- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03237598
A metabolikus szindróma nemi különbsége és kapcsolata a táplálkozási sokféleség között a különböző életkorokban
Kínai táplálkozási és egészségügyi felmérés
A gazdaság fejlődésével Kínában az étrendi változatosság nőtt. Eközben a metabolikus szindróma (MetS) prevalenciája is emelkedett. A MetS megbetegedésének nemek közötti különbségének vizsgálata, és annak különféle összefüggései a táplálkozás sokféleségével a különböző életkorokban. A 18 év feletti felnőttek (n=4308) adatait három egymást követő 24 órás visszahívással és a teljes kovariánsokkal a Chinese Nutrition and Co. Egészségügyi felmérés 2009-ben. A módosított diétás diverzitási pontszámot (DDS) az étrend sokféleségének rögzítésére fogadták el. A MetS-t a harmonizált kritériumok határozták meg. Többváltozós korrigált logisztikus regressziót végeztünk a DDS és a MetS és összetevői közötti összefüggés kimutatására fiatal, középkorú és idős felnőttek esetében keresztmetszeti vizsgálattal.
Részletesebb információ megtalálható a Pubmed, PMID: 24341753 számon (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Népesség- és adatgyűjtés A kínai táplálkozási és egészségügyi felmérést (CHNS) az Észak-Karolinai Egyetem Chapel Hillben (UNC-CH), a Kínai Táplálkozási és Élelmiszerbiztonsági Intézet (INFS), valamint a Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ végezte. CCDC). Ezt a felmérést a fent említett intézmények intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevő megadta az írásos beleegyezését. A felmérésről és a laboratóriumi vizsgálatokról szóló részletes információk máshol találhatók.
Az étrend értékelése és az étrend diverzitásának pontszáma Az egyéni napi élelmiszer-fogyasztási adatokat személyes interjúk során gyűjtöttük 3 egymást követő napon, amelyeket véletlenszerűen osztunk el egy héten belül. Képzett terepi kérdezőbiztosok segítettek minden résztvevőnek felidézni az otthon és kint elfogyasztott ételeket 24 órán belül, és feljegyezték a kódokat (a Kínai Élelmiszer-összetétel táblázatban), a típusokat, mennyiségeket és a fogyasztási helyeket minden egyes élelmiszerhez. ételmodellek és képek segítségével. A CHNS-ben szereplő étrendi adatokkal kapcsolatban korábban részletesebb információkat közöltek (The China Health and Nutrition Survey, 1989-2011, PMID: 24341753).
A korábbi tanulmányokkal összhangban a kutató a kínai élelmiszer-összetétel táblázatban szereplő eredeti 12 fő élelmiszer-kategóriát 6 nagy csoportba (gabonák, zöldségek, gyümölcsök, hús/baromfi/tenger gyümölcsei, tejtermékek és bab/tojás/diófélék) egyesítette a hasonlóságok alapján. tápanyag-összetétel és táplálkozási funkció. A DDS-re vonatkozó részletes információkat egy korábbi tanulmány (PMID: 27848939) tartalmazta. A minimális mennyiségnél (25 g) naponta elfogyasztott élelmiszereket kizártuk, hogy elkerüljük az elhanyagolható fogyasztás okozta mérési hibákat. Mivel a tejtermékek fogyasztása általában alacsony volt a kínai étrendben, a határértéket napi 10 grammra igazították. A DDS érték 0 és 6 között van, és a magasabb érték az étrend nagyobb változatosságát jelzi.
Eredményváltozók és kovariánsok A derékbőséget a test körül, a csípőcsont tetején mértük, egy feszítetlen szalaggal a könnyű ruhán. A mérést anélkül, hogy nyomást gyakoroltak volna a testfelületre, és az értéket 0,1 cm pontossággal rögzítették. A magasságot és a súlyt képzett egészségügyi dolgozó mérte rendszeresen kalibrált eszközökkel a gyártó utasításai szerint. A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a súlyt (kg) elosztottuk a magasság (m2) négyzetével. Vérnyomást háromszor ülő helyzetben végzett pihenés után mértük, mindegyik pihenés 5 percig tart. Ezt a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos értékének kiszámítására használták. Vérmintát vettünk 12-14 óra éjszakai koplalás után minden résztvevőtől, és nyaralócsövekben tároltuk. Az összes vérmintát a Kína-Japán Barátság Kórház központi laboratóriumaiban elemezték. Az éhgyomri plazma glükózt glükóz-oxidáz-3'-foszfoadenozin-5'-foszfáttal (GOD-PAP) mértük, a Randox, Egyesült Királyság (UK) által gyártott kit segítségével. A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) koncentrációját enzimatikus módszerrel mértük; a szérum trigliceridszintjét koleszterin-oxidáz peroxidáz - 3'-foszfoadenozin-5'-foszfát (CHOD-PAP) segítségével mértük; ezt a két tesztreagenst a Kyowa, Japán állította elő. Az utolsó három indexet a Hitachi 7600-as gépe mérte. A vérvétellel és a vizsgálattal kapcsolatos részletes információk az 1. mellékletben találhatók.
A nemre, az életkorra, az egy főre jutó jövedelemre és az iskolai végzettségre (elsődleges, közepes és magas) vonatkozó információk megtalálhatók a korábbi tanulmányokban, a teljes energiabevitel, a dohányzás állapota (0 = jelenleg nem dohányzik, 1 = jelenleg dohányzik) és az alkoholfogyasztás (0) = az elmúlt évben nem ivott, 1= ivott alkoholt az elmúlt évben), valamint a lakóterületet (városi és vidéki, északi és déli) társváltozóként gyűjtöttük. A fizikai aktivitást foglalkozás szerint határozták meg (1 = könnyű fizikai aktivitás, ülő vagy álló helyzetben végzett munka, például irodai dolgozó, tanár; 2 = közepes fizikai aktivitás, például diák vagy sofőr; 3 = nehéz fizikai aktivitás, például gazdálkodók , rakodó, bányász), és beállított a modellben is. A felnőtteket három korcsoportba sorolták az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előírásai szerint (fiatalok: ≥18 és ≤45; felnőttek: >45 és ≤60; idősek: >60).
Statisztikai elemzés Először is, annak vizsgálatára, hogy az étrendi diverzitás és a MetS közötti összefüggés változik-e férfiak és nők között, a nem és a DDS közötti interakciós kifejezést hozzáadtuk a többváltozós lineáris modellhez. Ennek megfelelően a leíró statisztikát a DDS minden harmadánál bemutattuk minden nemre vonatkozóan (1., ≤3; 2., 4; 3., 5-6). A folytonos változókat átlag ± szórásként, a kategorikus változókat pedig százalékban adjuk meg.
A DDS és a MetS, valamint egyes komponensei közötti összefüggést többváltozós logisztikus regresszióval detektáltuk, mind az OR értékeket, mind a 95%-os CI-t bemutattuk. A többváltozós regressziós modellben a nemet, az egy főre jutó jövedelmet, az iskolai végzettséget, a fizikai aktivitást, az életkort és az életkor négyzetét, a dohányzási és alkoholfogyasztási státuszt, a zsírarányt, a teljes energiabevitelt és a lakóhely elhelyezkedését korrigálták. A bevételt és a teljes energiafelvételt logaritmusban mérték. A MetS előrejelzett valószínűsége és az életkor közötti összefüggést kernel súlyozott lokális polinomiális simítással térképeztük fel; mind az illesztett valószínűségi, mind a 95%-os konfidencia intervallumot bemutattuk. A DDS esélyhányadosának lineáris trendjét úgy teszteltük, hogy a DDS-t folytonos változónak vettük a többváltozós logisztikus regresszióban.
Valamennyi analízist Stata multi Processing (MP) 13.0-val (Stata Crop, USA) végeztük, és a P<0,05 értéket tekintettük statisztikai szignifikanciaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelen tanulmányban a résztvevők 2009-ből származnak, mivel a biokémiai adatok csak 2009-ben álltak rendelkezésre. Elemzésünkbe csak olyan felnőttek (≥18 évesek), akik teljes körű információval rendelkeznek az élelmiszer-fogyasztásról és a biokémiai adatokról (n=5118).
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a terhes vagy szoptató nőket (n=41). A kiugró értékek torzulásának elkerülése érdekében a valószínűtlen napi energiabevitellel rendelkező felnőtteket (>7000 kcal vagy <520 kcal) cenzúrázták (n=4). Mindeközben azokat a felnőtteket, akiknek kórtörténetében anyagcsere-betegség, például szívinfarktus (n=15), cukorbetegség (n=90) és apoplexia (n=31) szerepelt, kizártuk, mivel étrendjük megváltozhat a diagnosztikus betegség után. Emellett kizártuk azokat a személyeket is, akik vérnyomáscsökkentő szereket szednek (n=507). Az élelmiszer-adatok biokémiai, antropometriai és biokémiai adatokkal való egyeztetése után a hiányos információval rendelkező egyedeket eltávolítottuk (n=122).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
férfi
fiatal (≥18 és ≤45), felnőtt (45-60) és idős (>60), n=1960
|
|
női
fiatal (≥18 és ≤45), felnőtt (45-60) és idős (>60), n=2348
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A MetS-t a Nemzetközi Diabetes Szövetség és más szervezetek harmonizált definíciója szerint határozták meg, amely szerint az alábbi öt kritérium közül három vagy több MetS-nek minősül: (1) központi zsírosodás (WC >102 cm férfiaknál és >88 cm nőknél); (2) szérum HDL-C < 50 mg/dl nőknél vagy < 40 mg/dl férfiaknál; (3) szérum trigliceridszint > 150 mg/dl; (4) SBP ≥ 130 Hgmm vagy DBP ≥ 85 Hgmm; (5) éhgyomri plazma glükóz ≥100 mg/dl.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Wang, Dr, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDS and MetS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ToborzásMetabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Spanyolország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of ArizonaToborzásCVD – szív- és érrendszeri betegségek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Internist.RoTransilvania University of BrasovBefejezveRizikó faktorok | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseRománia