- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237598
Geschlechtsunterschiede des metabolischen Syndroms und seine Assoziation zwischen Ernährungsvielfalt in verschiedenen Altersstufen
Ernährungs- und Gesundheitsumfrage in China
Mit der Entwicklung der Wirtschaft in China wurde die Ernährungsvielfalt größer. Inzwischen ist auch die Prävalenz des Metabolischen Syndroms (MetS) gestiegen. Um den geschlechtsspezifischen Unterschied beim Erhalt von MetS und seine verschiedenen Assoziationen mit der Ernährungsvielfalt in verschiedenen Altersgruppen zu untersuchen. Daten von Erwachsenen (n = 4308) im Alter von 18+ Jahren mit drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Erinnerungen und vollständigen Informationen zu Kovariaten wurden aus Chinese Nutrition extrahiert und Gesundheitsumfrage 2009. Der Modified Dietary Diversity Score (DDS) wurde eingeführt, um die Vielfalt der Ernährung zu erfassen. MetS wurde durch die harmonisierten Kriterien definiert. Eine multivariable angepasste logistische Regression wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen DDS und MetS und seinen Komponenten für junge, mittlere und ältere Erwachsene durch eine Querschnittsstudie aufzudecken.
Ausführlichere Informationen finden Sie in Pubmed, PMID: 24341753 (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011.).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bevölkerungs- und Datenerhebung Die Chinese Nutrition and Health Survey (CHNS) wurde von der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) und dem Chinese Institute of Nutrition and Food Safety (INFS) sowie dem China Center for Disease Control and Prevention ( CCDC). Diese Umfrage wurde vom Institutional Review Board der oben genannten Institutionen genehmigt. Alle Teilnehmer gaben die schriftliche Einverständniserklärung ab. Ausführliche Informationen zu dieser Umfrage und den Laboruntersuchungen wurden an anderer Stelle beschrieben.
Ernährungsbeurteilung und Bewertung der Ernährungsvielfalt Die Daten zum täglichen Lebensmittelverzehr wurden durch persönliche Interviews an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt, die zufällig innerhalb einer Woche verteilt wurden. Geschulte Feldinterviewer halfen jedem Teilnehmer, sich an die Lebensmittel zu erinnern, die sie innerhalb von 24 Stunden zu Hause und draußen konsumiert hatten, und zeichneten die Codes (aufgeführt in der Food Composition Table of China), Arten, Mengen und Orte des Verzehrs für jedes Lebensmittel auf mit Food-Modellen und Bildern. Ausführlichere Informationen zu den Ernährungsdaten in CHNS wurden bereits veröffentlicht (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011, PMID: 24341753.).
In Übereinstimmung mit früheren Studien kombiniert der Forscher die ursprünglichen 12 Hauptnahrungsmittelkategorien in der Tabelle der chinesischen Lebensmittelzusammensetzung in 6 breite Gruppen (Getreide, Gemüse, Obst, Fleisch/Geflügel/Meeresfrüchte, Milchprodukte und Bohnen/Eier/Nüsse) basierend auf Ähnlichkeiten in Nährstoffzusammensetzung und diätetische Funktion. Detaillierte Informationen zu DDS wurden in einer früheren Studie dargestellt (PMID: 27848939). Lebensmittel, die weniger als eine Mindestmenge (25 g) pro Tag verzehrten, wurden ausgeschlossen, um Messfehler durch einen vernachlässigbaren Verzehr zu vermeiden. Da der Verzehr von Milchprodukten in der chinesischen Ernährung im Allgemeinen gering war, wurde der Grenzwert auf 10 g pro Tag angepasst. Der DDS-Wert reicht von 0 bis 6 und ein höherer Wert weist auf eine größere Ernährungsvielfalt hin.
Ergebnisvariablen und Kovariaten Der Taillenumfang wurde um den Körper am oberen Ende des Hüftknochens gemessen, wobei ein ungedehntes Klebeband über dem leichten Tuch verwendet wurde. Die Messung wurde durchgeführt, ohne Druck auf die Körperoberfläche auszuüben, und der Wert wurde auf 0,1 cm genau aufgezeichnet. Größe und Gewicht wurden von geschultem Gesundheitspersonal unter Verwendung regelmäßig kalibrierter Geräte gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Der BMI wurde berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2) dividiert wurde. Der Blutdruck wurde nach dreimaligem Ruhen in sitzender Position gemessen, wobei jedes Ruhen 5 Minuten dauerte. Es wurde verwendet, um den Durchschnittswert des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) zu berechnen. Blutproben wurden nach 12–14 h Fasten über Nacht von allen Teilnehmern gesammelt und in Urlaubsröhrchen aufbewahrt. Alle Blutproben wurden in den zentralen Labors des China-Japan Friendship Hospital analysiert. Nüchtern-Plasmaglucose wurde durch Glucose-Oxidase-3'-Phosphoadenosin-5'-Phosphat (GOD-PAP) unter Verwendung des von Randox, Vereinigtes Königreich (UK) hergestellten Kits gemessen. Die Konzentration von High-Density-Lipoproteincholesterin (HDL-C) im Serum wurde durch ein enzymatisches Verfahren gemessen; Serumtriglyceridspiegel wurden durch Cholesterinoxidaseperoxidase-3'-Phosphoadenosin-5'-phosphat (CHOD-PAP) gemessen; diese beiden Testreagenzien wurden von Kyowa, Japan, hergestellt. Die letzten drei Indizes wurden von der Hitachi 7600-Maschine gemessen. Detaillierte Informationen zur Blutentnahme und zum Test finden Sie in Anhang 1.
Informationen zu Geschlecht, Alter, Pro-Kopf-Einkommen und Bildungsniveau (Primarstufe, Mittelstufe und Oberstufe) finden Sie in der vorherigen Studie, Gesamtenergieaufnahme, Raucherstatus (0 = derzeit kein Raucher, 1 = derzeit Raucher) und Trinkstatus (0 = hat im vergangenen Jahr keinen Alkohol getrunken, 1= hat im vergangenen Jahr Alkohol getrunken) und die Wohngegend (Stadt und Land, Norden und Süden) wurden als Kovariablen erhoben. Körperliche Aktivität wurde nach Beruf definiert (1 = leichte körperliche Aktivität, Arbeiten im Sitzen oder Stehen, z. B. Büroangestellter, Lehrer; 2 = mäßige körperliche Aktivität, z. B. Schüler oder Fahrer; 3 = schwere körperliche Aktivität, z. B. Landwirt , Lader, Bergmann) und auch im Modell angepasst. Erwachsene wurden gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in drei Altersgruppen eingeteilt (jung: ≥18 & ≤45; Erwachsene: >45 & ≤60; alt: >60).
Statistische Analyse Um zunächst zu untersuchen, ob der Zusammenhang zwischen Ernährungsvielfalt und MetS zwischen Männern und Frauen variiert, wurde ein Interaktionsterm zwischen Geschlecht und DDS in das multivariable lineare Modell aufgenommen. Dementsprechend wurden die deskriptiven Statistiken in jedem Tertil von DDS für jedes Geschlecht (1., ≤3; 2., 4; 3., 5-6) präsentiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen und kategoriale Variablen als Prozentsätze dargestellt.
Der Zusammenhang zwischen DDS und MetS und seinen einzelnen Komponenten wurde durch multivariablen-adjustierte logistische Regression nachgewiesen, sowohl die OR-Werte als auch das 95 %-KI wurden dargestellt. Geschlecht, Pro-Kopf-Einkommen, Bildungsniveau, körperliche Aktivität, Alter und Altersquadrat, Raucher- und Trinkstatus, Fettanteil, Gesamtenergieaufnahme und Wohnort wurden im multivariablen Regressionsmodell adjustiert. Einkommen und Gesamtenergieaufnahme wurden logarithmiert gemessen. Der Zusammenhang zwischen der vorhergesagten MetS-Wahrscheinlichkeit und dem Alter wurde mittels Kernel-gewichteter lokaler polynomialer Glättung abgebildet; sowohl die angepasste Wahrscheinlichkeit als auch das 95 %-Konfidenzintervall wurden präsentiert. Der lineare Trend des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses für DDS wurde getestet, indem DDS als kontinuierliche Variable in die multivariable logistische Regression genommen wurde.
Alle Analysen wurden mit Stata Multi Processing (MP) 13.0 (Stata Crop, USA) durchgeführt und P < 0,05 wurde als statistische Signifikanz betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der vorliegenden Studie wurden die Teilnehmer aus dem Jahr 2009 extrahiert, da die biochemischen Daten erst 2009 verfügbar waren. In unsere Analyse wurden nur Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit vollständigen Informationen zum Lebensmittelverzehr und biochemischen Daten eingeschlossen (n=5118).
Ausschlusskriterien:
- Wir schlossen schwangere oder stillende Frauen aus (n=41). Um die Verzerrung durch Ausreißer zu vermeiden, wurden Erwachsene mit unplausibler täglicher Energieaufnahme (> 7000 kcal oder < 520 kcal) zensiert (n = 4). In der Zwischenzeit wurden Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen wie Myokardinfarkt (n = 15), Diabetes (n = 90) und Apoplexie (n = 31) ausgeschlossen, da ihre Ernährung nach der Diagnose der Krankheit geändert werden könnte. Darüber hinaus schlossen wir auch Personen aus, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (n=507). Nach dem Abgleich von Lebensmitteldaten mit biochemischen und anthropometrischen Daten und biochemischen Daten wurden Personen mit unvollständigen Informationen entfernt (n=122).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
männlich
jung (≥18 und ≤45), erwachsen (45~60) und alt (>60), n=1960
|
weiblich
jung (≥18 und ≤45), erwachsen (45~60) und alt (>60), n=2348
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
MetS wurde gemäß der harmonisierten Definition der International Diabetes Federation und anderer Organisationen definiert, wonach drei oder mehr der fünf folgenden Kriterien als MetS gelten: (1) zentrale Adipositas (WC > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen); (2) Serum-HDL-C < 50 mg/dl bei Frauen oder < 40 mg/dl bei Männern; (3) Serumtriglyceridspiegel > 150 mg/dL; (4) SBD ≥ 130 mm Hg oder DBP ≥ 85 mm Hg; (5) Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 100 mg/dL.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Wang, Dr, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDS and MetS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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