- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237598
Różnica płci w zespole metabolicznym i jej związek między różnorodnością diety w różnym wieku
Ankieta dotycząca odżywiania i zdrowia w Chinach
Wraz z rozwojem ekonomii w Chinach zwiększyła się różnorodność diet. W międzyczasie wzrosła również częstość występowania zespołu metabolicznego (MetS). Zbadanie różnic między płciami w zachorowaniu na MetS i jego różnych powiązań ze zróżnicowaniem diety w różnym wieku. Dane dorosłych (n=4308) w wieku 18+ lat z trzema kolejnymi 24-godzinnymi wspomnieniami i pełnymi informacjami o współzmiennych zostały wyodrębnione z chińskiego odżywiania i Ankieta zdrowotna w 2009 roku. Modified Dietary Diversity Score (DDS) został przyjęty w celu uchwycenia różnorodności diety. MetS został zdefiniowany przez zharmonizowane kryteria. Przeprowadzono wieloczynnikową skorygowaną regresję logistyczną w celu wykrycia związku między DDS a MetS i jego składnikami u młodych, w średnim wieku i starszych dorosłych za pomocą badania przekrojowego.
Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Pubmed, PMID: 24341753 (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011.).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja i gromadzenie danych Chińskie badanie żywienia i zdrowia (CHNS) zostało wdrożone przez Uniwersytet Północnej Karoliny w Chapel Hill (UNC-CH) i Chiński Instytut Żywienia i Bezpieczeństwa Żywności (INFS) oraz Chińskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom ( CCDC). Ta ankieta została zatwierdzona przez Institutional Review Board wyżej wymienionych instytucji. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Szczegółowe informacje na temat tego badania i badań laboratoryjnych zostały opisane w innym miejscu.
Ocena diety i ocena różnorodności dietetycznej Dane dotyczące indywidualnego dziennego spożycia żywności zostały zebrane podczas bezpośrednich wywiadów przez 3 kolejne dni, które są losowo rozdzielane w ciągu jednego tygodnia. Przeszkoleni ankieterzy terenowi pomogli każdemu uczestnikowi przypomnieć sobie jedzenie, które spożywali w domu i na zewnątrz w okresie 24 godzin i zapisali kody (wymienione w Chińskiej Tabeli Składu Żywności), rodzaje, ilości i miejsca spożycia dla każdego produktu spożywczego według za pomocą modeli żywności i zdjęć. Bardziej szczegółowe informacje na temat danych żywieniowych w CHNS zostały wcześniej zgłoszone (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011, PMID: 24341753).
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami badacz połączył pierwotne 12 głównych kategorii żywności w chińskiej tabeli składu żywności w 6 szerokich grup (zboża, warzywa, owoce, mięso/drób/owoce morza, nabiał i fasola/jaja/orzechy) w oparciu o podobieństwa w Skład odżywczy i funkcja pokarmowa. Szczegółowe informacje na temat DDS zostały przedstawione w poprzednim badaniu (PMID: 27848939). Żywność spożywana w ilości mniejszej niż minimalna (25 g) dziennie została wykluczona, aby uniknąć błędu pomiaru spowodowanego znikomą konsumpcją. Ponieważ spożycie nabiału w chińskiej diecie było ogólnie niskie, punkt odcięcia ustalono na 10 g dziennie. Wartość DDS mieści się w przedziale od 0 do 6, a wyższa wartość wskazuje na większe zróżnicowanie diety.
Zmienne wyniku i zmienne towarzyszące Obwód talii mierzono wokół ciała w górnej części kości biodrowej, używając nierozciągniętej taśmy na jasnym materiale. Pomiar został przeprowadzony bez wywierania nacisku na powierzchnię ciała, a wartość zapisywana z dokładnością do 0,1 cm. Wzrost i wagę mierzono przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia przy użyciu regularnie kalibrowanego sprzętu zgodnie z instrukcjami producentów. BMI obliczono dzieląc wagę (kg) przez wzrost (m2) do kwadratu. Ciśnienie krwi mierzono po trzykrotnym odpoczynku w pozycji siedzącej, każdy odpoczynek trwa 5 minut. Został on wykorzystany do obliczenia średniej wartości ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP). Próbki krwi pobrano po 12-14 godzinach nocnego postu od wszystkich uczestników i przechowywano w probówkach urlopowicza. Wszystkie próbki krwi zostały przeanalizowane w centralnych laboratoriach Chińsko-Japońskiego Szpitala Przyjaźni. Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono za pomocą 5'-fosforanu oksydazy glukozowej 3'-fosfoadenozyno-5' (GOD-PAP), stosując zestaw wyprodukowany przez Randox, Wielka Brytania (Wielka Brytania). Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy oznaczano metodą enzymatyczną; poziomy triglicerydów w surowicy mierzono za pomocą peroksydazy oksydazy cholesterolowej - 5'-fosforanu 3'-fosfoadenozyny (CHOD-PAP); te dwa odczynniki testowe zostały wyprodukowane przez firmę Kyowa w Japonii. Ostatnie trzy wskaźniki zostały zmierzone przez maszynę Hitachi 7600. Szczegółowe informacje dotyczące pobierania i badania krwi znajdują się w załączniku 1.
Informacje o płci, wieku, dochodzie na mieszkańca i poziomie wykształcenia (podstawowe, średnie i wysokie) można znaleźć w poprzednim badaniu, całkowitym poborze energii, paleniu tytoniu (0= obecnie nie palę, 1= obecnie palę) i stanie picia (0 = nie pił w ciągu ostatniego roku, 1 = pił alkohol w ciągu ostatniego roku) oraz obszar zamieszkania (miasto i wieś, północ i południe) zostały zebrane jako współzmienne. Aktywność fizyczną zdefiniowano według zawodu (1=lekka aktywność fizyczna, praca w pozycji siedzącej lub stojącej, np. pracownik biurowy, nauczyciel; 2=umiarkowana aktywność fizyczna, np. , ładowacz, górnik), a także wyregulowany w modelu. Osoby dorosłe podzielono na trzy grupy wiekowe zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (młodzi: ≥18 i ≤45; dorośli: >45 i ≤60; starsi: >60).
Analiza statystyczna Po pierwsze, w celu zbadania, czy związek między różnorodnością diety a MetS różni się między mężczyznami i kobietami, do wielowymiarowego modelu liniowego dodano termin interakcji między płcią a DDS. W związku z tym opisowe statystyki przedstawiono w każdym tercylu DDS dla każdej płci (1., ≤3; 2., 4; 3., 5-6). Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenia standardowe, a zmienne kategoryczne przedstawiono jako procenty.
Związek między DDS i MetS oraz jego poszczególnymi składowymi wykryto za pomocą regresji logistycznej skorygowanej o wiele zmiennych, przedstawiono zarówno wartości OR, jak i 95% CI. Płeć, dochód na mieszkańca, poziom wykształcenia, aktywność fizyczna, wiek i kwadrat wieku, palenie i picie, udział tłuszczu, całkowite spożycie energii i miejsce zamieszkania zostały skorygowane w modelu regresji wieloczynnikowej. Dochód i całkowite spożycie energii mierzono w logarytmach. Związek między przewidywanym prawdopodobieństwem MetS a wiekiem został zmapowany przy użyciu lokalnego wygładzania wielomianowego ważonego jądrem; przedstawiono zarówno dopasowane prawdopodobieństwo, jak i 95% przedział ufności. Liniowy trend ilorazu szans dla DDS przetestowano, przyjmując DDS jako zmienną ciągłą w wielowymiarowej regresji logistycznej.
Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą Stata multi processing (MP) 13.0 (Stata Crop, USA), a P <0, 05 uznano za istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W niniejszym badaniu uczestnicy zostali wyodrębnieni z 2009 r., ponieważ dane biochemiczne były dostępne tylko w 2009 r. W naszej analizie uwzględniono tylko osoby dorosłe (≥18 lat) z pełnymi informacjami na temat spożycia żywności i danych biochemicznych (n=5118).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy kobiety w ciąży lub karmiące piersią (n=41). Aby uniknąć zniekształcenia wartości odstających, ocenzurowano dorosłych z nieprawdopodobnym dziennym spożyciem energii (>7000 kcal lub <520 kcal) (n=4). Tymczasem osoby dorosłe, u których w wywiadzie występowały choroby związane z metabolizmem, takie jak zawał mięśnia sercowego (n=15), cukrzyca (n=90) i apopleksja (n=31), zostały wykluczone, ponieważ ich dieta mogła zostać zmieniona po rozpoznaniu choroby. Ponadto wykluczyliśmy również osoby przyjmujące leki hipotensyjne (n=507). Po dopasowaniu danych dotyczących żywności z danymi biochemicznymi i antropometrycznymi oraz danymi biochemicznymi usunięto osoby z niepełnymi informacjami (n=122).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Mężczyzna
młodzi (≥18 i ≤45), dorośli (45~60) i starzy (>60), n=1960
|
Kobieta
młodzi (≥18 i ≤45), dorośli (45~60) i starzy (>60), n=2348
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
MetS został zdefiniowany zgodnie ze zharmonizowaną definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej i innych organizacji, zgodnie z którą trzy lub więcej z pięciu następujących kryteriów uważa się za MetS: (1) otyłość centralna (WC >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet); (2) stężenie HDL-C w surowicy < 50 mg/dl u kobiet lub < 40 mg/dl u mężczyzn; (3) poziom triglicerydów w surowicy > 150 mg/dl; (4) SBP ≥ 130 mm Hg lub DBP ≥ 85 mm Hg; (5) stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Wang, Dr, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDS and MetS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja