Fase IIb-studie av evobrutinib hos personer med revmatoid artritt
4. september 2020 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase IIb, randomisert, dobbeltblind studie i forsøkspersoner med revmatoid artritt som evaluerer sikkerheten og effekten av evobrutinib sammenlignet med placebo hos forsøkspersoner med utilstrekkelig respons på metotreksat
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten, doseresponsen og sikkerheten til M52951 hos deltakere med revmatoid artritt (RA), og å vurdere en dose som skal tas videre inn i fase III-utviklingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de la Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clínicas
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
San Miguel De Tucuman
-
Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500010
- Interin
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
-
Bogota, Colombia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Simedics Ips Sas
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Cali, Colombia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
- Ultramed
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit#157
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Medication Management, LLC
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexico, 34270
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Katowice, Polen, 40-060
- CARe Clinic
-
Katowice, Polen, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
-
Klodzko, Polen, 57-300
- GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
-
Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 31-024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Poznan, Polen, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 50-244
- Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology_Site 1
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Sabac, Serbia, 15000
- General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- University of Pretoria Clinical Research Unit
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4319
- Naidoo, A
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trial Unit
-
Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 01
- Revmatolog, s.r.o
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tsjekkia, 722 00
- Artroscan s.r.o.
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 4 Nusle, Tsjekkia, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- PV-Medical s.r.o.
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
-
Lviv, Ukraina, 79049
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I Japan, hvis en deltaker er mindre enn (<) 20 år, vil det kreves skriftlig informert samtykke fra deltakerens forelder eller verge i tillegg til deltakerens skriftlige samtykke.
- Bekreftet diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR RA klassifiseringskriterier med minst 6 måneders varighet før screening
- Vedvarende aktiv moderat til alvorlig RA ved både screening og randomisering (hvis betydelig kirurgisk behandling av et ledd har blitt utført, kan ikke leddet telles for inngangs- eller registreringsformål), som definert ved: >= 6 hovne ledd (av 66 vurdert) og >= 6 ømme ledd (av 68 vurderte).
- En hsCRP >= 5,0 milligram/liter (mg/L) ved screening
- Behandling i >= 16 uker med 7,5 til 25 mg/uke metotreksat (MTX) ved en stabil dose og administrasjonsvei (oral eller parenteral) i minst 8 uker før dosering med undersøkelsesmiddelet (IMP) og opprettholdes gjennom hele prøve
- For deltakere som går inn i studien med MTX-doser < 15 mg/uke (< 10 mg/uke i Japan), må det foreligge klar dokumentasjon i journalen på at høyere doser MTX ikke ble tolerert eller at dosen MTX er den høyeste akseptable dose basert på lokale retningslinjer for klinisk praksis.
- For deltakere i MR-delstudier må deltakerne ha palpabel synovitt i håndleddet og/eller >= 1 av metacarpophalangeale ledd 1 til 5, definert som tap av beinkonturer med palpabel leddeffusjon og/eller hevelse, i den MR-utpekte hånden ( det vil si hånden som brukes i MR-vurderinger).
Ekskluderingskriterier:
- ACR funksjonsklasse IV som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonsstatus eller rullestol/sengefast
- Bruk av orale kortikosteroider større enn (>) 10 mg daglig prednisonekvivalent, eller endring i dose av kortikosteroider innen 2 uker før screening eller under screening
- Bruk av injiserbare kortikosteroider (inkludert intraartikulære kortikosteroider) eller intraartikulær hyaluronsyre innen 4 uker før screening eller under screening
- Start eller endring i dose for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert lavdose aspirin og cyklooksygenase-2-hemmere) innen 2 uker før dosering med IMP
- Høypotente opioidanalgetika er forbudt innen 2 uker før screening og under forsøket; andre analgetika er tillatt (det vil si acetaminophen, kodein, hydrokodon*, propoksyfen* eller tramadol), men ikke innen 24 timer etter studiebesøk med kliniske vurderinger (*ikke godkjent i Japan)
- Nåværende eller tidligere behandling med noen av følgende:
- Biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) (godkjent eller undersøkende), inkludert, men ikke begrenset til:
- Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller biosimilarer av disse midlene (godkjent eller undersøkende), eller en hvilken som helst undersøkelses-TNF-antagonist
- Interleukin-6-antagonister
- Abatacept (CTLA4-Fc)
- Anakinra* (IL-1-reseptorantagonist) (*ikke godkjent i Japan)
- B-celle-depleterende antistoffer (eksempel rituximab, ocrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, veltuzumab* eller andre biosimilarer av disse midlene [godkjent eller undersøkende]) (*ikke godkjent i Japan)
- Anti-BLyS (B-lymfocyttstimulator) midler (eksempel belimumab, tabalumab*) (*ikke godkjent i Japan)
- Dobbelt BLyS/A-proliferasjonsinduserende ligand (APRIL) nøytraliserende midler (det vil si atacicept*, RCT-18*) (*ikke godkjent i Japan)
- Målrettede syntetiske DMARDs, spesielt:
- Janus kinasehemmere
- Andre Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere
- Alkyleringsmidler (eksempel, klorambucil*, cyklofosfamid) (*ikke godkjent i Japan).
- Følgende restriksjoner på ikke-biologisk DMARD må følges:
- Auranofin (Ridaura), minocyklin, penicillamin, sulfasalazin, ciklosporin, mykofenolat (mykofenolatnatrium ikke godkjent i Japan), takrolimus, azatioprin: må ha vært seponert i 4 uker før dosering med IMP
- Leflunomid (Arava) må ha blitt seponert 12 uker før dosering med IMP hvis ingen eliminasjonsprosedyre er fulgt. Alternativt bør det ha blitt avbrutt med følgende eliminasjonsprosedyre minst 4 uker før dosering med IMP:
- Kolestyramin i en dosering på 8 gram 3 ganger daglig i minst 24 timer, eller aktivt kull i en dosering på 50 gram 4 ganger daglig i minst 24 timer.
- Injiserbart gull (aurothioglucose* eller aurothiomalat): må ha vært seponert i 8 uker før dosering med IMP (*ikke godkjent i Japan)
- Anti-malariamidler (hydroksyklorokin, klorokin*) vil være tillatt i denne studien. Deltakerne kan ta oralt hydroksyklorokin (=< 400 mg/dag) eller klorokin (=< 250 mg/dag), doser må ha vært stabile i minst 12 uker før dosering med IMP, og må fortsettes ved det stabil dose i løpet av forsøket. Hvis de ble avbrutt før denne studien, må de ha blitt avbrutt i 4 uker før dosering med IMP (*ikke godkjent i Japan).
- For MR-understudie:
- Manglende evne til å overholde MR-skanning, inkludert kontraindikasjoner for MR som kjent allergi mot gadolinium kontrastmidler, klaustrofobi (hvis stedet ikke har mulighet til å skanne bare ekstremiteter), tilstedeværelse av en pacemaker, cochleaimplantater, ferromagnetiske enheter eller klips, intrakraniell vaskulær klips, insulinpumper og nervestimulatorer.
- Mer enn 25 % av gjeldende ledd i målhånden og håndleddet har hatt tidligere kirurgi eller viser maksimal Genant-modifisert Sharp erosjon (3.0) eller ledd-space innsnevring (4.0), basert på enkelt posteroanterior røntgenbilder av målhånd og håndledd lest sentralt .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne fikk placebo matchet med M2951 oralt i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: M2951 25 mg QD
|
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) M2951 oralt en gang daglig (QD) i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M2951 75 mg QD
|
Deltakerne fikk 75 mg M2951 oralt QD i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M2951 50 mg BID
|
Deltakerne fikk 50 mg M2951 oralt to ganger daglig (BID) i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology 20 prosent (%) Responskriterier (ACR20) vurdert ved bruk av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-svar: en deltaker har minst 20 % forbedring i både antall ømme ledd (basert på totalt 68 ledd) og antall hovne ledd (basert på totalt 66 ledd) sammen med 20 % forbedring i minst 3 av følgende : 1) deltakerens vurdering av smerte; 2) deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 3) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 4) deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); og 5) akuttfasereaktant målt ved høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Prosentandel av deltakere med ACR20-respons ved bruk av hsCRP = Antall deltakere med ACR20-respons ved bruk av hsCRP delt på totalt modifisert intent-to-treat (mITT) deltakere * 100.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitetspoeng (DAS28 mindre enn [<] 3,2) Basert på 28 fellestall-høysensitivitet C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Sykdomsaktivitetsscore (DAS) basert på en 28 leddtall hsCRP besto av sammensatt numerisk poengsum av følgende variabler: antall ømme ledd (TJC28), antall hovne ledd (SJC28), hsCRP (mg/ml) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet .
DAS28-hsCRP ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28-hsCRP er lik (=) 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) pluss (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*naturlig log(hsCRP+1)*0. deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet + 0,96.
Poengene varierte 0-9,4,
der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet.
Andel deltakere med lav DAS28 < 3,2 basert på DAS28-hsCRP ved uke 12 ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjonssykdomsaktivitetspoeng (DAS28 mindre enn [<] 2,6) Basert på et 28 fellestalls-høysensitivitets-C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Sykdomsaktivitetsscore (DAS) basert på en 28 leddtall hsCRP besto av sammensatt numerisk poengsum av følgende variabler: antall ømme ledd (TJC28), antall hovne ledd (SJC28), hsCRP (mg/ml) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet .
DAS28-hsCRP ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28-hsCRP er lik (=) 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) pluss (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*naturlig log(hsCRP+1)*0. deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet + 0,96.
Poengene varierte 0-9,4,
der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet.
En DAS28-score mindre enn (<) 2,6 indikerte klinisk remisjon.
Andel deltakere med lav DAS28 < 2,6 basert på DAS28-hsCRP ved uke 12 ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50)
Tidsramme: Uke 12
|
ACR50-svar: en deltaker har minst 50 % forbedring i både antall ømme ledd (basert på totalt 68 ledd) og antall hovne ledd (basert på totalt 66 ledd) sammen med 50 % forbedring i minst 3 av følgende : 1) deltakerens vurdering av smerte; 2) deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 3) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 4) deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; og 5) akuttfasereaktant målt ved høysensitivt C-reaktivt protein [hsCRP].
Andel deltakere med ACR50-svar = Antall deltakere med ACR50-svar delt på totalt mITT-deltakere * 100.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70)
Tidsramme: Uke 12
|
ACR70-respons: en deltaker har minst 70 % forbedring ACR70-respons i både ømme leddtall (basert på totalt 68 ledd) og hovne ledd (basert på totalt 66 ledd) sammen med 70 % forbedring i minst 3 av følgende: 1) deltakers vurdering av smerte; 2) deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 3) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 4) deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; og 5) akuttfasereaktant målt ved høysensitivt C-reaktivt protein [hsCRP].
Andel deltakere med ACR70-svar = Antall deltakere med ACR70-svar delt på totalt mITT-deltakere * 100.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: til uke 16
|
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling.
En alvorlig AE ble definert som en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende eller langvarig deltakende sykehusinnleggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
TEAE: hendelser mellom første dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling/som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling opp til 16 uker.
TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE ble rapportert.
|
til uke 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: til uke 16
|
Alvorlighetsgraden av TEAE ble gradert ved å bruke NCI-CTCAE v4.03 toksisitetsgrader, som følger: Grad 1= Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.
Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad ble rapportert.
|
til uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: til uke 16
|
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, vekt og høyde.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
|
til uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: til uke 16
|
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi, biokjemi, urinanalyse og koagulasjon.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert.
|
til uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: til uke 16
|
12-avlednings EKG-registreringer inkluderte rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-intervall), PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall.
Det korrigerte QT-intervallet (QTcF) ble beregnet ved å bruke Fridericias formel.
12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne har hvilt i minst 10 minutter i halvsupinstilling.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-funn ble rapportert.
|
til uke 16
|
|
Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) nivåer (IgG, IgA, IgM) ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Endring i serumnivåene av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i B-celletall i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Flowcytometrianalyse av lymfocyttpopulasjoner ved bruk av firefarget fluorescensaktivert cellesortering ble utført for analyse av B-celletall.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon vurdert av American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR-EULAR boolsk remisjon var når en deltaker tilfredsstilte alt av følgende: antall ømme ledd, antall hovne ledd (begge basert på en 28-ledds vurdering), C-reaktivt protein (i milligram per desiliter [mg/dL]), og deltakerens globale vurdering (visuell analog skala [VAS]: 0 centimeter (cm) [veldig godt] til 10 cm [dårligst], høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand) og alle skårer var mindre enn eller lik (<=) 1. Prosentandel av deltakerne med ACR-EULAR boolsk remisjon ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) skårer mindre enn eller lik [=<] 2,8 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
CDAI: en sammensatt indeks (uten akuttfasereaktant) for å vurdere sykdomsaktivitet.
CDAI ble beregnet basert på følgende formel: CDAI = 28 leddtelling for hevelse (SJC28) + 28 leddtelling for ømhet (TJC28) + GH + PhGA hvor GH = generell helsekomponent av sykdomsaktivitetspoeng [DAS] (dvs. Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) hvor 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig aktivitet og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 10 cm VAS, hvor 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig aktivitet.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 76, hvor 0 (ingen) til 76 (ekstrem sykdomsaktivitet).
CDAI-score =< 2,8 indikerte klinisk remisjon.
Andel deltakere med CDAI-score =< 2,8 ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) skårer mindre enn eller lik [=<] 3,3 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
SDAI ble beregnet basert på følgende formel: SDAI = 28 leddtelling for hevelse (SJC28) + 28 leddtelling for ømhet (TJC28) + GH + PGA + hsCRP hvor GH = generell helsekomponent av sykdomsaktivitetspoeng [DAS] (dvs. , Deltakers Global Assessment of Disease Activity, vurdert med en skala fra 0 til 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) der 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig aktivitet og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurdert ved hjelp av en skala på 0 til 10 cm VAS, hvor 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig aktivitet.
Den totale SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, hvor 0 (ingen) til 86 (ekstrem sykdomsaktivitet).
SDAI-score =< 3,3 indikerte klinisk remisjon.
Andel deltakere med SDAI-score =< 3,3 ved uke 12 ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med gode eller moderate svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
EULAR Responder-indeks basert på 28 leddtellinger kategoriserer klinisk respons basert på forbedring siden baseline i DAS28-CRP.
DAS28-CRP-score varierer fra 0-9,4,
der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet.
Høy sykdomsaktivitet: DAS28-CRP >5.1, lav sykdomsaktivitet: DAS28-CRP <3.2, og remisjon: DAS28-CRP <2.6.
EULAR DAS28-CRP responder-indeks: god (absolutt: <3,2 eller >1,2 forbedring fra baseline), moderat (absolutt: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2
forbedring fra baseline), eller ingen respons (absolutt: >5,1 eller <0,6 forbedring fra baseline).
Prosentandel av deltakere med gode eller moderate EULAR-svar ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
American College of Rheumatology (ACR) Hybrid-score beregnet ved bruk av høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Hybrid-ACR kombinerer ACR 20/50/70-responsen med gjennomsnittlig prosentvis endring i alle de 7 ACR-kjernekomponentene, og gir dermed en prosentvis forbedring fra baseline på en kontinuerlig skala.
For hver deltaker, den gjennomsnittlige prosentvise forbedringen fra baseline på tvers av de 7 ACR-kjernesettmålene (tall ømme ledd, antall hovne ledd, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, funksjonshemmingsindeks for helsevurderingsspørreskjemaet [HAQ] , og C-reaktivt protein [CRP]) ble beregnet (en positiv endring indikerte forbedring, og den maksimale verste endringen var begrenset til -100%) og ACR20-, ACR50- og ACR70-responsen ble bestemt.
Hybrid-ACR bestemmes fra en referansetabell som tar hensyn til både ACR-respons og gjennomsnittlig prosentvis forbedring i kjernesettmålene.
Poeng kan variere fra -100 % (maksimal forverring) til 100 % (maksimal forbedring).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) Basert på et 28 fellestall-høysensitivitets-C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DAS28 var en sammensatt poengsum brukt for å måle sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt.
Beregningen var basert på antall ømme ledd (av 28 ledd), antall hovne ledd (av 28 ledd), hsCRP (milligram per liter [mg/L]) og Deltakers Global Assessment of Disease Activity.
Total DAS28-hsCRP-score varierte fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet).
DAS28-hsCRP < 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >= 3,2 til <= 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, > 5,1 antydet høy sykdomsaktivitet.
DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP i mg/L +1) + 0,014* Deltakers Global Assessment of Disease Activity + 0,96; ln = naturlig logaritme, sqrt = kvadratrot.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CDAI var en sammensatt indeks (uten akuttfasereaktant) for å vurdere sykdomsaktivitet.
CDAI ble beregnet basert på følgende formel: CDAI = 28 leddtelling for hevelse (SJC28) + 28 leddtelling for ømhet (TJC28) + GH + PhGA hvor GH = generell helsekomponent av DAS (dvs. Deltakerens globale vurdering av sykdommen) Aktivitet, vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) der 0 = veldig bra og 10 = svært dårlig aktivitet og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 10 cm VAS , hvor 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig aktivitet.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 76, hvor 0 (ingen) til 76 (ekstrem sykdomsaktivitet).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SDAI var en numerisk sum av 5 utfallsparametere: 28 leddtelling for hevelse (SJC28) + 28 leddtelling for ømhet (TJC28) + GH + PGA + hsCRP der, GH = generell helsekomponent av DAS (dvs. Deltakers Global Assessment of Disease) Aktivitet, vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) der 0 = veldig bra og 10 = svært dårlig aktivitet og PhGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 10 cm VAS , hvor 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig aktivitet.
Den totale SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, hvor 0 (ingen) til 86 (ekstrem sykdomsaktivitet).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall ømme ledd (TJC) og swollen leddtelling (SJC) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Sekstiåtte ledd ble vurdert og klassifisert som ømme/ikke ømme og 66 ledd ble klassifisert som hovne/ikke hovne ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerens samlede vurdering av sykdomsaktivitet ble registrert ved bruk av 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala (VAS).
Skalaen varierte fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal artrittsykdomsaktivitet).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av smerte basert på Visual Analog Scale (VAS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å merke en vertikal hake på en 100 mm horisontal VAS-skala.
Skalaen varierte fra 0-100 mm, hvor 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte verst mulig smerte.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Total score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HAQ-DI-poengsum var en evaluering av funksjonsstatus for en deltaker.
Instrumentet med 20 spørsmål vurderte graden av vanskeligheter en person hadde med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0, indikerte ingen vanskeligheter, til 3, indikerte manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde: 0-3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale basert på Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
The Physician's Global Assessment of Disease Activity ble registrert ved bruk av 100 mm horisontal VAS.
Legen vurderte deltakerens artrittsykdomsaktivitet på en skala fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (ingen leddgikt) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal leddgikt).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
hsCRP var American College of Rheumatology (ACR) Core Set-mål for akuttfasereaktant.
Det ble målt ved sentrallaboratoriet for å hjelpe med å vurdere effekten av M2951 på deltakerens revmatoid artritt.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ømme ledd (TJC) og swollen ledd (SJC) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Sekstiåtte ledd ble vurdert og klassifisert som ømme/ikke ømme og 66 ledd ble klassifisert som hovne/ikke hovne ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerens samlede vurdering av sykdomsaktivitet ble registrert ved bruk av 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala (VAS).
Skalaen varierte fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal artrittsykdomsaktivitet).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i deltakerens vurdering av smerte basert på Visual Analog Scale (VAS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å merke en vertikal hake på en 100 mm horisontal VAS-skala.
Skalaen varierte fra 0-100 mm, hvor 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte verst mulig smerte.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HAQ-DI-poengsum var en evaluering av funksjonsstatus for en deltaker.
Instrumentet med 20 spørsmål vurderte graden av vanskeligheter en person hadde med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0, indikerte ingen vanskeligheter, til 3, indikerte manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde: 0-3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale basert på Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
The Physician's Global Assessment of Disease Activity ble registrert ved bruk av 100 mm horisontal VAS.
Legen vurderte deltakerens artrittsykdomsaktivitet på en skala fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (ingen leddgikt) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal leddgikt).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
hsCRP var American College of Rheumatology (ACR) Core Set-mål for akuttfasereaktant.
Det ble målt ved sentrallaboratoriet for å hjelpe med å vurdere effekten av M2951 på deltakerens revmatoid artritt.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i synovitt-poengsum i henhold til utfallsmål i kliniske studier for revmatologi Revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Totalt 8 ledd i hånd og håndledd ble evaluert for RAMRIS synovitt.
Individuelle leddskårer ble vurdert på en skala fra 0 (ingen synovitt) til 3 (67 til 100 prosent volumforbedring).
Den endelige synovittskåren var summen av de individuelle leddskårene.
Den totale poengsummen fra 8 ledd varierer fra 0 til 24, hvor 0 antyder normal (ingen synovitt) og 24 antyder 67 til 100 prosent volumforbedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i benmargsødem (osteitt) poengsum i henhold til resultatmålene i revmatologi kliniske forsøk Revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Scoring System (OMERACT RAMRIS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Totalt 25 steder i hånden og håndleddet ble evaluert for RAMRIS beinødem eller osteitt.
Individuelle lokasjonsskårer varierer fra 0 (ingen ødem) til 3 (67 til 100 prosent involvering av originalt leddbein) basert på andelen estimert, opprinnelig ikke-erodert bein involvert.
Den endelige skåren for beinødem eller osteitt er summen av de individuelle lokasjonsskårene.
Den totale poengsummen fra de 25 stedene varierer fra 0 til 75, hvor 0 antyder ingen benødem eller osteitt og 75 antyder 67 til 100 prosent involvering av originalt leddbein.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved bruk av helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HAQ-DI-spørreskjemaet vurderte deltakerens selvoppfatning av vanskelighetsgrad [0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det)] ved påkledning og stell. , reise seg, spise, gå, hygiene, nå, gripe og utføre andre daglige aktiviteter.
Poeng for hvert funksjonsområde ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne HAQ-DI-skårer, som varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (verste funksjonshemming).
En nedgang i HAQ-DI-score indikerte en bedring i deltakerens tilstand.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i kortform (SF-36) helseundersøkelse fysisk komponentscore og mental komponentscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) var en standardisert undersøkelse som evaluerte 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære.
Disse åtte underskalaene ble oppsummert som relatert til enten fysisk helse eller mental helse.
Fysisk komponentsammendrag (PCS) var hovedsakelig basert på fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helseskala, og mental komponentsammendrag (MCS) omfatter vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonelle og mentale helseskalaer.
Score fra domener for mental helse, emosjonell rolle, sosial funksjon og vitalitet ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne MCS.
Totalt poengområde for MCS var 0-100 (100 = høyeste nivå av mental funksjon).
Score fra fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte og generelle helsedomener ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne PCS.
Totalt poengområde for PCS var 0-100 (100 = høyeste nivå av fysisk funksjonsevne).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetspoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FACIT-Fatigue-skåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-poengsummen for en total mulig poengsum på 0 (verre mulig poengsum) til 52 (beste poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200527-0060
- 2017-000384-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele studieprotokoller, anonymiserte pasientnivå- og studienivådata og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning