- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237598
Differenza di genere della sindrome metabolica e sua associazione tra diversità alimentare in età diverse
Indagine sulla nutrizione e la salute in Cina
Con lo sviluppo dell'economia in Cina, la diversità alimentare è aumentata. Nel frattempo, è aumentata anche la prevalenza della sindrome metabolica (MetS). Per studiare la differenza di genere nell'ottenere MetS e le sue varie associazioni con la diversità alimentare a diverse età. I dati di adulti (n = 4308) di età superiore ai 18 anni con tre richiami consecutivi di 24 ore e informazioni complete sulle co-varianti sono stati estratti da Chinese Nutrition e Indagine sulla salute nel 2009. Il Modified Dietary Diversity Score (DDS) è stato adottato per catturare la diversità della dieta. MetS è stato definito dai criteri armonizzati. La regressione logistica aggiustata multivariata è stata effettuata per rilevare l'associazione tra DDS e MetS e i suoi componenti per adulti giovani, di mezza età e anziani mediante uno studio trasversale.
Informazioni più dettagliate possono essere trovate in Pubmed, PMID: 24341753 (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011.).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione e raccolta dati Il sondaggio cinese sulla nutrizione e la salute (CHNS) è stato implementato dall'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC-CH) e dal Chinese Institute of Nutrition and Food Safety (INFS) e dal China Center for Disease Control and Prevention ( CDC). Questa indagine è stata approvata dall'Institutional Review Board delle suddette istituzioni. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. Informazioni dettagliate su questa indagine e sugli esami di laboratorio sono state descritte altrove.
Valutazione dietetica e punteggio di diversità alimentare I dati sul consumo alimentare quotidiano individuale sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia per 3 giorni consecutivi che sono stati distribuiti in modo casuale entro una settimana. Intervistatori sul campo addestrati hanno aiutato ciascun partecipante a ricordare il cibo che ha consumato a casa e fuori in un periodo di 24 ore e ha registrato i codici (elencati nella Tabella della composizione alimentare della Cina), i tipi, le quantità e i luoghi di consumo per ciascun alimento in base a utilizzando modelli alimentari e immagini. Informazioni più dettagliate sui dati dietetici in CHNS sono state precedentemente riportate (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011, PMID: 24341753 .).
In linea con studi precedenti, il ricercatore ha combinato le 12 principali categorie di alimenti originali nella tabella di composizione alimentare cinese in 6 grandi gruppi (cereali, verdura, frutta, carne/pollame/frutti di mare, latticini e fagioli/uova/noci) sulla base di somiglianze in Composizione dei nutrienti e funzione dietetica. Informazioni dettagliate sulla DDS sono state illustrate in uno studio precedente (PMID: 27848939). Gli alimenti consumati meno di una quantità minima (25 g) al giorno sono stati esclusi per evitare errori di misurazione causati da un consumo trascurabile. Poiché il consumo di latticini era generalmente basso nella dieta cinese, il limite è stato adeguato a 10 g al giorno. Il valore DDS varia da 0 a 6 e un valore più alto indica una maggiore diversità di dieta.
Variabili e covariate del risultato La circonferenza della vita è stata misurata attorno al corpo nella parte superiore dell'osso iliaco, utilizzando un nastro non teso sopra il panno leggero. La misurazione è stata condotta senza esercitare alcuna pressione sulla superficie corporea e il valore è stato registrato con l'approssimazione di 0,1 cm. Altezza e peso sono stati misurati da operatori sanitari addestrati utilizzando apparecchiature regolarmente calibrate secondo le istruzioni dei produttori. Il BMI è stato calcolato dividendo il peso (kg) per il quadrato dell'altezza (m2). La pressione sanguigna è stata misurata dopo tre volte il riposo in posizione seduta, ogni riposo dura 5 minuti. È stato utilizzato per calcolare il valore medio della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP). Il campione di sangue è stato raccolto dopo 12-14 ore di digiuno notturno da tutti i partecipanti ed è stato conservato in tubi vacanzieri. Tutti i campioni di sangue sono stati analizzati nei laboratori centrali del China-Japan Friendship Hospital. La glicemia plasmatica a digiuno è stata misurata mediante glucosio ossidasi-3'-fosfoadenosina 5'-fosfato (GOD-PAP), utilizzando il kit prodotto da Randox, Regno Unito (UK). La concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) è stata misurata con metodo enzimatico; i livelli sierici di trigliceridi sono stati misurati mediante colesterolo ossidasi perossidasi - 3'-fosfoadenosina 5'-fosfato (CHOD-PAP); questi due reagenti di prova sono stati prodotti dalla Kyowa, in Giappone. Gli ultimi tre indici sono stati misurati dalla macchina Hitachi 7600. Informazioni dettagliate sulla raccolta del sangue e sul test sono presentate nell'appendice 1.
Le informazioni su sesso, età, reddito pro capite e livello di istruzione (primario, medio e alto) possono essere trovate nello studio precedente, l'assunzione totale di energia, lo stato di fumo (0= attualmente non fumatore, 1= attualmente fumatore) e lo stato di consumo di alcol (0 = non ha bevuto nell'ultimo anno, 1= ha bevuto alcolici nell'ultimo anno) e l'area residenziale (urbana e rurale, nord e sud) sono state raccolte come co-variabili. L'attività fisica è stata definita in base all'occupazione (1=attività fisica leggera, lavoro in posizione seduta o in piedi, come impiegato, insegnante; 2=attività fisica moderata, come studente o autista; 3=attività fisica pesante, come agricoltori , caricatore, minatore) e regolato anche nel modello. Gli adulti sono stati classificati in tre gruppi di età secondo gli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (giovani: ≥18 e ≤45; adulti: >45 e ≤60; anziani: >60).
Analisi statistica In primo luogo, al fine di indagare se l'associazione tra diversità alimentare e MetS varia tra uomini e donne, è stato aggiunto un termine di interazione tra sesso e DDS nel modello lineare multivariabile. Di conseguenza, le statistiche descrittive sono state presentate a ciascun terzile di DDS per ciascun sesso (1°, ≤3; 2°, 4; 3°, 5-6). Le variabili continue sono presentate come medie ± deviazioni standard e le variabili categoriali sono presentate come percentuali.
L'associazione tra DDS e MetS e i suoi singoli componenti è stata rilevata dalla regressione logistica aggiustata multivariata, sono stati presentati sia i valori OR che il 95% CI. Il sesso, il reddito pro capite, il livello di istruzione, l'attività fisica, l'età e l'età al quadrato, lo stato di fumo e alcol, la quota di grasso, l'apporto energetico totale e l'ubicazione residenziale sono stati aggiustati nel modello di regressione multivariata. Il reddito e l'apporto energetico totale sono stati misurati in logaritmi. L'associazione tra la probabilità prevista di MetS e l'età è stata mappata utilizzando il livellamento polinomiale locale ponderato del kernel; sono stati presentati sia la probabilità adattata che l'intervallo di confidenza al 95%. L'andamento lineare dell'odds ratio per DDS è stato testato prendendo DDS come variabile continua nella regressione logistica multivariata.
Tutte le analisi sono state eseguite con Stata multi processing (MP) 13.0 (Stata Crop, USA) e P<0.05 è stato considerato come significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel presente studio, i partecipanti sono stati estratti dal 2009, poiché i dati biochimici erano disponibili solo nel 2009. Nella nostra analisi sono stati inclusi solo gli adulti (≥18 anni) con informazioni complete sul consumo di cibo e dati biochimici (n=5118).
Criteri di esclusione:
- Abbiamo escluso le donne in gravidanza o in allattamento (n=41). Per evitare la distorsione del valore anomalo, gli adulti con apporto energetico giornaliero non plausibile (>7000kcal o <520kcal) sono stati censurati (n=4). Nel frattempo, gli adulti con una storia di malattia metabolica correlata, come infarto del miocardio (n=15), diabete (n=90) e apoplessia (n=31) sono stati esclusi, perché la loro dieta potrebbe essere cambiata dopo la diagnosi della malattia. Inoltre, abbiamo escluso anche le persone che assumono farmaci antipertensivi (n=507). Dopo aver confrontato i dati sugli alimenti con dati biochimici e antropometrici e dati biochimici, gli individui con informazioni incomplete sono stati rimossi (n=122).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
maschio
giovani (≥18 e ≤45), adulti (45~60) e anziani (>60), n=1960
|
femmina
giovani (≥18 e ≤45), adulti (45~60) e anziani (>60), n=2348
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La MetS è stata definita secondo la definizione armonizzata dell'International Diabetes Federation e di altre organizzazioni, secondo cui tre o più dei cinque seguenti criteri sono considerati MetS: (1) adiposità centrale (WC >102 cm negli uomini e >88 cm nelle donne); (2) HDL-C sierico < 50 mg/dL nelle donne o < 40 mg/dL negli uomini; (3) livelli sierici di trigliceridi > 150 mg/dL; (4) SBP ≥ 130 mm Hg o DBP ≥ 85 mm Hg; (5) glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dL.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Wang, Dr, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDS and MetS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .