Studio di fase IIb su Evobrutinib in soggetti con artrite reumatoide
4 settembre 2020 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco in soggetti con artrite reumatoide che valuta la sicurezza e l'efficacia di Evobrutinib rispetto al placebo in soggetti con una risposta inadeguata al metotrexato
Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia, la risposta alla dose e la sicurezza di M52951 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) e prendere in considerazione una dose da portare avanti nello sviluppo di Fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
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San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de la Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clínicas
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Miguel De Tucuman
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Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Jihlava, Cechia, 586 01
- Revmatolog, s.r.o
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Ostrava, Cechia, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
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Ostrava - Trebovice, Cechia, 722 00
- Artroscan s.r.o.
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Praha 10, Cechia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 4, Cechia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 4 Nusle, Cechia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
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Zlin, Cechia, 760 01
- PV-Medical s.r.o.
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile, 7500010
- Interin
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Barranquilla, Colombia, 080001
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Bogota, Colombia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Bogotá, Colombia, 111211
- Simedics Ips Sas
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Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
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Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
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Omsk, Federazione Russa, 644024
- Ultramed
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit#157
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Smolensk, Federazione Russa, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
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Saint Petersburg
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St. Petersburg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Chihuahua, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, Messico, 34270
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
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Katowice, Polonia, 40-060
- CARe Clinic
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Katowice, Polonia, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
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Klodzko, Polonia, 57-300
- GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
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Knurow, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polonia, 31-024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Poznan, Polonia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed
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Warsaw, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Polonia, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polonia, 50-244
- Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology_Site 1
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Sabac, Serbia, 15000
- General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Florida
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Medication Management, LLC
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Texas
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San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research
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Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- University of Pretoria Clinical Research Unit
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4319
- Naidoo, A
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
- Arthritis Clinical Research Trial Unit
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Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucraina, 61176
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, Ucraina, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
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Kyiv, Ucraina, 04114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
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Lviv, Ucraina, 79049
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
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Poltava, Ucraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In Giappone, se un partecipante ha meno di (<) 20 anni, oltre al consenso scritto del partecipante sarà richiesto il consenso informato scritto del genitore o tutore del partecipante.
- Diagnosi confermata di AR secondo i criteri di classificazione 2010 ACR/EULAR RA di almeno 6 mesi di durata prima dello Screening
- AR persistentemente attiva da moderata a grave sia allo screening che alla randomizzazione (se è stato eseguito un trattamento chirurgico significativo di un'articolazione, tale articolazione non può essere conteggiata ai fini dell'iscrizione o dell'arruolamento), come definito da: >= 6 articolazioni tumefatte (su 66 valutate) e >= 6 giunti teneri (su 68 valutati).
- Un hsCRP >= 5,0 milligrammi/litro (mg/L) allo screening
- Trattamento per >= 16 settimane con metotrexato (MTX) da 7,5 a 25 mg/settimana a dose e via di somministrazione stabili (orale o parenterale) per almeno 8 settimane prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e mantenuto per tutto il processo
- Per i partecipanti che entrano nello studio con dosi di MTX < 15 mg/settimana (< 10 mg/settimana in Giappone), deve esserci una chiara documentazione nella cartella clinica che le dosi più elevate di MTX non sono state tollerate o che la dose di MTX è la più alta accettabile dose basata sulle linee guida della pratica clinica locale.
- Per i partecipanti al sottostudio MRI, i partecipanti devono avere sinovite palpabile del polso e/o >= 1 delle articolazioni metacarpo-falangee da 1 a 5, definita come perdita dei contorni ossei con versamento articolare palpabile e/o gonfiore, nella mano designata dalla risonanza magnetica ( cioè., la mano utilizzata nelle valutazioni MRI).
Criteri di esclusione:
- Classe funzionale IV ACR come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale o sedia a rotelle/costretto a letto
- Uso di corticosteroidi orali superiori a (>) 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone o modifica della dose di corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening o durante lo screening
- Uso di corticosteroidi iniettabili (compresi i corticosteroidi intra-articolari) o di acido ialuronico intra-articolare nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
- Inizio o modifica della dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (inclusi aspirina a basso dosaggio e inibitori della cicloossigenasi-2) entro 2 settimane prima della somministrazione dell'IMP
- Gli analgesici oppioidi ad alta potenza sono proibiti entro 2 settimane prima dello screening e durante il processo; sono consentiti altri analgesici (ovvero paracetamolo, codeina, idrocodone*, propossifene* o tramadolo), anche se non entro 24 ore dalle visite dello studio con valutazioni cliniche (*non approvato in Giappone)
- Trattamento attuale o precedente con uno qualsiasi dei seguenti:
- Farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) (approvati o sperimentali), inclusi ma non limitati a:
- Antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o biosimilari di questi agenti (approvati o sperimentali) o qualsiasi antagonista del TNF sperimentale
- Antagonisti dell'interleuchina-6
- Abatacept (CTLA4-Fc)
- Anakinra* (antagonista del recettore IL-1) (*non approvato in Giappone)
- Anticorpi che riducono le cellule B (ad esempio, rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab* o qualsiasi biosimilare di questi agenti [approvato o sperimentale]) (*non approvato in Giappone)
- Agenti anti-BLyS (stimolatore dei linfociti B) (esempio, belimumab, tabalumab*) (*non approvato in Giappone)
- Agenti neutralizzanti Dual BLyS/A ligando che induce la proliferazione (APRIL) (ovvero atacicept*, RCT-18*) (*non approvato in Giappone)
- DMARD sintetici mirati, in particolare:
- Inibitori della Janus chinasi
- Altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
- Agenti alchilanti (esempio, clorambucile*, ciclofosfamide) (*non approvato in Giappone).
- Devono essere seguite le seguenti restrizioni sul DMARD non biologico:
- Auranofin (Ridaura), minociclina, penicillamina, sulfasalazina, ciclosporina, micofenolato (micofenolato sodico non approvato in Giappone), tacrolimus, azatioprina: deve essere stato sospeso per 4 settimane prima della somministrazione dell'IMP
- La leflunomide (Arava) deve essere stata interrotta 12 settimane prima della somministrazione dell'IMP se non viene seguita alcuna procedura di eliminazione. In alternativa, avrebbe dovuto essere interrotto con la seguente procedura di eliminazione almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'IMP:
- Colestiramina alla dose di 8 grammi 3 volte al giorno per almeno 24 ore, oppure carbone attivo alla dose di 50 grammi 4 volte al giorno per almeno 24 ore.
- Oro iniettabile (aurotioglucosio* o aurotiomalato): deve essere stato interrotto per 8 settimane prima della somministrazione dell'IMP (*non approvato in Giappone)
- In questo studio saranno consentiti antimalarici (idrossiclorochina, clorochina*). I partecipanti possono assumere idrossiclorochina per via orale (=<400 mg/die) o clorochina (=<250 mg/die), le dosi devono essere state stabili per almeno 12 settimane prima della somministrazione con l'IMP e dovranno essere continuate a tale dose stabile per tutta la durata della sperimentazione. Se interrotti prima di questo studio, devono essere stati interrotti per 4 settimane prima della somministrazione dell'IMP (*non approvato in Giappone).
- Per il sottostudio MRI:
- Incapacità di conformarsi alla scansione MRI, incluse controindicazioni alla MRI come allergia nota al mezzo di contrasto al gadolinio, claustrofobia (se il sito non ha la capacità di scansionare solo le estremità), presenza di un pacemaker, impianti cocleari, dispositivi o clip ferromagnetici, vascolari intracranici clip, pompe per insulina e stimolatori nervosi.
- Più del 25% delle articolazioni applicabili della mano e del polso bersaglio hanno subito un intervento chirurgico precedente o hanno mostrato i punteggi massimi di erosione acuta (3,0) o restringimento dello spazio articolare (4,0) modificati da Genant, sulla base di singole radiografie postero-anteriori della mano e del polso bersaglio lette centralmente .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a M2951 per via orale per 12 settimane.
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Sperimentale: M2951 25 mg QD
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I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di M2951 per via orale una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: M2951 75 mg QD
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I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di M2951 per via orale QD per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: M2951 50 mg BID
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I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di M2951 per via orale due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology 20% (%) di criteri di risposta (ACR20) valutati utilizzando la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Risposta ACR20: un partecipante ha un miglioramento di almeno il 20% sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (basato su un totale di 68 articolazioni) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (basato su un totale di 66 articolazioni) insieme a un miglioramento del 20% in almeno 3 dei seguenti : 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) la valutazione del partecipante della funzione fisica misurata dal questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI); e 5) reagente di fase acuta misurato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 utilizzando hsCRP = Numero di partecipanti con risposta ACR20 utilizzando hsCRP diviso per il totale dei partecipanti intent-to-treat (mITT) totali * 100.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia basso (DAS28 inferiore a [<] 3,2) basato su 28 proteine C-reattive ad alta sensibilità (DAS28-hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) basato su un conteggio di 28 articolazioni hsCRP consisteva in un punteggio numerico composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), hsCRP (mg/mL) e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante .
DAS28-hsCRP è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-hsCRP uguale a (=) 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC28) più (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*log naturale (hsCRP+1) + 0,014* valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia + 0,96.
I punteggi erano compresi tra 0 e 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 basso < 3,2 basato su DAS28-hsCRP alla settimana 12.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia in remissione (DAS28 inferiore a [<] 2,6) sulla base di una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (DAS28-hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) basato su un conteggio di 28 articolazioni hsCRP consisteva in un punteggio numerico composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), hsCRP (mg/mL) e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante .
DAS28-hsCRP è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-hsCRP uguale a (=) 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC28) più (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*log naturale (hsCRP+1) + 0,014* valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia + 0,96.
I punteggi erano compresi tra 0 e 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Un punteggio DAS28 inferiore a (<) 2,6 indicava remissione clinica.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con DAS28 basso <2,6 basato su DAS28-hsCRP alla settimana 12.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Risposta ACR50: un partecipante ha un miglioramento di almeno il 50% sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (basato su un totale di 68 articolazioni) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (basato su un totale di 66 articolazioni) insieme a un miglioramento del 50% in almeno 3 dei seguenti : 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) valutazione del partecipante della funzione fisica misurata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità [HAQ-DI]; e 5) reagente di fase acuta misurato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP].
Percentuale di partecipanti con risposta ACR50 = Numero di partecipanti con risposta ACR50 diviso per il totale dei partecipanti mITT * 100.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Risposta ACR70: un partecipante ha almeno il 70% di miglioramento della risposta ACR70 sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (basato su un totale di 68 articolazioni) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (basato su un totale di 66 articolazioni) insieme a un miglioramento del 70% in almeno 3 dei quanto segue: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) valutazione del partecipante della funzione fisica misurata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità [HAQ-DI]; e 5) reagente di fase acuta misurato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP].
Percentuale di partecipanti con risposta ACR70 = Numero di partecipanti con risposta ACR70 diviso per il totale dei partecipanti mITT * 100.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero non partecipante iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
TEAE: eventi tra la prima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento/che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento fino a 16 settimane.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi.
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fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando i gradi di tossicità NCI-CTCAE v4.03, come segue: Grado 1= Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte.
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE per gravità.
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fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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I segni vitali includevano temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, peso e altezza.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali.
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fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio.
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fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano ritmo, frequenza cardiaca (misurata dall'intervallo RR), intervallo PR, durata QRS e intervallo QT.
L'intervallo QT corretto (QTcF) è stato calcolato utilizzando la formula di Fridericia.
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 10 minuti in posizione semisupina.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
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fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA, IgM) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Sono state valutate le variazioni dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule B alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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L'analisi della citometria a flusso delle popolazioni di linfociti utilizzando l'ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza a quattro colori è stata eseguita per l'analisi della conta delle cellule B.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti con remissione valutata dall'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Booleano alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione booleana ACR-EULAR si verificava quando un partecipante soddisfaceva tutti i seguenti requisiti: conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie (entrambi basati su una valutazione di 28 articolazioni), proteina C-reattiva (in milligrammi per decilitro [mg/dL]) e valutazione globale del partecipante (scala analogica visiva [VAS]: da 0 centimetri (cm) [molto bene] a 10 cm [peggiore], punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori) e tutti i punteggi erano inferiori o uguali a (<=) 1. Percentuale dei partecipanti con remissione booleana ACR-EULAR.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) inferiore o uguale a [=<] 2,8 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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CDAI: un indice composito (senza reagenti di fase acuta) per valutare l'attività della malattia.
Il CDAI è stato calcolato in base alla seguente formula: CDAI = 28 conteggio delle articolazioni per gonfiore (SJC28) + 28 conteggio delle articolazioni per dolorabilità (TJC28) + GH + PhGA dove, GH = componente di salute generale del punteggio di attività della malattia [DAS] (ovvero, Valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante, valutata utilizzando una scala da 0 a 10 centimetri (cm) Visual Analogue Scale (VAS) dove 0 = molto bene e 10 = attività molto scarsa e PhGA = Valutazione globale dell'attività della malattia del medico valutata utilizzando una scala di VAS da 0 a 10 cm, dove 0 = molto bene e 10 = attività molto scarsa.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 76, dove da 0 (nessuno) a 76 (attività di malattia estrema).
Il punteggio CDAI = < 2,8 indicava remissione clinica.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con punteggio CDAI = <2,8.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) inferiore o uguale a [=<] 3,3 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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SDAI è stato calcolato in base alla seguente formula: SDAI = 28 conteggio delle articolazioni per gonfiore (SJC28) + 28 conteggio delle articolazioni per dolorabilità (TJC28) + GH + PGA + hsCRP dove, GH = componente di salute generale del punteggio di attività della malattia [DAS] (ovvero , Valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante, valutata utilizzando una scala da 0 a 10 centimetri (cm) Scala analogica visiva (VAS) dove 0 = molto bene e 10 = attività molto scarsa e PhGA = Valutazione globale dell'attività della malattia del medico valutata utilizzando una scala di VAS da 0 a 10 cm, dove 0 = molto bene e 10 = attività molto scarsa.
Il punteggio SDAI totale varia da 0 a 86, dove da 0 (nessuno) a 86 (attività di malattia estrema).
Il punteggio SDAI = < 3,3 indicava remissione clinica.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con punteggio SDAI = < 3,3 alla settimana 12.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con risposte buone o moderate della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice EULAR Responder basato su 28 conteggi articolari classifica la risposta clinica in base al miglioramento rispetto al basale in DAS28-CRP.
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Alta attività della malattia: DAS28-CRP >5.1, bassa attività della malattia: DAS28-CRP <3.2 e remissione: DAS28-CRP <2.6.
Indice EULAR DAS28-CRP responder: buono (assoluto: <3,2 o >1,2 miglioramento rispetto al basale), moderato (assoluto: 3,2-5,1 o 0,6-1,2
miglioramento rispetto al basale) o nessuna risposta (assoluta: >5,1 o <0,6 miglioramento rispetto al basale).
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposte EULAR buone o moderate.
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Settimana 12
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Punteggi ibridi dell'American College of Rheumatology (ACR) calcolati utilizzando la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'ACR ibrido combina la risposta ACR 20/50/70 con la variazione percentuale media in tutti i 7 componenti principali dell'ACR, fornendo così un miglioramento percentuale rispetto al basale su scala continua.
Per ogni partecipante, il miglioramento percentuale medio rispetto al basale attraverso le 7 misure del set di base ACR (conta delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, indice di disabilità del questionario di valutazione della salute [HAQ] , e proteina C-reattiva [CRP]) (una variazione positiva indicava un miglioramento e la variazione massima peggiore era limitata a -100%) e veniva determinata la risposta ACR20, ACR50 e ACR70.
L'ACR ibrido è determinato da una tabella di riferimento che tiene conto sia della risposta ACR sia del miglioramento percentuale medio nelle misure del set di base.
I punteggi possono variare da -100% (massimo peggioramento) a 100% (massimo miglioramento).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS) basato su una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (DAS28-hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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DAS28 era un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide.
Il calcolo si è basato sul conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni), sul conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni), hsCRP (milligrammi per litro [mg/L]) e sulla valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante.
Il punteggio totale DAS28-hsCRP variava da 0 (nessuno) a 9,4 (attività di malattia estrema).
DAS28-hsCRP < 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da >= 3,2 a <= 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, > 5,1 implicava un'elevata attività della malattia.
DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP in mg/L +1) + 0,014* Valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante + 0,96; ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il CDAI era un indice composito (senza reagenti di fase acuta) per valutare l'attività della malattia.
Il CDAI è stato calcolato in base alla seguente formula: CDAI = 28 conteggio delle articolazioni per gonfiore (SJC28) + 28 conteggio delle articolazioni per dolorabilità (TJC28) + GH + PhGA dove, GH = componente di salute generale del DAS (ovvero, Valutazione globale della malattia del partecipante Attività, valutata utilizzando una scala da 0 a 10 centimetri (cm) Visual Analogue Scale (VAS) dove 0 = molto bene e 10 = attività molto scarsa e PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Attività valutata utilizzando una scala da 0 a 10 cm VAS , dove 0 = molto bene e 10 = attività molto scarsa.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 76, dove da 0 (nessuno) a 76 (attività di malattia estrema).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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SDAI era la somma numerica di 5 parametri di esito: conteggio di 28 articolazioni per gonfiore (SJC28) + conteggio di 28 articolazioni per dolorabilità (TJC28) + GH + PGA + hsCRP dove, GH = componente di salute generale del DAS (ovvero, Valutazione globale della malattia del partecipante Attività, valutata utilizzando una scala da 0 a 10 centimetri (cm) Visual Analogue Scale (VAS) dove 0 = molto bene e 10 = attività molto scarsa e PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Attività valutata utilizzando una scala da 0 a 10 cm VAS , dove 0 = molto bene e 10 = attività molto scarsa.
Il punteggio SDAI totale varia da 0 a 86, dove da 0 (nessuno) a 86 (attività di malattia estrema).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Sessantotto articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti e sessantasei articolazioni sono state classificate come tumefatte/non tumefatte a causa della pressione e della manipolazione articolare all'esame obiettivo.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante basata sul punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La valutazione complessiva dell'attività della malattia da parte del partecipante è stata registrata utilizzando la scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 100 millimetri (mm).
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 indicava nessuna attività della malattia (assenza di sintomi e nessun sintomo di artrite) e 100 rappresentava la massima attività della malattia (massima attività della malattia dell'artrite).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del partecipante basata sul punteggio VAS (Visual Analog Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore contrassegnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore possibile.
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Basale, settimana 12
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio totale del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio HAQ-DI era una valutazione dello stato funzionale di un partecipante.
Lo strumento di 20 domande ha valutato il grado di difficoltà che una persona aveva nel portare a termine compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0, indicava nessuna difficoltà, a 3, indicava l'incapacità di svolgere un compito in quell'area.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile: 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico della scala di attività della malattia basata sul punteggio VAS (Visual Analog Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata registrata utilizzando la VAS orizzontale da 100 mm.
Il medico ha valutato l'attività della malattia da artrite del partecipante su una scala compresa tra 0 e 100 mm, dove 0 indicava nessuna attività della malattia (nessuna artrite) e 100 rappresentava la massima attività della malattia (massima artrite).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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hsCRP era la misura del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) del reagente di fase acuta.
È stato misurato presso il laboratorio centrale per aiutare a valutare l'effetto di M2951 sull'artrite reumatoide del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Sessantotto articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti e sessantasei articolazioni sono state classificate come tumefatte/non tumefatte a causa della pressione e della manipolazione articolare all'esame obiettivo.
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Basale, settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante in base al punteggio VAS (Visual Analog Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La valutazione complessiva dell'attività della malattia da parte del partecipante è stata registrata utilizzando la scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 100 millimetri (mm).
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 indicava nessuna attività della malattia (assenza di sintomi e nessun sintomo di artrite) e 100 rappresentava la massima attività della malattia (massima attività della malattia dell'artrite).
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Basale, settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del dolore del partecipante basata sul punteggio VAS (Visual Analog Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore contrassegnando un segno di spunta verticale su una scala VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore possibile.
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Basale, settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio HAQ-DI era una valutazione dello stato funzionale di un partecipante.
Lo strumento di 20 domande ha valutato il grado di difficoltà che una persona aveva nel portare a termine compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0, indicava nessuna difficoltà, a 3, indicava l'incapacità di svolgere un compito in quell'area.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile: 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
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Basale, settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione globale del medico della scala di attività della malattia basata sul punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata registrata utilizzando la VAS orizzontale da 100 mm.
Il medico ha valutato l'attività della malattia da artrite del partecipante su una scala compresa tra 0 e 100 mm, dove 0 indicava nessuna attività della malattia (nessuna artrite) e 100 rappresentava la massima attività della malattia (massima artrite).
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Basale, settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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hsCRP era la misura del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) del reagente di fase acuta.
È stato misurato presso il laboratorio centrale per aiutare a valutare l'effetto di M2951 sull'artrite reumatoide del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sinovite in base alle misure degli esiti negli studi clinici di reumatologia Sistema di punteggio per imaging a risonanza magnetica per artrite reumatoide (OMERACT RAMRIS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Un totale di 8 articolazioni della mano e del polso sono state valutate per la sinovite RAMRIS.
I punteggi articolari individuali sono stati valutati su una scala da 0 (nessuna sinovite) a 3 (aumento del volume dal 67 al 100%).
Il punteggio finale della sinovite era la somma dei singoli punteggi articolari.
Il punteggio totale di 8 articolazioni varia da 0 a 24, con 0 che implica normale (nessuna sinovite) e 24 che implica un aumento del volume dal 67 al 100%.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di edema del midollo osseo (osteite) in base alle misurazioni degli esiti negli studi clinici di reumatologia Sistema di punteggio per imaging a risonanza magnetica per artrite reumatoide (OMERACT RAMRIS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Un totale di 25 sedi nella mano e nel polso sono state valutate per l'edema osseo o l'osteite RAMRIS.
I punteggi di localizzazione individuale vanno da 0 (nessun edema) a 3 (dal 67 al 100% di coinvolgimento dell'osso articolare originale) in base alla percentuale stimata di osso originariamente non eroso coinvolto.
Il punteggio finale dell'edema osseo o dell'osteite è la somma dei punteggi della posizione individuale.
Il punteggio totale delle 25 sedi varia da 0 a 75, con 0 che implica assenza di edema osseo o osteite e 75 che implica un coinvolgimento dal 67 al 100% dell'osso articolare originale.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella funzione fisica utilizzando il questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il questionario HAQ-DI ha valutato l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] quando si veste e si pettina , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane.
I punteggi per ciascuna area funzionale sono stati mediati per calcolare i punteggi HAQ-DI, che variavano da 0 (nessuna disabilità) a 3 (peggiore disabilità).
Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) era un sondaggio standardizzato che valutava 8 aspetti della salute funzionale e del benessere.
Queste otto sottoscale sono state riassunte come relative alla salute fisica o alla salute mentale.
Il riepilogo della componente fisica (PCS) era basato principalmente sul funzionamento fisico, sul ruolo fisico, sul dolore corporeo e sulle scale di salute generale e il riepilogo della componente mentale (MCS) comprende le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Per calcolare la MCS è stata calcolata la media dei punteggi dei domini di salute mentale, ruolo emotivo, funzionamento sociale e vitalità.
L'intervallo di punteggio totale per MCS era 0-100 (100 = massimo livello di funzionamento mentale).
Per calcolare il PCS è stata calcolata la media del punteggio della funzione fisica, del ruolo fisico, del dolore corporeo e dei domini di salute generale.
L'intervallo di punteggio totale per PCS era 0-100 (100 = massimo livello di funzionamento fisico).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio della fatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane.
Utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (peggior punteggio possibile) a 52 (miglior punteggio).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200527-0060
- 2017-000384-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
In base alla politica aziendale, in seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, EMD Serono condividerà protocolli di studio, dati anonimizzati a livello di paziente e di studio e report di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime.
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