Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evobrutinibin vaiheen IIb tutkimus nivelreumapotilailla

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen IIb, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus nivelreumapotilailla, joissa arvioitiin evobrutinibin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaattiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää M52951:n teho, annosvaste ja turvallisuus nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla ja harkita annosta, joka viedään eteenpäin vaiheen III kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentiina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Cordoba, Argentiina, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogotá, Kolumbia, 111211
        • Simedics Ips Sas
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Meksiko, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Puola, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Klodzko, Puola, 57-300
        • GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
      • Knurow, Puola, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Puola, 31-024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Puola, 50-244
        • Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology_Site 1
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Revmatolog, s.r.o
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tšekki, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4 Nusle, Tšekki, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
      • Lviv, Ukraina, 79049
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644024
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Medication Management, LLC
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanissa, jos osallistuja on alle (<) 20-vuotias, osallistujan vanhemmalta tai huoltajalta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan kirjallisen suostumuksen lisäksi.
  • Vahvistettu nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR RA-luokituskriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Jatkuvasti aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma sekä seulonnassa että satunnaistuksessa (jos nivelelle on tehty merkittävää kirurgista hoitoa, kyseistä niveltä ei voida laskea sisääntulo- tai rekisteröintitarkoituksiin), mikä määritellään: >= 6 turvonnutta niveltä (66 arvioidusta) ja >= 6 herkkää niveltä (68 arvioidusta).
  • hsCRP >= 5,0 milligrammaa/litra (mg/l) seulonnassa
  • Hoito >= 16 viikkoa metotreksaatilla (MTX) 7,5-25 mg/viikko vakaalla annoksella ja antoreitillä (oraalinen tai parenteraalinen) vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuslääkevalmisteen (IMP) annostelua ja säilytetty koko ajan oikeudenkäyntiä
  • Osallistujien, jotka osallistuvat tutkimukseen MTX-annoksilla < 15 mg/viikko (< 10 mg/viikko Japanissa), sairauskertomuksessa on oltava selkeät asiakirjat siitä, että suurempia MTX-annoksia ei siedetty tai että MTX-annos on suurin hyväksyttävä. paikallisen kliinisen käytännön ohjeiden mukaan.
  • MRI-alatutkimuksen osallistujilla osallistujilla on oltava tunnusteltavissa oleva ranteen niveltulehdus ja/tai >= 1 metakarpofalangeaalisia niveliä 1–5, mikä määritellään luun muotojen menetykseksi, johon liittyy tunnustettavaa niveleffuusiota ja/tai turvotusta, MRI-määritellyssä kädessä ( eli käsi, jota käytetään MRI-arvioinneissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • ACR:n toiminnallinen luokka IV, joka on määritelty ACR:n toiminnallisen tilan tai pyörätuolin/sängyssä olevan luokituksen mukaan
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö yli (>) 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai kortikosteroidiannoksen muutos 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • ruiskeena annettavien kortikosteroidien (mukaan lukien nivelensisäiset kortikosteroidit) tai nivelensisäisen hyaluronihapon käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t) (mukaan lukien pieniannoksiset aspiriini- ja syklo-oksigenaasi-2-estäjät) aloitus tai annoksen muuttaminen 2 viikon sisällä ennen IMP-annostusta
  • Voimakkaat opioidikipulääkkeet ovat kiellettyjä 2 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; muut kipulääkkeet (eli asetaminofeeni, kodeiini, hydrokodoni*, propoksifeeni* tai tramadoli) ovat sallittuja, joskaan ei 24 tunnin sisällä kliinisistä arvioinneista tehdyistä opintokäynneistä (*ei hyväksytty Japanissa)
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito jollakin seuraavista:
  • Biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet) (hyväksytty tai tutkittava), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistit tai näiden aineiden biologisesti samanlaiset aineet (hyväksytty tai tutkittava) tai mikä tahansa tutkittava TNF-antagonisti
  • Interleukiini-6-antagonistit
  • Abatasepti (CTLA4-Fc)
  • Anakinra* (IL-1-reseptorin antagonisti) (*ei hyväksytty Japanissa)
  • B-soluja tuhoavat vasta-aineet (esimerkki, rituksimabi, okrelitsumabi*, ofatumumabi, obinututsumabi*, okaratutsumabi*, veltutsumabi* tai mitkä tahansa näiden aineiden biologisesti samankaltaiset aineet [hyväksytty tai tutkittu]) (*ei hyväksytty Japanissa)
  • Anti-BLyS (B-lymfosyyttistimulaattori) -aineet (esimerkki, belimumabi, tabalumabi*) (*ei hyväksytty Japanissa)
  • Kaksi BLyS/A proliferaatiota indusoivaa ligandia (APRIL) neutraloivaa ainetta (eli atasiseptiä*, RCT-18*) (*ei hyväksytty Japanissa)
  • Kohdistetut synteettiset DMARD:t, erityisesti:
  • Janus-kinaasin estäjät
  • Muut Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjät
  • Alkylointiaineet (esimerkiksi klorambusiili*, syklofosfamidi) (*ei hyväksytty Japanissa).
  • Seuraavia ei-biologisen DMARDin rajoituksia on noudatettava:
  • Auranofiini (Ridaura), minosykliini, penisillamiini, sulfasalatsiini, syklosporiini, mykofenolaatti (mykofenolaattinatrium, jota ei ole hyväksytty Japanissa), takrolimuusi, atsatiopriini: on täytynyt lopettaa 4 viikon ajan ennen IMP:n annosta
  • Leflunomidin (Arava) käyttö on täytynyt lopettaa 12 viikkoa ennen IMP:n annosta, jos eliminaatiomenettelyä ei noudateta. Vaihtoehtoisesti se olisi pitänyt lopettaa seuraavalla eliminaatiomenettelyllä vähintään 4 viikkoa ennen IMP:n annosta:
  • Kolestyramiini 8 gramman annoksena 3 kertaa vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ajan tai aktiivihiiltä 50 gramman annoksena 4 kertaa vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ajan.
  • Injektoitava kulta (aurotioglukoosi* tai aurotiomalaatti): sen käyttö on täytynyt lopettaa 8 viikkoa ennen IMP:n annostelua (*ei hyväksytty Japanissa)
  • Malarialääkkeet (hydroksiklorokiini, klorokiini*) ovat sallittuja tässä kokeessa. Osallistujat voivat ottaa suun kautta otettavaa hydroksiklorokiinia (=< 400 mg/vrk) tai klorokiinia (=< 250 mg/vrk), annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 12 viikkoa ennen IMP-annostusta, ja niitä on jatkettava siihen asti. vakaa annos kokeen ajan. Jos ne lopetetaan ennen tätä tutkimusta, niiden on täytynyt lopettaa 4 viikkoa ennen IMP-annostusta (*ei hyväksytty Japanissa).
  • MRI-alatutkimukseen:
  • Kyvyttömyys noudattaa MRI-skannausta, mukaan lukien magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten tunnettu allergia gadoliniumvarjoaineille, klaustrofobia (jos paikka ei pysty skannaamaan vain raajoja), sydämentahdistimen läsnäolo, sisäkorvaistutteet, ferromagneettiset laitteet tai klipsit, kallonsisäiset verisuonet klipsit, insuliinipumput ja hermostimulaattorit.
  • Yli 25 % kohdekäden ja ranteen soveltuvista nivelistä on ollut aiemmin leikattu tai joissa on suurimmat Genant-muunnettu Sharp-eroosio (3,0) tai niveltilan kapeneminen (4,0) keskitetysti luettujen kohdekäden ja ranteen yksittäisten posteroanterioristen röntgenkuvien perusteella. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä M2951:n kanssa suun kautta 12 viikon ajan.
Kokeellinen: M2951 25 mg QD
Lääke: M2591 25 mg QD
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) M2951:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Evobrutinibi
Kokeellinen: M2951 75 mg QD
Lääke: M2951 75 mg QD
Osallistujat saivat 75 mg M2951:tä suun kautta QD 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Evobrutinibi
Kokeellinen: M2951 50 mg BID
Lääke: M2951 50 mg BID
Osallistujat saivat 50 mg M2951:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Evobrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 prosenttia (%) vastekriteerit (ACR20) arvioitu käyttämällä korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20-vaste: osallistujalla on vähintään 20 % parannus sekä arkojen nivelten määrässä (yhteensä 68 nivelen perusteella) että turvonneiden nivelten määrässä (perustuu yhteensä 66 niveleen) sekä 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista : 1) osallistujan arvio kivusta; 2) osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 3) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 4) osallistujan arvio fyysisestä toimivuudesta Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) avulla mitattuna; ja 5) akuutin faasin reaktantti mitattuna korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hsCRP). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vasteen käytettäessä hsCRP:tä = hsCRP:tä käyttäneiden ACR20-vastauksen saaneiden osallistujien määrä jaettuna muokatun hoitoaikeen (mITT) osallistujien kokonaismäärällä * 100.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen taudin aktiivisuuspiste (DAS28 alle [<] 3,2) Perustuu 28:aan nivelmäärän korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (DAS28-hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Disease Activity Score (DAS), joka perustui 28 nivelen määrään, hsCRP koostui seuraavien muuttujien numeerisesta pistemäärästä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), hsCRP (mg/ml) ja osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. . DAS28-hsCRP laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-hsCRP on yhtä kuin (=) 0,56*neliöjuuri (Sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*luonnollinen log(hsCRP+1) + 0. osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + 0,96. Pisteet vaihtelivat 0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alhainen DAS28 < 3,2 DAS28-hsCRP:n perusteella viikolla 12, ilmoitettiin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissiotaudin aktiivisuuspisteet (DAS28 alle [<] 2,6) perustuen 28 nivelmäärän korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (DAS28-hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Disease Activity Score (DAS), joka perustui 28 nivelen määrään, hsCRP koostui seuraavien muuttujien numeerisesta pistemäärästä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), hsCRP (mg/ml) ja osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. . DAS28-hsCRP laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-hsCRP on yhtä kuin (=) 0,56*neliöjuuri (Sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*luonnollinen log(hsCRP+1) + 0. osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + 0,96. Pisteet vaihtelivat 0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä alle (<) 2,6 osoitti kliinistä remissiota. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alhainen DAS28 < 2,6 DAS28-hsCRP:n perusteella viikolla 12, ilmoitettiin.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 %:n vastekriteerit (ACR50)
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR50-vaste: osallistujalla on vähintään 50 % parannus sekä arkojen nivelten määrässä (yhteensä 68 nivelen perusteella) että turvonneiden nivelten määrässä (perustuu yhteensä 66 niveleen) sekä 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista : 1) osallistujan arvio kivusta; 2) osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 3) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 4) osallistujan arvio fyysisestä toimivuudesta Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI] -mittauksella; ja 5) akuutin faasin reaktantti mitattuna korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla [hsCRP]. ACR50-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus = ACR50-vastauksen saaneiden osallistujien määrä jaettuna mITT-osallistujien kokonaismäärällä * 100.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 %:n vastekriteerit (ACR70)
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR70-vaste: osallistujan ACR70-vaste on parantunut vähintään 70 % sekä arkojen nivelten määrässä (perustuu yhteensä 68 niveleen) että turvonneiden nivelten määrässä (perustuu yhteensä 66 niveleen) sekä 70 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavat: 1) osallistujan arvio kivusta; 2) osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 3) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 4) osallistujan arvio fyysisestä toimivuudesta Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI] -mittauksella; ja 5) akuutin faasin reaktantti mitattuna korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla [hsCRP]. ACR70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus = ACR70-vastauksen saaneiden osallistujien määrä jaettuna mITT-osallistujien kokonaismäärällä * 100.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) mukaan
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE: tapahtumat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä, joita ei ollut ennen hoitoa / jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan 16 viikkoon asti. TEAE-tapauksissa oli sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. Osallistujien määrä, joilla oli TEAE ja vakavia TEAE-tapauksia.
viikkoon 16 asti
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) mukaan
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
TEAE:n vakavuus luokiteltiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.03 -toksisuusasteita seuraavasti: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin vakavuuden mukaan.
viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys, paino ja pituus. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna, ilmoitettiin elintoiminnoissa.
viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja hyytymisen. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta, ilmoitettiin.
viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
12-kytkentäiset EKG-tallenteet sisälsivät rytmin, sykkeen (RR-välillä mitattuna), PR-välin, QRS-keston ja QT-ajan. Korjattu QT-aika (QTcF) laskettiin Friderician kaavalla. 12-kytkentäiset EKG-tallenteet saatiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 10 minuuttia puolimakaavassa asennossa. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG-löydöksen osalta ilmoitettiin.
viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinin (Ig) tasoissa (IgG, IgA, IgM) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos IgG-, IgA- ja IgM-tasoissa seerumissa arvioitiin.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta B-solujen määrässä viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Lymfosyyttipopulaatioiden virtaussytometrinen analyysi käyttäen neliväristä fluoresenssiaktivoitua solulajittelua suoritettiin B-solumäärän analysoimiseksi.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio, Boolean viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR-EULAR Boolen remissio oli, kun osallistuja täytti kaikki seuraavat: arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä (molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin), C-reaktiivinen proteiini (milligrammoina desilitraa kohti [mg/dl]) ja osallistujan yleinen arvio (visuaalinen analoginen asteikko [VAS]: 0 senttimetriä (cm) [erittäin hyvin] 10 cm [pahin], korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa) ja kaikki pisteet olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin (<=) 1. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR-EULAR Boolen remission.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on pienempi tai yhtä suuri kuin [=<] 2,8 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI: yhdistelmäindeksi (ilman akuutin vaiheen reagenssia) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI laskettiin seuraavan kaavan perusteella: CDAI = 28 nivelten turvotusta (SJC28) + 28 nivelten arkuutta (TJC28) + GH + PhGA missä GH = sairauden aktiivisuuspisteen [DAS] yleinen terveyskomponentti (ts. Osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, joka on arvioitu asteikolla 0–10 senttimetriä (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin heikko aktiivisuus ja PhGA = lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, joka on arvioitu asteikolla 0 - 10 cm VAS, jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 76, jossa 0 (ei mitään) - 76 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus). CDAI-pistemäärä = < 2,8 osoittanut kliinisen remission. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDAI-pistemäärä oli < 2,8, raportoitiin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin [=<] 3,3 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SDAI laskettiin seuraavan kaavan perusteella: SDAI = 28 nivelen turvotusta (SJC28) + 28 nivelten arkuutta (TJC28) + GH + PGA + hsCRP missä GH = sairauden aktiivisuuspisteen yleinen terveyskomponentti [DAS] (ts. , osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, joka on arvioitu asteikolla 0–10 senttimetriä (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono aktiivisuus ja PhGA = lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, joka on arvioitu asteikolla 0-10 cm VAS, jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono aktiivisuus. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 86, jossa 0 (ei mitään) - 86 (äärimmäisen taudin aktiivisuus). SDAI-pistemäärä = < 3,3 osoitti kliinisen remission. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SDAI-pistemäärä oli < 3,3 viikolla 12, ilmoitettiin.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyviä tai kohtalaisia ​​vastauksia Euroopan reumaliiton (EULAR) osalta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
EULAR Responder -indeksi, joka perustuu 28 nivelten lukemaan, luokittelee kliinisen vasteen DAS28-CRP:n lähtötilanteen parantumisen perusteella. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta. Korkea tautiaktiivisuus: DAS28-CRP >5,1, alhainen taudin aktiivisuus: DAS28-CRP <3,2 ja remissio: DAS28-CRP <2,6. EULAR DAS28-CRP vasteindeksi: hyvä (absoluuttinen: <3,2 tai >1,2 parannus lähtötasosta), kohtalainen (absoluuttinen: 3,2-5,1 tai 0,6-1,2 parannus lähtötasosta) tai ei vastetta (absoluuttinen: >5,1 tai <0,6 parannus lähtötasosta). Hyvän tai kohtalaisen EULAR-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Viikko 12
American College of Rheumatology (ACR) -hybridipisteet laskettu käyttämällä korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Hybridi-ACR yhdistää ACR 20/50/70 -vasteen keskimääräiseen prosentuaaliseen muutokseen kaikissa 7 ACR:n ydinkomponentissa, mikä tarjoaa prosentuaalisen parannuksen lähtötasosta jatkuvassa mittakaavassa. Jokaisen osallistujan keskimääräinen prosentuaalinen parannus lähtötasosta 7 ACR-ydinsarjan mittareiden välillä (herkkien nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, terveysarviokyselyn vammaisuusindeksi [HAQ]) , ja C-reaktiivinen proteiini [CRP]) laskettiin (positiivinen muutos osoitti parannusta, ja suurin pahin muutos oli rajoitettu -100 %) ja ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste määritetään. Hybridi-ACR määritetään vertailutaulukosta, jossa otetaan huomioon sekä ACR-vaste että keskimääräinen prosentuaalinen parannus ydinjoukon mitoissa. Pisteet voivat vaihdella -100 %:sta (maksimaalinen huononeminen) 100 %:iin (maksimaalinen parannus).
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS), joka perustuu 28 nivelen määrään ja korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (DAS28-hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DAS28 oli yhdistetty pistemäärä, jota käytettiin sairauden aktiivisuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla oli nivelreuma. Laskelma perustui arkojen nivelten määrään (28 nivelestä), turvonneiden nivelten määrään (28 nivelestä), hsCRP:tä (milligrammaa litraa kohti [mg/l]) ja osallistujan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta. DAS28-hsCRP:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei mitään) 9,4:ään (äärimmäisen taudin aktiivisuus). DAS28-hsCRP < 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >= 3,2 - <= 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta. DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP mg/l +1) + 0,014* osallistujan yleinen tautiaktiivisuuden arvio + 0,96; ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CDAI oli yhdistelmäindeksi (ilman akuutin faasin reagenssia) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI laskettiin seuraavan kaavan perusteella: CDAI = 28 nivelen turvotusta (SJC28) + 28 nivelten arkuutta (TJC28) + GH + PhGA missä GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (eli osallistujan sairauden yleinen arvio) Aktiivisuus, arvioitu asteikolla 0–10 senttimetriä (VAS) Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono aktiivisuus ja PhGA = lääkärin yleinen sairauden arviointi Aktiivisuus arvioitiin asteikolla 0 - 10 cm VAS , jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 76, jossa 0 (ei mitään) - 76 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SDAI oli 5 tulosparametrin numeerinen summa: 28 nivelten turvotusta (SJC28) + 28 nivelten arkuutta (TJC28) + GH + PGA + hsCRP jossa GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (eli osallistujan sairauden globaali arvio) Aktiivisuus, arvioitu asteikolla 0–10 senttimetriä (VAS) Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono aktiivisuus ja PhGA = lääkärin yleinen sairauden arviointi Aktiivisuus arvioitiin asteikolla 0 - 10 cm VAS , jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono aktiivisuus. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 86, jossa 0 (ei mitään) - 86 (äärimmäisen taudin aktiivisuus).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta tarjousten nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kuusikymmentäkahdeksan niveltä arvioitiin ja luokiteltiin arkiksi/ei arkaiksi ja kuusikymmentäkuusi niveltä luokiteltiin turvonneiksi/ei turvonneiksi paineen ja nivelen manipuloinnin seurauksena fyysisessä tarkastuksessa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa, joka perustuu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärään viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta tallennettiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS). Asteikko vaihteli välillä 0 - 100 mm, jossa 0 osoitti, ettei tautiaktiivisuutta ole (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja 100 osoitti maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta osallistujan kivun arvioinnissa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 100 osoitti pahinta mahdollista kipua.
Perustaso, viikko 12
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HAQ-DI-pistemäärä oli arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta. 20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi, kuinka vaikeaa henkilöä oli tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin 0:sta, ei vaikeuksia, 3:een, mikä osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuusasteikosta, joka perustuu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteisiin viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää. Lääkäri arvioi osallistujan niveltulehdussairauden aktiivisuuden asteikolla 0-100 mm, jossa 0 osoitti, ettei sairausaktiivisuutta (ei niveltulehdusta) ja 100 merkitsi maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehdus).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
hsCRP oli American College of Rheumatology (ACR) -ydinsarjan akuutin vaiheen reaktantin mitta. Se mitattiin keskuslaboratoriossa M2951:n vaikutuksen arvioimiseksi osallistujan nivelreumaan.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tarjouslivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kuusikymmentäkahdeksan niveltä arvioitiin ja luokiteltiin arkiksi/ei arkaiksi ja kuusikymmentäkuusi niveltä luokiteltiin turvonneiksi/ei turvonneiksi paineen ja nivelen manipuloinnin seurauksena fyysisessä tarkastuksessa.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa, joka perustuu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteisiin viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta tallennettiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS). Asteikko vaihteli välillä 0 - 100 mm, jossa 0 osoitti, ettei tautiaktiivisuutta ole (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja 100 osoitti maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus).
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta osallistujan kivun arvioinnissa Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 100 osoitti pahinta mahdollista kipua.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HAQ-DI-pistemäärä oli arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta. 20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi, kuinka vaikeaa henkilöä oli tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin 0:sta, ei vaikeuksia, 3:een, mikä osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuusasteikosta, joka perustuu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteisiin viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää. Lääkäri arvioi osallistujan niveltulehdussairauden aktiivisuuden asteikolla 0-100 mm, jossa 0 osoitti, ettei sairausaktiivisuutta (ei niveltulehdusta) ja 100 merkitsi maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehdus).
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
hsCRP oli American College of Rheumatology (ACR) -ydinsarjan akuutin vaiheen reaktantin mitta. Se mitattiin keskuslaboratoriossa M2951:n vaikutuksen arvioimiseksi osallistujan nivelreumaan.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta synoviitin pistemäärässä Reumatologian kliinisten tutkimusten tulosmittausten mukaan Nivelreuma Magneettiresonanssikuvausjärjestelmä (OMERACT RAMRIS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Yhteensä 8 käden ja ranteen niveltä arvioitiin RAMRIS-synoviitin varalta. Yksittäiset nivelpisteet arvioitiin asteikolla 0 (ei niveltulehdusta) 3:een (67 - 100 prosentin tilavuuden kasvu). Lopullinen synoviitin pistemäärä oli yksittäisten nivelpisteiden summa. Kokonaispistemäärä 8 nivelestä vaihtelee välillä 0-24, 0 tarkoittaa normaalia (ei niveltulehdusta) ja 24 tarkoittaa 67-100 prosentin tilavuuden paranemista.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta luuytimen turvotuksen (osteiitti) pistemäärässä tulosten mukaan Mittaukset reumatologiassa kliinisissä tutkimuksissa Nivelreuma Magneettiresonanssikuvausjärjestelmä (OMERACT RAMRIS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Yhteensä 25 kohtaa kädessä ja ranteessa arvioitiin RAMRIS-luun turvotuksen tai osteiitin varalta. Yksittäiset sijaintipisteet vaihtelevat 0:sta (ei turvotusta) 3:een (alkuperäisen nivelluun osallistuminen 67-100 prosenttiin) perustuen arvioituun alun perin syöpymättömän luun osuuteen. Lopullinen luuturvotuksen tai osteiitin pistemäärä on yksittäisten sijaintipisteiden summa. Kokonaispistemäärä 25 sijainnista vaihtelee välillä 0 - 75, 0 tarkoittaa, ettei luuturvotusta tai osteiittia ole ja 75 tarkoittaa 67 - 100 prosentin osallistumista alkuperäiseen nivelluun.
Perustaso, viikko 12
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta käyttämällä Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksiä (HAQ-DI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HAQ-DI-kyselyssä arvioitiin osallistujan itsenäkemys vaikeusasteesta [0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossain määrin vaikeuksia), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä)] pukeutuessaan ja hoitaessaan , nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja muiden päivittäisten toimien suorittaminen. Kunkin toiminnallisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoina HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (pahin vamma). HAQ-DI-pisteiden lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen (SF-36) terveystutkimuksen fyysisen osan pistemäärässä ja henkisen osan pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
36 item Short-Form Health Survey (SF-36) oli standardoitu tutkimus, jossa arvioitiin 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa. Nämä kahdeksan alaasteikkoa tiivistettiin joko fyysiseen tai mielenterveyteen liittyviksi. Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) perustui ensisijaisesti fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kipu- ja yleisterveysasteikoihin, ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) kattaa elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden asteikot. MCS:n laskemiseksi laskettiin keskiarvo mielenterveyden, emotionaalisen roolin, sosiaalisen toiminnan ja elinvoimaisuuden pisteistä. MCS:n kokonaispistemäärä oli 0-100 (100 = henkisen toiminnan korkein taso). Fyysisten toimintojen, fyysisen roolin, ruumiin kivun ja yleisen terveydentilan pisteet laskettiin keskiarvoina PCS:n laskemiseksi. PCS:n kokonaispistemäärä oli 0-100 (100 = korkein fyysinen toimintataso).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymyspisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FACIT-väsymyspistemäärä laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 52:een (paras pistemäärä). Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200527-0060
  • 2017-000384-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa EMD Serono jakaa tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastason ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa