Studie fáze IIb Evobrutinibu u subjektů s revmatoidní artritidou
4. září 2020 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIb u subjektů s revmatoidní artritidou hodnotící bezpečnost a účinnost evobrutinibu ve srovnání s placebem u subjektů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát
Účelem této studie bylo určit účinnost, odpověď na dávku a bezpečnost M52951 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) a zvážit dávku, která by se měla přesunout do fáze III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clínicas
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
San Miguel De Tucuman
-
Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- University of Pretoria Clinical Research Unit
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4319
- Naidoo, A
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trial Unit
-
Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080001
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Bogotá, Kolumbie, 111211
- Simedics Ips Sas
-
Bogotá, Kolumbie
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali, Kolumbie, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexiko, 34270
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Katowice, Polsko, 40-060
- Care Clinic
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
-
Klodzko, Polsko, 57-300
- GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
-
Knurow, Polsko, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polsko, 31-024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Poznan, Polsko, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polsko, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polsko, 50-244
- Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Ruská Federace, 644024
- Ultramed
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit#157
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Consultants
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Medication Management, LLC
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology_Site 1
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Sabac, Srbsko, 15000
- General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
-
Lviv, Ukrajina, 79049
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Jihlava, Česko, 586 01
- Revmatolog, s.r.o
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Česko, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 100 00
- Clintrial s.r.o.
-
Praha 4, Česko, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 4 Nusle, Česko, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Medical Plus S.R.O.
-
Zlin, Česko, 760 01
- PV-Medical s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V Japonsku, pokud je účastníkovi méně než (<) 20 let, bude kromě písemného souhlasu účastníka vyžadován písemný informovaný souhlas jeho rodiče nebo opatrovníka.
- Potvrzená diagnóza RA podle klasifikačních kritérií RA 2010 ACR/EULAR v trvání minimálně 6 měsíců před screeningem
- Trvale aktivní středně závažná až závažná RA při screeningu i randomizaci (pokud byla provedena významná chirurgická léčba kloubu, tento kloub nelze započítat pro účely vstupu nebo zařazení), jak je definováno takto: >= 6 oteklých kloubů (z 66 hodnocených) a >= 6 citlivých kloubů (z 68 hodnocených).
- hsCRP >= 5,0 miligramů/litr (mg/l) při screeningu
- Léčba po dobu >= 16 týdnů pomocí 7,5 až 25 mg/týden methotrexátu (MTX) ve stabilní dávce a způsobu podávání (orální nebo parenterální) po dobu alespoň 8 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a udržovaná po celou dobu soud
- Pro účastníky vstupující do studie s dávkami MTX < 15 mg/týden (< 10 mg/týden v Japonsku) musí být v lékařském záznamu jasná dokumentace, že vyšší dávky MTX nebyly tolerovány nebo že dávka MTX je nejvyšší přijatelná dávka založená na místních pokynech pro klinickou praxi.
- Pro účastníky MRI dílčí studie musí mít účastníci hmatatelnou synovitidu zápěstí a/nebo >= 1 metakarpofalangeálních kloubů 1 až 5, definovanou jako ztráta kostních kontur s hmatatelným kloubním výpotkem a/nebo otokem na ruce označené MRI ( to je ruka používaná při hodnocení MRI).
Kritéria vyloučení:
- Funkční třída ACR IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu nebo invalidního vozíku/lůžka
- Užívání perorálních kortikosteroidů vyšších než (>) 10 mg ekvivalentu prednisonu denně nebo změna dávky kortikosteroidů během 2 týdnů před screeningem nebo během screeningu
- Použití injekčních kortikosteroidů (včetně intraartikulárních kortikosteroidů) nebo intraartikulární kyseliny hyaluronové během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu
- Zahájení nebo změna dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (včetně nízkých dávek aspirinu a inhibitorů cyklooxygenázy-2) během 2 týdnů před podáním IMP
- Vysoce účinná opioidní analgetika jsou zakázána během 2 týdnů před screeningem a během studie; jiná analgetika jsou povolena (tj. acetaminofen, kodein, hydrokodon*, propoxyfen* nebo tramadol), i když ne do 24 hodin po studijních návštěvách s klinickým hodnocením (*neschváleno v Japonsku)
- Současná nebo předchozí léčba kterýmkoli z následujících:
- Biologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) (schválená nebo zkoušená), včetně, ale bez omezení na:
- Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo biologicky podobné látky těchto látek (schválené nebo zkoušené) nebo jakýkoli zkoušený antagonista TNF
- Antagonisté interleukinu-6
- Abatacept (CTLA4-Fc)
- Anakinra* (antagonista receptoru IL-1) (*není schváleno v Japonsku)
- Protilátky poškozující B buňky (příklad, rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab* nebo jakékoli biologicky podobné látky těchto látek [schválené nebo zkoušené]) (*neschváleno v Japonsku)
- Anti-BLyS (stimulátor B lymfocytů) látky (příklad, belimumab, tabalumab*) (*není schváleno v Japonsku)
- Duální BLyS/A proliferaci indukující ligand (APRIL) neutralizační činidla (tj. atacicept*, RCT-18*) (*není schváleno v Japonsku)
- Cílené syntetické DMARD, konkrétně:
- Inhibitory Janus kinázy
- Jiné inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
- Alkylační činidla (příklad, chlorambucil*, cyklofosfamid) (*není schváleno v Japonsku).
- Je třeba dodržovat následující omezení nebiologického DMARD:
- Auranofin (Ridaura), minocyklin, penicilamin, sulfasalazin, cyklosporin, mykofenolát (mykofenolát sodný není schválen v Japonsku), takrolimus, azathioprin: musí být vysazeno na 4 týdny před podáním IMP
- Pokud není dodržen žádný postup eliminace, leflunomid (Arava) musí být vysazen 12 týdnů před podáním IMP. Alternativně by měla být ukončena následujícím eliminačním postupem nejméně 4 týdny před podáním IMP:
- Cholestyramin v dávce 8 gramů 3krát denně po dobu alespoň 24 hodin nebo aktivní uhlí v dávce 50 gramů 4krát denně po dobu alespoň 24 hodin.
- Injekční zlato (aurothioglukóza* nebo aurothiomalát): musí být přerušeno po dobu 8 týdnů před podáním IMP (*není schváleno v Japonsku)
- V této studii budou povolena antimalarika (hydroxychlorochin, chlorochin*). Účastníci mohou užívat perorálně hydroxychlorochin (=< 400 mg/den) nebo chlorochin (=< 250 mg/den), dávky musí být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před podáním IMP a bude nutné v nich pokračovat. stabilní dávka po dobu trvání pokusu. Pokud byla léčba přerušena před touto studií, musí být přerušena po dobu 4 týdnů před podáním IMP (*neschváleno v Japonsku).
- Pro podstudii MRI:
- Neschopnost vyhovět vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí, jako je známá alergie na gadolinium kontrastní látky, klaustrofobie (pokud místo nemá schopnost skenovat pouze končetiny), přítomnost kardiostimulátoru, kochleární implantáty, feromagnetická zařízení nebo svorky, intrakraniální cévní klipy, inzulínové pumpy a nervové stimulátory.
- Více než 25 % příslušných kloubů cílové ruky a zápěstí po předchozí operaci nebo vykazujících maximální skóre Genantem modifikované Sharpovy eroze (3,0) nebo zúžení kloubního prostoru (4,0) na základě jednoho centrálního zadopředního rentgenového snímku cílové ruky a zápěstí .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci dostávali placebo odpovídající M2951 orálně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: M2951 25 mg QD
|
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) M2951 perorálně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: M2951 75 mg QD
|
Účastníci dostávali 75 mg M2951 perorálně QD po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: M2951 50 mg BID
|
Účastníci dostávali 50 mg M2951 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 procent (%) kritérií odezvy (ACR20) hodnocených pomocí vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď ACR20: účastník má alespoň 20% zlepšení jak v počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak v počtu oteklých kloubů (na základě celkem 66 kloubů) spolu s 20% zlepšením alespoň ve 3 z následujících : 1) hodnocení bolesti účastníkem; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); a 5) reaktant akutní fáze měřený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP).
Procento účastníků s odpovědí ACR20 pomocí hsCRP = počet účastníků s odpovědí ACR20 pomocí hsCRP dělený celkovým počtem účastníků s modifikovaným záměrem léčby (mITT) * 100.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nízkým skóre aktivity onemocnění (DAS28 menší než [<] 3,2) na základě 28 společných počítání vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (DAS28-hsCRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) založené na počtu 28 kloubů hsCRP sestávalo ze složeného numerického skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), hsCRP (mg/ml) a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem .
DAS28-hsCRP byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-hsCRP se rovná (=) 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*přirozený logaritmus (hsCRP+1) + 0,014* celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka + 0,96.
Skóre se pohybovalo 0-9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Bylo hlášeno procento účastníků s nízkým DAS28 < 3,2 na základě DAS28- hsCRP v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity remise onemocnění (DAS28 menší než [<] 2,6) na základě 28 joint Count-High-sensitivity C-reaktivního proteinu (DAS28-hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) založené na počtu 28 kloubů hsCRP sestávalo ze složeného numerického skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), hsCRP (mg/ml) a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem .
DAS28-hsCRP byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-hsCRP se rovná (=) 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*přirozený logaritmus (hsCRP+1) + 0,014* celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka + 0,96.
Skóre se pohybovalo 0-9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Skóre DAS28 nižší než (<) 2,6 indikovalo klinickou remisi.
Bylo hlášeno procento účastníků s nízkým DAS28 < 2,6 na základě DAS28- hsCRP v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50% kritérií odpovědi (ACR50)
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď ACR50: účastník má alespoň 50% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (na základě celkem 66 kloubů) spolu s 50% zlepšením alespoň ve 3 z následujících : 1) hodnocení bolesti účastníkem; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; a 5) reaktant akutní fáze měřený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem [hsCRP].
Procento účastníků s odpovědí ACR50 = počet účastníků s odpovědí ACR50 vydělený celkovým počtem účastníků mITT * 100.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70% kritérií odpovědi (ACR70)
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď ACR70: účastník má alespoň 70% zlepšení reakce ACR70 jak v počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak v počtu oteklých kloubů (založeno na celkem 66 kloubech) spolu se 70% zlepšením alespoň u 3 z následující: 1) hodnocení bolesti účastníka; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; a 5) reaktant akutní fáze měřený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem [hsCRP].
Procento účastníků s odpovědí ACR70 = počet účastníků s odpovědí ACR70 vydělený celkovým počtem účastníků mITT * 100.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: do 16. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace zúčastněných osob; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
TEAE: příhody mezi první dávkou studovaného léku, které chyběly před léčbou/které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou až do 16 týdnů.
TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE.
Byl hlášen počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE.
|
do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: do 16. týdne
|
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí stupňů toxicity NCI-CTCAE v4.03 následovně: Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = ohrožení života a 5. stupeň = smrt.
Byl hlášen počet účastníků s TEAE podle závažnosti.
|
do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: do 16. týdne
|
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, hmotnost a výšku.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě.
|
do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: do 16. týdne
|
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii, analýzu moči a koagulaci.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech oproti výchozí hodnotě.
|
do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 16. týdne
|
Záznamy 12svodového EKG zahrnovaly rytmus, srdeční frekvenci (měřenou pomocí intervalu RR), interval PR, trvání QRS a interval QT.
Korigovaný QT interval (QTcF) byl vypočten pomocí Fridericiina vzorce.
Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech na 12svodovém EKG.
|
do 16. týdne
|
|
Změna hladin sérového imunoglobulinu (Ig) (IgG, IgA, IgM) od výchozích hodnot v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
|
Byla hodnocena změna sérových hladin IgG, IgA, IgM.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu B buněk v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
|
Pro analýzu počtu B buněk byla provedena průtoková cytometrická analýza populací lymfocytů pomocí čtyřbarevného fluorescenčně aktivovaného třídění buněk.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Procento účastníků s remisí podle hodnocení American College of Rheumatology – Evropská liga proti revmatismu (ACR-EULAR) Boolean v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Booleovská remise ACR-EULAR byla, když účastník splnil všechny následující: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů (obojí na základě hodnocení 28 kloubů), C-reaktivní protein (v miligramech na decilitr [mg/dl]) a celkové hodnocení účastníka (vizuální analogová škála [VAS]: 0 centimetrů (cm) [velmi dobře] až 10 cm [nejhorší], vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav) a všechna skóre byla menší nebo rovna (<=) 1. Procento bylo hlášeno účastníků s booleovskou remisí ACR-EULAR.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s indexem aktivity klinického onemocnění (CDAI) skóre nižším nebo rovným [=<] 2,8 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
CDAI: složený index (bez reaktantu akutní fáze) pro hodnocení aktivity onemocnění.
CDAI byla vypočtena na základě následujícího vzorce: CDAI = počet 28 kloubů pro otok (SJC28) + 28 počet kloubů pro citlivost (TJC28) + GH + PhGA, kde GH = složka celkového zdraví skóre aktivity onemocnění [DAS] (tj. Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka, hodnocené pomocí škály 0 až 10 centimetrů (cm), vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = velmi dobrá a 10 = velmi špatná aktivita a PhGA = Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem hodnocené pomocí škály 0 až 10 cm VAS, kde 0 = velmi dobrá a 10 = velmi špatná aktivita.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde 0 (žádné) až 76 (extrémní aktivita onemocnění).
CDAI skóre = < 2,8 indikovalo klinickou remisi.
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre CDAI = < 2,8.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity nemocí (SDAI) skóre nižším nebo rovno [=<] 3,3 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
SDAI byla vypočtena na základě následujícího vzorce: SDAI = 28 počet kloubů pro otok (SJC28) + 28 počet kloubů pro citlivost (TJC28) + GH + PGA + hsCRP, kde GH = obecný zdravotní komponent skóre aktivity onemocnění [DAS] (tj. , Global Assessment of Disease Activity účastníka, hodnocené pomocí stupnice 0 až 10 centimetrů (cm) Visual Analogue Scale (VAS), kde 0 = velmi dobrá a 10 = velmi špatná aktivita a PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity hodnocené pomocí škály 0 až 10 cm VAS, kde 0 = velmi dobrá a 10 = velmi špatná aktivita.
Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde 0 (žádná) až 86 (extrémní aktivita onemocnění).
SDAI skóre = < 3,3 indikovalo klinickou remisi.
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre SDAI = < 3,3 v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
EULAR Responder index založený na 28 počtech kloubů kategorizuje klinickou odpověď na základě zlepšení od výchozí hodnoty v DAS28-CRP.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje v rozmezí 0-9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Vysoká aktivita onemocnění: DAS28-CRP >5,1, nízká aktivita onemocnění: DAS28-CRP <3,2 a remise: DAS28-CRP <2,6.
Index reakce na EULAR DAS28-CRP: dobrý (absolutní: <3,2 nebo >1,2 zlepšení oproti výchozí hodnotě), střední (absolutní: 3,2-5,1 nebo 0,6-1,2
zlepšení oproti výchozí hodnotě), nebo žádná odpověď (absolutní: >5,1 nebo <0,6 zlepšení oproti výchozí hodnotě).
Bylo hlášeno procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí EULAR.
|
12. týden
|
|
Hybridní skóre American College of Rheumatology (ACR) vypočítané pomocí vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hybridní ACR kombinuje odezvu ACR 20/50/70 s průměrnou procentuální změnou všech 7 základních komponent ACR, čímž poskytuje procentní zlepšení oproti výchozí hodnotě v nepřetržitém měřítku.
Pro každého účastníka průměrné procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě v rámci 7 základních hodnot ACR (počet něžných kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ] a C-reaktivní protein [CRP]) byl vypočten (pozitivní změna indikovala zlepšení a maximální nejhorší změna byla omezena na -100 %) a byla určena odpověď ACR20, ACR50 a ACR70.
Hybridní ACR se určuje z referenční tabulky, která bere v úvahu jak odezvu ACR, tak průměrné procento zlepšení v měřeních základní sady.
Skóre se může pohybovat od -100 % (maximální zhoršení) do 100 % (maximální zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS) od výchozího stavu na základě 28 joint Count-High-sensitivity C-reaktivního proteinu (DAS28-hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DAS28 bylo složené skóre používané pro měření aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou.
Výpočet byl založen na počtu citlivých kloubů (z 28 kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 kloubů), hsCRP (miligramy na litr [mg/l]) a Global Assessment of Disease Activity účastníka.
Celkové skóre DAS28-hsCRP se pohybovalo od 0 (žádné) do 9,4 (extrémní aktivita onemocnění).
DAS28-hsCRP < 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >= 3,2 až <= 5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, > 5,1 implikovala vysokou aktivitu onemocnění.
DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP v mg/l +1) + 0,014* Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění + 0,96; ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CDAI byl složený index (bez reaktantu akutní fáze) pro hodnocení aktivity onemocnění.
CDAI byla vypočtena na základě následujícího vzorce: CDAI = počet 28 kloubů pro otok (SJC28) + 28 počet kloubů pro citlivost (TJC28) + GH + PhGA, kde GH = složka celkového zdraví DAS (tj. účastnické globální hodnocení onemocnění Aktivita hodnocená pomocí škály 0 až 10 centimetrů (cm) Visual Analogue Scale (VAS), kde 0 = velmi dobrá a 10 = velmi špatná aktivita a PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Aktivita hodnocená pomocí škály 0 až 10 cm VAS , kde 0 = velmi dobrá a 10 = velmi špatná aktivita.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde 0 (žádné) až 76 (extrémní aktivita onemocnění).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SDAI byl číselný součet 5 výsledných parametrů: 28 počet kloubů pro otok (SJC28) + 28 počet kloubů pro citlivost (TJC28) + GH + PGA + hsCRP, kde GH = obecný zdravotní komponent DAS (tj. Účastnické globální hodnocení nemoci Aktivita hodnocená pomocí škály 0 až 10 centimetrů (cm) Visual Analogue Scale (VAS), kde 0 = velmi dobrá a 10 = velmi špatná aktivita a PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Aktivita hodnocená pomocí škály 0 až 10 cm VAS , kde 0 = velmi dobrá a 10 = velmi špatná aktivita.
Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde 0 (žádná) až 86 (extrémní aktivita onemocnění).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna počtu něžných kloubů (TJC) a oteklých kloubů (SJC) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Šedesát osm kloubů bylo hodnoceno a klasifikováno jako citlivé/necitlivé a 66 kloubů bylo klasifikováno jako oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s kloubem při fyzikálním vyšetření.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníka na základě skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka bylo zaznamenáno pomocí 100milimetrové (mm) horizontální vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 indikovalo žádnou aktivitu onemocnění (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a 100 představovalo maximální aktivitu onemocnění (maximální aktivitu onemocnění artritidou).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti účastníka na základě skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 značila žádnou bolest a 100 značila nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změny od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre HAQ-DI bylo hodnocením funkčního stavu účastníka.
Nástroj s 20 otázkami hodnotil míru obtíží, které měl člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre: 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v lékařské stupnici globálního hodnocení aktivity onemocnění na základě skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo zaznamenáno pomocí 100 mm horizontálního VAS.
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění artritidy účastníka na škále od 0 do 100 mm, kde 0 indikovalo žádnou aktivitu onemocnění (žádná artritida) a 100 představovalo maximální aktivitu onemocnění (maximální artritida).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
hsCRP byla základní sadou měření reaktantu akutní fáze American College of Rheumatology (ACR).
Byl měřen v centrální laboratoři, aby pomohl posoudit účinek M2951 na revmatoidní artritidu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu něžných kloubů (TJC) a oteklých kloubů (SJC) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Šedesát osm kloubů bylo hodnoceno a klasifikováno jako citlivé/necitlivé a 66 kloubů bylo klasifikováno jako oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s kloubem při fyzikálním vyšetření.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka na základě skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka bylo zaznamenáno pomocí 100milimetrové (mm) horizontální vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 indikovalo žádnou aktivitu onemocnění (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a 100 představovalo maximální aktivitu onemocnění (maximální aktivitu onemocnění artritidou).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti účastníka na základě skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 značila žádnou bolest a 100 značila nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre HAQ-DI bylo hodnocením funkčního stavu účastníka.
Nástroj s 20 otázkami hodnotil míru obtíží, které měl člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre: 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v lékařské stupnici globálního hodnocení aktivity onemocnění na základě skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo zaznamenáno pomocí 100 mm horizontálního VAS.
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění artritidy účastníka na škále od 0 do 100 mm, kde 0 indikovalo žádnou aktivitu onemocnění (žádná artritida) a 100 představovalo maximální aktivitu onemocnění (maximální artritida).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
hsCRP byla základní sadou měření reaktantu akutní fáze American College of Rheumatology (ACR).
Byl měřen v centrální laboratoři, aby pomohl posoudit účinek M2951 na revmatoidní artritidu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre synovitidy podle výsledků měření v revmatologických klinických studiích Revmatoidní artritida skórovací systém magnetické rezonance (OMERACT RAMRIS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Na RAMRIS synovitidu bylo hodnoceno celkem 8 kloubů na ruce a zápěstí.
Skóre jednotlivých kloubů bylo hodnoceno na stupnici od 0 (žádná synovitida) do 3 (67 až 100 procent zvětšení objemu).
Konečné skóre synovitidy bylo součtem skóre jednotlivých kloubů.
Celkové skóre z 8 kloubů se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0 znamená normální (bez synovitidy) a 24 znamená 67 až 100 procent zvětšení objemu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre edému kostní dřeně (osteitida) podle výsledků měření v revmatologických klinických studiích Revmatoidní artritida skórovací systém magnetické rezonance (OMERACT RAMRIS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Celkem 25 lokalizací na ruce a zápěstí bylo hodnoceno na RAMRIS kostní edém nebo osteitidu.
Skóre jednotlivých lokalizací se pohybuje od 0 (žádný edém) do 3 (67 až 100 procent postižení původní kloubní kosti) na základě odhadovaného podílu původně neerodované kosti.
Konečné skóre kostního edému nebo osteitidy je součtem skóre jednotlivých lokalizací.
Celkové skóre z 25 lokalizací se pohybuje od 0 do 75, přičemž 0 znamená žádný kostní edém nebo osteitidu a 75 znamená 67 až 100 procent postižení původní kloubní kosti.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna fyzické funkce od výchozího stavu pomocí dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Dotazník HAQ-DI hodnotil sebevnímání účastníka podle stupně obtíží [0 (bez jakýchkoli obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopen dělat)] při oblékání a úpravě. , vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a vykonávání dalších denních činností.
Skóre pro každou funkční oblast byla zprůměrována pro výpočet skóre HAQ-DI, které se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 3 (nejhorší postižení).
Snížení skóre HAQ-DI indikovalo zlepšení stavu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě (SF-36) zdravotního průzkumu skóre fyzické složky a skóre mentální složky v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) byl standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody.
Těchto osm subškál bylo shrnuto jako vztahující se k fyzickému zdraví nebo duševnímu zdraví.
Souhrn fyzických složek (PCS) byl založen především na škálách fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví a souhrn mentálních složek (MCS) zahrnuje váhy vitality, sociálního fungování, role emocionální a duševní zdraví.
Pro výpočet MCS bylo zprůměrováno skóre z domén duševního zdraví, emoční role, sociálního fungování a vitality.
Celkový rozsah skóre pro MCS byl 0-100 (100 = nejvyšší úroveň mentálního fungování).
Pro výpočet PCS bylo zprůměrováno skóre z fyzických funkcí, fyzické role, tělesné bolesti a obecného zdraví.
Celkový rozsah skóre pro PCS byl 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fyzického fungování).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce.
Používá pětibodovou stupnici Likertova typu (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší možné skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200527-0060
- 2017-000384-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami společnosti bude společnost EMD Serono po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA sdílet protokoly studií, anonymizovaná data na úrovni pacientů a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .