Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb ewobrutynibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 września 2020 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ewobrutynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Celem tego badania było określenie skuteczności, odpowiedzi na dawkę i bezpieczeństwa M52951 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz rozważenie dawki, którą należy przenieść do fazy III rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentyna, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Cordoba, Argentyna, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZ
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bułgaria
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Interin
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Revmatolog, s.r.o
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Czechy, 722 00
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4 Nusle, Czechy, 140 00
        • MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Ultramed
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit#157
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogotá, Kolumbia, 111211
        • Simedics Ips Sas
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbia, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Meksyk, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polska, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Klodzko, Polska, 57-300
        • GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
      • Knurow, Polska, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polska, 31-024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polska, 50-244
        • Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology_Site 1
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • McIlwain Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Medication Management, LLC
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
      • Lviv, Ukraina, 79049
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W Japonii, jeśli uczestnik ma mniej niż (<) 20 lat, oprócz pisemnej zgody uczestnika wymagana będzie pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Potwierdzone rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji RZS 2010 ACR/EULAR trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Trwałe aktywne RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i randomizacji (jeśli przeprowadzono istotne leczenie chirurgiczne stawu, stawu tego nie można zaliczyć do celów wpisu lub włączenia), zdefiniowane przez: >= 6 obrzękniętych stawów (z 66 ocenianych) i >= 6 bolesnych stawów (z 68 ocenionych).
  • hsCRP >= 5,0 miligramów/litr (mg/l) podczas badania przesiewowego
  • Leczenie przez >= 16 tygodni 7,5 do 25 mg/tydzień metotreksatem (MTX) w stałej dawce i drogą podania (doustnie lub pozajelitowo) przez co najmniej 8 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) i utrzymywane przez cały okres test
  • W przypadku uczestników przystępujących do badania w dawkach MTX < 15 mg/tydzień (< 10 mg/tydzień w Japonii) w dokumentacji medycznej musi być wyraźna dokumentacja, że ​​wyższe dawki MTX nie były tolerowane lub że dawka MTX jest najwyższą dopuszczalną dawki w oparciu o lokalne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej.
  • W przypadku uczestników badania cząstkowego MRI uczestnicy muszą mieć wyczuwalne zapalenie błony maziowej nadgarstka i/lub >= 1 stawów śródręczno-paliczkowych od 1 do 5, definiowane jako utrata konturów kości z wyczuwalnym wysiękiem stawowym i/lub obrzękiem w ręce przeznaczonej do badania MRI ( to znaczy ręka używana w ocenie MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • IV klasa czynnościowa ACR zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR lub przykuty do wózka inwalidzkiego/łóżka
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż (>) 10 mg równoważnika prednizonu na dobę lub zmiana dawki kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Stosowanie kortykosteroidów we wstrzyknięciach (w tym kortykosteroidów dostawowych) lub dostawowego kwasu hialuronowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym małych dawek kwasu acetylosalicylowego i inhibitorów cyklooksygenazy-2) w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP
  • Opioidowe środki przeciwbólowe o dużej mocy są zabronione w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania; dozwolone są inne leki przeciwbólowe (tj. acetaminofen, kodeina, hydrokodon*, propoksyfen* lub tramadol), ale nie w ciągu 24 godzin od wizyt studyjnych z ocenami klinicznymi (*niezatwierdzone w Japonii)
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:
  • Biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) (zatwierdzone lub badane), w tym między innymi:
  • Antagoniści czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub leki biopodobne tych środków (zatwierdzone lub badane) lub dowolny badany antagonista TNF
  • Antagoniści interleukiny-6
  • Abatacept (CTLA4-Fc)
  • Anakinra* (antagonista receptora IL-1) (*niezatwierdzony w Japonii)
  • Przeciwciała niszczące limfocyty B (przykład: rytuksymab, okrelizumab*, ofatumumab, obinutuzumab*, ocaratuzumab*, weltuzumab* lub jakiekolwiek leki biopodobne do tych leków [zatwierdzone lub badane]) (*niezatwierdzone w Japonii)
  • Leki anty-BLyS (stymulator limfocytów B) (przykład belimumab, tabalumab*) (*niezatwierdzone w Japonii)
  • Środki neutralizujące podwójny ligand indukujący proliferację BLyS/A (APRIL) (tj. atacicept*, RCT-18*) (*niezatwierdzone w Japonii)
  • Ukierunkowane syntetyczne DMARD, w szczególności:
  • Inhibitory kinazy janusowej
  • Inne inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Środki alkilujące (na przykład chlorambucyl*, cyklofosfamid) (*niezatwierdzone w Japonii).
  • Należy przestrzegać następujących ograniczeń dotyczących niebiologicznego DMARD:
  • Auranofin (Ridaura), minocyklina, penicylamina, sulfasalazyna, cyklosporyna, mykofenolan (mykofenolan sodu niezatwierdzony w Japonii), takrolimus, azatiopryna: należy odstawić na 4 tygodnie przed podaniem IMP
  • Leflunomid (Arava) musiał zostać odstawiony 12 tygodni przed podaniem dawki z IMP, jeśli nie przestrzegano procedury eliminacji. Alternatywnie, należy go przerwać za pomocą następującej procedury eliminacji co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem IMP:
  • Cholestyramina w dawce 8 gramów 3 razy dziennie przez co najmniej 24 godziny lub węgiel aktywowany w dawce 50 gramów 4 razy dziennie przez co najmniej 24 godziny.
  • Iniekcyjne złoto (aurotioglukoza* lub aurotiojabłczan): należy odstawić na 8 tygodni przed podaniem IMP (*niezatwierdzone w Japonii)
  • Leki przeciwmalaryczne (hydroksychlorochina, chlorochina*) będą dozwolone w tym badaniu. Uczestnicy mogą przyjmować doustnie hydroksychlorochinę (=< 400 mg/dzień) lub chlorochinę (=< 250 mg/dzień), dawki muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem IMP i będą musiały być kontynuowane w tym czasie stabilna dawka na czas trwania badania. Jeśli zostały przerwane przed tym badaniem, musiały zostać odstawione na 4 tygodnie przed dawkowaniem IMP (*niezatwierdzone w Japonii).
  • Badanie dodatkowe MRI:
  • Niemożność zastosowania się do badania MRI, w tym przeciwwskazania do MRI, takie jak stwierdzona alergia na gadolinowe środki kontrastowe, klaustrofobia (jeśli w ośrodku nie ma możliwości skanowania tylko kończyn), obecność rozrusznika serca, implantów ślimakowych, urządzeń lub klipsów ferromagnetycznych, wewnątrzczaszkowe klipsy, pompy insulinowe i stymulatory nerwów.
  • Ponad 25% odpowiednich stawów docelowej ręki i nadgarstka, które przeszły wcześniej operację lub wykazują maksymalne wyniki nadżerek ostrych zmodyfikowanych przez Genanta (3,0) lub zwężenia szpar stawowych (4,0), na podstawie pojedynczych radiogramów tylno-przednich docelowej dłoni i nadgarstka odczytywane centralnie .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie placebo dopasowane do M2951 przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: M2951 25 mg raz na dobę
Lek: M2591 25 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) M2951 doustnie raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Eksperymentalny: M2951 75 mg raz na dobę
Lek: M2951 75 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg M2951 QD przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Eksperymentalny: M2951 50 mg BID
Lek: M2951 50 mg BID
Uczestnicy otrzymywali 50 mg M2951 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology 20 procent (%) Kryteria odpowiedzi (ACR20) oceniane przy użyciu białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR20: uczestnik ma co najmniej 20% poprawę zarówno liczby bolesnych stawów (na podstawie łącznie 68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (na podstawie łącznie 66 stawów) wraz z 20% poprawą w co najmniej 3 z następujących : 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia-Indeksem Niepełnosprawności (HAQ-DI); i 5) reagent ostrej fazy mierzony za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 przy użyciu hsCRP = Liczba uczestników z odpowiedzią ACR20 przy użyciu hsCRP podzielona przez całkowitą liczbę zmodyfikowanych uczestników z zamiarem leczenia (mITT) * 100.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niskim wskaźnikiem aktywności choroby (DAS28 mniej niż [<] 3,2) na podstawie 28 stawów z białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (DAS28-hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik aktywności choroby (DAS) oparty na liczbie 28 stawów hsCRP składał się ze złożonego wyniku liczbowego następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), hsCRP (mg/ml) oraz ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika . DAS28-hsCRP obliczono według następującego wzoru: DAS28-hsCRP równa się (=) 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*log naturalny(hsCRP+1) + 0,014* ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika + 0,96. Wyniki wahały się od 0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników z niskim DAS28 < 3,2 na podstawie DAS28-hsCRP w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby w fazie remisji (DAS28 mniejszy niż [<] 2,6) na podstawie oznaczenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (DAS28-hsCRP) z 28 stawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik aktywności choroby (DAS) oparty na liczbie 28 stawów hsCRP składał się ze złożonego wyniku liczbowego następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), hsCRP (mg/ml) oraz ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika . DAS28-hsCRP obliczono według następującego wzoru: DAS28-hsCRP równa się (=) 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*log naturalny(hsCRP+1) + 0,014* ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika + 0,96. Wyniki wahały się od 0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby. Wynik DAS28 mniejszy niż (<) 2,6 wskazywał na remisję kliniczną. Zgłoszono odsetek uczestników z niskim DAS28 < 2,6 na podstawie DAS28-hsCRP w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR50: uczestnik ma co najmniej 50% poprawę zarówno liczby bolesnych stawów (w oparciu o łącznie 68 stawów), jak i opuchniętych stawów (w oparciu o łącznie 66 stawów) wraz z 50% poprawą w co najmniej 3 z następujących : 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]; oraz 5) reagent ostrej fazy mierzony za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości [hsCRP]. Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50 = liczba uczestników z odpowiedzią ACR50 podzielona przez całkowitą liczbę uczestników mITT * 100.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70% kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR70: uczestnik ma co najmniej 70% poprawę odpowiedzi ACR70 zarówno w liczbie bolesnych stawów (w oparciu o łącznie 68 stawów), jak i opuchniętych stawów (w oparciu o łącznie 66 stawów) wraz z 70% poprawą w co najmniej 3 z co następuje: 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]; oraz 5) reagent ostrej fazy mierzony za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości [hsCRP]. Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 = liczba uczestników z odpowiedzią ACR70 podzielona przez całkowitą liczbę uczestników mITT * 100.
Tydzień 12
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi TEAE zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużająca się hospitalizacja uczestnika; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE: zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku, które nie występowały przed leczeniem/które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem do 16 tygodni. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i poważnymi TEAE.
do 16 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) według ciężkości zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Nasilenie TEAE oceniono za pomocą stopni toksyczności NCI-CTCAE v4.03 w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE według ciężkości.
do 16 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, masę ciała i wzrost. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, analizę moczu i krzepnięcie. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały rytm, częstość akcji serca (mierzoną odstępem RR), odstęp PR, czas trwania zespołów QRS i odstęp QT. Skorygowany odstęp QT (QTcF) obliczono za pomocą wzoru Fridericia. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po co najmniej 10-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji półleżącej. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
do 16 tygodnia
Zmiana stężeń immunoglobulin (Ig) w surowicy (IgG, IgA, IgM) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Oceniano zmiany stężeń IgG, IgA, IgM w surowicy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana liczby komórek B w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
W celu analizy liczby limfocytów B przeprowadzono analizę cytometrii przepływowej populacji limfocytów przy użyciu czterokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z remisją oceniany przez American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Wartość logiczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja ACR-EULAR Boolean miała miejsce, gdy uczestnik spełnił wszystkie z poniższych kryteriów: liczbę bolesnych stawów, liczbę obrzękniętych stawów (oba oparte na ocenie 28 stawów), białko C-reaktywne (w miligramach na decylitr [mg/dl]) oraz ogólna ocena uczestnika (wizualna skala analogowa [VAS]: od 0 centymetrów (cm) [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej], wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan zdrowia) i wszystkie wyniki były mniejsze lub równe (<=) 1. Procent zgłoszono uczestników z remisją logiczną ACR-EULAR.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym wskaźnika aktywności choroby (CDAI) mniejszym lub równym [=<] 2,8 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI: wskaźnik złożony (bez reagenta ostrej fazy) do oceny aktywności choroby. CDAI obliczono na podstawie następującego wzoru: CDAI = 28 stawów dla obrzęku (SJC28) + 28 stawów dla tkliwości (TJC28) + GH + PhGA gdzie GH = ogólny składnik zdrowotny wskaźnika aktywności choroby [DAS] (tj. Ogólna ocena aktywności choroby uczestnika, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 centymetrów (cm), gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo słaba aktywność oraz PhGA = ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oceniana za pomocą skali 0 do 10 cm VAS, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo słaba aktywność. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, gdzie od 0 (brak) do 76 (ekstremalna aktywność choroby). Wynik CDAI =< 2,8 wskazywał na remisję kliniczną. Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem CDAI =< 2,8.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) mniejszym lub równym [=<] 3,3 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SDAI obliczono na podstawie następującego wzoru: SDAI = 28 stawów dla obrzęku (SJC28) + 28 stawów dla tkliwości (TJC28) + GH + PGA + hsCRP gdzie GH = ogólny składnik zdrowotny skali aktywności choroby [DAS] (tj. , Globalna ocena aktywności choroby uczestnika, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 centymetrów (cm), gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo słaba aktywność, a PhGA = ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oceniana za pomocą skali od 0 do 10 cm VAS, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo słaba aktywność. Całkowity wynik SDAI waha się od 0 do 86, gdzie od 0 (brak) do 86 (ekstremalna aktywność choroby). Wynik SDAI =< 3,3 wskazywał na remisję kliniczną. Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem SDAI =< 3,3 w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z dobrymi lub umiarkowanymi odpowiedziami European League Against Rheumatism (EULAR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi EULAR oparty na zliczeniu 28 stawów kategoryzuje odpowiedź kliniczną na podstawie poprawy od wartości początkowej w DAS28-CRP. Wyniki DAS28-CRP wahają się od 0-9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby. Wysoka aktywność choroby: DAS28-CRP >5,1, niska aktywność choroby: DAS28-CRP <3,2, remisja: DAS28-CRP <2,6. Wskaźnik odpowiedzi EULAR DAS28-CRP: dobry (bezwzględny: poprawa <3,2 lub >1,2 od wartości początkowej), umiarkowany (bezwzględny: 3,2-5,1 lub 0,6-1,2 poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) lub brak odpowiedzi (bezwzględna: >5,1 lub <0,6 poprawa w stosunku do wartości wyjściowej). Zgłoszono odsetek uczestników z dobrymi lub umiarkowanymi odpowiedziami EULAR.
Tydzień 12
American College of Rheumatology (ACR) Wyniki hybrydowe obliczone przy użyciu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Hybrydowy ACR łączy odpowiedź ACR 20/50/70 ze średnią procentową zmianą we wszystkich 7 podstawowych składnikach ACR, zapewniając w ten sposób procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali ciągłej. Dla każdego uczestnika średnia procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 7 podstawowych zestawach wskaźników ACR (liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ] i białko C-reaktywne [CRP]) (dodatnia zmiana wskazywała na poprawę, a maksymalna najgorsza zmiana była ograniczona do -100%) i określano odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70. Hybrydowy ACR określa się na podstawie tabeli referencyjnej, biorąc pod uwagę zarówno odpowiedź ACR, jak i średnią procentową poprawę miar zestawu podstawowego. Wyniki mogą wahać się od -100% (maksymalne pogorszenie) do 100% (maksymalna poprawa).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby (DAS) w oparciu o oznaczenie 28-stawowego białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (DAS28-hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DAS28 był złożonym wynikiem stosowanym do pomiaru aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Obliczenia oparto na liczbie tkliwych stawów (z 28 stawów), opuchniętych stawów (z 28 stawów), hsCRP (miligramy na litr [mg/l]) i ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika. Całkowity wynik DAS28-hsCRP mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 9,4 (ekstremalna aktywność choroby). DAS28-hsCRP < 3,2 implikowało niską aktywność choroby i >= 3,2 do <= 5,1 implikowało umiarkowaną aktywność choroby, > 5,1 implikowało wysoką aktywność choroby. DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP w mg/L +1) + 0,014* Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika + 0,96; ln = logarytm naturalny, sqrt = pierwiastek kwadratowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CDAI był indeksem złożonym (bez reagenta ostrej fazy) do oceny aktywności choroby. CDAI obliczono na podstawie następującego wzoru: CDAI = 28 stawów dla obrzęku (SJC28) + 28 stawów dla tkliwości (TJC28) + GH + PhGA gdzie GH = składnik DAS dotyczący ogólnego stanu zdrowia (tj. ogólna ocena choroby uczestnika) Aktywność oceniana przy użyciu skali od 0 do 10 centymetrów (cm) Visual Analogue Scale (VAS), gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo słaba aktywność oraz PhGA = ogólna ocena choroby przez lekarza Aktywność oceniana przy użyciu skali od 0 do 10 cm VAS , gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo słaba aktywność. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, gdzie od 0 (brak) do 76 (ekstremalna aktywność choroby).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SDAI była liczbową sumą 5 parametrów końcowych: 28 stawów dla obrzęku (SJC28) + 28 stawów dla tkliwości (TJC28) + GH + PGA + hsCRP gdzie GH = ogólny składnik DAS dotyczący zdrowia (tj. ogólna ocena choroby uczestnika Aktywność oceniana przy użyciu skali od 0 do 10 centymetrów (cm) Visual Analogue Scale (VAS), gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo słaba aktywność oraz PhGA = ogólna ocena choroby przez lekarza Aktywność oceniana przy użyciu skali od 0 do 10 cm VAS , gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo słaba aktywność. Całkowity wynik SDAI waha się od 0 do 86, gdzie od 0 (brak) do 86 (ekstremalna aktywność choroby).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej liczby tkliwych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Sześćdziesiąt osiem stawów oceniono i sklasyfikowano jako tkliwe/nietkliwe, a 66 stawów sklasyfikowano jako spuchnięte/nieopuchnięte w wyniku ucisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika została zarejestrowana przy użyciu 100-milimetrowej (mm) poziomej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala mieściła się w zakresie od 0-100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalną aktywność choroby zapalenia stawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu przez uczestnika na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestników poproszono o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowej kreski na 100 mm poziomej skali VAS. Skala mieściła się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik HAQ-DI był oceną stanu funkcjonalnego uczestnika. Narzędzie składające się z 20 pytań oceniało stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0, oznaczające brak trudności, do 3, wskazujące na niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej skali oceny aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza zarejestrowano przy użyciu poziomego VAS 100 mm. Lekarz ocenił aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów u uczestnika w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalne zapalenie stawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (hsCRP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
hsCRP było miarą zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) dla reagenta ostrej fazy. Zmierzono go w centralnym laboratorium, aby pomóc ocenić wpływ M2951 na reumatoidalne zapalenie stawów uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej liczby tkliwych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Sześćdziesiąt osiem stawów oceniono i sklasyfikowano jako tkliwe/nietkliwe, a 66 stawów sklasyfikowano jako spuchnięte/nieopuchnięte w wyniku ucisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika została zarejestrowana przy użyciu 100-milimetrowej (mm) poziomej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala mieściła się w zakresie od 0-100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalną aktywność choroby zapalenia stawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu przez uczestnika na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestników poproszono o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowej kreski na 100 mm poziomej skali VAS. Skala mieściła się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik HAQ-DI był oceną stanu funkcjonalnego uczestnika. Narzędzie składające się z 20 pytań oceniało stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0, oznaczające brak trudności, do 3, wskazujące na niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej skali oceny aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza zarejestrowano przy użyciu poziomego VAS 100 mm. Lekarz ocenił aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów u uczestnika w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalne zapalenie stawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
hsCRP było miarą zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) dla reagenta ostrej fazy. Zmierzono go w centralnym laboratorium, aby pomóc ocenić wpływ M2951 na reumatoidalne zapalenie stawów uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zapalenia błony maziowej według wyników pomiarów w reumatologicznych badaniach klinicznych Reumatoidalne zapalenie stawów System oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (OMERACT RAMRIS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
W sumie 8 stawów ręki i nadgarstka oceniono pod kątem zapalenia błony maziowej RAMRIS. Indywidualne punkty stawowe oceniano w skali od 0 (brak zapalenia błony maziowej) do 3 (zwiększenie objętości od 67 do 100 procent). Końcowa ocena zapalenia błony maziowej była sumą ocen poszczególnych stawów. Całkowity wynik z 8 stawów mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym 0 oznacza normalne (brak zapalenia błony maziowej), a 24 oznacza zwiększenie objętości od 67 do 100 procent.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji obrzęku szpiku kostnego (zapalenia kości) zgodnie z miarami wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych Reumatoidalne zapalenie stawów System oceny metodą rezonansu magnetycznego (OMERACT RAMRIS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
W sumie 25 miejsc w dłoni i nadgarstku oceniono pod kątem obrzęku kości RAMRIS lub zapalenia kości. Indywidualne oceny lokalizacji wahają się od 0 (brak obrzęku) do 3 (zajęcie od 67 do 100 procent pierwotnej kości stawowej) na podstawie szacunkowej proporcji pierwotnie niezerodowanej kości. Ostateczna ocena obrzęku kości lub zapalenia kości jest sumą ocen poszczególnych lokalizacji. Całkowity wynik z 25 lokalizacji mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym 0 oznacza brak obrzęku kości lub zapalenia kości, a 75 oznacza od 67 do 100 procent zaangażowania pierwotnej kości stawowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcji fizycznych za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz HAQ-DI oceniał samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności [0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (niemożność wykonania)] podczas ubierania się i pielęgnacji , wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i wykonywania innych codziennych czynności. Wyniki dla każdego obszaru funkcjonalnego uśredniono w celu obliczenia wyników HAQ-DI, które wahały się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (najgorsza niepełnosprawność). Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu badanego.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) była wystandaryzowaną ankietą oceniającą 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Te osiem podskal zostało podsumowanych jako odnoszące się do zdrowia fizycznego lub zdrowia psychicznego. Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) opierało się głównie na skalach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego i ogólnego stanu zdrowia, a podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) obejmuje skale witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wynik z dziedzin zdrowia psychicznego, roli emocjonalnej, funkcjonowania społecznego i witalności uśredniono w celu obliczenia MCS. Całkowity zakres punktacji dla MCS wynosił 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania umysłowego). Wynik z funkcji fizycznej, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia uśredniono w celu obliczenia PCS. Całkowity zakres punktacji dla PCS wynosił 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania fizycznego).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik FACIT-Fatigue został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Wykorzystuje 5-stopniową skalę typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy możliwy wynik) do 52 (najlepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527-0060
  • 2017-000384-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z udziałem pacjentów z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj