava) skal være seponeret 12 uger før dosering med IMP, hvis ingen eliminationsprocedure følges. Alternativt skulle det have været afbrudt med følgende eliminationsprocedure mindst 4 uger før dosering med IMP:
  • Kolestyramin i en dosis på 8 gram 3 gange dagligt i mindst 24 timer, eller aktivt kul i en dosis på 50 gram 4 gange dagligt i mindst 24 timer.
  • Injicerbart guld (aurothioglucose* eller aurothiomalat): skal have været seponeret i 8 uger før dosering med IMP (*ikke godkendt i Japan)
  • Anti-malariamidler (hydroxychloroquin, chloroquine*) vil være tilladt i dette forsøg. Deltagerne tager muligvis oralt hydroxychloroquin (=< 400 mg/dag) eller chloroquin (=< 250 mg/dag), doser skal have været stabile i mindst 12 uger før dosering med IMP og skal fortsættes ved det stabil dosis i hele forsøgets varighed. Hvis de er afbrudt før dette forsøg, skal de have været afbrudt i 4 uger før dosering med IMP (*ikke godkendt i Japan).
  • For MR-underundersøgelse:
  • Manglende evne til at overholde MR-scanning, herunder kontraindikationer til MR, såsom kendt allergi over for gadolinium-kontrastmidler, klaustrofobi (hvis stedet ikke kun har mulighed for at scanne ekstremiteter), tilstedeværelse af en pacemaker, cochleære implantater, ferromagnetiske anordninger eller clips, intrakraniel vaskulær clips, insulinpumper og nervestimulatorer.
  • Mere end 25 % af anvendelige led i målhånden og -håndleddet har været kirurgisk eller udviser maksimal Genant-modificeret Sharp erosion (3.0) eller led-space indsnævring (4.0) score baseret på enkelt posteroanterior røntgenbilleder af målhånd og håndled læst centralt .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til M2951 oralt i 12 uger.
Eksperimentel: M2951 25 mg QD
Medicin: M2591 25 mg QD
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) M2951 oralt én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Andre navne:
  • Evobrutinib
Eksperimentel: M2951 75 mg QD
Medicin: M2951 75 mg QD
Deltagerne modtog 75 mg M2951 oralt QD i 12 uger.
Andre navne:
  • Evobrutinib
Eksperimentel: M2951 50 mg BID
Medicin: M2951 50 mg BID
Deltagerne modtog 50 mg M2951 oralt to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Andre navne:
  • Evobrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 procent (%) Responskriterier (ACR20) vurderet ved hjælp af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20-svar: en deltager har mindst 20 % forbedring i både ømme led (baseret på i alt 68 led) og hævede led (baseret på i alt 66 led) sammen med 20 % forbedring i mindst 3 af følgende : 1) deltagerens vurdering af smerte; 2) deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 3) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 4) deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); og 5) akutfasereaktant som målt ved højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Procentdel af deltagere med ACR20-respons ved hjælp af hsCRP = Antal deltagere med ACR20-respons ved hjælp af hsCRP divideret med det samlede antal modificerede intention-to-treat (mITT) deltagere * 100.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitetsscore (DAS28 mindre end [<] 3,2) Baseret på 28 fællesantal-højfølsomt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Disease Activity Score (DAS) baseret på et hsCRP på 28 led bestod af sammensat numerisk score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), hsCRP (mg/ml) og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet . DAS28-hsCRP blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-hsCRP er lig med (=) 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*naturlig log(hsCRP+1)*0. deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet + 0,96. Score varierede 0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med lav DAS28 < 3,2 baseret på DAS28-hsCRP i uge 12 blev rapporteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere med remissionssygdomsaktivitetsscore (DAS28 mindre end [<] 2,6) Baseret på et 28 led-højfølsomt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Disease Activity Score (DAS) baseret på et hsCRP på 28 led bestod af sammensat numerisk score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), hsCRP (mg/ml) og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet . DAS28-hsCRP blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-hsCRP er lig med (=) 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*naturlig log(hsCRP+1)*0. deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet + 0,96. Score varierede 0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. En DAS28-score mindre end (<) 2,6 indikerede klinisk remission. Procentdel af deltagere med lav DAS28 < 2,6 baseret på DAS28-hsCRP i uge 12 blev rapporteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % svarkriterier (ACR50)
Tidsramme: Uge 12
ACR50-svar: en deltager har mindst 50 % forbedring i både ømme led (baseret på i alt 68 led) og hævede led (baseret på i alt 66 led) sammen med 50 % forbedring i mindst 3 af følgende : 1) deltagerens vurdering af smerte; 2) deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 3) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 4) deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; og 5) akutfasereaktant som målt ved højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]. Procentdel af deltagere med ACR50-svar = Antal deltagere med ACR50-svar divideret med det samlede antal mITT-deltagere * 100.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % svarkriterier (ACR70)
Tidsramme: Uge 12
ACR70-respons: en deltager har mindst 70 % forbedring ACR70-respons i både ømme led (baseret på i alt 68 led) og hævede led (baseret på i alt 66 led) sammen med 70 % forbedring i mindst 3 af følgende: 1) deltagerens vurdering af smerte; 2) deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 3) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 4) deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; og 5) akutfasereaktant som målt ved højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]. Procentdel af deltagere med ACR70-svar = Antal deltagere med ACR70-svar divideret med det samlede antal mITT-deltagere * 100.
Uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: op til uge 16
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende deltagende hospitalsindlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er: hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet, der var fraværende før behandling/som forværredes i forhold til tilstanden før behandling i op til 16 uger. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er blev rapporteret.
op til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: op til uge 16
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE v4.03 toksicitetsgrader som følger: Grad 1= Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død. Antallet af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad blev rapporteret.
op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: op til uge 16
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens, vægt og højde. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn blev rapporteret.
op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: op til uge 16
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulation. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret.
op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: op til uge 16
12-afledningers EKG-optagelser inkluderede rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-interval), PR-interval, QRS-varighed og QT-interval. Det korrigerede QT-interval (QTcF) blev beregnet ved hjælp af Fridericias formel. 12-aflednings EKG-optagelser blev opnået efter at deltagerne havde hvilet i mindst 10 minutter i halvliggende stilling. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-fund blev rapporteret.
op til uge 16
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) niveauer (IgG, IgA, IgM) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring i serumniveauerne af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i B-celletal i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Flowcytometrianalyse af lymfocytpopulationer under anvendelse af fire-farve fluorescensaktiveret cellesortering blev udført til analyse af B-celletal.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med remission vurderet af American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR-EULAR boolsk remission var, når en deltager opfyldte alle følgende: ømme led, antal hævede led (begge baseret på en 28-ledsvurdering), C-reaktivt protein (i milligram pr. deciliter [mg/dL]) og deltagerens globale vurdering (visuel analog skala [VAS]: 0 centimeter (cm) [meget godt] til 10 cm [værst], højere score indikerede værre helbredstilstand), og alle score var mindre end eller lig med (<=) 1. Procent af deltagere med ACR-EULAR Boolean Remission blev rapporteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) scorer mindre end eller lig med [=<] 2,8 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CDAI: et sammensat indeks (uden akut-fase-reaktant) til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI blev beregnet ud fra følgende formel: CDAI = 28 ledtal for hævelse (SJC28) + 28 ledtal for ømhed (TJC28) + GH + PhGA hvor GH = generel sundhedskomponent af sygdomsaktivitetsscore [DAS] (dvs. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 = meget godt og 10 = meget dårlig aktivitet og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10 cm VAS, hvor 0 = meget godt og 10 = meget dårlig aktivitet. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 76, hvor 0 (ingen) til 76 (ekstrem sygdomsaktivitet). CDAI-score =< 2,8 indikerede klinisk remission. Procentdel af deltagere med CDAI-score =< 2,8 blev rapporteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere med Simplified Disease Activity Index (SDAI) scorer mindre end eller lig med [=<] 3,3 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SDAI blev beregnet ud fra følgende formel: SDAI = 28 ledtal for hævelse (SJC28) + 28 ledtal for ømhed (TJC28) + GH + PGA + hsCRP hvor GH = generel sundhedskomponent af sygdomsaktivitetsscore [DAS] (dvs. , Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 = meget godt og 10 = meget dårlig aktivitet og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurderet ved hjælp af en skala på 0 til 10 cm VAS, hvor 0 = meget godt og 10 = meget dårlig aktivitet. Den samlede SDAI-score varierer fra 0 til 86, hvor 0 (ingen) til 86 (ekstrem sygdomsaktivitet). SDAI-score =< 3,3 indikerede klinisk remission. Procentdel af deltagere med SDAI-score =< 3,3 i uge 12 blev rapporteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere med gode eller moderate svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
EULAR Responder-indeks baseret på 28 led-tællinger kategoriserer klinisk respons baseret på forbedring siden baseline i DAS28-CRP. DAS28-CRP-score spænder fra 0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. Høj sygdomsaktivitet: DAS28-CRP >5.1, lav sygdomsaktivitet: DAS28-CRP <3.2 og remission: DAS28-CRP <2.6. EULAR DAS28-CRP responder-indeks: godt (absolut: <3,2 eller >1,2 forbedring fra baseline), moderat (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 forbedring fra baseline), eller ingen respons (absolut: >5,1 eller <0,6 forbedring fra baseline). Procentdel af deltagere med gode eller moderate EULAR-svar blev rapporteret.
Uge 12
American College of Rheumatology (ACR) Hybrid Scores beregnet ved hjælp af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hybrid-ACR kombinerer ACR 20/50/70-responset med den gennemsnitlige procentvise ændring i alle 7 ACR-kernekomponenter, hvilket giver en procentvis forbedring fra baseline på en kontinuerlig skala. For hver deltager, den gennemsnitlige procentvise forbedring fra baseline på tværs af de 7 ACR-kernesætmål (antal ømme led, antal hævede led, Patients Global Assessment of Disease Activity, Physician's Global Assessment of Disease Activity, handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ] , og C-reaktivt protein [CRP]) blev beregnet (en positiv ændring indikerede forbedring, og den maksimale værste ændring var begrænset til -100%), og ACR20-, ACR50- og ACR70-responset blev bestemt. Den hybride ACR bestemmes ud fra en referencetabel under hensyntagen til både ACR-respons og gennemsnitlig procentforbedring i kernesættets mål. Scoren kan variere fra -100 % (maksimal forværring) til 100 % (maksimal forbedring).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS) baseret på et 28 led-højfølsomt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28 var en sammensat score, der blev brugt til at måle sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis. Beregningen var baseret på antallet af ømme led (ud af 28 led), antal hævede led (ud af 28 led), hsCRP (milligram pr. liter [mg/L]) og Deltagerens Globale Assessment of Disease Activity. Samlet DAS28-hsCRP-score varierede fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet). DAS28-hsCRP < 3,2 antydede lav sygdomsaktivitet og >= 3,2 til <= 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, > 5,1 antydede høj sygdomsaktivitet. DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP i mg/L +1) + 0,014* Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet + 0,96; ln = naturlig logaritme, sqrt = kvadratrod.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CDAI var et sammensat indeks (uden akut-fase-reaktant) til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI blev beregnet ud fra følgende formel: CDAI = 28 ledtal for hævelse (SJC28) + 28 ledtal for ømhed (TJC28) + GH + PhGA hvor GH = generel sundhedskomponent af DAS (dvs. Deltagerens globale vurdering af sygdom) Aktivitet, vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 = meget godt og 10 = meget dårlig aktivitet og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10 cm VAS , hvor 0 = meget godt og 10 = meget dårlig aktivitet. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 76, hvor 0 (ingen) til 76 (ekstrem sygdomsaktivitet).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SDAI var numerisk sum af 5 udfaldsparametre: 28 ledtal for hævelse (SJC28) + 28 ledtal for ømhed (TJC28) + GH + PGA + hsCRP, hvor GH = generel sundhedskomponent af DAS (dvs. Deltagerens globale vurdering af sygdom) Aktivitet, vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 = meget godt og 10 = meget dårlig aktivitet og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10 cm VAS , hvor 0 = meget godt og 10 = meget dårlig aktivitet. Den samlede SDAI-score varierer fra 0 til 86, hvor 0 (ingen) til 86 (ekstrem sygdomsaktivitet).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
68 led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme, og 66 led blev klassificeret som hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerens samlede vurdering af sygdomsaktivitet blev registreret ved hjælp af 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 indikerede ingen sygdomsaktivitet (symptomfri og ingen arthritissymptomer) og 100 repræsenterede maksimal sygdomsaktivitet (maksimal arthritissygdomsaktivitet).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte baseret på Visual Analog Scale (VAS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 indikerede ingen smerter og 100 indikerede værst tænkelige smerter.
Baseline, uge ​​12
Ændringer fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAQ-DI score var en evaluering af den funktionelle status for en deltager. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderede sværhedsgraden en person havde med at udføre opgaver i 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0, angivet ingen vanskelighed, til 3, indikerede manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde: 0-3 hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsskala baseret på Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev registreret ved brug af 100 mm vandret VAS. Lægen vurderede deltagerens arthritissygdomsaktivitet på en skala fra 0-100 mm, hvor 0 indikerede ingen sygdomsaktivitet (ingen arthritis) og 100 repræsenterede maksimal sygdomsaktivitet (maksimal arthritis).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
hsCRP var American College of Rheumatology (ACR) Core Set-mål for akutfasereaktant. Det blev målt på det centrale laboratorium for at hjælpe med at vurdere effekten af ​​M2951 på deltagerens leddegigt.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
68 led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme, og 66 led blev klassificeret som hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerens samlede vurdering af sygdomsaktivitet blev registreret ved hjælp af 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 indikerede ingen sygdomsaktivitet (symptomfri og ingen arthritissymptomer) og 100 repræsenterede maksimal sygdomsaktivitet (maksimal arthritissygdomsaktivitet).
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte baseret på Visual Analog Scale (VAS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 indikerede ingen smerter og 100 indikerede værst tænkelige smerter.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAQ-DI score var en evaluering af den funktionelle status for en deltager. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderede sværhedsgraden en person havde med at udføre opgaver i 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0, angivet ingen vanskelighed, til 3, indikerede manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde: 0-3 hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsskala baseret på Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev registreret ved brug af 100 mm vandret VAS. Lægen vurderede deltagerens arthritissygdomsaktivitet på en skala fra 0-100 mm, hvor 0 indikerede ingen sygdomsaktivitet (ingen arthritis) og 100 repræsenterede maksimal sygdomsaktivitet (maksimal arthritis).
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
hsCRP var American College of Rheumatology (ACR) Core Set-mål for akutfasereaktant. Det blev målt på det centrale laboratorium for at hjælpe med at vurdere effekten af ​​M2951 på deltagerens leddegigt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i synovitis-score i henhold til resultatmålene i kliniske forsøg med reumatologi Reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
I alt 8 led i hånd og håndled blev evalueret for RAMRIS synovitis. Individuelle ledscorer blev vurderet på en skala fra 0 (ingen synovitis) til 3 (67 til 100 procent volumenforøgelse). Den endelige synovitis-score var summen af ​​de individuelle ledscorer. Den samlede score fra 8 led varierer fra 0 til 24, hvor 0 antyder normal (ingen synovitis) og 24 antyder 67 til 100 procent volumenforøgelse.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i knoglemarvsødem (osteitis)-score ifølge resultaterne i reumatologiske kliniske forsøg Reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
I alt 25 steder i hånden og håndleddet blev evalueret for RAMRIS knogleødem eller osteitis. Individuelle placeringsscorer spænder fra 0 (ingen ødem) til 3 (67 til 100 procent involvering af original ledknogle) baseret på andelen af ​​estimeret oprindeligt ikke-eroderet knogle involveret. Den endelige knogleødem eller osteitis-score er summen af ​​de individuelle lokationsscore. Den samlede score fra de 25 lokaliteter spænder fra 0 til 75, hvor 0 antyder ingen knogleødem eller osteitis og 75 antyder 67 til 100 procent involvering af den oprindelige ledknogle.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAQ-DI-spørgeskemaet vurderede deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden [0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre)] ved påklædning og pleje. , rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og udføre andre daglige aktiviteter. Score for hvert funktionsområde blev beregnet som gennemsnit for at beregne HAQ-DI-score, som varierede fra 0 (ingen handicap) til 3 (værste handicap). Et fald i HAQ-DI-score indikerede en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kortformen (SF-36) sundhedsundersøgelse Fysisk komponentscore og mental komponentscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) var en standardiseret undersøgelse, der evaluerede 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære. Disse otte underskalaer blev opsummeret som relateret til enten fysisk sundhed eller mental sundhed. Fysisk komponentresumé (PCS) var primært baseret på fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generelle sundhedsskalaer, og mental komponentresumé (MCS) omfatter vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score fra domæner for mental sundhed, følelsesmæssig rolle, social funktion og vitalitet blev beregnet som gennemsnit for at beregne MCS. Samlet scoreområde for MCS var 0-100 (100 = højeste niveau af mental funktion). Score fra fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generelle sundhedsdomæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne PCS. Samlet scoreinterval for PCS var 0-100 (100 = højeste niveau af fysisk funktionsevne).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Den bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig mulig score) til 52 (bedste score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527-0060
  • 2017-000384-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientniveau- og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner