Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evobrutinib IIb fázisú vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 4. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fázis IIb, randomizált, kettős vak vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, az evobrutinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése placebóval összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően

Ennek a vizsgálatnak a célja az M52951 hatékonyságának, dózisválaszának és biztonságosságának meghatározása volt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél, és megfontolandó a III. fázisú fejlődésben továbbvihető dózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentína, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Cordoba, Argentína, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgária
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Simedics Ips Sas
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Csehország
      • Jihlava, Csehország, 586 01
        • Revmatolog, s.r.o
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Csehország, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4 Nusle, Csehország, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Medication Management, LLC
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Lengyelország, 40-060
        • CARe Clinic
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Klodzko, Lengyelország, 57-300
        • GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
      • Knurow, Lengyelország, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Lengyelország, 31-024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Poznan, Lengyelország, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Lengyelország, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Lengyelország, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-244
        • Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexikó, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexikó, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644024
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology_Site 1
      • Niska Banja, Szerbia, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Sabac, Szerbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
      • Lviv, Ukrajna, 79049
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japánban, ha egy résztvevő (<) 20 évesnél fiatalabb, a résztvevő írásbeli beleegyezése mellett a résztvevő szülőjének vagy gyámjának írásos beleegyezésére is szükség lesz.
  • Az RA megerősített diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR RA besorolási kritériumok szerint, legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • Tartósan aktív, közepesen súlyos vagy súlyos RA mind a szűrés, mind a randomizálás során (ha egy ízület jelentős sebészeti kezelését végezték el, az ízület nem számítható be a belépéshez vagy a felvételhez), a következőképpen definiálva: >= 6 duzzadt ízület (66-ból) és >= 6 érzékeny ízület (68 értékelt).
  • A hsCRP >= 5,0 milligramm/liter (mg/l) a szűréskor
  • >= 16 hétig tartó kezelés 7,5-25 mg/hét metotrexáttal (MTX) stabil dózisban és beadási módban (orális vagy parenterális) legalább 8 hétig a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) adagolása előtt, és a kezelés teljes időtartama alatt. próba
  • Azon résztvevők esetében, akik heti 15 mg/hét alatti MTX dózissal (< 10 mg/hét Japánban) indulnak be a vizsgálatba, az orvosi nyilvántartásban egyértelmű dokumentációnak kell szerepelnie arról, hogy a nagyobb dózisú MTX nem tolerálható, vagy hogy az MTX adagja a legnagyobb elfogadható. dózis a helyi klinikai gyakorlati irányelvek alapján.
  • Az MRI-alvizsgálatban részt vevőknél a résztvevőknek tapintható ízületi gyulladással kell rendelkezniük a csuklón és/vagy a metacarpophalangealis ízületek 1-5. részében, amely csontos kontúrok elvesztése, tapintható ízületi folyadékgyülem és/vagy duzzanat az MRI-vel kijelölt kezében ( vagyis az MRI-vizsgálatoknál használt kéz).

Kizárási kritériumok:

  • ACR IV. funkcionális osztály, a funkcionális állapot vagy a kerekesszék/ágyhoz kötött ACR besorolása szerint
  • Napi (>) 10 mg prednizon-egyenértéknél nagyobb orális kortikoszteroidok alkalmazása, vagy a kortikoszteroid dózisának megváltoztatása a szűrést megelőző 2 héten belül vagy a szűrés alatt
  • Injektálható kortikoszteroidok (beleértve az intraartikuláris kortikoszteroidokat is) vagy intraartikuláris hialuronsav alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a szűrés alatt
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (beleértve az alacsony dózisú aszpirint és a ciklooxigenáz-2 gátlókat) kezelésének megkezdése vagy adagjának módosítása az IMP adagolását megelőző 2 héten belül
  • A nagy hatásfokú opioid fájdalomcsillapítók tilosak a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt; egyéb fájdalomcsillapítók (azaz acetaminofen, kodein, hidrokodon*, propoxifén* vagy tramadol) megengedettek, bár nem a klinikai értékeléssel ellátott tanulmányi látogatások után 24 órán belül (*Japánban nem engedélyezett)
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés az alábbiak bármelyikével:
  • Biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerek (DMARD-ok) (jóváhagyott vagy vizsgálati), beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Tumor nekrózis faktor (TNF) antagonisták vagy ezeknek a szereknek biohasonló anyagai (jóváhagyott vagy vizsgált), vagy bármely vizsgálati TNF antagonista
  • Interleukin-6 antagonisták
  • Abatacept (CTLA4-Fc)
  • Anakinra* (IL-1 receptor antagonista) (*Japánban nem engedélyezett)
  • B-sejt-lebontó antitestek (például rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, okaratuzumab*, veltuzumab* vagy ezeknek a szereknek bármely biohasonlója [jóváhagyott vagy vizsgált]) (*Japánban nem engedélyezett)
  • Anti-BLyS (B limfocita stimulátor) szerek (például belimumab, tabalumab*) (*Japánban nem engedélyezett)
  • Kettős BLyS/A proliferációt indukáló ligandum (APRIL) semlegesítő szerek (azaz atacicept*, RCT-18*) (*Japánban nem engedélyezett)
  • Célzott szintetikus DMARD-ok, különösen:
  • Janus kináz inhibitorok
  • Egyéb Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitorok
  • Alkilezőszerek (például klórambucil*, ciklofoszfamid) (*Japánban nem engedélyezett).
  • A következő korlátozásokat kell betartani a nem biológiai DMARD esetében:
  • Auranofin (Ridaura), minociklin, penicillamin, szulfaszalazin, ciklosporin, mikofenolát (mikofenolát-nátrium nem engedélyezett Japánban), takrolimusz, azatioprin: az IMP adagolása előtt 4 hétig abba kell hagyni a kezelést
  • A leflunomid (Arava) alkalmazását 12 héttel az IMP adagolása előtt fel kell függeszteni, ha nem követik az eliminációs eljárást. Alternatív megoldásként a következő eliminációs eljárással meg kellett volna szakítani legalább 4 héttel az IMP adagolása előtt:
  • Kolesztiramin napi háromszor 8 grammos adagban legalább 24 órán át, vagy aktív szén napi 4 alkalommal 50 grammos adagban legalább 24 órán keresztül.
  • Injekciós arany (aurotioglükóz* vagy aurotiomalát): az IMP adagolása előtt 8 hétig abba kell hagyni (*Japánban nem engedélyezett)
  • A malária elleni szerek (hidroxiklorokin, klorokin*) megengedettek ebben a kísérletben. A résztvevők per os hidroxiklorokint (=< 400 mg/nap) vagy klorokint (=< 250 mg/nap) szedhetnek, az adagoknak stabilnak kell lenniük legalább 12 hétig az IMP beadása előtt, és addig kell folytatni. stabil dózis a vizsgálat időtartama alatt. Ha ezt a vizsgálatot megelőzően abbahagyták, akkor az IMP beadása előtt 4 héttel abba kellett hagyni (*Japánban nem engedélyezett).
  • MRI részvizsgálathoz:
  • Képtelenség megfelelni az MRI-vizsgálatnak, beleértve az MRI ellenjavallatát, mint például a gadolínium kontrasztanyaggal szembeni ismert allergia, klausztrofóbia (ha a hely nem képes csak a végtagok vizsgálatára), pacemaker jelenléte, cochleáris implantátumok, ferromágneses eszközök vagy klipek, intracranialis vaszkuláris klipek, inzulinpumpák és idegstimulátorok.
  • A cél kéz és csukló érintett ízületeinek több mint 25%-a korábban műtéten esett át, vagy maximális Genant-módosított Sharp-eróziót (3,0) vagy ízületi tér szűkületet (4,0) mutatott, a cél kéz és csukló egyetlen posteroanterior röntgenfelvétele alapján, amelyet központilag leolvastak. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők az M2951-hez illesztett placebót kaptak szájon át 12 héten keresztül.
Kísérleti: M2951 25 mg QD
Drog: M2591 25 mg QD
A résztvevők 25 milligramm (mg) M2951-et kaptak szájon át naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Evobrutinib
Kísérleti: M2951 75 mg QD
Drog: M2951 75 mg QD
A résztvevők 75 mg M2951-et kaptak szájon át QD 12 hétig.
Más nevek:
  • Evobrutinib
Kísérleti: M2951 50 mg BID
Drog: M2951 50 mg BID
A résztvevők 50 mg M2951-et kaptak szájon át naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Evobrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology 20 százalékos (%) válaszkritériumot (ACR20), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) használatával értékelve a 12. héten
Időkeret: 12. hét
ACR20 válasz: egy résztvevő legalább 20%-os javulást mutat mind a érzékeny ízületek számában (összesen 68 ízület alapján), mind a duzzadt ízületek számában (összesen 66 ízület alapján), valamint 20%-os javulást az alábbiak közül legalább háromban : 1) a résztvevő fájdalomértékelése; 2) a résztvevő átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; 4) a résztvevők fizikai funkcióinak értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) alapján; és 5) akut fázisú reagens nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel (hsCRP) mérve. A hsCRP-t használó ACR20-választ mutató résztvevők százalékos aránya = A hsCRP-t használó ACR20-választ kapó résztvevők száma osztva az összes módosított kezelési szándékú (mITT) résztvevővel * 100.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony betegségaktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (DAS28 kisebb, mint [<] 3,2) a 12. héten 28 közös szám-nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (DAS28-hsCRP) alapján
Időkeret: 12. hét
A 28 ízületszámon alapuló betegségaktivitási pontszám (DAS) a hsCRP a következő változók összetett numerikus pontszámából állt: érzékeny ízületek száma (TJC28), duzzadt ízületek száma (SJC28), hsCRP (mg/ml) és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése . A DAS28-hsCRP kiszámítása a következő képlettel történt: A DAS28-hsCRP értéke (=) 0,56*négyzetgyök (TJC28) plusz (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*természetes log(hsCRP+1) + 0. a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról + 0,96. A pontszámok 0-9,4 között voltak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleztek. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a DAS28-hsCRP alapján a 12. héten alacsony DAS28 < 3,2 volt.
12. hét
A remissziós betegség aktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (DAS28 kevesebb, mint [<] 2,6) a 12. héten mért 28-as közös szám-nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (DAS28-hsCRP) alapján
Időkeret: 12. hét
A 28 ízületszámon alapuló betegségaktivitási pontszám (DAS) a hsCRP a következő változók összetett numerikus pontszámából állt: érzékeny ízületek száma (TJC28), duzzadt ízületek száma (SJC28), hsCRP (mg/ml) és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése . A DAS28-hsCRP kiszámítása a következő képlettel történt: A DAS28-hsCRP értéke (=) 0,56*négyzetgyök (TJC28) plusz (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*természetes log(hsCRP+1) + 0. a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról + 0,96. A pontszámok 0-9,4 között voltak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleztek. A (<) 2,6-nál alacsonyabb DAS28 pontszám klinikai remissziót jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a DAS28-hsCRP alapján a 12. héten alacsony DAS28 < 2,6 volt.
12. hét
Az American College of Rheumatology 50%-os válaszadási kritériumát (ACR50) teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
ACR50 válasz: egy résztvevő legalább 50%-os javulást mutat mind a érzékeny ízületek számában (összesen 68 ízület alapján), mind a duzzadt ízületek számában (összesen 66 ízület alapján), valamint 50%-os javulást az alábbiak közül legalább 3 esetében : 1) a résztvevő fájdalomértékelése; 2) a résztvevő átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; 4) a résztvevők fizikai funkcióinak értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index [HAQ-DI] segítségével; és 5) akut fázisú reagens nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel [hsCRP] mérve. Az ACR50 választ kapó résztvevők százalékos aránya = Az ACR50 választ kapó résztvevők száma osztva az összes mITT résztvevővel * 100.
12. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os válaszadási kritériumát (ACR70) teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
ACR70 válasz: egy résztvevő legalább 70%-os javulást mutat az ACR70 válaszreakcióban mind a érzékeny ízületek számában (összesen 68 ízület alapján), mind a duzzadt ízületek számában (összesen 66 ízület alapján), valamint 70%-os javulást mutat legalább 3 ízületben. a következők: 1) a résztvevő fájdalomértékelése; 2) a résztvevő átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; 4) a résztvevők fizikai funkcióinak értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index [HAQ-DI] segítségével; és 5) akut fázisú reagens nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel [hsCRP] mérve. Az ACR70 választ kapó résztvevők százalékos aránya = Az ACR70 választ kapó résztvevők száma osztva az összes mITT résztvevővel * 100.
12. hét
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.03-as verziója szerint (NCI-CTCAE v4.03)
Időkeret: egészen a 16. hétig
A nemkívánatos eseményt (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll összefüggésben a kezeléssel. Súlyos mellékhatásként olyan AE-t határoztak meg, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. TEAE: a vizsgálati gyógyszer első adagja közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak/amelyek a kezelés előtti állapothoz képest 16 hétig rosszabbodtak. A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket egyaránt tartalmazott. A TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
egészen a 16. hétig
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint a Nemzeti Rákkutató Intézet által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.03-as verziója szerint (NCI-CTCAE v4.03)
Időkeret: egészen a 16. hétig
A TEAE-k súlyosságát az NCI-CTCAE v4.03 toxicitási fokozatok segítségével osztályozták, az alábbiak szerint: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halál. A TEAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették súlyosság szerint.
egészen a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: egészen a 16. hétig
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám, a testsúly és a magasság. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelek klinikailag szignifikáns változásai voltak az alapvonalhoz képest.
egészen a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: egészen a 16. hétig
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, biokémiát, vizeletvizsgálatot és koagulációt tartalmaztak. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest.
egészen a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteinek klinikailag jelentős változása van a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: egészen a 16. hétig
A 12 elvezetéses EKG-felvételek tartalmazták a ritmust, a pulzusszámot (RR-intervallumban mérve), a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot és a QT-intervallumot. A korrigált QT intervallumot (QTcF) Fridericia képletével számítottuk ki. 12 elvezetéses EKG felvételt készítettünk, miután a résztvevők legalább 10 percig félig hanyatt fekve pihentek. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 12 elvezetéses EKG-leletben klinikailag szignifikáns eltérések tapasztaltak a kiindulási értékhez képest.
egészen a 16. hétig
Változás az alapértékhez képest a szérum immunglobulin (Ig) szintjében (IgG, IgA, IgM) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Megvizsgáltuk az IgG, IgA, IgM szérumszintjének változását.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a B-sejtszámban a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A limfocita-populációk áramlási citometriás analízisét végeztük négyszínű fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással a B-sejtszám elemzéséhez.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Az American College of Rheumatology – European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) által értékelt remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya Boolean a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR-EULAR Boole-féle remisszió akkor volt, amikor a résztvevő a következők mindegyikét kielégítette: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma (mindkettő 28 ízületi értékelés alapján), C-reaktív fehérje (milligramm per deciliter [mg/dL]), és a résztvevő globális értékelése (vizuális analóg skála [VAS]: 0 centiméter (cm) [nagyon jól] 10 cm [legrosszabb], a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleztek), és az összes pontszám kisebb vagy egyenlő volt, mint (<=) 1. Százalék Az ACR-EULAR logikai remisszióban szenvedő résztvevőkről számoltak be.
12. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya kisebb vagy egyenlő, mint [=<] 2,8 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
CDAI: összetett index (akut fázisú reagens nélkül) a betegség aktivitásának értékelésére. A CDAI-t a következő képlet alapján számítottuk ki: CDAI = 28 ízületi szám duzzanat esetén (SJC28) + 28 ízületi érzékenység (TJC28) + GH + PhGA ahol GH = a betegség aktivitási pontszámának általános egészségügyi összetevője [DAS] (azaz, A résztvevő betegségaktivitásának globális értékelése, 0-10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon gyenge aktivitás, és PhGA = orvos által végzett betegségaktivitás globális értékelése, a következő skála használatával értékelve. 0-10 cm VAS, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon gyenge aktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között van, ahol 0 (nincs) és 76 (szélsőséges betegségaktivitás) között van. A CDAI pontszám =< 2,8 klinikai remissziót jelez. A CDAI-pontszám < 2,8 résztvevők százalékos arányát jelentették.
12. hét
Az egyszerűsített betegségaktivitási indexű (SDAI) résztvevők százalékos pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint [=<] 3,3 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az SDAI-t a következő képlet alapján számítottuk ki: SDAI = 28 ízületi szám duzzanat esetén (SJC28) + 28 ízületi érzékenység (TJC28) + GH + PGA + hsCRP ahol GH = a betegség aktivitási pontszámának [DAS] általános egészségügyi összetevője (azaz. , a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése, 0-10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon gyenge aktivitás és PhGA = Orvos globális betegségaktivitás-értékelése skála segítségével értékelve 0-10 cm VAS, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon gyenge aktivitás. A teljes SDAI pontszám 0 és 86 között van, ahol 0 (nincs) és 86 (szélsőséges betegségaktivitás) között van. Az SDAI pontszám =< 3,3 klinikai remissziót jelez. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek az SDAI pontszáma a 12. héten < 3,3 volt.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten jó vagy közepesen reagáltak az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)
Időkeret: 12. hét
A 28 ízületi számon alapuló EULAR válaszadó index a klinikai választ a DAS28-CRP kiindulási állapotához képesti javulás alapján kategorizálja. A DAS28-CRP pontszámok 0-9,4 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleztek. Magas betegségaktivitás: DAS28-CRP >5,1, alacsony betegségaktivitás: DAS28-CRP <3,2 és remisszió: DAS28-CRP <2,6. EULAR DAS28-CRP válaszadó index: jó (abszolút: <3,2 vagy >1,2 javulás a kiindulási értékhez képest), közepes (abszolút: 3,2-5,1 vagy 0,6-1,2 javulás a kiindulási értékhez képest), vagy nincs válasz (abszolút: >5,1 vagy <0,6 javulás a kiindulási értékhez képest). A jó vagy mérsékelt EULAR-választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették.
12. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) hibrid pontszámai nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) felhasználásával számítva
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A hibrid ACR egyesíti az ACR 20/50/70 választ a 7 ACR-magkomponens átlagos százalékos változásával, így folyamatos skálán százalékos javulást biztosít az alapvonalhoz képest. Minden résztvevő esetében az átlagos százalékos javulás a kiindulási értékhez képest a 7 ACR-alapkészlet mérőszáma (érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, beteg általános betegségaktivitás-értékelése, orvos betegségaktivitásának globális értékelése, egészségügyi felmérési kérdőív fogyatékossági indexe [HAQ]) között. , és a C-reaktív fehérje [CRP]) kiszámítása (a pozitív változás javulást jelez, és a maximális legrosszabb változás -100%-ra korlátozódott), és meghatározásra került az ACR20, ACR50 és ACR70 válasz. A hibrid ACR-t egy referenciatáblázatból határozzák meg, figyelembe véve mind az ACR-választ, mind az átlagos százalékos javulást az alapkészletben. A pontszámok -100%-tól (maximális romlás) 100%-ig (maximális javulás) terjedhetnek.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS) a 28 ízületi szám-nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (DAS28-hsCRP) alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A DAS28 egy összetett pontszám volt, amelyet a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának mérésére használtak. A számítás a érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a duzzadt ízületek számán (28 ízületből), a hsCRP-n (milligramm per liter [mg/l]) és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésén alapult. A teljes DAS28-hsCRP pontszám 0 (nincs) és 9,4 (szélsőséges betegségaktivitás) között volt. A DAS28-hsCRP < 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >= 3,2 és <= 5,1 közötti közepes, a > 5,1 pedig magas betegségaktivitást jelentett. DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP mg/l-ben +1) + 0,014* A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése + 0,96; ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyök.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CDAI egy összetett index (akut fázisú reagens nélkül) a betegség aktivitásának értékelésére. A CDAI-t a következő képlet alapján számították ki: CDAI = 28 ízületi szám duzzanat esetén (SJC28) + 28 ízületi érzékenység (TJC28) + GH + PhGA ahol GH = a DAS általános egészségügyi összetevője (azaz a résztvevő globális betegségértékelése). Aktivitás, 0–10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon gyenge aktivitás és PhGA = Orvos globális betegségértékelése. , ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon gyenge aktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között van, ahol 0 (nincs) és 76 (szélsőséges betegségaktivitás) között van.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege volt: 28 ízületi szám duzzanat esetén (SJC28) + 28 ízületi érzékenység (TJC28) + GH + PGA + hsCRP, ahol GH = a DAS általános egészségügyi összetevője (azaz a Résztvevő globális betegségértékelése). Aktivitás, 0–10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon gyenge aktivitás és PhGA = Orvos globális betegségértékelése. , ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon gyenge aktivitás. A teljes SDAI pontszám 0 és 86 között van, ahol 0 (nincs) és 86 (szélsőséges betegségaktivitás) között van.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a tenderízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A fizikális vizsgálat során hatvannyolc ízületet értékeltek, és érzékeny/nem érzékeny, hatvanhat ízületet pedig nyomás és ízületi manipuláció hatására duzzadt/nem duzzadt ízületnek minősítettek.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelésében a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevő betegségaktivitásának általános értékelését a 100 milliméteres (mm) horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítették. A skála 0-tól 100 mm-ig terjedt, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát (tünetmentes és ízületi gyulladásos tünetek nélkül), a 100 pedig a betegség maximális aktivitását (maximális ízületi gyulladásos betegség aktivitását) jelentette.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők fájdalomértékelésében a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy mérjék fel a fájdalom mértékét egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelezte.
Alapállapot, 12. hét
Változások a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HAQ-DI pontszám egy résztvevő funkcionális állapotának értékelése volt. A 20 kérdésből álló eszköz 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) mérte fel, hogy milyen nehézségekbe ütközik egy személy a feladatok végrehajtása során. Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól pontozták, amely azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem tud feladatot végrehajtani. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám: 0-3, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésének skálájában a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Physician's Global Assessment of Disease Activity 100 mm-es vízszintes VAS segítségével rögzítették. Az orvos egy 0-100 mm közötti skálán értékelte a résztvevő ízületi gyulladásos aktivitását, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát (nincs ízületi gyulladás), a 100 pedig a betegség maximális aktivitását (maximális arthritis) jelentette.
Alapállapot, 12. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) alapértékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A hsCRP az American College of Rheumatology (ACR) alapkészlete volt az akut fázis reagensének mértékegysége. Ezt a központi laboratóriumban mérték, hogy segítsék felmérni az M2951 hatását a résztvevő rheumatoid arthritisére.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a tender ízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A fizikális vizsgálat során hatvannyolc ízületet értékeltek, és érzékeny/nem érzékeny, hatvanhat ízületet pedig nyomás és ízületi manipuláció hatására duzzadt/nem duzzadt ízületnek minősítettek.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a résztvevő betegségaktivitás globális értékelésében a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevő betegségaktivitásának általános értékelését a 100 milliméteres (mm) horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítették. A skála 0-tól 100 mm-ig terjedt, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát (tünetmentes és ízületi gyulladásos tünetek nélkül), a 100 pedig a betegség maximális aktivitását (maximális ízületi gyulladásos betegség aktivitását) jelentette.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a résztvevők fájdalomértékelésében a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy mérjék fel a fájdalom mértékét egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelezte.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HAQ-DI pontszám egy résztvevő funkcionális állapotának értékelése volt. A 20 kérdésből álló eszköz 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) mérte fel, hogy milyen nehézségekbe ütközik egy személy a feladatok végrehajtása során. Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól pontozták, amely azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem tud feladatot végrehajtani. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám: 0-3, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésének skálájában a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Physician's Global Assessment of Disease Activity 100 mm-es vízszintes VAS segítségével rögzítették. Az orvos egy 0-100 mm közötti skálán értékelte a résztvevő ízületi gyulladásos aktivitását, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát (nincs ízületi gyulladás), a 100 pedig a betegség maximális aktivitását (maximális arthritis) jelentette.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A hsCRP az American College of Rheumatology (ACR) alapkészlete volt az akut fázis reagensének mértékegysége. Ezt a központi laboratóriumban mérték, hogy segítsék felmérni az M2951 hatását a résztvevő rheumatoid arthritisére.
Alapállapot, 12. hét
A szinovitisz pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a reumatológiai klinikai vizsgálatok eredményeinek megfelelően, Rheumatoid Arthritis Mágneses Rezonancia Képalkotó Pontozó Rendszer (OMERACT RAMRIS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A kézben és a csuklóban összesen 8 ízületet értékeltek RAMRIS synovitis szempontjából. Az egyéni ízületi pontszámokat 0-tól (nincs ízületi gyulladás) 3-ig (67-100 százalékos térfogatnövekedés) terjedő skálán értékelték. A végső synovitis pontszám az egyes ízületi pontszámok összege volt. A 8 ízület összpontszáma 0 és 24 között mozog, ahol a 0 normális (nincs ízületi gyulladás), a 24 pedig 67 és 100 százalék közötti térfogatnövekedést jelent.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a csontvelő-ödéma (oszteitisz) pontszámában a reumatológiai klinikai vizsgálatok eredményeinek megfelelően. Rheumatoid arthritis Mágneses rezonancia képalkotó pontrendszer (OMERACT RAMRIS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A kézben és a csuklóban összesen 25 helyen értékelték ki a RAMRIS csontödémát vagy osteitist. Az egyéni elhelyezkedési pontszámok 0-tól (nincs ödéma) 3-ig (az eredeti ízületi csont 67-100 százalékos érintettsége) terjednek az érintett eredetileg nem erodált csontok becsült aránya alapján. A végső csontödéma vagy osteitis pontszám az egyes helypontszámok összege. A 25 hely összpontszáma 0 és 75 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs csontödéma vagy osteitis, és 75 azt jelenti, hogy az eredeti ízületi csont 67-100 százaléka érintett.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai funkciókban az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) segítségével a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HAQ-DI kérdőív felmérte a résztvevő önfelfogását az öltözködés és ápolás nehézségi fokára vonatkozóan [0 (nehézség nélkül), 1 (néhány nehézséggel), 2 (nagy nehézséggel) és 3 (nem tud)] , felkelés, evés, séta, higiénia, elérése, megfogása és egyéb napi tevékenységek végzése. Az egyes funkcionális területek pontszámait átlagolták a HAQ-DI pontszámok kiszámításához, amelyek 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (legrosszabb rokkantság) terjedtek. A HAQ-DI pontszám csökkenése a résztvevő állapotának javulását jelezte.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapértékhez képest a rövid forma (SF-36) egészségfelmérés fizikai komponens pontszámában és mentális komponens pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy szabványosított felmérés volt, amely a funkcionális egészség és jólét 8 szempontját értékelte. Ezt a nyolc alskálát úgy foglalták össze, hogy a fizikai vagy a mentális egészségre vonatkoznak. A fizikai komponens összefoglaló (PCS) elsősorban a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi skálákon alapult, a mentális összetevők összefoglalója (MCS) pedig a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség skáláit foglalja magában. A mentális egészség, az érzelmi szerep, a szociális működés és a vitalitás tartományok pontszámait átlagolták az MCS kiszámításához. Az MCS összpontszáma 0-100 volt (100 = a mentális működés legmagasabb szintje). A PCS kiszámításához a fizikai funkciók, a fizikai szerep, a testi fájdalom és az általános egészségi tartományok pontszámait átlagolták. A PCS összpontszáma 0-100 volt (100 = a legmagasabb szintű fizikai funkció).
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A FACIT-Fatigue pontszámot egy 13 elemből álló kérdőív alapján számítottuk ki, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt ​​hatását. 5 pontos Likert-típusú skálát használ (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; 4 = nagyon). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól 52-ig (legjobb pontszám) lehetséges. A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözte.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200527-0060
  • 2017-000384-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vállalati szabályzatnak megfelelően egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően az EMD Serono megosztja a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű adatokat, valamint a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges. Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel