- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237598
Diferencia de género del síndrome metabólico y su asociación entre la diversidad dietética a diferentes edades
Encuesta de nutrición y salud de China
Con el desarrollo de la economía en China, la diversidad dietética aumentó. Mientras tanto, también aumentó la prevalencia del síndrome metabólico (MetS). Para investigar la diferencia de género de obtener MetS y sus diversas asociaciones con la diversidad dietética a diferentes edades. Los datos de adultos (n = 4308) mayores de 18 años con tres recordatorios consecutivos de 24 h y la información completa de covariables se extrajeron de Chinese Nutrition and Encuesta de Salud en 2009. Se adoptó la puntuación de diversidad dietética modificada (DDS) para capturar la diversidad de la dieta. MetS fue definido por los criterios armonizados. Se llevó a cabo una regresión logística ajustada multivariable para detectar la asociación entre DDS y MetS y sus componentes para adultos jóvenes, de mediana edad y ancianos mediante un estudio transversal.
Se puede encontrar información más detallada en Pubmed, PMID: 24341753 (Encuesta sobre salud y nutrición de China, 1989-2011).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población y recopilación de datos La Encuesta de Salud y Nutrición de China (CHNS) fue implementada por la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC-CH) y el Instituto Chino de Nutrición y Seguridad Alimentaria (INFS) y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de China ( CCCC). Esta encuesta fue aprobada por la Junta de Revisión Institucional de las instituciones antes mencionadas. Todos los participantes proporcionaron el consentimiento informado por escrito. La información detallada sobre esta encuesta y los exámenes de laboratorio se ha descrito en otra parte.
Evaluación dietética y puntaje de diversidad dietética Los datos de consumo de alimentos diarios individuales se recopilaron a través de entrevistas cara a cara durante 3 días consecutivos que se distribuyen aleatoriamente dentro de una semana. Entrevistadores de campo capacitados ayudaron a cada participante a recordar los alimentos que consumieron en el hogar y al aire libre en un período de 24 horas y registraron los códigos (enumerados en la Tabla de composición de alimentos de China), tipos, cantidades y lugares de consumo para cada alimento por usando modelos e imágenes de alimentos. Anteriormente se informó información más detallada sobre los datos dietéticos en CHNS (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011, PMID: 24341753).
De acuerdo con estudios previos, el investigador combinó las 12 categorías principales de alimentos originales en la Tabla de composición de alimentos chinos en 6 grupos amplios (granos, verduras, frutas, carnes, aves, mariscos, lácteos y frijoles, huevos, nueces) en función de las similitudes en composición de nutrientes y función de la dieta. La información detallada sobre DDS se ha representado en un estudio anterior (PMID: 27848939). Se excluyeron los alimentos consumidos menos de una cantidad mínima (25 g) por día para evitar errores de medición causados por un consumo insignificante. Dado que el consumo de lácteos era generalmente bajo en la dieta china, el punto de corte se ajustó a 10 g por día. El valor de DDS varía de 0 a 6 y un valor más alto indica una mayor diversidad de dieta.
Variables de resultado y covariables La circunferencia de la cintura se midió alrededor del cuerpo en la parte superior del hueso de la cadera, utilizando una cinta sin estirar sobre la tela ligera. La medición se realizó sin ejercer presión sobre la superficie del cuerpo, y el valor se registró con una precisión de 0,1 cm. La altura y el peso fueron medidos por un trabajador de la salud capacitado que utilizó equipos calibrados regularmente según las instrucciones de los fabricantes. El IMC se calculó dividiendo el peso (kg) por el cuadrado de la altura (m2). La presión arterial se midió después de tres descansos en una posición sentada, cada descanso dura 5 minutos. Se utilizó para calcular el valor promedio de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD). La muestra de sangre se recolectó después de 12-14 horas de ayuno nocturno de todos los participantes y se almacenó en tubos de vacaciones. Todas las muestras de sangre fueron analizadas en los laboratorios centrales del Hospital de la Amistad China-Japón. La glucosa plasmática en ayunas se midió mediante glucosa oxidasa-3'-fosfoadenosina 5'-fosfato (GOD-PAP), usando el kit producido por Randox, Reino Unido (UK). La concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero se midió por método enzimático; los niveles de triglicéridos en suero se midieron por colesterol oxidasa peroxidasa - 3'-fosfoadenosina 5'-fosfato (CHOD-PAP); estos dos reactivos de prueba fueron producidos por Kyowa, Japón. Los últimos tres índices fueron medidos por la máquina Hitachi 7600. En el apéndice 1 se presenta información detallada sobre la extracción y análisis de sangre.
La información sobre sexo, edad, ingreso per cápita y nivel educativo (primario, medio y superior) se puede encontrar en estudio previo, consumo total de energía, tabaquismo (0= actualmente no fuma, 1= actualmente tabaquismo) y consumo de alcohol (0 = no bebió en el último año, 1= bebió alcohol en el último año), y zona de residencia (urbana y rural, norte y sur) se recogieron como covariables. La actividad física se definió según la ocupación (1=actividad física ligera, trabajando sentado o de pie, como oficinista, profesor; 2=actividad física moderada, como estudiante o conductor; 3=actividad física intensa, como agricultores , cargador, minero), y ajustado en el modelo también. Los adultos se clasificaron en tres grupos de edad según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (jóvenes: ≥18 y ≤45; adultos: >45 y ≤60; ancianos: >60).
Análisis estadístico En primer lugar, para investigar si la asociación entre la diversidad dietética y el SMet varía entre hombres y mujeres, se agregó un término de interacción entre el sexo y el DDS en el modelo lineal multivariable. En consecuencia, las estadísticas descriptivas se presentaron en cada tercil de DDS para cada sexo (1°, ≤3; 2°, 4; 3°, 5-6). Los variables continuos se presentan como medias ± desviaciones estándar y las variables categóricas se presentan como porcentajes.
La asociación entre DDS y MetS y sus componentes individuales se detectó mediante regresión logística ajustada multivariable, se presentaron tanto los valores de OR como el IC del 95%. Se ajustaron en el modelo de regresión multivariable el sexo, el ingreso per cápita, el nivel educativo, la actividad física, la edad y el cuadrado de la edad, el tabaquismo y el consumo de alcohol, la proporción de grasas, la ingesta total de energía y la ubicación residencial. Los ingresos y la ingesta total de energía se midieron en logaritmo. La asociación entre la probabilidad predicha de MetS y la edad se cartografió mediante suavizado polinomial local ponderado del núcleo; se presentaron tanto la probabilidad ajustada como el intervalo de confianza del 95%. La tendencia lineal de la razón de posibilidades para DDS se probó tomando DDS como variable continua en la regresión logística multivariable.
Todos los análisis se realizaron con Stata multiprocesamiento (MP) 13.0 (Stata Crop, EE. UU.) y P<0.05 se consideró como significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el presente estudio, los participantes se extrajeron a partir de 2009, ya que los datos bioquímicos solo estaban disponibles en 2009. En nuestro análisis solo se incluyeron adultos (≥18 años) con información completa sobre consumo de alimentos y datos bioquímicos (n=5118).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres embarazadas o lactantes (n=41). Para evitar la distorsión de los valores atípicos, se censuraron los adultos con una ingesta diaria de energía inverosímil (> 7000 kcal o < 520 kcal) (n = 4). Mientras tanto, se excluyeron los adultos que tenían antecedentes de enfermedades relacionadas con el metabolismo, como infarto de miocardio (n = 15), diabetes (n = 90) y apoplejía (n = 31), porque su dieta podría cambiarse después del diagnóstico de la enfermedad. Además, también excluimos a las personas que toman medicamentos antihipertensivos (n=507). Después de cotejar los datos alimentarios con los datos bioquímicos y antropométricos y los datos bioquímicos, se eliminó a los individuos con información incompleta (n=122).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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masculino
jóvenes (≥18 y ≤45), adultos (45~60) y ancianos (>60), n=1960
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femenino
jóvenes (≥18 y ≤45), adultos (45~60) y ancianos (>60), n=2348
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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MetS se definió de acuerdo con la definición armonizada de la Federación Internacional de Diabetes y otras organizaciones, que tres o más de los cinco criterios siguientes se consideran MetS: (1) adiposidad central (WC> 102 cm en hombres y> 88 cm en mujeres); (2) HDL-C sérico < 50 mg/dL en mujeres o < 40 mg/dL en hombres; (3) niveles de triglicéridos séricos > 150 mg/dL; (4) PAS ≥ 130 mm Hg o PAD ≥ 85 mm Hg; (5) glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wang, Dr, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDS and MetS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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