- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03234764
Estudio de seguimiento longitudinal de alergias alimentarias
14 de febrero de 2018 actualizado por: Sharon Chinthrajah, Stanford University
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de evaluar anticuerpos humanos específicos contra la alergia y otros parámetros inmunológicos asociados con el diagnóstico, evolución y manejo de la enfermedad alérgica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es fortalecer nuestra capacidad para comprender los efectos a largo plazo de la inmunoterapia alimentaria en el sistema inmunitario y cómo puede inducir tolerancia a los alimentos a los que los participantes alguna vez fueron alérgicos.
Los investigadores esperan determinar herramientas y parámetros inmunológicos que puedan ayudar a predecir la desensibilización sostenida y la tolerancia a los alérgenos alimentarios después de la inmunoterapia alimentaria.
Al evaluar las características en profundidad de las poblaciones de anticuerpos contra la alergia y otros parámetros inmunológicos y compararlos con la enfermedad clínica, los investigadores pueden descubrir una forma más sólida de diagnosticar, seguir y tratar la enfermedad alérgica a los alimentos a lo largo del tiempo.
Los investigadores harán un seguimiento de los participantes que se sometieron a inmunoterapia con alérgenos alimentarios como voluntarios en ensayos clínicos en el Centro Sean N. Parker y evaluarán si experimentan una desensibilización sostenida a estos alimentos a largo plazo.
Los investigadores estudiarán las propiedades de las células inmunitarias de los participantes y cómo se ven afectadas con el tiempo por la ingestión de estos alérgenos alimentarios.
Los investigadores seguirán la importancia de los diferentes regímenes de dosificación en términos de lograr la tolerancia.
Las diferencias en las características de las células inmunitarias y otros parámetros biológicos pueden ayudar a predecir la naturaleza de la tolerancia de un participante a los alérgenos alimentarios y pueden ayudar en el desarrollo de herramientas para determinar la tolerancia permanente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
166
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que se sometieron a inmunoterapia en un ensayo clínico en el Centro Sean N. Parker
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 meses a 70 años que hayan realizado previamente un protocolo de inmunoterapia alimentaria solo en nuestro centro.
Criterio de exclusión:
- Ninguno. Sin embargo, si una participante queda embarazada, su visita a la clínica puede posponerse hasta después del parto y/o período de lactancia. Estos sujetos pueden posponer las visitas por un año y optar por saltarse las visitas durante el embarazo y otro año después (si está amamantando).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Febrero 2027
|
IgE, IgG4, células T
|
Febrero 2027
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andorf S, Manohar M, Dominguez T, Block W, Tupa D, Kshirsagar RA, Sampath V, Chinthrajah RS, Nadeau KC. Observational long-term follow-up study of rapid food oral immunotherapy with omalizumab. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Dec 21;13:51. doi: 10.1186/s13223-017-0223-8. eCollection 2017.
- Andorf S, Manohar M, Dominguez T, Block W, Tupa D, Kshirsagar RA, Sampath V, Chinthrajah RS, Nadeau KC. Feasibility of sustained response through long-term dosing in food allergy immunotherapy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Dec 21;13:52. doi: 10.1186/s13223-017-0224-7. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36616
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