Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-IIb-Studie zu Evobrutinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

4. September 2020 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase IIb bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evobrutinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit, Dosiswirkung und Sicherheit von M52951 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bestimmen und eine Dosis in Betracht zu ziehen, die in die Phase-III-Entwicklung aufgenommen werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentinien, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Cordoba, Argentinien, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • Simedics Ips Sas
      • Bogotá, Kolumbien
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbien, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology_Site 1
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Revmatolog, s.r.o
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4 Nusle, Tschechien, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
      • Lviv, Ukraine, 79049
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Medication Management, LLC
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn in Japan ein Teilnehmer jünger als (<) 20 Jahre ist, ist zusätzlich zur schriftlichen Zustimmung des Teilnehmers die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers erforderlich.
  • Bestätigte Diagnose von RA gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 für eine Dauer von mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Anhaltend aktive mittelschwere bis schwere RA sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung (wenn eine signifikante chirurgische Behandlung eines Gelenks durchgeführt wurde, kann dieses Gelenk nicht für Aufnahme- oder Aufnahmezwecke gezählt werden), wie definiert durch: >= 6 geschwollene Gelenke (von 66 bewerteten) und >= 6 zarte Gelenke (von 68 bewerteten).
  • Ein hsCRP >= 5,0 Milligramm/Liter (mg/l) beim Screening
  • Behandlung für >= 16 Wochen mit 7,5 bis 25 mg/Woche Methotrexat (MTX) in einer stabilen Dosis und Verabreichungsform (oral oder parenteral) für mindestens 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und durchgehend beibehalten Gerichtsverhandlung
  • Für Teilnehmer, die mit MTX-Dosen < 15 mg/Woche (< 10 mg/Woche in Japan) an der Studie teilnehmen, muss in der Krankenakte eindeutig dokumentiert sein, dass höhere MTX-Dosen nicht vertragen wurden oder dass die MTX-Dosis die höchste akzeptable ist Dosis basierend auf den Richtlinien der lokalen klinischen Praxis.
  • Teilnehmer der MRT-Unterstudie müssen eine tastbare Synovitis des Handgelenks und/oder >= 1 der Metakarpophalangealgelenke 1 bis 5 haben, definiert als Verlust der knöchernen Konturen mit tastbarem Gelenkerguss und/oder Schwellung, in der MRT-bestimmten Hand ( die Hand, die bei MRT-Untersuchungen verwendet wird).

Ausschlusskriterien:

  • ACR-Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus oder Rollstuhl/Bettgebunden
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden von mehr als (>) 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag oder Änderung der Kortikosteroiddosis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Verwendung von injizierbaren Kortikosteroiden (einschließlich intraartikulärer Kortikosteroide) oder intraartikulärer Hyaluronsäure innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Beginn oder Änderung der Dosis für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin und Cyclooxygenase-2-Inhibitoren) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des IMP
  • Hochwirksame Opioid-Analgetika sind innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie verboten; andere Analgetika sind erlaubt (d. h. Paracetamol, Codein, Hydrocodon*, Propoxyphen* oder Tramadol), jedoch nicht innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen mit klinischen Bewertungen (*in Japan nicht zugelassen)
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem der folgenden:
  • Biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (zugelassen oder in der Prüfung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) oder Biosimilars dieser Wirkstoffe (zugelassen oder in der Erprobungsphase) oder alle in der Erprobung befindlichen TNF-Antagonisten
  • Interleukin-6-Antagonisten
  • Abatacept (CTLA4-Fc)
  • Anakinra* (IL-1-Rezeptorantagonist) (*in Japan nicht zugelassen)
  • B-Zell-depletierende Antikörper (z. B. Rituximab, Ocrelizumab*, Ofatumumab, Obinutuzumab*, Ocaratuzumab*, Veltuzumab* oder Biosimilars dieser Wirkstoffe [zugelassen oder in der Erprobung]) (*in Japan nicht zugelassen)
  • Anti-BLyS (B-Lymphozyten-Stimulator)-Wirkstoffe (z. B. Belimumab, Tabalumab*) (*in Japan nicht zugelassen)
  • Duale BLyS/A-proliferationsinduzierende Liganden (APRIL)-Neutralisationsmittel (d. h. Atacicept*, RCT-18*) (*in Japan nicht zugelassen)
  • Gezielte synthetische DMARDs, insbesondere:
  • Januskinase-Inhibitoren
  • Andere Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
  • Alkylierungsmittel (z. B. Chlorambucil*, Cyclophosphamid) (*in Japan nicht zugelassen).
  • Die folgenden Einschränkungen für nicht-biologisches DMARD müssen eingehalten werden:
  • Auranofin (Ridaura), Minocyclin, Penicillamin, Sulfasalazin, Cyclosporin, Mycophenolat (Mycophenolat-Natrium nicht in Japan zugelassen), Tacrolimus, Azathioprin: müssen vor der Verabreichung des IMP 4 Wochen lang abgesetzt worden sein
  • Leflunomid (Arava) muss 12 Wochen vor der Gabe mit dem IMP abgesetzt worden sein, wenn kein Eliminationsverfahren durchgeführt wird. Alternativ hätte es mindestens 4 Wochen vor der Gabe des IMP mit dem folgenden Eliminationsverfahren abgesetzt werden sollen:
  • Cholestyramin in einer Dosierung von 8 Gramm 3-mal täglich für mindestens 24 Stunden oder Aktivkohle in einer Dosierung von 50 Gramm 4-mal täglich für mindestens 24 Stunden.
  • Injizierbares Gold (Aurothioglucose* oder Aurothiomalat): muss 8 Wochen vor der Verabreichung mit dem IMP abgesetzt worden sein (*in Japan nicht zugelassen)
  • Malariamittel (Hydroxychloroquin, Chloroquin*) sind in dieser Studie zugelassen. Die Teilnehmer können orales Hydroxychloroquin (= < 400 mg/Tag) oder Chloroquin (= < 250 mg/Tag) einnehmen, die Dosen müssen vor der Verabreichung des IMP mindestens 12 Wochen lang stabil gewesen sein und müssen dabei fortgesetzt werden stabile Dosis für die Dauer der Studie. Wenn sie vor dieser Studie abgesetzt wurden, müssen sie 4 Wochen vor der Verabreichung des IMP abgesetzt worden sein (*in Japan nicht zugelassen).
  • Für MRT-Teilstudie:
  • Unfähigkeit, MRT-Scans durchzuführen, einschließlich Kontraindikationen für MRT, wie z. B. bekannte Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel, Klaustrophobie (wenn der Standort nicht in der Lage ist, nur Extremitäten zu scannen), Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Cochlea-Implantate, ferromagnetischer Geräte oder Clips, intrakranielle Gefäße Clips, Insulinpumpen und Nervenstimulatoren.
  • Mehr als 25 % der anwendbaren Gelenke der Zielhand und des Zielhandgelenks wurden zuvor operiert oder zeigten maximale Punktwerte für Genant-modifizierte scharfe Erosion (3,0) oder Gelenkspaltverengung (4,0), basierend auf einzelnen posteroanterioren Röntgenaufnahmen der Zielhand und des Zielhandgelenks, die zentral gelesen wurden .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang oral ein auf M2951 abgestimmtes Placebo.
Experimental: M2951 25 mg täglich
Arzneimittel: M2591 25 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 25 Milligramm (mg) M2951 oral (QD).
Andere Namen:
  • Evobrutinib
Experimental: M2951 75 mg täglich
Arzneimittel: M2951 75 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang oral QD 75 mg M2951.
Andere Namen:
  • Evobrutinib
Experimental: M2951 50 mg zweimal täglich
Arzneimittel: M2951 50 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 50 mg M2951 oral (BID).
Andere Namen:
  • Evobrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechkriterium (ACR20) des American College of Rheumatology von 20 Prozent (%) erreichten, bewertet unter Verwendung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
ACR20-Reaktion: Ein Teilnehmer hat eine mindestens 20 %ige Verbesserung sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (basierend auf insgesamt 68 Gelenken) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf insgesamt 66 Gelenken) zusammen mit einer 20 %igen Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden : 1) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; 2) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; 3) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; 4) Bewertung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); und 5) Akute-Phase-Reaktant, gemessen durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR20-Ansprechen unter Verwendung von hsCRP = Anzahl der Teilnehmer mit ACR20-Ansprechen unter Verwendung von hsCRP dividiert durch die Gesamtzahl der modifizierten Intent-to-treat (mITT)-Teilnehmer * 100.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigem Krankheitsaktivitätswert (DAS28 weniger als [<] 3,2) basierend auf 28 Joint Count-High-Sensitivity C-reactive Protein (DAS28-hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Disease Activity Score (DAS) basierend auf einer hsCRP-Zählung von 28 Gelenken bestand aus einem zusammengesetzten numerischen Score der folgenden Variablen: Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), hsCRP (mg/ml) und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer . DAS28-hsCRP wurde mit folgender Formel berechnet: DAS28-hsCRP entspricht (=) 0,56*Quadratwurzel (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*natürlicher Logarithmus (hsCRP+1) + 0,014* Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer + 0,96. Scores reichten von 0-9,4, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigem DAS28 < 3,2 basierend auf DAS28-hsCRP in Woche 12 wurde gemeldet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission Disease Activity Score (DAS28 weniger als [<] 2,6) basierend auf einem 28 Joint Count-High-Sensitivity C-reactive Protein (DAS28-hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Disease Activity Score (DAS) basierend auf einer hsCRP-Zählung von 28 Gelenken bestand aus einem zusammengesetzten numerischen Score der folgenden Variablen: Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), hsCRP (mg/ml) und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer . DAS28-hsCRP wurde mit folgender Formel berechnet: DAS28-hsCRP entspricht (=) 0,56*Quadratwurzel (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*natürlicher Logarithmus (hsCRP+1) + 0,014* Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer + 0,96. Scores reichten von 0-9,4, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten. Ein DAS28-Score von weniger als (<) 2,6 zeigte eine klinische Remission an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigem DAS28 < 2,6 basierend auf DAS28-hsCRP in Woche 12 wurde gemeldet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Antwortkriterium des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
ACR50-Reaktion: Ein Teilnehmer hat eine mindestens 50 %ige Verbesserung sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (basierend auf insgesamt 68 Gelenken) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf insgesamt 66 Gelenken) zusammen mit einer 50 %igen Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden : 1) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; 2) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; 3) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; 4) Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers, gemessen mit dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex [HAQ-DI]; und 5) Akute-Phase-Reaktant, gemessen durch hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]. Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50-Ansprechen = Anzahl der Teilnehmer mit ACR50-Ansprechen dividiert durch die Gesamtzahl der mITT-Teilnehmer * 100.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Antwortkriterium des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
ACR70-Reaktion: Ein Teilnehmer hat eine mindestens 70 %ige Verbesserung der ACR70-Reaktion sowohl bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (basierend auf insgesamt 68 Gelenken) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf insgesamt 66 Gelenken) zusammen mit einer 70 %igen Verbesserung in mindestens 3 von Folgendes: 1) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; 2) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; 3) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; 4) Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers, gemessen mit dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex [HAQ-DI]; und 5) Akute-Phase-Reaktant, gemessen durch hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]. Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR70-Ansprechen = Anzahl der Teilnehmer mit ACR70-Ansprechen dividiert durch die Gesamtzahl der mITT-Teilnehmer * 100.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Zeitfenster: bis Woche 16
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes UE wurde als ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter unbeteiligter Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs: Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben/die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung bis zu 16 Wochen verschlimmerten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs gemeldet.
bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Zeitfenster: bis Woche 16
Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der NCI-CTCAE v4.03-Toxizitätsgrade wie folgt eingestuft: Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = Lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad angegeben.
bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 16
Zu den Vitalparametern gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Gewicht und Größe. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 16
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und Gerinnung. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: bis Woche 16
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen umfassten Rhythmus, Herzfrequenz (gemessen anhand des RR-Intervalls), PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall. Das korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde anhand der Formel von Fridericia berechnet. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erhalten, nachdem sich die Teilnehmer für mindestens 10 Minuten in halbliegender Position ausgeruht hatten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
bis Woche 16
Veränderung der Immunglobulinspiegel (Ig) im Serum (IgG, IgA, IgM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Die Veränderung der Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurde bewertet.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Für die Analyse der B-Zellzahlen wurde eine durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenpopulationen unter Verwendung von Vierfarben-Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung durchgeführt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission, bewertet vom American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolesch in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
ACR-EULAR Boolesche Remission war, wenn ein Teilnehmer alle der folgenden Bedingungen erfüllte: Anzahl der empfindlichen Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke (beide basierend auf einer Bewertung von 28 Gelenken), C-reaktives Protein (in Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) und Gesamtbeurteilung der Teilnehmer (visuelle Analogskala [VAS]: 0 Zentimeter (cm) [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten], höhere Werte zeigten einen schlechteren Gesundheitszustand an) und alle Werte waren kleiner oder gleich (<=) 1. Prozent von Teilnehmern mit ACR-EULAR Boolean Remission wurden gemeldet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ergebnis des Clinical Disease Activity Index (CDAI) von weniger als oder gleich [=<] 2,8 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
CDAI: ein zusammengesetzter Index (ohne Akute-Phase-Reaktanten) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. Der CDAI wurde auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: CDAI = 28 Gelenkzahl für Schwellung (SJC28) + 28 Gelenkzahl für Druckschmerz (TJC28) + GH + PhGA, wobei GH = allgemeine Gesundheitskomponente des Disease Activity Score [DAS] (d. h. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter (cm) Visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlechte Aktivität und PhGA = Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Arztes, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 cm VAS, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schwache Aktivität. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei 0 (keine) bis 76 (extreme Krankheitsaktivität) gilt. CDAI-Score = < 2,8 zeigte eine klinische Remission an. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Score von < 2,8 angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Simplified Disease Activity Index (SDAI)-Ergebnis von weniger als oder gleich [=<] 3,3 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
SDAI wurde auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: SDAI = 28 Gelenkzahl für Schwellung (SJC28) + 28 Gelenkzahl für Druckschmerz (TJC28) + GH + PGA + hsCRP, wobei GH = allgemeine Gesundheitskomponente des Disease Activity Score [DAS] (d. h. , Global Assessment of Disease Activity des Teilnehmers, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter (cm) Visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlechte Aktivität und PhGA = Global Assessment of Disease Activity des Arztes, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 cm VAS, wobei 0 = sehr gute und 10 = sehr schlechte Aktivität. Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei 0 (keine) bis 86 (extreme Krankheitsaktivität) gilt. SDAI-Score = < 3,3 zeigte eine klinische Remission an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SDAI-Score = < 3,3 in Woche 12 wurde gemeldet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit guten oder mäßigen Antworten der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der EULAR-Responder-Index basierend auf 28 Gelenkzählungen kategorisiert das klinische Ansprechen basierend auf der Verbesserung seit dem Ausgangswert bei DAS28-CRP. DAS28-CRP-Scores reichen von 0-9,4, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten. Hohe Krankheitsaktivität: DAS28-CRP > 5,1, niedrige Krankheitsaktivität: DAS28-CRP < 3,2 und Remission: DAS28-CRP < 2,6. EULAR DAS28-CRP-Responder-Index: gut (absolut: <3,2 oder >1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert), moderat (absolut: 3,2-5,1 oder 0,6-1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) oder kein Ansprechen (absolut: >5,1 oder <0,6 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit guten oder mäßigen EULAR-Antworten wurde angegeben.
Woche 12
Hybrid-Scores des American College of Rheumatology (ACR), berechnet mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Hybrid-ACR kombiniert die ACR 20/50/70-Reaktion mit der mittleren prozentualen Veränderung aller 7 ACR-Kernkomponenten und bietet so eine kontinuierliche prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Für jeden Teilnehmer die durchschnittliche prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert über die 7 ACR-Kernsatzmessungen (Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung [HAQ] und C-reaktives Protein [CRP]) wurde berechnet (eine positive Änderung zeigte eine Verbesserung an, und die maximale schlimmste Änderung war auf -100 begrenzt) und die ACR20-, ACR50- und ACR70-Antwort wurde bestimmt. Die hybride ACR wird aus einer Referenztabelle bestimmt, die sowohl die ACR-Antwort als auch die mittlere prozentuale Verbesserung der Kernsatzmessungen berücksichtigt. Die Werte können von -100 % (maximale Verschlechterung) bis 100 % (maximale Verbesserung) reichen.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem 28 Joint Count-High-Sensitivity C-reactive Protein (DAS28-hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DAS28 war ein zusammengesetzter Score, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis verwendet wurde. Die Berechnung basierte auf der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 Gelenken), hsCRP (Milligramm pro Liter [mg/l]) und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer. Der Gesamt-DAS28-hsCRP-Score reichte von 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität). DAS28-hsCRP < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität und >= 3,2 bis <= 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität. DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP in mg/L +1) + 0,014* Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer + 0,96; ln = natürlicher Logarithmus, sqrt = Quadratwurzel.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der CDAI war ein zusammengesetzter Index (ohne Akute-Phase-Reaktanten) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. Der CDAI wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = 28 Gelenkzahl für Schwellung (SJC28) + 28 Gelenkzahl für Druckschmerz (TJC28) + GH + PhGA, wobei GH = allgemeine Gesundheitskomponente der DAS (d. h. Global Assessment of Disease des Teilnehmers). Aktivität, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS), wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlechte Aktivität und PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 cm VAS , wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlechte Aktivität. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei 0 (keine) bis 76 (extreme Krankheitsaktivität) gilt.
Baseline, Woche 12
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SDAI war die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: 28 Gelenkzahl für Schwellung (SJC28) + 28 Gelenkzahl für Druckschmerz (TJC28) + GH + PGA + hsCRP, wobei GH = allgemeine Gesundheitskomponente des DAS (d. h. Global Assessment of Disease des Teilnehmers). Aktivität, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS), wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlechte Aktivität und PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity, bewertet anhand einer Skala von 0 bis 10 cm VAS , wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlechte Aktivität. Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei 0 (keine) bis 86 (extreme Krankheitsaktivität) gilt.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bei der körperlichen Untersuchung wurden 68 Gelenke beurteilt und als schmerzempfindlich/nicht druckschmerzhaft und 66 Gelenke als geschwollen/nicht geschwollen durch Druck und Gelenkmanipulation klassifiziert.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer basierend auf dem VAS-Score (Visual Analog Scale) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wurde unter Verwendung der horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) aufgezeichnet. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität anzeigte (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und 100 eine maximale Krankheitsaktivität darstellte (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität).
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzeinschätzung des Teilnehmers basierend auf dem VAS-Score (Visuelle Analogskala) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau einzuschätzen, indem sie ein vertikales Häkchen auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm markierten. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmstmöglichen Schmerzen anzeigte.
Baseline, Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der HAQ-DI-Score war eine Bewertung des funktionellen Status eines Teilnehmers. Das 20-Fragen-Instrument bewertete den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0-3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Arztes basierend auf dem Score der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde unter Verwendung des horizontalen 100-mm-VAS aufgezeichnet. Der Arzt bewertete die Arthritis-Erkrankungsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala im Bereich von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität (keine Arthritis) anzeigte und 100 eine maximale Krankheitsaktivität (maximale Arthritis) darstellte.
Baseline, Woche 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
hsCRP war das Core Set-Maß des American College of Rheumatology (ACR) für den Akute-Phase-Reaktanten. Sie wurde im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von M2951 auf die rheumatoide Arthritis des Teilnehmers zu beurteilen.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bei der körperlichen Untersuchung wurden 68 Gelenke beurteilt und als schmerzempfindlich/nicht druckschmerzhaft und 66 Gelenke als geschwollen/nicht geschwollen durch Druck und Gelenkmanipulation klassifiziert.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer basierend auf dem VAS-Score (Visual Analog Scale) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wurde unter Verwendung der horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) aufgezeichnet. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität anzeigte (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und 100 eine maximale Krankheitsaktivität darstellte (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität).
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers basierend auf dem VAS-Score (Visuelle Analogskala) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau einzuschätzen, indem sie ein vertikales Häkchen auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm markierten. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmstmöglichen Schmerzen anzeigte.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Gesamtwert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der HAQ-DI-Score war eine Bewertung des funktionellen Status eines Teilnehmers. Das 20-Fragen-Instrument bewertete den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0-3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale basierend auf dem Visual Analog Scale (VAS) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde unter Verwendung des horizontalen 100-mm-VAS aufgezeichnet. Der Arzt bewertete die Arthritis-Erkrankungsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala im Bereich von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität (keine Arthritis) anzeigte und 100 eine maximale Krankheitsaktivität (maximale Arthritis) darstellte.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
hsCRP war das Core Set-Maß des American College of Rheumatology (ACR) für den Akute-Phase-Reaktanten. Sie wurde im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von M2951 auf die rheumatoide Arthritis des Teilnehmers zu beurteilen.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Synovitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Insgesamt wurden 8 Gelenke in Hand und Handgelenk auf RAMRIS-Synovitis untersucht. Individuelle Gelenkscores wurden auf einer Skala von 0 (keine Synovitis) bis 3 (67 bis 100 Prozent Volumensteigerung) bewertet. Der endgültige Synovitis-Score war die Summe der einzelnen Gelenkscores. Die Gesamtpunktzahl von 8 Gelenken reicht von 0 bis 24, wobei 0 normal (keine Synovitis) und 24 67 bis 100 Prozent Volumensteigerung bedeutet.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Scores für Knochenmarködeme (Osteitis) gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Insgesamt wurden 25 Stellen an Hand und Handgelenk auf RAMRIS-Knochenödem oder Osteitis untersucht. Individuelle Lokalisationswerte reichen von 0 (kein Ödem) bis 3 (67 bis 100 Prozent Beteiligung des ursprünglichen Gelenkknochens), basierend auf dem geschätzten Anteil des ursprünglich nicht erodierten Knochens. Der endgültige Knochenödem- oder Osteitis-Score ist die Summe der einzelnen Lokalisierungsscores. Die Gesamtpunktzahl der 25 Stellen reicht von 0 bis 75, wobei 0 kein Knochenödem oder Ostitis bedeutet und 75 eine 67- bis 100-prozentige Beteiligung des ursprünglichen Gelenkknochens bedeutet.
Baseline, Woche 12
Änderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der HAQ-DI-Fragebogen erfasste die Selbsteinschätzung der Teilnehmer zum Schwierigkeitsgrad [0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (kann nicht)] beim Anziehen und Pflegen , aufstehen, essen, gehen, Hygiene, erreichen, greifen und andere tägliche Aktivitäten ausführen. Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um die HAQ-DI-Werte zu berechnen, die von 0 (keine Behinderung) bis 3 (stärkste Behinderung) reichten. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores zeigte eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform (SF-36) Health Survey Physical Component Score und Mental Component Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) war eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Aspekten der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Diese acht Subskalen wurden entweder in Bezug auf die körperliche Gesundheit oder die psychische Gesundheit zusammengefasst. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) basierte hauptsächlich auf Skalen der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Rolle, des körperlichen Schmerzes und der allgemeinen Gesundheit, und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) umfasst die Skalen der Vitalität, der sozialen Funktion, der Rolle, der emotionalen und der psychischen Gesundheit. Die Punktzahl aus den Bereichen psychische Gesundheit, emotionale Rolle, soziale Funktion und Vitalität wurde gemittelt, um MCS zu berechnen. Der Gesamtpunktzahlbereich für MCS betrug 0-100 (100 = höchstes Niveau der geistigen Leistungsfähigkeit). Die Punktzahl aus körperlicher Funktion, körperlicher Rolle, körperlichen Schmerzen und allgemeinen Gesundheitsdomänen wurde gemittelt, um PCS zu berechnen. Der Gesamtpunktzahlbereich für PCS betrug 0-100 (100 = höchstes Niveau der körperlichen Funktionsfähigkeit).
Baseline, Woche 12
Änderung des Fatigue-Scores zur funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechter möglicher Score) bis 52 (bester Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200527-0060
  • 2017-000384-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren