Estudo de Fase IIb de Evobrutinibe em Indivíduos com Artrite Reumatoide
4 de setembro de 2020 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Estudo Fase IIb, Randomizado, Duplo-cego em Indivíduos com Artrite Reumatóide avaliando a Segurança e Eficácia de Evobrutinibe Comparado com Placebo em Indivíduos com Resposta Inadequada ao Metotrexato
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia, a resposta à dose e a segurança do M52951 em participantes com artrite reumatóide (AR) e considerar uma dose a ser levada adiante no desenvolvimento da Fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
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San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Miguel De Tucuman
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Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile, 7500010
- Interin
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Barranquilla, Colômbia, 080001
- Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
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Bogota, Colômbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Bogotá, Colômbia, 111211
- Simedics Ips Sas
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Bogotá, Colômbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Servimed S.A.S.
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Cali, Colômbia, 76001
- Clinica de Artritis Temprana S.A.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- McIlwain Medical Group, PA
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Medication Management, LLC
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
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Omsk, Federação Russa, 644024
- Ultramed
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit#157
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Smolensk, Federação Russa, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- SAIH of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N. V. Solovyev"
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Saint Petersburg
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St. Petersburg, Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, México, 34270
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Bialystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Barbara Bazela
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
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Katowice, Polônia, 40-060
- CaRe Clinic
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Katowice, Polônia, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
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Klodzko, Polônia, 57-300
- GLOBE CLINICAL RESEARCH (Globe Badania Kliniczne Sp z o.o.)
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Knurow, Polônia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polônia, 31-024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Poznan, Polônia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed
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Warsaw, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Polônia, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polônia, 50-244
- Reum-Medica S.C Eliza Roszkowska
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology_Site 1
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Sabac, Sérvia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
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Jihlava, Tcheca, 586 01
- Revmatolog, s.r.o
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
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Ostrava - Trebovice, Tcheca, 722 00
- Artroscan s.r.o.
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 4 Nusle, Tcheca, 140 00
- MUDR. Zuzana URBANOVA Revmatologie
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlin, Tcheca, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, Ucrânia, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU
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Lviv, Ucrânia, 79049
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
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Poltava, Ucrânia, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
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Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- University of Pretoria Clinical Research Unit
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4319
- Naidoo, A
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Trial Unit
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Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No Japão, se um participante tiver menos de (<) 20 anos, será necessário o consentimento informado por escrito dos pais ou tutor do participante, além do consentimento por escrito do participante.
- Diagnóstico confirmado de AR de acordo com os critérios de classificação de AR 2010 ACR/EULAR de pelo menos 6 meses de duração antes da Triagem
- AR moderada a grave persistentemente ativa tanto na Triagem quanto na Randomização (se foi realizado tratamento cirúrgico significativo de uma articulação, essa articulação não pode ser contada para fins de entrada ou inscrição), conforme definido por: >= 6 articulações edemaciadas (de 66 avaliadas) e >= 6 articulações doloridas (de 68 avaliadas).
- Uma hsCRP >= 5,0 miligrama/litro (mg/L) na triagem
- Tratamento por >= 16 semanas com 7,5 a 25 mg/semana de Metotrexato (MTX) em uma dose estável e via de administração (oral ou parenteral) por pelo menos 8 semanas antes da administração do Medicamento Experimental (PIM) e mantido durante todo o tentativas
- Para participantes que entram no estudo com doses de MTX < 15 mg/semana (< 10 mg/semana no Japão), deve haver documentação clara no prontuário médico de que doses mais altas de MTX não foram toleradas ou que a dose de MTX é a mais alta aceitável dose com base nas diretrizes de prática clínica local.
- Para participantes do subestudo de ressonância magnética, os participantes devem ter sinovite palpável do punho e/ou >= 1 das articulações metacarpofalângicas 1 a 5, definida como perda de contornos ósseos com derrame articular palpável e/ou inchaço, na mão designada pela ressonância magnética ( isto é, a mão sendo usada em avaliações de ressonância magnética).
Critério de exclusão:
- ACR classe funcional IV conforme definido pela classificação ACR de estado funcional ou cadeira de rodas/acamado
- Uso de corticosteroides orais superior a (>) 10 mg diários de prednisona equivalente ou alteração na dose de corticosteroides dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante a triagem
- Uso de corticosteroides injetáveis (incluindo corticosteroides intra-articulares) ou ácido hialurônico intra-articular nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante a triagem
- Início ou alteração na dose de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo aspirina em baixa dose e inibidores da ciclooxigenase-2) dentro de 2 semanas antes da administração do IMP
- Analgésicos opioides de alta potência são proibidos dentro de 2 semanas antes da triagem e durante o teste; outros analgésicos são permitidos (isto é, acetaminofeno, codeína, hidrocodona*, propoxifeno* ou tramadol), embora não dentro de 24 horas das visitas do estudo com avaliações clínicas (*não aprovado no Japão)
- Tratamento atual ou anterior com qualquer um dos seguintes:
- Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos (aprovados ou sob investigação), incluindo, entre outros:
- Antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou biossimilares desses agentes (aprovados ou em investigação) ou qualquer antagonista de TNF em investigação
- Antagonistas da interleucina-6
- Abatacept (CTLA4-Fc)
- Anakinra* (antagonista do receptor de IL-1) (*não aprovado no Japão)
- Anticorpos depletores de células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe*, ofatumumabe, obinutuzumabe*, ocaratuzumabe*, veltuzumabe* ou qualquer biossimilar desses agentes [aprovado ou experimental]) (*não aprovado no Japão)
- Agentes anti-BLyS (estimulador de linfócitos B) (exemplo, belimumabe, tabalumabe*) (*não aprovado no Japão)
- Agentes neutralizantes de ligante indutor de proliferação BLyS/A duplo (APRIL) (isto é, atacicept*, RCT-18*) (*não aprovado no Japão)
- DMARDs sintéticos direcionados, especificamente:
- Inibidores de Janus quinase
- Outros inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK)
- Agentes alquilantes (por exemplo, clorambucil*, ciclofosfamida) (*não aprovado no Japão).
- As seguintes restrições sobre DMARD não biológica devem ser seguidas:
- Auranofin (Ridaura), minociclina, penicilamina, sulfasalazina, ciclosporina, micofenolato (micofenolato de sódio não aprovado no Japão), tacrolimus, azatioprina: deve ter sido descontinuado por 4 semanas antes da dosagem com o IMP
- A leflunomida (Arava) deve ter sido descontinuada 12 semanas antes da dosagem com o IMP se nenhum procedimento de eliminação for seguido. Como alternativa, deveria ter sido descontinuado com o seguinte procedimento de eliminação pelo menos 4 semanas antes da administração do IMP:
- Colestiramina na dosagem de 8 gramas 3 vezes ao dia por pelo menos 24 horas, ou carvão ativado na dose de 50 gramas 4 vezes ao dia por pelo menos 24 horas.
- Ouro injetável (aurotioglicose* ou aurotiomalato): deve ter sido descontinuado por 8 semanas antes da dosagem com o IMP (*não aprovado no Japão)
- Antimaláricos (hidroxicloroquina, cloroquina*) serão permitidos neste estudo. Os participantes podem estar tomando hidroxicloroquina oral (=< 400 mg/dia) ou cloroquina (=< 250 mg/dia), as doses devem estar estáveis por pelo menos 12 semanas antes da dosagem com o IMP e precisarão ser continuadas nesse dose estável durante a duração do ensaio. Se descontinuado antes deste estudo, eles devem ter sido descontinuados por 4 semanas antes da administração do IMP (*não aprovado no Japão).
- Para Subestudo de RM:
- Incapacidade de cumprir a varredura de ressonância magnética, incluindo contra-indicações à ressonância magnética, como alergia conhecida ao meio de contraste gadolínio, claustrofobia (se o local não tiver capacidade de escanear apenas as extremidades), presença de marca-passo, implantes cocleares, dispositivos ou clipes ferromagnéticos, vascular intracraniano clipes, bombas de insulina e estimuladores nervosos.
- Mais de 25% das articulações aplicáveis da mão e do punho-alvo tendo sido submetidas a cirurgia anterior ou apresentando pontuações máximas de erosão aguda modificada por Genant (3,0) ou estreitamento do espaço articular (4,0), com base em radiografias posteroanteriores únicas da mão e punho-alvo lidas centralmente .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberam placebo combinado com M2951 por via oral por 12 semanas.
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Experimental: M2951 25 mg QD
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Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de M2951 por via oral uma vez ao dia (QD) por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: M2951 75 mg QD
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Os participantes receberam 75 mg de M2951 por via oral QD por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: M2951 50 mg BID
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Os participantes receberam 50 mg de M2951 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de resposta de 20% (%) do American College of Rheumatology (ACR20) avaliados usando proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Resposta ACR20: um participante tem pelo menos 20% de melhora em ambas as contagens de articulações doloridas (com base em um total de 68 articulações) e contagens de articulações inchadas (com base em um total de 66 articulações), juntamente com 20% de melhora em pelo menos 3 dos seguintes : 1) avaliação da dor pelo participante; 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença; 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença; 4) avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI); e 5) reagente de fase aguda medido pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Porcentagem de participantes com resposta ACR20 usando hsCRP = Número de participantes com resposta ACR20 usando hsCRP dividido pelo total de participantes modificados com intenção de tratar (mITT) * 100.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com baixa pontuação de atividade da doença (DAS28 menor que [<] 3,2) com base na proteína C reativa de alta sensibilidade de contagem de 28 articulações (DAS28-hsCRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) com base em uma contagem de 28 articulações hsCRP consistiu em pontuação numérica composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), hsCRP (mg/mL) e avaliação global do participante da atividade da doença .
O DAS28-hsCRP foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-hsCRP é igual a (=) 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC28) mais (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*log natural(hsCRP+1) + 0,014* avaliação global do participante da atividade da doença + 0,96.
As pontuações variaram de 0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Foi relatada a porcentagem de participantes com baixo DAS28 < 3,2 com base em DAS28-hsCRP na semana 12.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença em remissão (DAS28 menor que [<] 2,6) com base em uma proteína C reativa de alta sensibilidade de contagem de 28 articulações (DAS28-hsCRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) com base em uma contagem de 28 articulações hsCRP consistiu em pontuação numérica composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), hsCRP (mg/mL) e avaliação global do participante da atividade da doença .
O DAS28-hsCRP foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-hsCRP é igual a (=) 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC28) mais (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*log natural(hsCRP+1) + 0,014* avaliação global do participante da atividade da doença + 0,96.
As pontuações variaram de 0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Uma pontuação DAS28 inferior a (<) 2,6 indicou remissão clínica.
Foi relatada a porcentagem de participantes com baixo DAS28 < 2,6 com base no DAS28-hsCRP na semana 12.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semana 12
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Resposta ACR50: um participante tem pelo menos 50% de melhora em ambas as contagens de articulações doloridas (com base em um total de 68 articulações) e contagens de articulações inchadas (com base em um total de 66 articulações), juntamente com 50% de melhora em pelo menos 3 dos seguintes : 1) avaliação da dor pelo participante; 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença; 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença; 4) avaliação da função física do participante medida pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; e 5) reagente de fase aguda medido pela proteína C-reativa de alta sensibilidade [hsCRP].
Porcentagem de participantes com resposta ACR50 = Número de participantes com resposta ACR50 dividido pelo total de participantes mITT * 100.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: Semana 12
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Resposta ACR70: um participante tem pelo menos 70% de melhora na resposta ACR70 em ambas as contagens de articulações doloridas (com base em um total de 68 articulações) e contagens de articulações inchadas (com base em um total de 66 articulações), juntamente com 70% de melhora em pelo menos 3 das o seguinte: 1) avaliação da dor pelo participante; 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença; 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença; 4) avaliação da função física do participante medida pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]; e 5) reagente de fase aguda medido pela proteína C-reativa de alta sensibilidade [hsCRP].
Porcentagem de participantes com resposta ACR70 = Número de participantes com resposta ACR70 dividido pelo total de participantes mITT * 100.
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: até a semana 16
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
Um EA grave foi definido como um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação inparticipante inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
TEAEs: eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento/que pioraram em relação ao estado pré-tratamento até 16 semanas.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
O número de participantes com TEAEs e TEAEs graves foi relatado.
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até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: até a semana 16
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A gravidade dos TEAEs foi classificada usando os graus de toxicidade NCI-CTCAE v4.03, como segue: Grau 1= Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte.
O número de participantes com TEAEs por gravidade foi relatado.
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até a semana 16
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: até a semana 16
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, peso e altura.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais foi relatado.
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até a semana 16
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até a semana 16
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A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica, urinálise e coagulação.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais foi relatado.
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até a semana 16
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até a semana 16
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Os registros de ECG de 12 derivações incluíram ritmo, frequência cardíaca (conforme medido pelo intervalo RR), intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT.
O intervalo QT corrigido (QTcF) foi calculado pela fórmula de Fridericia.
Registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem descansado por pelo menos 10 minutos em posição semi-supina.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados de ECG de 12 derivações.
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até a semana 16
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig) (IgG, IgA, IgM) na semana 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Alterações nos níveis séricos de IgG, IgA, IgM foram avaliadas.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na contagem de células B nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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A análise por citometria de fluxo das populações de linfócitos usando classificação celular ativada por fluorescência de quatro cores foi realizada para a análise das contagens de células B.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes com remissão avaliada pelo American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Booleano na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão booleana ACR-EULAR foi quando um participante satisfez todos os seguintes: contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas (ambos com base em uma avaliação de 28 articulações), proteína C reativa (em miligramas por decilitro [mg/dL]) e avaliação global do participante (escala visual analógica [VAS]: 0 centímetro (cm) [muito bem] a 10 cm [pior], pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde) e todas as pontuações foram menores ou iguais a (<=) 1. Porcentagem de participantes com remissão booleana ACR-EULAR foram relatados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) menor ou igual a [=<] 2,8 na semana 12
Prazo: Semana 12
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CDAI: um índice composto (sem reagente de fase aguda) para avaliar a atividade da doença.
O CDAI foi calculado com base na seguinte fórmula: CDAI = contagem de 28 articulações para inchaço (SJC28) + contagem de 28 articulações para sensibilidade (TJC28) + GH + PhGA onde, GH = componente de saúde geral da pontuação de atividade da doença [DAS] (ou seja, Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença, avaliada usando uma escala de 0 a 10 centímetros (cm) Escala Visual Analógica (VAS) onde 0 = muito bem e 10 = atividade muito ruim e PhGA = Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença avaliada usando uma escala de 0 a 10 cm VAS, onde 0 = muito bem e 10 = atividade muito ruim.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, onde 0 (nenhuma) a 76 (atividade extrema da doença).
Escore CDAI = < 2,8 indicou remissão clínica.
A porcentagem de participantes com pontuação CDAI = < 2,8 foi relatada.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) menor ou igual a [=<] 3,3 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O SDAI foi calculado com base na seguinte fórmula: SDAI = contagem de 28 articulações para inchaço (SJC28) + contagem de 28 articulações para sensibilidade (TJC28) + GH + PGA + hsCRP onde, GH = componente de saúde geral da Pontuação de atividade da doença [DAS] (ou seja, , Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença, avaliada usando uma escala de 0 a 10 centímetros (cm) Escala Visual Analógica (VAS) onde 0 = muito bem e 10 = atividade muito ruim e PhGA = Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença avaliada usando uma escala de 0 a 10 cm VAS, onde 0 = muito bem e 10 = atividade muito ruim.
A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, onde 0 (nenhuma) a 86 (atividade extrema da doença).
O escore SDAI =< 3,3 indicou remissão clínica.
A porcentagem de participantes com pontuação SDAI = < 3,3 na semana 12 foi relatada.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com respostas boas ou moderadas da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O índice EULAR Responder baseado em 28 contagens de articulações categoriza a resposta clínica com base na melhora desde o início no DAS28-CRP.
As pontuações do DAS28-CRP variam de 0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Alta atividade da doença: DAS28-CRP >5,1, baixa atividade da doença: DAS28-CRP <3,2 e remissão: DAS28-CRP <2,6.
Índice de resposta EULAR DAS28-CRP: bom (absoluto: <3,2 ou >1,2 melhora da linha de base), moderado (absoluto: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2
melhora da linha de base) ou nenhuma resposta (absoluta: >5,1 ou <0,6 melhora da linha de base).
Foi relatada a porcentagem de participantes com respostas EULAR boas ou moderadas.
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Semana 12
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Pontuações híbridas do American College of Rheumatology (ACR) calculadas usando proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O ACR híbrido combina a resposta ACR 20/50/70 com a variação percentual média em todos os 7 componentes principais do ACR, proporcionando assim uma melhoria percentual da linha de base em uma escala contínua.
Para cada participante, a melhora percentual média da linha de base nas 7 medidas do conjunto principal ACR (contagem de articulações doloridas, contagem de articulações inchadas, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico, índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ] , e proteína C-reativa [PCR]) foi calculada (uma alteração positiva indicou melhora e a pior alteração máxima foi limitada a -100%) e a resposta ACR20, ACR50 e ACR70 é determinada.
O ACR híbrido é determinado a partir de uma tabela de referência, levando em consideração a resposta do ACR e a melhora percentual média nas medidas do conjunto principal.
As pontuações podem variar de -100% (piora máxima) a 100% (melhora máxima).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS) com base em uma proteína C reativa de alta sensibilidade de contagem de 28 articulações (DAS28-hsCRP) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DAS28 foi um escore composto usado para medir a atividade da doença em participantes com artrite reumatoide.
O cálculo foi baseado na contagem de articulações doloridas (de 28 articulações), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações), hsCRP (miligramas por litro [mg/L]) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Participante.
O escore DAS28-hsCRP total variou de 0 (nenhum) a 9,4 (atividade extrema da doença).
DAS28-hsCRP < 3,2 implicava baixa atividade da doença e >= 3,2 a <= 5,1 implicava atividade moderada da doença, > 5,1 implicava alta atividade da doença.
DAS28-hsCRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(hsCRP em mg/L +1) + 0,014* Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença + 0,96; ln = logaritmo natural, sqrt = raiz quadrada.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O CDAI foi um índice composto (sem reagente de fase aguda) para avaliar a atividade da doença.
O CDAI foi calculado com base na seguinte fórmula: CDAI = contagem de 28 articulações para inchaço (SJC28) + contagem de 28 articulações para sensibilidade (TJC28) + GH + PhGA onde, GH = componente de saúde geral do DAS (ou seja, Avaliação Global de Doença do Participante Atividade, avaliada usando uma escala de 0 a 10 centímetros (cm) Escala Visual Analógica (VAS) onde 0 = muito bem e 10 = atividade muito ruim e PhGA = Avaliação Global de Doença do Médico Atividade avaliada usando uma escala de 0 a 10 cm VAS , onde 0 = muito bem e 10 = atividade muito ruim.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, onde 0 (nenhuma) a 76 (atividade extrema da doença).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança desde a linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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SDAI foi a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de 28 articulações para inchaço (SJC28) + contagem de 28 articulações para sensibilidade (TJC28) + GH + PGA + hsCRP onde, GH = componente de saúde geral do DAS (ou seja, Avaliação Global de Doença do Participante Atividade, avaliada usando uma escala de 0 a 10 centímetros (cm) Escala Visual Analógica (VAS) onde 0 = muito bem e 10 = atividade muito ruim e PhGA = Avaliação Global de Doença do Médico Atividade avaliada usando uma escala de 0 a 10 cm VAS , onde 0 = muito bem e 10 = atividade muito ruim.
A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, onde 0 (nenhuma) a 86 (atividade extrema da doença).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Sessenta e oito articulações foram avaliadas e classificadas como dolorosas/não dolorosas e sessenta e seis articulações foram classificadas como inchadas/não inchadas por pressão e manipulação articular no exame físico.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do participante com base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A avaliação geral do participante da atividade da doença foi registrada usando a escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 milímetros (mm).
A escala variou de 0-100 mm, onde 0 indicava nenhuma atividade da doença (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e 100 representava a atividade máxima da doença (atividade máxima da doença da artrite).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na avaliação da dor do participante com base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível de dor marcando um tique vertical em uma escala VAS horizontal de 100 mm.
A escala variou de 0 a 100 mm, onde 0 indicava nenhuma dor e 100 indicava a pior dor possível.
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Linha de base, Semana 12
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Alterações desde a linha de base na pontuação total do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação do HAQ-DI foi uma avaliação do estado funcional de um participante.
O instrumento de 20 questões avaliou o grau de dificuldade que uma pessoa tinha em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0, indicava nenhuma dificuldade, a 3, indicava incapacidade de realizar uma tarefa naquela área.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível: 0-3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da escala de atividade da doença com base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença foi registrada usando o VAS horizontal de 100 mm.
O médico avaliou a atividade da doença da artrite do participante em uma escala variando de 0 a 100 mm, onde 0 indicava nenhuma atividade da doença (sem artrite) e 100 representava a atividade máxima da doença (artrite máxima).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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hsCRP foi a medida do Core Set do American College of Rheumatology (ACR) do reagente de fase aguda.
Foi medido no laboratório central para ajudar a avaliar o efeito do M2951 na artrite reumatóide do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Sessenta e oito articulações foram avaliadas e classificadas como dolorosas/não dolorosas e sessenta e seis articulações foram classificadas como inchadas/não inchadas por pressão e manipulação articular no exame físico.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na avaliação global da atividade da doença do participante com base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A avaliação geral do participante da atividade da doença foi registrada usando a escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 milímetros (mm).
A escala variou de 0-100 mm, onde 0 indicava nenhuma atividade da doença (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e 100 representava a atividade máxima da doença (atividade máxima da doença da artrite).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na avaliação da dor do participante com base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível de dor marcando um tique vertical em uma escala VAS horizontal de 100 mm.
A escala variou de 0 a 100 mm, onde 0 indicava nenhuma dor e 100 indicava a pior dor possível.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na pontuação total do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação do HAQ-DI foi uma avaliação do estado funcional de um participante.
O instrumento de 20 questões avaliou o grau de dificuldade que uma pessoa tinha em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0, indicava nenhuma dificuldade, a 3, indicava incapacidade de realizar uma tarefa naquela área.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível: 0-3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na avaliação global do médico da escala de atividade da doença com base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença foi registrada usando o VAS horizontal de 100 mm.
O médico avaliou a atividade da doença da artrite do participante em uma escala variando de 0 a 100 mm, onde 0 indicava nenhuma atividade da doença (sem artrite) e 100 representava a atividade máxima da doença (artrite máxima).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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hsCRP foi a medida do Core Set do American College of Rheumatology (ACR) do reagente de fase aguda.
Foi medido no laboratório central para ajudar a avaliar o efeito do M2951 na artrite reumatóide do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de sinovite de acordo com as medidas de resultados em ensaios clínicos de reumatologia Artrite reumatóide Sistema de pontuação por ressonância magnética (OMERACT RAMRIS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Um total de 8 articulações na mão e no punho foram avaliadas para sinovite RAMRIS.
Pontuações articulares individuais foram avaliadas em uma escala de 0 (sem sinovite) a 3 (67 a 100 por cento de aumento de volume).
A pontuação final da sinovite foi a soma das pontuações das articulações individuais.
A pontuação total de 8 articulações varia de 0 a 24, com 0 implicando normal (sem sinovite) e 24 implicando aumento de volume de 67 a 100 por cento.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de edema (osteíte) da medula óssea de acordo com as medidas de resultados em ensaios clínicos de reumatologia Artrite reumatóide Sistema de pontuação por ressonância magnética (OMERACT RAMRIS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Um total de 25 locais na mão e no punho foram avaliados para edema ósseo RAMRIS ou osteíte.
As pontuações de localização individual variam de 0 (sem edema) a 3 (67 a 100 por cento de envolvimento do osso articular original) com base na proporção estimada de osso originalmente não erodido envolvido.
A pontuação final de edema ósseo ou osteíte é a soma das pontuações de localização individual.
A pontuação total das 25 localizações varia de 0 a 75, com 0 implicando nenhum edema ósseo ou osteíte e 75 implicando 67 a 100 por cento de envolvimento do osso articular original.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na função física usando o Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O questionário HAQ-DI avaliou a autopercepção do participante quanto ao grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias.
Os escores para cada área funcional foram calculados para calcular os escores do HAQ-DI, que variaram de 0 (sem incapacidade) a 3 (pior incapacidade).
Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no formulário curto (SF-36) da pontuação do componente físico e da pontuação do componente mental na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) foi uma pesquisa padronizada avaliando 8 aspectos de saúde funcional e bem-estar.
Essas oito subescalas foram resumidas como relacionadas à saúde física ou à saúde mental.
O resumo do componente físico (PCS) foi baseado principalmente em escalas de funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral, e o resumo do componente mental (MCS) abrange escalas de vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental.
Pontuação de saúde mental, papel emocional, funcionamento social e domínios de vitalidade foram calculados para calcular o MCS.
O intervalo de pontuação total para MCS foi de 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento mental).
Pontuação de função física, papel físico, dor corporal e domínios de saúde geral foram calculados para calcular o PCS.
O intervalo de pontuação total para PCS foi de 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento físico).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação de Fadiga na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O escore FACIT-Fatigue foi calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore possível) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200527-0060
- 2017-000384-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a EMD Serono compartilhará protocolos de estudo, dados anonimizados do nível do paciente e do nível do estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça