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Étude de phase IIb sur l'évobrutinib chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

4 septembre 2020 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'évobrutinib par rapport à un placebo chez des sujets ayant une réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité, la dose-réponse et l'innocuité du M52951 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et d'envisager une dose à faire avancer dans le développement de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentine, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Cordoba, Argentine, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgarie
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chili, 7500010
        • Interin
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080001
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogotá, Colombie, 111211
        • Simedics Ips Sas
      • Bogotá, Colombie
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombie, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Fédération Russe, 644024
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexique, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Pologne, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Klodzko, Pologne, 57-300
        • GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
      • Knurow, Pologne, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Pologne, 31-024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Pologne, 50-244
        • Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology_Site 1
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Sabac, Serbie, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Tchéquie
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Revmatolog, s.r.o
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tchéquie, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4 Nusle, Tchéquie, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
      • Lviv, Ukraine, 79049
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Medication Management, LLC
    • Texas
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au Japon, si un participant a moins de (<) 20 ans, le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur du participant sera requis en plus du consentement écrit du participant.
  • Diagnostic confirmé de PR selon les critères de classification ACR/EULAR RA 2010 d'une durée d'au moins 6 mois avant le dépistage
  • PR active modérée à sévère persistante à la fois au dépistage et à la randomisation (si un traitement chirurgical important d'une articulation a été effectué, cette articulation ne peut pas être comptée à des fins d'entrée ou d'inscription), telle que définie par : > 6 articulations enflées (sur 66 évaluées) et >= 6 articulations douloureuses (sur 68 évaluées).
  • Un hsCRP >= 5,0 milligrammes/litre (mg/L) au dépistage
  • Traitement pendant >= 16 semaines avec 7,5 à 25 mg/semaine de méthotrexate (MTX) à une dose et une voie d'administration stables (voie orale ou parentérale) pendant au moins 8 semaines avant l'administration du médicament expérimental (IMP) et maintenu tout au long de la essai
  • Pour les participants entrant dans l'essai avec des doses de MTX < 15 mg/semaine (< 10 mg/semaine au Japon), il doit y avoir une documentation claire dans le dossier médical indiquant que des doses plus élevées de MTX n'ont pas été tolérées ou que la dose de MTX est la plus élevée acceptable dose basée sur les directives de pratique clinique locales.
  • Pour les participants à la sous-étude IRM, les participants doivent avoir une synovite palpable du poignet et/ou >= 1 des articulations métacarpo-phalangiennes 1 à 5, définie comme une perte des contours osseux avec un épanchement et/ou un gonflement articulaire palpable, dans la main désignée par IRM ( c'est-à-dire la main utilisée dans les évaluations IRM).

Critère d'exclusion:

  • Classe fonctionnelle ACR IV telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel ou en fauteuil roulant/alité
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux supérieurs à (>) 10 mg d'équivalent de prednisone par jour, ou modification de la dose de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes injectables (y compris les corticostéroïdes intra-articulaires) ou d'acide hyaluronique intra-articulaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  • Initiation ou modification de la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris l'aspirine à faible dose et les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2) dans les 2 semaines précédant l'administration de l'IMP
  • Les analgésiques opioïdes puissants sont interdits dans les 2 semaines précédant le dépistage et pendant l'essai ; les autres analgésiques sont autorisés (c'est-à-dire l'acétaminophène, la codéine, l'hydrocodone*, le propoxyphène* ou le tramadol), mais pas dans les 24 heures suivant les visites d'étude avec évaluations cliniques (* non approuvé au Japon)
  • Traitement actuel ou antérieur avec l'un des éléments suivants :
  • Médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques (approuvés ou expérimentaux), y compris, mais sans s'y limiter :
  • Antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou biosimilaires de ces agents (approuvés ou expérimentaux), ou tout antagoniste du TNF expérimental
  • Antagonistes de l'interleukine-6
  • Abatacept (CTLA4-Fc)
  • Anakinra* (antagoniste des récepteurs de l'IL-1) (*non approuvé au Japon)
  • Anticorps de déplétion des lymphocytes B (exemple, rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab*, ou tout biosimilaire de ces agents [approuvé ou expérimental]) (*non approuvé au Japon)
  • Agents anti-BLyS (stimulateurs des lymphocytes B) (exemple, belimumab, tabalumab*) (*non approuvé au Japon)
  • Agents neutralisants à double BLyS/A proliferation-inducing ligand (APRIL) (c'est-à-dire atacicept*, RCT-18*) (*non approuvé au Japon)
  • ARMM synthétiques ciblés, en particulier :
  • Inhibiteurs de la Janus kinase
  • Autres inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
  • Agents alkylants (exemple, chlorambucil*, cyclophosphamide) (*non approuvé au Japon).
  • Les restrictions suivantes sur les ARMM non biologiques doivent être suivies :
  • Auranofin (Ridaura), minocycline, pénicillamine, sulfasalazine, cyclosporine, mycophénolate (mycophénolate sodique non approuvé au Japon), tacrolimus, azathioprine : doivent avoir été interrompus pendant 4 semaines avant l'administration de l'IMP
  • Le léflunomide (Arava) doit avoir été interrompu 12 semaines avant l'administration de l'IMP si aucune procédure d'élimination n'est suivie. Alternativement, il aurait dû être interrompu avec la procédure d'élimination suivante au moins 4 semaines avant le dosage avec l'IMP :
  • Cholestyramine à la dose de 8 grammes 3 fois par jour pendant au moins 24 heures, ou charbon actif à la dose de 50 grammes 4 fois par jour pendant au moins 24 heures.
  • Injectable Gold (aurothioglucose* ou aurothiomalate) : doit avoir été arrêté pendant 8 semaines avant le dosage avec l'IMP (* non approuvé au Japon)
  • Les antipaludéens (hydroxychloroquine, chloroquine*) seront autorisés dans cet essai. Les participants peuvent prendre de l'hydroxychloroquine par voie orale (=< 400 mg/jour) ou de la chloroquine (=< 250 mg/jour), les doses doivent avoir été stables pendant au moins 12 semaines avant l'administration de l'IMP, et devront être poursuivies à ce moment-là. dose stable pendant toute la durée de l'essai. S'ils sont arrêtés avant cet essai, ils doivent avoir été arrêtés pendant 4 semaines avant le dosage avec l'IMP (* non approuvé au Japon).
  • Pour la sous-étude IRM :
  • Incapacité à se conformer à l'IRM, y compris les contre-indications à l'IRM telles qu'une allergie connue aux produits de contraste au gadolinium, la claustrophobie (si le site n'a pas la capacité de scanner les extrémités uniquement), la présence d'un stimulateur cardiaque, d'implants cochléaires, de dispositifs ou de clips ferromagnétiques, de troubles vasculaires intracrâniens clips, pompes à insuline et stimulateurs nerveux.
  • Plus de 25 % des articulations concernées de la main et du poignet cibles ayant subi une intervention chirurgicale antérieure ou présentant des scores maximaux d'érosion aiguë (3,0) ou de rétrécissement de l'espace articulaire (4,0) modifiés par Genant, sur la base de radiographies postéro-antérieures uniques de la main et du poignet cibles lues au centre .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié au M2951 par voie orale pendant 12 semaines.
Expérimental: M2951 25 mg une fois par jour
Médicament: M2591 25 mg une fois par jour
Les participants ont reçu 25 milligrammes (mg) de M2951 par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Évobrutinib
Expérimental: M2951 75 mg une fois par jour
Médicament: M2951 75 mg une fois par jour
Les participants ont reçu 75 mg de M2951 par voie orale QD pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Évobrutinib
Expérimental: M2951 50 mg deux fois par jour
Médicament: M2951 50 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu 50 mg de M2951 par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Évobrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint les critères de réponse de 20 % (%) de l'American College of Rheumatology (ACR20) évalués à l'aide de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Réponse ACR20 : un participant présente une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses (sur la base d'un total de 68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (sur la base d'un total de 66 articulations) ainsi qu'une amélioration de 20 % dans au moins 3 des éléments suivants : 1) évaluation de la douleur par le participant ; 2) évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; 4) évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); et 5) réactif de phase aiguë tel que mesuré par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP). Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 en utilisant hsCRP = nombre de participants avec une réponse ACR20 en utilisant hsCRP divisé par le nombre total de participants en intention de traiter modifiée (mITT) * 100.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un faible score d'activité de la maladie (DAS28 inférieur à [<] 3,2) basé sur 28 protéines C-réactives à haute sensibilité (DAS28-hsCRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le score d'activité de la maladie (DAS) basé sur un nombre de 28 articulations hsCRP consistait en un score numérique composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), hsCRP (mg/mL) et évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant . Le DAS28-hsCRP a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-hsCRP est égal à (=) 0,56*racine carrée (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*log naturel (hsCRP+1) + 0,014* évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant + 0,96. Les scores variaient de 0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie. Le pourcentage de participants avec un faible DAS28 < 3,2 basé sur le DAS28-hsCRP à la semaine 12 a été rapporté.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en rémission (DAS28 inférieur à [<] 2,6) basé sur une protéine C-réactive à haute sensibilité à 28 articulations (DAS28-hsCRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le score d'activité de la maladie (DAS) basé sur un nombre de 28 articulations hsCRP consistait en un score numérique composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), hsCRP (mg/mL) et évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant . Le DAS28-hsCRP a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-hsCRP est égal à (=) 0,56*racine carrée (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*log naturel (hsCRP+1) + 0,014* évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant + 0,96. Les scores variaient de 0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie. Un score DAS28 inférieur à (<) 2,6 indiquait une rémission clinique. Le pourcentage de participants avec un faible DAS28 < 2,6 basé sur le DAS28-hsCRP à la semaine 12 a été signalé.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 12
Réponse ACR50 : un participant présente une amélioration d'au moins 50 % du nombre d'articulations douloureuses (sur la base d'un total de 68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (sur la base d'un total de 66 articulations), ainsi qu'une amélioration de 50 % dans au moins 3 des éléments suivants : 1) évaluation de la douleur par le participant ; 2) évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; 4) évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI] ; et 5) réactif de phase aiguë tel que mesuré par la protéine C-réactive à haute sensibilité [hsCRP]. Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 = Nombre de participants avec une réponse ACR50 divisé par le nombre total de participants mITT * 100.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaine 12
Réponse ACR70 : un participant présente une amélioration d'au moins 70 % de la réponse ACR70 du nombre d'articulations douloureuses (sur la base d'un total de 68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (sur la base d'un total de 66 articulations), ainsi qu'une amélioration de 70 % dans au moins 3 des les éléments suivants : 1) évaluation de la douleur par le participant ; 2) évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; 4) évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI] ; et 5) réactif de phase aiguë tel que mesuré par la protéine C-réactive à haute sensibilité [hsCRP]. Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 = nombre de participants avec une réponse ACR70 divisé par le nombre total de participants mITT * 100.
Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves selon le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Délai: jusqu'à la semaine 16
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI grave a été défini comme un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée du participant ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. EIAT : événements entre la première dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement/qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement jusqu'à 16 semaines. Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves. Le nombre de participants avec des EIAT et des EIAT graves ont été signalés.
jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Délai: jusqu'à la semaine 16
La gravité des TEAE a été classée à l'aide des grades de toxicité NCI-CTCAE v4.03, comme suit : Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = danger de mort et grade 5 = décès. Le nombre de participants atteints d'EIAT par gravité a été signalé.
jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à la semaine 16
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, le pouls, la fréquence respiratoire, le poids et la taille. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux a été signalé.
jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à la semaine 16
Les examens de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine et la coagulation. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire a été signalé.
jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à la semaine 16
Les enregistrements ECG à 12 dérivations comprenaient le rythme, la fréquence cardiaque (mesurée par l'intervalle RR), l'intervalle PR, la durée QRS et l'intervalle QT. L'intervalle QT corrigé (QTcF) a été calculé à l'aide de la formule de Fridericia. Les enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus après que les participants se soient reposés pendant au moins 10 minutes en position semi-couchée. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'ECG à 12 dérivations a été signalé.
jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ des taux sériques d'immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
L'évolution des taux sériques d'IgG, IgA, IgM a été évaluée.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes B aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
Une analyse par cytométrie en flux des populations de lymphocytes à l'aide d'un tri cellulaire activé par fluorescence à quatre couleurs a été réalisée pour l'analyse du nombre de lymphocytes B.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants en rémission évalués par l'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Booléen à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission booléenne ACR-EULAR était lorsqu'un participant satisfaisait à tous les critères suivants : nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), protéine C-réactive (en milligrammes par décilitre [mg/dL]) et l'évaluation globale du participant (échelle visuelle analogique [EVA] : 0 centimètre (cm) [très bien] à 10 cm [pire], les scores les plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais) et tous les scores étaient inférieurs ou égaux à (<=) 1. Pourcentage des participants avec ACR-EULAR Boolean Remission ont été rapportés.
Semaine 12
Pourcentage de participants dont le score CDAI (Clinical Disease Activity Index) est inférieur ou égal à [=<] 2,8 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
CDAI : indice composite (sans réactif de phase aiguë) pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI a été calculé sur la base de la formule suivante : CDAI = 28 nombre d'articulations pour le gonflement (SJC28) + 28 nombre d'articulations pour la sensibilité (TJC28) + GH + PhGA où, GH = composante de santé générale du score d'activité de la maladie [DAS] (c'est-à-dire, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 centimètres (cm) Échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = très bien et 10 = très faible activité et PhGA = Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin évaluée à l'aide d'une échelle de EVA de 0 à 10 cm, où 0 = très bien et 10 = très mauvaise activité. Le score CDAI total varie de 0 à 76, où 0 (aucun) à 76 (activité extrême de la maladie). Le score CDAI = < 2,8 indique une rémission clinique. Le pourcentage de participants avec un score CDAI = < 2,8 a été rapporté.
Semaine 12
Pourcentage de participants dont le score SDAI (Simplified Disease Activity Index) est inférieur ou égal à [=<] 3,3 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le SDAI a été calculé sur la base de la formule suivante : SDAI = 28 nombre d'articulations pour le gonflement (SJC28) + 28 nombre d'articulations pour la sensibilité (TJC28) + GH + PGA + hsCRP où, GH = composante de santé générale du score d'activité de la maladie [DAS] (c'est-à-dire , Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 centimètres (cm) Échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = très bien et 10 = très faible activité et PhGA = Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 cm EVA, où 0 = très bien et 10 = très mauvaise activité. Le score SDAI total varie de 0 à 86, où 0 (aucun) à 86 (activité extrême de la maladie). Le score SDAI = < 3,3 indique une rémission clinique. Le pourcentage de participants avec un score SDAI = < 3,3 à la semaine 12 a été signalé.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec des réponses bonnes ou modérées de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'indice EULAR Responder basé sur le nombre de 28 articulations catégorise la réponse clinique en fonction de l'amélioration depuis le départ dans le DAS28-CRP. Les scores DAS28-CRP vont de 0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie. Activité élevée de la maladie : DAS28-CRP > 5,1, faible activité de la maladie : DAS28-CRP <3,2 et rémission : DAS28-CRP <2,6. Indice de répondeur EULAR DAS28-CRP : bon (absolu : <3,2 ou >1,2 amélioration par rapport à la valeur initiale), modéré (absolu : 3,2-5,1 ou 0,6-1,2 amélioration par rapport à la ligne de base), ou aucune réponse (absolu : amélioration > 5,1 ou < 0,6 par rapport à la ligne de base). Le pourcentage de participants avec des réponses EULAR bonnes ou modérées a été rapporté.
Semaine 12
Scores hybrides de l'American College of Rheumatology (ACR) calculés à l'aide de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'ACR hybride combine la réponse ACR 20/50/70 avec le pourcentage de changement moyen dans les 7 composants principaux de l'ACR, offrant ainsi une amélioration en pourcentage par rapport à la ligne de base sur une échelle continue. Pour chaque participant, l'amélioration moyenne en pourcentage par rapport au départ sur les 7 mesures de base de l'ACR (nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ] , et la protéine C-réactive [CRP]) a été calculée (un changement positif indiquait une amélioration, et le pire changement maximal était limité à -100 %) et la réponse ACR20, ACR50 et ACR70 est déterminée. L'ACR hybride est déterminé à partir d'un tableau de référence prenant en compte à la fois la réponse ACR et l'amélioration moyenne en pourcentage des mesures de l'ensemble de base. Les scores peuvent aller de -100 % (aggravation maximale) à 100 % (amélioration maximale).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS) basé sur une protéine C-réactive à haute sensibilité à 28 articulations (DAS28-hsCRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le DAS28 était un score composite utilisé pour mesurer l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le calcul était basé sur le nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations), le nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations), la hsCRP (milligrammes par litre [mg/L]) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant. Le score total DAS28-hsCRP variait de 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie). DAS28-hsCRP < 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et >= 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie. DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP en mg/L +1) + 0,014* Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant + 0,96 ; ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le CDAI était un indice composite (sans réactif de phase aiguë) pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI a été calculé sur la base de la formule suivante : CDAI = 28 nombre d'articulations pour l'enflure (SJC28) + 28 nombre d'articulations pour la sensibilité (TJC28) + GH + PhGA où, GH = composante de santé générale du DAS (c.-à-d. Évaluation globale de la maladie par le participant Activité, évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 centimètres (cm) Échelle Visuelle Analogique (EVA) où 0 = très bien et 10 = très mauvaise activité et PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 cm VAS , où 0 = très bien et 10 = très mauvaise activité. Le score CDAI total varie de 0 à 76, où 0 (aucun) à 76 (activité extrême de la maladie).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le SDAI était la somme numérique de 5 paramètres de résultat : 28 nombre d'articulations pour l'enflure (SJC28) + 28 nombre d'articulations pour la sensibilité (TJC28) + GH + PGA + hsCRP où, GH = composante de santé générale du DAS (c.-à-d. Évaluation globale de la maladie par le participant Activité, évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 centimètres (cm) Échelle Visuelle Analogique (EVA) où 0 = très bien et 10 = très mauvaise activité et PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 cm VAS , où 0 = très bien et 10 = très mauvaise activité. Le score SDAI total varie de 0 à 86, où 0 (aucun) à 86 (activité extrême de la maladie).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations gonflées (SJC) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Soixante-huit articulations ont été évaluées et classées comme douloureuses/non douloureuses et soixante-six articulations ont été classées comme gonflées/non gonflées par la pression et la manipulation articulaire lors de l'examen physique.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie du participant basée sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 100 millimètres (mm). L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence d'activité de la maladie (absence de symptômes et aucun symptôme d'arthrite) et 100 représentait l'activité maximale de la maladie (activité maximale de la maladie arthritique).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le participant en fonction du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm. L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence de douleur et 100 indiquait la pire douleur possible.
Base de référence, semaine 12
Changements par rapport au départ dans le score total du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score HAQ-DI était une évaluation de l'état fonctionnel d'un participant. L'instrument de 20 questions évaluait le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de notes totale possible : 0-3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin basée sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin a été enregistrée à l'aide de l'EVA horizontal de 100 mm. Le médecin a évalué l'activité de la maladie arthritique du participant sur une échelle allant de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence d'activité de la maladie (pas d'arthrite) et 100 représentait l'activité maximale de la maladie (arthrite maximale).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
hsCRP était la mesure de l'ensemble de base de l'American College of Rheumatology (ACR) du réactif de phase aiguë. Il a été mesuré au laboratoire central pour aider à évaluer l'effet du M2951 sur la polyarthrite rhumatoïde du participant.
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations gonflées (SJC) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Soixante-huit articulations ont été évaluées et classées comme douloureuses/non douloureuses et soixante-six articulations ont été classées comme gonflées/non gonflées par la pression et la manipulation articulaire lors de l'examen physique.
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur la base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 100 millimètres (mm). L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence d'activité de la maladie (absence de symptômes et aucun symptôme d'arthrite) et 100 représentait l'activité maximale de la maladie (activité maximale de la maladie arthritique).
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le participant sur la base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm. L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence de douleur et 100 indiquait la pire douleur possible.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score HAQ-DI était une évaluation de l'état fonctionnel d'un participant. L'instrument de 20 questions évaluait le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de notes totale possible : 0-3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin basée sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin a été enregistrée à l'aide de l'EVA horizontal de 100 mm. Le médecin a évalué l'activité de la maladie arthritique du participant sur une échelle allant de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence d'activité de la maladie (pas d'arthrite) et 100 représentait l'activité maximale de la maladie (arthrite maximale).
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
hsCRP était la mesure de l'ensemble de base de l'American College of Rheumatology (ACR) du réactif de phase aiguë. Il a été mesuré au laboratoire central pour aider à évaluer l'effet du M2951 sur la polyarthrite rhumatoïde du participant.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score de synovite selon les mesures des résultats dans les essais cliniques en rhumatologie Système de notation d'imagerie par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT RAMRIS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un total de 8 articulations de la main et du poignet ont été évaluées pour la synovite RAMRIS. Les scores individuels des articulations ont été évalués sur une échelle de 0 (pas de synovite) à 3 (amélioration du volume de 67 à 100 %). Le score final de synovite était la somme des scores individuels des articulations. Le score total de 8 articulations varie de 0 à 24, 0 impliquant normal (pas de synovite) et 24 impliquant une amélioration du volume de 67 à 100 %.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score de l'œdème de la moelle osseuse (ostéite) selon les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde Système de notation d'imagerie par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT RAMRIS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un total de 25 emplacements dans la main et le poignet ont été évalués pour un œdème osseux RAMRIS ou une ostéite. Les scores de localisation individuels vont de 0 (pas d'œdème) à 3 (implication de 67 à 100 % de l'os articulaire d'origine) en fonction de la proportion d'os initialement non érodé impliqué. Le score final d'œdème osseux ou d'ostéite est la somme des scores de localisation individuels. Le score total des 25 emplacements varie de 0 à 75, 0 impliquant l'absence d'œdème osseux ou d'ostéite et 75 impliquant une atteinte de 67 à 100 % de l'os articulaire d'origine.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la fonction physique à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le questionnaire HAQ-DI a évalué la perception de soi du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes. Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer les scores HAQ-DI, qui allaient de 0 (pas d'incapacité) à 3 (pire incapacité). Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le questionnaire abrégé (SF-36) du score de la composante physique et du score de la composante mentale de l'enquête sur la santé à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) était une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être. Ces huit sous-échelles ont été résumées comme se rapportant soit à la santé physique, soit à la santé mentale. Le résumé des composantes physiques (PCS) était basé principalement sur le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et les échelles de santé générale et le résumé des composants mentaux (MCS) englobe les échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle émotionnel et de santé mentale. Les scores des domaines de la santé mentale, du rôle émotionnel, du fonctionnement social et de la vitalité ont été moyennés pour calculer le MCS. La plage de score total pour le MCS était de 0 à 100 (100 = niveau le plus élevé de fonctionnement mental). La moyenne des scores des domaines de la fonction physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale a été calculée pour calculer le PCS. La plage de score total pour le PCS était de 0 à 100 (100 = niveau le plus élevé de fonctionnement physique).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score FACIT-Fatigue a été calculé selon un questionnaire en 13 items qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Il utilise une échelle de type Likert à 5 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = assez ; 3 = assez ; 4 = beaucoup). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (le pire score possible) à 52 (le meilleur score). Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527-0060
  • 2017-000384-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, EMD Serono partagera les protocoles d'étude, les données anonymisées au niveau du patient et au niveau de l'étude et les rapports d'étude clinique rédigés à partir d'essais cliniques chez les patients. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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