류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 Evobrutinib의 IIb상 연구
2020년 9월 4일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 에보브루티닙의 안전성 및 효능을 평가하는 류마티스성 관절염 피험자를 대상으로 한 IIb상, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 M52951의 효능, 용량 반응 및 안전성을 결정하고 임상 3상 개발에 사용할 용량을 고려하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- University of Pretoria Clinical Research Unit
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4319
- Naidoo, A
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Arthritis Clinical Research Trial Unit
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
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Omsk, 러시아 연방, 644024
- Ultramed
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit#157
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
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Saint Petersburg
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St. Petersburg, Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, 멕시코, 34270
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Medication Management, LLC
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Texas
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, 불가리아, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology_Site 1
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Sabac, 세르비아, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- APRILLUS
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Cordoba, 아르헨티나, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
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Cordoba, 아르헨티나, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Miguel De Tucuman
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Tucuman, San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, 우크라이나, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
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Lviv, 우크라이나, 79049
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
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Poltava, 우크라이나, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Jihlava, 체코, 586 01
- Revmatolog, s.r.o
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Ostrava, 체코, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
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Ostrava - Trebovice, 체코, 722 00
- Artroscan s.r.o.
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Praha 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 4, 체코, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 4 Nusle, 체코, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlin, 체코, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago, 칠레, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, 칠레, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, 칠레, 7500010
- Interin
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Barranquilla, 콜롬비아, 080001
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Bogotá, 콜롬비아, 111211
- Simedics Ips Sas
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Bogotá, 콜롬비아
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Servimed S.A.S.
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Cali, 콜롬비아, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
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Katowice, 폴란드, 40-060
- CaRe Clinic
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
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Klodzko, 폴란드, 57-300
- GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
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Knurow, 폴란드, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, 폴란드, 31-024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Poznan, 폴란드, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, 폴란드, 50-244
- Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본에서는 참가자가 20세 미만(<)인 경우 참가자의 서면 동의서 외에 참가자의 부모 또는 보호자의 서면 동의서가 필요합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 2010 ACR/EULAR RA 분류 기준에 따라 RA 진단이 확인됨
- 다음으로 정의된 바와 같이 스크리닝 및 무작위화 둘 모두에서 지속적 활성 중등도 내지 중증 RA(관절의 상당한 외과적 치료가 수행된 경우, 해당 관절은 등록 또는 등록 목적으로 계산될 수 없음): >= 6개의 관절 부종(평가된 66개 중) 및 >= 6개의 부드러운 관절(평가된 68개 중).
- 스크리닝 시 hsCRP >= 5.0 밀리그램/리터(mg/L)
- 임상시험용 의약품(IMP)을 투여하기 전 최소 8주 동안 안정적인 용량 및 투여 경로(경구 또는 비경구)로 7.5~25mg/주 메토트렉세이트(MTX)로 >= 16주 동안 치료하고 전체 기간 동안 유지 재판
- MTX 용량 < 15mg/주(일본의 경우 < 10mg/주)로 시험에 참가하는 참가자의 경우, 더 높은 용량의 MTX가 허용되지 않았거나 MTX 용량이 허용 가능한 최고 용량이라는 의료 기록에 명확한 문서가 있어야 합니다. 현지 임상 진료 지침에 따라 복용량.
- MRI 하위 연구 참가자의 경우, 참가자는 손목의 촉진 가능한 활액염 및/또는 1~5번 중수지 관절의 촉진 가능한 활막염이 있어야 하며, 이는 MRI 지정 손에서 만져질 수 있는 관절 삼출 및/또는 부기를 동반한 뼈 윤곽의 손실로 정의됩니다( 즉, MRI 평가에 사용되는 손).
제외 기준:
- 기능 상태 또는 휠체어/침상 생활의 ACR 분류에 의해 정의된 ACR 기능 등급 IV
- 1일 프레드니손 등가물 10mg 초과(>)의 경구 코르티코스테로이드 사용, 또는 스크리닝 전 2주 이내 또는 스크리닝 동안 코르티코스테로이드 용량 변경
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 주사 가능한 코르티코스테로이드(관절내 코르티코스테로이드 포함) 또는 관절내 히알루론산의 사용
- IMP 투여 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(저용량 아스피린 및 사이클로옥시게나제-2 억제제 포함)의 투여 시작 또는 투여량 변경
- 스크리닝 전 2주 내 및 시험 기간 동안 고효능 오피오이드 진통제는 금지됩니다. 다른 진통제(즉, 아세트아미노펜, 코데인, 하이드로코돈*, 프로폭시펜* 또는 트라마돌)가 허용되지만, 임상 평가가 있는 연구 방문 24시간 이내에는 허용되지 않음(*일본에서 승인되지 않음)
- 다음 중 하나를 사용한 현재 또는 이전 치료:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(승인 또는 조사):
- 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 이러한 제제의 바이오시밀러(승인 또는 연구용) 또는 모든 연구용 TNF 길항제
- 인터루킨-6 길항제
- 아바타셉트(CTLA4-Fc)
- Anakinra*(IL-1 수용체 길항제)(*일본에서 승인되지 않음)
- B 세포 고갈 항체(예: rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab* 또는 이러한 제제의 바이오시밀러[승인 또는 연구])(*일본에서 승인되지 않음)
- 항-BLyS(B 림프구 자극제) 제제(예: belimumab, tabalumab*)(*일본에서 승인되지 않음)
- 이중 BLyS/A 증식 유도 리간드(APRIL) 중화제(즉, atacicept*, RCT-18*)(*일본에서 승인되지 않음)
- 표적화된 합성 DMARD, 특히:
- 야누스 키나제 억제제
- 기타 Bruton의 티로신 키나제(BTK) 억제제
- 알킬화제(예: 클로람부실*, 시클로포스파미드)(*일본에서 승인되지 않음).
- 비생물학적 DMARD에 대한 다음 제한 사항을 따라야 합니다.
- Auranofin(Ridaura), minocycline, penicillamine, sulfasalazine, cyclosporine, mycophenolate(mycophenolate sodium은 일본에서 승인되지 않음), tacrolimus, azathioprine: IMP 투여 전 4주 동안 중단해야 함
- Leflunomide(Arava)는 제거 절차를 따르지 않는 경우 IMP 투여 12주 전에 중단해야 합니다. 또는 IMP를 투여하기 최소 4주 전에 다음 제거 절차로 중단해야 합니다.
- 최소 24시간 동안 하루 3회 8g의 콜레스티라민 투여량 또는 최소 24시간 동안 하루 4회 50g의 활성탄 투여량.
- 주사 가능한 금(오로티오글루코스* 또는 아우로티오말레이트): IMP 투여 전 8주 동안 중단해야 함(*일본에서 승인되지 않음)
- 항말라리아제(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸*)는 이 실험에서 허용됩니다. 참가자는 경구용 하이드록시클로로퀸(=< 400mg/일) 또는 클로로퀸(=< 250mg/일)을 복용할 수 있으며, 용량은 IMP를 투여하기 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하며 그 기간 동안 계속해야 합니다. 시험 기간 동안 안정적인 용량. 이 시험 이전에 중단한 경우 IMP 투여 전 4주 동안 중단했어야 합니다(*일본에서 승인되지 않음).
- MRI 하위 연구의 경우:
- 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 알레르기, 밀실 공포증(사이트에 사지만 스캔할 수 있는 기능이 없는 경우), 심박조율기, 달팽이관 이식, 강자성 장치 또는 클립, 두개내 혈관의 존재와 같은 MRI에 대한 금기 사항을 포함하여 MRI 스캔을 준수할 수 없음 클립, 인슐린 펌프 및 신경 자극기.
- 대상 손과 손목의 해당 관절의 25% 이상이 사전 수술을 받았거나 최대 Genant-modified Sharp erosion(3.0) 또는 관절 공간 협착(4.0) 점수를 나타냅니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자들은 M2951과 일치하는 위약을 12주 동안 구두로 받았습니다.
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실험적: M2951 25mg QD
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참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) M2951 25mg을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: M2951 75mg QD
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참가자들은 12주 동안 구두로 QD 75mg의 M2951을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: M2951 50mg BID
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참가자들은 12주 동안 M2951 50mg을 매일 2회 경구 투여(BID) 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 사용하여 평가된 미국 류마티스 학회 20%(%) 반응 기준(ACR20)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR20 반응: 참여자는 압통 관절 수(총 68개 관절 기준)와 부은 관절 수(총 66개 관절 기준) 모두에서 최소 20% 개선되었으며 다음 중 최소 3개에서 20% 개선되었습니다. : 1) 참가자의 통증 평가; 2) 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 4) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; 및 5) 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)에 의해 측정된 급성기 반응물.
hsCRP를 사용하여 ACR20 반응을 보인 참가자의 백분율 = hsCRP를 사용하여 ACR20 반응을 보인 참가자 수를 전체 mITT(modified intent-to-treat) 참가자로 나눈 값 * 100.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 28개의 관절 수-고감도 C 반응성 단백질(DAS28-hsCRP)을 기준으로 질병 활동 점수가 낮은 참가자의 비율(DAS28 [<] 3.2 미만)
기간: 12주차
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질병 활동 점수(DAS)는 28개 관절 수 hsCRP를 기반으로 하며 다음 변수의 복합 수치 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), hsCRP(mg/mL) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 .
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-hsCRP는 (=) 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) + (+) 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*자연 로그(hsCRP+1) + 0.014*입니다. 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 + 0.96.
점수 범위는 0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
12주차에 DAS28-hsCRP를 기준으로 DAS28 < 3.2인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차
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12주차에 28개의 관절 수-고감도 C-반응성 단백질(DAS28-hsCRP)을 기준으로 관해 질병 활동 점수(DAS28 미만 [<] 2.6)를 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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질병 활동 점수(DAS)는 28개 관절 수 hsCRP를 기반으로 하며 다음 변수의 복합 수치 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), hsCRP(mg/mL) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 .
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-hsCRP는 (=) 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) + (+) 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*자연 로그(hsCRP+1) + 0.014*입니다. 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 + 0.96.
점수 범위는 0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
2.6 미만(<)의 DAS28 점수는 임상적 관해를 나타냈다.
12주차에 DAS28-hsCRP를 기준으로 DAS28 < 2.6인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차
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American College of Rheumatology 50% 응답 기준(ACR50)을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR50 반응: 참여자는 압통 관절 수(총 68개 관절 기준)와 부은 관절 수(총 66개 관절 기준) 모두에서 최소 50% 개선되었으며 다음 중 최소 3개에서 50% 개선되었습니다. : 1) 참가자의 통증 평가; 2) 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 4) 건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; 및 5) 고감도 C-반응성 단백질[hsCRP]에 의해 측정된 급성기 반응물.
ACR50 반응을 보인 참가자의 비율 = ACR50 반응을 보인 참가자 수를 총 mITT 참가자로 나눈 값 * 100.
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12주차
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American College of Rheumatology 70% 응답 기준(ACR70)을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR70 반응: 참가자는 압통 관절 수(총 68개 관절 기준)와 부은 관절 수(총 66개 관절 기준) 모두에서 ACR70 반응이 최소 70% 개선되었으며 다음 중 최소 3개에서 70% 개선되었습니다. 다음: 1) 통증에 대한 참가자의 평가; 2) 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 4) 건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가; 및 5) 고감도 C-반응성 단백질[hsCRP]에 의해 측정된 급성기 반응물.
ACR70 반응을 보인 참가자의 비율 = ACR70 반응을 보인 참가자 수를 총 mITT 참가자로 나눈 값 * 100.
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12주차
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
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이상 반응(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 비참여 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE: 최대 16주까지 치료 전 상태에 비해 악화된/치료 전 부재한 연구 약물의 첫 번째 용량 사이의 사건.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주까지
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따른 심각도별 치료 관련 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 16주까지
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TEAE의 심각도는 다음과 같이 NCI-CTCAE v4.03 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 1= 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하고 등급 5 = 사망.
심각도별로 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주까지
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체중 및 키가 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주까지
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
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실험실 조사에는 혈액학, 생화학, 소변 검사 및 응고가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주까지
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12-리드 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
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12리드 ECG 기록에는 리듬, 심박수(RR 간격으로 측정), PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격이 포함되었습니다.
수정된 QT 간격(QTcF)은 Fridericia의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
참가자가 반누운 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 12리드 ECG 기록을 얻었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
12-리드 ECG 결과에서 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주까지
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 혈청 면역글로불린(Ig) 수준(IgG, IgA, IgM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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IgG, IgA, IgM의 혈청 수준의 변화를 평가했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 B 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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B 세포 수 분석을 위해 4색 형광 활성화 세포 분류를 사용한 림프구 집단의 유세포 분석을 수행했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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12주차에 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism(ACR-EULAR) 부울에서 평가한 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR-EULAR 불리언 완화는 참가자가 다음을 모두 충족했을 때였습니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수(둘 다 28개 관절 평가 기준), C-반응성 단백질(데시리터당 밀리그램[mg/dL]) 및 참가자의 전반적인 평가(시각적 아날로그 척도[VAS]: 0센티미터(cm)[매우 좋음] ~ 10cm[최악], 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냄) 및 모든 점수는 1보다 작거나 같음(<=) 1. 백분율 ACR-EULAR Boolean Remission이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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12주차
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12주차에 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수가 [=<] 2.8 이하인 참가자 비율
기간: 12주차
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CDAI: 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수(급성기 반응물 없음).
CDAI는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. CDAI = 부기 관절 수 28개(SJC28) + 압통 관절 수 28개(TJC28) + GH + PhGA 여기서 GH = 질병 활동 점수[DAS]의 일반 건강 구성 요소(즉, 0에서 10센티미터(cm)의 척도를 사용하여 평가된 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(VAS) 여기서 0 = 매우 양호, 10 = 매우 불량한 활동 및 PhGA = 다음 척도를 사용하여 평가된 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 0 ~ 10 cm VAS, 여기서 0 = 매우 잘함, 10 = 매우 열악한 활동.
총 CDAI 점수 범위는 0~76이며, 0(없음)~76(극심한 질병 활동)입니다.
CDAI 점수 =< 2.8은 임상적 관해를 나타냈다.
CDAI 점수가 2.8 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차
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12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수가 [=<] 3.3 이하인 참가자 비율
기간: 12주차
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SDAI는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. SDAI = 부기 관절 수 28개(SJC28) + 압통 관절 수 28개(TJC28) + GH + PGA + hsCRP 여기서 GH = 질병 활동 점수[DAS]의 일반 건강 구성 요소(즉, , 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 0 ~ 10 센티미터(cm) Visual Analogue Scale(VAS) 척도를 사용하여 평가, 여기서 0 = 매우 양호, 10 = 매우 열악한 활동 및 PhGA = 척도를 사용하여 평가된 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 0 ~ 10 cm VAS, 여기서 0 = 매우 잘함, 10 = 매우 열악한 활동.
총 SDAI 점수 범위는 0~86이며, 0(없음)~86(극심한 질병 활동)입니다.
SDAI 점수 =< 3.3은 임상적 관해를 나타냈다.
12주차에 SDAI 점수 =< 3.3인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차
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12주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 보통인 참가자 비율
기간: 12주차
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28개의 관절 수를 기반으로 하는 EULAR 응답자 지수는 DAS28-CRP의 기준선 이후 개선을 기반으로 임상 반응을 분류합니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
높은 질병 활성: DAS28-CRP >5.1, 낮은 질병 활성: DAS28-CRP <3.2, 완화: DAS28-CRP <2.6.
EULAR DAS28-CRP 응답자 지수: 양호(절대: <3.2 또는 기준선 대비 >1.2 향상), 중간(절대: 3.2-5.1 또는 0.6-1.2)
베이스라인 대비 개선) 또는 반응 없음(절대: 베이스라인 대비 >5.1 또는 <0.6 개선).
EULAR 응답이 양호하거나 보통인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주차
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고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)을 사용하여 계산된 ACR(American College of Rheumatology) 하이브리드 점수
기간: 기준선, 12주차
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하이브리드 ACR은 ACR 20/50/70 반응을 모든 7개의 ACR 핵심 구성 요소의 평균 백분율 변화와 결합하여 연속적인 기준선에서 백분율 개선을 제공합니다.
각 참가자에 대해 7개의 ACR 핵심 세트 측정(압통 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수) 전반에 걸쳐 기준선 대비 평균 백분율 개선 , C-반응성 단백질[CRP])을 계산하고(긍정적인 변화는 개선을 나타내고 최대 최악의 변화는 -100%로 제한됨) ACR20, ACR50 및 ACR70 반응을 결정합니다.
하이브리드 ACR은 ACR 응답과 코어 세트 측정의 평균 백분율 향상을 모두 고려하는 참조 테이블에서 결정됩니다.
점수 범위는 -100%(최대 악화)에서 100%(최대 개선)까지입니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 28개 관절 수의 고감도 C 반응성 단백질(DAS28-hsCRP)을 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동을 측정하는 데 사용되는 복합 점수였습니다.
계산은 압통 관절 수(28개 관절 중), 부은 관절 수(28개 관절 중), hsCRP(리터당 밀리그램[mg/L]) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 기반으로 했습니다.
총 DAS28-hsCRP 점수 범위는 0(없음)에서 9.4(극심한 질병 활동)까지였습니다.
DAS28-hsCRP < 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >= 3.2에서 <= 5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고 > 5.1은 높은 질병 활성도를 암시합니다.
DAS28-hsCRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(hsCRP in mg/L +1) + 0.014* 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가 + 0.96; ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근.
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기준선, 12주차
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12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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CDAI는 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수(급성기 반응물 없음)였습니다.
CDAI는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. CDAI = 부종에 대한 관절 수 28개(SJC28) + 압통에 대한 관절 수 28개(TJC28) + GH + PhGA 여기서 GH = DAS의 일반 건강 구성 요소(예: 참가자의 전반적인 질병 평가) 활동, 0~10센티미터(cm) 척도를 사용하여 평가 VAS(Visual Analogue Scale) 여기서 0 = 매우 양호, 10 = 매우 열악한 활동 및 PhGA = 0~10cm VAS 척도를 사용하여 평가된 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가 , 여기서 0 = 매우 양호하고 10 = 매우 열악한 활동입니다.
총 CDAI 점수 범위는 0~76이며, 0(없음)~76(극심한 질병 활동)입니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계였습니다: 종창에 대한 관절 수 28개(SJC28) + 압통에 대한 관절 수 28개(TJC28) + GH + PGA + hsCRP 여기서, GH = DAS의 일반 건강 구성 요소(즉, 참가자의 질병에 대한 전반적인 평가) 활동, 0~10센티미터(cm) 척도를 사용하여 평가 VAS(Visual Analogue Scale) 여기서 0 = 매우 양호, 10 = 매우 열악한 활동 및 PhGA = 0~10cm VAS 척도를 사용하여 평가된 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가 , 여기서 0 = 매우 양호하고 10 = 매우 열악한 활동입니다.
총 SDAI 점수 범위는 0~86이며, 0(없음)~86(극심한 질병 활동)입니다.
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기준선, 12주차
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12주차 압통 관절 수(TJC) 및 종창 관절 수(SJC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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68개의 관절이 압통/비통통으로 분류되었고, 66개의 관절이 압력 및 관절 조작에 의해 부은/비부종으로 분류되었다.
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기준선, 12주차
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12주차에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 기반으로 한 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 100mm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었습니다.
척도 범위는 0-100mm이며, 여기서 0은 질병 활동이 없음(증상이 없고 관절염 증상이 없음)을 나타내고 100은 최대 질병 활동(최대 관절염 질병 활동)을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 기반으로 한 참가자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 100mm 수평 VAS 척도에 수직 체크 표시를 하여 통증 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
척도 범위는 0-100mm이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태에 대한 평가였습니다.
20개의 질문으로 구성된 이 도구는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가했습니다.
각 기능 영역의 응답은 0점(어려움이 없음)에서 3점(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위: 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 12주차
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12주차 시각 아날로그 척도(VAS) 점수에 기반한 질병 활동 척도에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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의사의 전반적인 질병 활동 평가는 100mm 수평 VAS를 사용하여 기록되었습니다.
의사는 참가자의 관절염 질병 활성도를 0-100mm 범위의 척도로 평가했으며, 여기서 0은 질병 활성이 없음(관절염 없음)을 나타내고 100은 최대 질병 활성(최대 관절염)을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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hsCRP는 ACR(American College of Rheumatology) Core Set의 급성기 반응 물질 측정값이었습니다.
참가자의 류마티스 관절염에 대한 M2951의 효과를 평가하기 위해 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 압통 관절 수(TJC) 및 종창 관절 수(SJC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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68개의 관절이 압통/비통통으로 분류되었고, 66개의 관절이 압력 및 관절 조작에 의해 부은/비부종으로 분류되었다.
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기준선, 12주차
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12주차에 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수를 기반으로 한 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 100mm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었습니다.
척도 범위는 0-100mm이며, 여기서 0은 질병 활동이 없음(증상이 없고 관절염 증상이 없음)을 나타내고 100은 최대 질병 활동(최대 관절염 질병 활동)을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 기반으로 한 참가자의 통증 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 100mm 수평 VAS 척도에 수직 체크 표시를 하여 통증 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
척도 범위는 0-100mm이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태에 대한 평가였습니다.
20개의 질문으로 구성된 이 도구는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가했습니다.
각 기능 영역의 응답은 0점(어려움이 없음)에서 3점(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위: 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 12주차
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12주차에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 기초한 질병 활동 척도의 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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의사의 전반적인 질병 활동 평가는 100mm 수평 VAS를 사용하여 기록되었습니다.
의사는 참가자의 관절염 질병 활성도를 0-100mm 범위의 척도로 평가했으며, 여기서 0은 질병 활성이 없음(관절염 없음)을 나타내고 100은 최대 질병 활성(최대 관절염)을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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hsCRP는 ACR(American College of Rheumatology) Core Set의 급성기 반응 물질 측정값이었습니다.
참가자의 류마티스 관절염에 대한 M2951의 효과를 평가하기 위해 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 류마티스 임상 시험 류마티스 관절염 자기 공명 영상 점수 시스템(OMERACT RAMRIS)의 결과 측정에 따른 활액막염 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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손과 손목의 총 8개 관절에서 RAMRIS 윤활막염에 대해 평가했습니다.
개별 관절 점수는 0(활막염 없음)에서 3(67~100% 부피 증가)까지 평가되었습니다.
최종 윤활막염 점수는 개별 관절 점수의 합이었습니다.
8개 관절의 총 점수 범위는 0에서 24까지이며, 0은 정상(윤활막염 없음)을 의미하고 24는 67~100% 볼륨 향상을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 류마티스 임상 시험 류마티스 관절염 자기 공명 영상 점수 시스템(OMERACT RAMRIS)의 결과 측정에 따른 골수 부종(골염) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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손과 손목의 총 25개 위치에서 RAMRIS 뼈 부종 또는 골염에 대해 평가했습니다.
개별 위치 점수의 범위는 0(부종 없음)에서 3(원래 관절 뼈의 67~100% 침범)이며 원래 침식되지 않은 것으로 추정되는 침범된 뼈의 비율을 기준으로 합니다.
최종 뼈 부종 또는 골염 점수는 개별 위치 점수의 합입니다.
25개 위치의 총 점수 범위는 0에서 75까지이며, 0은 뼈 부종이나 골염이 없음을 의미하고 75는 원래 관절 뼈의 67~100% 침범을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)를 사용한 신체 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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HAQ-DI 설문지는 옷을 입거나 몸단장을 할 때의 어려움[0(어려움 없음), 1(어려움 있음), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음)]에 대한 참가자의 자기 인식을 평가했습니다. , 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동 수행.
각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 HAQ-DI 점수를 계산했으며, 범위는 0(장애 없음)에서 3(최악의 장애)까지입니다.
HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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약형(SF-36) 건강 조사의 기준선에서 변경 12주차의 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수
기간: 기준선, 12주차
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다.
이 8개의 하위 척도는 신체 건강 또는 정신 건강과 관련된 것으로 요약되었습니다.
신체적 구성 요소 요약(PCS)은 주로 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 척도를 기반으로 하고 정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강 척도를 포함합니다.
정신 건강, 역할 감정, 사회적 기능 및 활력 영역의 점수를 평균하여 MCS를 계산했습니다.
MCS의 총 점수 범위는 0-100입니다(100 = 정신 기능의 최고 수준).
신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 일반 건강 영역의 점수를 평균하여 PCS를 계산했습니다.
PCS의 총 점수 범위는 0-100입니다(100 = 최고 수준의 신체 기능).
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기준선, 12주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)의 기준선으로부터의 변화 - 12주차의 피로 점수
기간: 기준선, 12주차
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
그것은 5점 Likert 유형의 척도를 사용합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
모든 응답의 합계는 0(가장 나쁜 점수)에서 52(최고 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS200527-0060
- 2017-000384-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한