Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb-studie van Evobrutinib bij proefpersonen met reumatoïde artritis

4 september 2020 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase IIb-studie bij proefpersonen met reumatoïde artritis ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van evobrutinib in vergelijking met placebo bij proefpersonen met een ontoereikende respons op methotrexaat

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, dosisrespons en veiligheid van M52951 te bepalen bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA), en om een ​​dosis te overwegen om verder te gaan naar fase III-ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentinië, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Cordoba, Argentinië, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgarije
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chili, 7500010
        • Interin
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Simedics Ips Sas
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexico, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
      • Lviv, Oekraïne, 79049
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Russische Federatie, 644024
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology_Site 1
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Sabac, Servië, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Revmatolog, s.r.o
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tsjechië, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4 Nusle, Tsjechië, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Medication Management, LLC
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als een deelnemer in Japan jonger is dan (<) 20 jaar, is de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd van de deelnemer vereist naast de schriftelijke toestemming van de deelnemer.
  • Bevestigde diagnose van RA volgens de ACR/EULAR RA-classificatiecriteria van 2010 met een duur van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Aanhoudend actieve matige tot ernstige RA bij zowel screening als randomisatie (als een significante chirurgische behandeling van een gewricht is uitgevoerd, kan dat gewricht niet worden meegeteld voor opname- of registratiedoeleinden), zoals gedefinieerd door: >= 6 gezwollen gewrichten (van 66 beoordeeld) en >= 6 malse gewrichten (van 68 beoordeeld).
  • Een hsCRP >= 5,0 milligram/liter (mg/L) bij screening
  • Behandeling gedurende >= 16 weken met 7,5 tot 25 mg/week methotrexaat (MTX) in een stabiele dosis en toedieningsweg (oraal of parenteraal) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de dosering met het Investigational Medicinal Product (IMP) en gehandhaafd gedurende de gehele proces
  • Voor deelnemers die aan de studie deelnemen met MTX-doses < 15 mg/week (< 10 mg/week in Japan), moet er duidelijke documentatie in het medisch dossier zijn dat hogere doses MTX niet werden getolereerd of dat de dosis MTX de hoogst aanvaardbare dosis is dosis op basis van lokale klinische praktijkrichtlijnen.
  • Deelnemers aan het MRI-subonderzoek moeten voelbare synovitis van de pols hebben en/of >= 1 van metacarpofalangeale gewrichten 1 tot 5, gedefinieerd als verlies van benige contouren met voelbare gewrichtseffusie en/of zwelling, in de door MRI aangewezen hand ( dat wil zeggen, de hand die wordt gebruikt bij MRI-beoordelingen).

Uitsluitingscriteria:

  • ACR functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status of rolstoel-/bedgebonden
  • Gebruik van orale corticosteroïden hoger dan (>) 10 mg prednison-equivalent per dag, of dosisverandering van corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
  • Gebruik van injecteerbare corticosteroïden (inclusief intra-articulaire corticosteroïden) of intra-articulaire hyaluronzuur binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
  • Start of wijziging van de dosis voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (inclusief lage dosis aspirine en cyclo-oxygenase-2-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering met het IMP
  • Krachtige opioïde analgetica zijn verboden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek; andere analgetica zijn toegestaan ​​(d.w.z. paracetamol, codeïne, hydrocodon*, propoxyfeen* of tramadol), hoewel niet binnen 24 uur na studiebezoeken met klinische beoordelingen (*niet goedgekeurd in Japan)
  • Huidige of eerdere behandeling met een van de volgende:
  • Biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) (goedgekeurd of in onderzoek), inclusief maar niet beperkt tot:
  • Tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of biosimilars van deze middelen (goedgekeurd of in onderzoek), of een TNF-antagonist in onderzoek
  • Interleukine-6-antagonisten
  • Abatacept (CTLA4-Fc)
  • Anakinra* (IL-1-receptorantagonist) (*niet goedgekeurd in Japan)
  • B-celafbrekende antilichamen (bijvoorbeeld rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab* of biosimilars van deze middelen [goedgekeurd of in onderzoek]) (*niet goedgekeurd in Japan)
  • Anti-BLyS-middelen (B-lymfocytenstimulator) (bijvoorbeeld belimumab, tabalumab*) (*niet goedgekeurd in Japan)
  • Dubbele BLyS/A proliferatie-inducerende ligand (APRIL) neutraliserende middelen (dat wil zeggen atacicept*, RCT-18*) (*niet goedgekeurd in Japan)
  • Gerichte synthetische DMARD's, met name:
  • Januskinaseremmers
  • Andere Bruton's tyrosinekinase (BTK) -remmers
  • Alkyleringsmiddelen (bijvoorbeeld chloorambucil*, cyclofosfamide) (*niet goedgekeurd in Japan).
  • De volgende beperkingen op niet-biologische DMARD's moeten worden gevolgd:
  • Auranofin (Ridaura), minocycline, penicillamine, sulfasalazine, cyclosporine, mycofenolaat (natriummycofenolaat niet goedgekeurd in Japan), tacrolimus, azathioprine: moet gedurende 4 weken voorafgaand aan de dosering met het IMP zijn stopgezet
  • Leflunomide (Arava) moet 12 weken voorafgaand aan de dosering met het IMP zijn stopgezet als er geen eliminatieprocedure wordt gevolgd. Als alternatief had het moeten worden stopgezet met de volgende eliminatieprocedure, ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering met het IMP:
  • Cholestyramine in een dosering van 8 gram 3 maal daags gedurende minimaal 24 uur, of actieve kool in een dosering van 50 gram 4 maal daags gedurende minimaal 24 uur.
  • Injecteerbaar goud (aurothioglucose* of aurothiomalaat): moet gedurende 8 weken zijn stopgezet voorafgaand aan de dosering met het IMP (*niet goedgekeurd in Japan)
  • Antimalariamiddelen (hydroxychloroquine, chloroquine*) zijn toegestaan ​​in deze studie. Deelnemers mogen oraal hydroxychloroquine (=< 400 mg/dag) of chloroquine (=< 250 mg/dag) innemen, de doses moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de toediening van het IMP stabiel zijn geweest en moeten op dat moment worden voortgezet stabiele dosis voor de duur van de proef. Als ze voorafgaand aan dit onderzoek zijn stopgezet, moeten ze gedurende 4 weken voorafgaand aan de dosering met het IMP zijn stopgezet (*niet goedgekeurd in Japan).
  • Voor MRI-subonderzoek:
  • Onvermogen om te voldoen aan MRI-scanning, inclusief contra-indicaties voor MRI zoals bekende allergie voor gadolinium-contrastmiddelen, claustrofobie (als de plaats niet alleen de ledematen kan scannen), aanwezigheid van een pacemaker, cochleaire implantaten, ferromagnetische apparaten of clips, intracraniale vasculaire clips, insulinepompen en zenuwstimulatoren.
  • Meer dan 25% van de toepasselijke gewrichten van de beoogde hand en pols hebben een eerdere operatie ondergaan of vertonen maximale Genant-gemodificeerde scherpe erosie (3.0) of vernauwing van de gewrichtsruimte (4.0) scores, gebaseerd op enkelvoudige postero-anterieure röntgenfoto's van de beoogde hand en pols die centraal worden gelezen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken een oraal placebo dat overeenkwam met M2951.
Experimenteel: M2951 25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: M2591 25 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen 25 milligram (mg) M2951 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Evobrutinib
Experimenteel: M2951 75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: M2951 75 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen 75 mg M2951 oraal QD gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Evobrutinib
Experimenteel: M2951 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: M2951 50 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen 50 mg M2951 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Evobrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de American College of Rheumatology 20 procent (%) responscriteria (ACR20) heeft behaald, beoordeeld met behulp van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR20-respons: een deelnemer heeft ten minste 20% verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (gebaseerd op een totaal van 68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (gebaseerd op een totaal van 66 gewrichten), samen met 20% verbetering in ten minste 3 van de volgende : 1) beoordeling van pijn door de deelnemer; 2) globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer; 3) globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts; 4) beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren, gemeten met de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); en 5) acute fase-reactant zoals gemeten door hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). Percentage deelnemers met ACR20-respons bij gebruik van hsCRP = Aantal deelnemers met ACR20-respons bij gebruik van hsCRP gedeeld door het totale aantal gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-deelnemers * 100.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een lage ziekteactiviteitsscore (DAS28 minder dan [<] 3,2) op basis van 28 Joint Count-High-Sensitivity C-reactive Protein (DAS28-hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Disease Activity Score (DAS) gebaseerd op een telling van 28 gewrichten. hsCRP bestond uit een samengestelde numerieke score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), hsCRP (mg/ml) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer . DAS28-hsCRP werd berekend met de volgende formule: DAS28-hsCRP is gelijk aan (=) 0,56*vierkantswortel (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*natuurlijk log(hsCRP+1) + 0,014* globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer + 0,96. Scores varieerden van 0-9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven. Percentage deelnemers met lage DAS28 < 3,2 op basis van DAS28-hsCRP in week 12 gerapporteerd.
Week 12
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore in remissie (DAS28 minder dan [<] 2,6) Gebaseerd op een 28 Joint Count-High-Sensitivity C-reactive Protein (DAS28-hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Disease Activity Score (DAS) gebaseerd op een telling van 28 gewrichten. hsCRP bestond uit een samengestelde numerieke score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), hsCRP (mg/ml) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer . DAS28-hsCRP werd berekend met de volgende formule: DAS28-hsCRP is gelijk aan (=) 0,56*vierkantswortel (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*natuurlijk log(hsCRP+1) + 0,014* globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer + 0,96. Scores varieerden van 0-9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven. Een DAS28-score van minder dan (<) 2,6 duidde op klinische remissie. Percentage deelnemers met lage DAS28 < 2,6 op basis van DAS28-hsCRP in week 12 gerapporteerd.
Week 12
Percentage deelnemers dat voldoet aan de American College of Rheumatology 50% responscriteria (ACR50)
Tijdsspanne: Week 12
ACR50-respons: een deelnemer heeft ten minste 50% verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (gebaseerd op een totaal van 68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (gebaseerd op een totaal van 66 gewrichten), samen met 50% verbetering in ten minste 3 van de volgende : 1) beoordeling van pijn door de deelnemer; 2) globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer; 3) globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts; 4) de beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren gemeten door Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; en 5) acute fase-reactant zoals gemeten door High-sensitivity C-reactive protein [hsCRP]. Percentage deelnemers met ACR50-respons = Aantal deelnemers met ACR50-respons gedeeld door het totale aantal mITT-deelnemers * 100.
Week 12
Percentage deelnemers dat de responscriteria van American College of Rheumatology 70% behaalt (ACR70)
Tijdsspanne: Week 12
ACR70-respons: een deelnemer heeft een verbetering van ten minste 70% ACR70-respons in zowel het aantal gevoelige gewrichten (gebaseerd op een totaal van 68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (gebaseerd op een totaal van 66 gewrichten), samen met 70% verbetering in ten minste 3 van de het volgende: 1) beoordeling van pijn door de deelnemer; 2) globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer; 3) globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts; 4) de beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren gemeten door Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; en 5) acute fase-reactant zoals gemeten door High-sensitivity C-reactive protein [hsCRP]. Percentage deelnemers met ACR70-respons = Aantal deelnemers met ACR70-respons gedeeld door het totale aantal mITT-deelnemers * 100.
Week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: tot week 16
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige AE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname van deelnemers; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE's: gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die afwezig waren vóór de behandeling/die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling tot 16 weken. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's werden gerapporteerd.
tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: tot week 16
De ernst van TEAE's werd als volgt beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE v4.03-toxiciteitsklassen: Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood. Het aantal deelnemers met TEAE's naar ernst werd gerapporteerd.
tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: tot week 16
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, gewicht en lengte. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies werd gerapporteerd.
tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot week 16
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, biochemie, urineonderzoek en coagulatie. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: tot week 16
12-afleidingen ECG-opnamen omvatten ritme, hartslag (zoals gemeten door RR-interval), PR-interval, QRS-duur en QT-interval. Het gecorrigeerde QT-interval (QTcF) werd berekend met behulp van de formule van Fridericia. 12-afleidingen ECG-opnamen werden verkregen nadat de deelnemers ten minste 10 minuten in halfliggende positie hadden gerust. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG-bevindingen werd gerapporteerd.
tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)-niveaus (IgG, IgA, IgM) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
Veranderingen in de serumspiegels van IgG, IgA en IgM werden beoordeeld.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal B-cellen in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
Flowcytometrie-analyse van lymfocytpopulaties met behulp van vierkleuren fluorescentie-geactiveerde celsortering werd uitgevoerd voor de analyse van B-celaantallen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met remissie beoordeeld door American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR-EULAR Booleaanse remissie was wanneer een deelnemer aan alle volgende voorwaarden voldeed: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten (beide gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), C-reactief proteïne (in milligram per deciliter [mg/dL]), en globale beoordeling van de deelnemer (visuele analoge schaal [VAS]: 0 centimeter (cm) [zeer goed] tot 10 cm [slechtste], hogere scores wezen op een slechtere gezondheidstoestand) en alle scores waren kleiner dan of gelijk aan (<=) 1. Percentage van de deelnemers met ACR-EULAR Booleaanse remissie werden gemeld.
Week 12
Percentage deelnemers met een Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score van minder dan of gelijk aan [=<] 2,8 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
CDAI: een samengestelde index (zonder acute-fase-reactant) voor het beoordelen van ziekteactiviteit. De CDAI werd berekend op basis van de volgende formule: CDAI = 28 gewrichten tellen voor zwelling (SJC28) + 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid (TJC28) + GH + PhGA waarbij GH = algemene gezondheidscomponent van de Disease Activity Score [DAS] (d.w.z. Global Assessment of Disease Activity van de deelnemer, beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) waarbij 0 = zeer goed en 10 = zeer slechte activiteit en PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10 cm VAS, waarbij 0 = zeer goed en 10 = zeer slechte activiteit. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij 0 (geen) tot 76 (extreme ziekteactiviteit). CDAI-score =< 2,8 duidde op klinische remissie. Percentage deelnemers met CDAI-score =< 2,8 gerapporteerd.
Week 12
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score lager dan of gelijk aan [=<] 3,3 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
SDAI werd berekend op basis van de volgende formule: SDAI = 28 gewrichten tellen voor zwelling (SJC28) + 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid (TJC28) + GH + PGA + hsCRP waarbij GH = algemene gezondheidscomponent van de Disease Activity Score [DAS] (d.w.z. , Global Assessment of Disease Activity van de deelnemer, beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) waarbij 0 = zeer goed en 10 = zeer slechte activiteit en PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10 cm VAS, waarbij 0 = zeer goed en 10 = zeer slechte activiteit. De totale SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij 0 (geen) tot 86 (extreme ziekteactiviteit). SDAI-score =< 3,3 duidde op klinische remissie. Percentage deelnemers met SDAI-score =< 3,3 in week 12 werd gerapporteerd.
Week 12
Percentage deelnemers met goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-reacties in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De EULAR-responderindex op basis van 28 gewrichtsaantallen categoriseert de klinische respons op basis van verbetering sinds baseline in DAS28-CRP. DAS28-CRP-scores variëren van 0-9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven. Hoge ziekteactiviteit: DAS28-CRP >5,1, lage ziekteactiviteit: DAS28-CRP <3,2 en remissie: DAS28-CRP <2,6. EULAR DAS28-CRP responderindex: goed (absoluut: <3,2 of >1,2 verbetering ten opzichte van baseline), matig (absoluut: 3,2-5,1 of 0,6-1,2 verbetering ten opzichte van baseline), of geen respons (absoluut: >5,1 of <0,6 verbetering ten opzichte van baseline). Percentage deelnemers met goede of matige EULAR-responsen werd gerapporteerd.
Week 12
American College of Rheumatology (ACR) hybride scores berekend met behulp van hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De hybride ACR combineert de ACR 20/50/70-respons met de gemiddelde procentuele verandering in alle 7 ACR-kerncomponenten, waardoor op continue schaal een procentuele verbetering ten opzichte van de basislijn wordt verkregen. Voor elke deelnemer, de gemiddelde procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de 7 ACR-kernsetmetingen (aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, Global Assessment of Disease Activity van de patiënt, Global Assessment of Disease Activity van de arts, invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ] en C-reactief proteïne [CRP]) werd berekend (een positieve verandering duidde op verbetering en de maximale slechtste verandering was beperkt tot -100%) en de ACR20-, ACR50- en ACR70-respons werd bepaald. De hybride ACR wordt bepaald aan de hand van een referentietabel waarbij rekening wordt gehouden met zowel de ACR-respons als het gemiddelde verbeteringspercentage van de kernmaatregelen. Scores kunnen variëren van -100% (maximale verslechtering) tot 100% (maximale verbetering).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS) op basis van een 28 Joint Count-High-Sensitivity C-reactive Protein (DAS28-hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
DAS28 was een samengestelde score die werd gebruikt voor het meten van ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis. De berekening was gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 gewrichten), hsCRP (milligram per liter [mg/L]) en de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer. De totale DAS28-hsCRP-score varieerde van 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit). DAS28-hsCRP < 3,2 impliciete lage ziekteactiviteit en >= 3,2 tot <= 5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, > 5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit. DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP in mg/L +1) + 0,014* Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer + 0,96; ln = natuurlijke logaritme, sqrt = vierkantswortel.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CDAI was een samengestelde index (zonder acute fase-reactant) voor het beoordelen van ziekteactiviteit. De CDAI werd berekend op basis van de volgende formule: CDAI = 28 gewrichten tellen voor zwelling (SJC28) + 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid (TJC28) + GH + PhGA waarbij GH = algemene gezondheidscomponent van de DAS (d.w.z. Global Assessment of Disease van de deelnemer Activiteit, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) waarbij 0 = zeer goed en 10 = zeer slechte activiteit en PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 cm VAS , waarbij 0 = zeer goed en 10 = zeer slechte activiteit. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij 0 (geen) tot 76 (extreme ziekteactiviteit).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SDAI was een numerieke som van 5 uitkomstparameters: 28 gewrichten tellen voor zwelling (SJC28) + 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid (TJC28) + GH + PGA + hsCRP waarbij GH = algemene gezondheidscomponent van de DAS (d.w.z. Global Assessment of Disease van de deelnemer Activiteit, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) waarbij 0 = zeer goed en 10 = zeer slechte activiteit en PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 cm VAS , waarbij 0 = zeer goed en 10 = zeer slechte activiteit. De totale SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij 0 (geen) tot 86 (extreme ziekteactiviteit).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Achtenzestig gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig en zesenzestig gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van de Visual Analog Scale (VAS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geregistreerd met behulp van de 100 millimeter (mm) horizontale visuele analoge schaal (VAS). De schaal liep van 0-100 mm, waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangaf (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en 100 maximale ziekteactiviteit weergaf (maximale artritisziekteactiviteit).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn door de deelnemer op basis van de Visual Analog Scale (VAS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De deelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen door een verticaal vinkje te zetten op een 100 mm horizontale VAS-schaal. De schaal liep van 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn aangaf en 100 de ergst mogelijke pijn aangaf.
Basislijn, week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HAQ-DI-score was een evaluatie van de functionele status van een deelnemer. Het instrument met 20 vragen beoordeelde de mate van moeite die een persoon had bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden in elk functioneel gebied werden gescoord van 0, gaf geen problemen aan, tot 3, gaf aan dat het niet mogelijk was om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik: 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale op basis van de Visual Analog Scale (VAS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geregistreerd met behulp van de 100 mm horizontale VAS. De arts beoordeelde de artritis-ziekteactiviteit van de deelnemer op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 geen ziekteactiviteit (geen artritis) aangaf en 100 maximale ziekteactiviteit (maximale artritis) vertegenwoordigde.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
hsCRP was de Core Set-maat van de American College of Rheumatology (ACR) voor acute fase-reagens. Het werd gemeten in het centrale laboratorium om het effect van M2951 op de reumatoïde artritis van de deelnemer te helpen beoordelen.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Achtenzestig gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig en zesenzestig gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van de Visual Analog Scale (VAS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geregistreerd met behulp van de 100 millimeter (mm) horizontale visuele analoge schaal (VAS). De schaal liep van 0-100 mm, waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangaf (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en 100 maximale ziekteactiviteit weergaf (maximale artritisziekteactiviteit).
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn door de deelnemer op basis van de visuele analoge schaal (VAS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De deelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen door een verticaal vinkje te zetten op een 100 mm horizontale VAS-schaal. De schaal liep van 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn aangaf en 100 de ergst mogelijke pijn aangaf.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Totale score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HAQ-DI-score was een evaluatie van de functionele status van een deelnemer. Het instrument met 20 vragen beoordeelde de mate van moeite die een persoon had bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden in elk functioneel gebied werden gescoord van 0, gaf geen problemen aan, tot 3, gaf aan dat het niet mogelijk was om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik: 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteitsschaal op basis van de Visual Analog Scale (VAS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geregistreerd met behulp van de 100 mm horizontale VAS. De arts beoordeelde de artritis-ziekteactiviteit van de deelnemer op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 geen ziekteactiviteit (geen artritis) aangaf en 100 maximale ziekteactiviteit (maximale artritis) vertegenwoordigde.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
hsCRP was de Core Set-maat van de American College of Rheumatology (ACR) voor acute fase-reagens. Het werd gemeten in het centrale laboratorium om het effect van M2951 op de reumatoïde artritis van de deelnemer te helpen beoordelen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in synovitisscore volgens de uitkomstmaten in reumatologische klinische onderzoeken Reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
In totaal werden 8 gewrichten in hand en pols beoordeeld op RAMRIS-synovitis. Individuele gewrichtsscores werden beoordeeld op een schaal van 0 (geen synovitis) tot 3 (67 tot 100 procent volumetoename). De uiteindelijke synovitisscore was de som van de individuele gewrichtsscores. De totale score van 8 gewrichten varieert van 0 tot 24, waarbij 0 normaal (geen synovitis) impliceert en 24 67 tot 100 procent volumeverbetering impliceert.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in beenmergoedeemscore (osteitis) volgens de uitkomstmaten in reumatologische klinische onderzoeken Reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
In totaal werden 25 locaties in hand en pols beoordeeld op RAMRIS-botoedeem of osteïtis. Individuele locatiescores variëren van 0 (geen oedeem) tot 3 (67 tot 100 procent betrokkenheid van het oorspronkelijke gewrichtsbot) op basis van het geschatte aandeel oorspronkelijk niet-geërodeerd bot. De uiteindelijke botoedeem- of osteïtisscore is de som van de individuele locatiescores. De totale score van de 25 locaties varieert van 0 tot 75, waarbij 0 betekent dat er geen botoedeem of osteïtis is en 75 dat 67 tot 100 procent betrokkenheid van het oorspronkelijke gewrichtsbot impliceert.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in fysiek functioneren met behulp van Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De HAQ-DI-vragenlijst beoordeelde de zelfperceptie van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad [0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat)] bij het aankleden en verzorgen , opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten uitvoeren. Scores voor elk functioneel gebied werden gemiddeld om HAQ-DI-scores te berekenen, die varieerden van 0 (geen handicap) tot 3 (ergste handicap). Een afname van de HAQ-DI-score duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Short-Form (SF-36) Gezondheidsenquête Score fysieke component en score mentale component in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) was een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueerde. Deze acht subschalen werden samengevat als betrekking hebbend op lichamelijke gezondheid of geestelijke gezondheid. Samenvatting fysieke componenten (PCS) was voornamelijk gebaseerd op schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsschalen en samenvatting mentale componenten (MCS) omvat schalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Score van de domeinen geestelijke gezondheid, rolemotie, sociaal functioneren en vitaliteit werden gemiddeld om MCS te berekenen. Het totale scorebereik voor MCS was 0-100 (100 = hoogste niveau van mentaal functioneren). Score van fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsdomeinen werden gemiddeld om PCS te berekenen. Het totale scorebereik voor PCS was 0-100 (100 = hoogste niveau van fysiek functioneren).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De FACIT-vermoeidheidsscore werd berekend aan de hand van een vragenlijst met 13 items die de zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtst mogelijke score) tot 52 (beste score). Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200527-0060
  • 2017-000384-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens het bedrijfsbeleid zal EMD Serono, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren